藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 5-11 清場管理

項目五生產(chǎn)管理——任務(wù)5.3清場管理清場是對每批產(chǎn)品每個生產(chǎn)階段完成后的清理和小結(jié)工作，可有效防止混藥事故的發(fā)生。本任務(wù)主要學習清場及清潔定義、清場要求、清場管理制度、清潔劑與消毒劑、衛(wèi)生用具、清場記錄、清場合格證以及設(shè)備、地漏、生產(chǎn)區(qū)域的清潔?！救蝿?wù)描述】

5.3.1基礎(chǔ)知識5.3.2清場流程【知識準備】5.3.1基礎(chǔ)知識1.清場、清潔定義2.清場要求7.清場合格證3.清場管理制度6.清場記錄4.清潔劑、消毒劑5.衛(wèi)生用具【知識準備】1.清場、清潔定義

清場是指在藥品生產(chǎn)過程中，每一個生產(chǎn)階段完成之后，由生產(chǎn)人員按規(guī)定的程序和方法對生產(chǎn)過程涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器、物料等進行清理，以便下一階段的生產(chǎn)。

清潔是指設(shè)備、容器等經(jīng)過清洗處理，達到生產(chǎn)所需狀態(tài)的操作?！局R準備】5.3.1基礎(chǔ)知識2.清場要求

各生產(chǎn)工序在當日生產(chǎn)結(jié)束后，更換品種、規(guī)格或換批號以及停產(chǎn)檢修結(jié)束后均應(yīng)進行清場。

清場分為大清場和小清場。更換生產(chǎn)品種或某一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)一定批次后應(yīng)進行大清場，確保所有前一批次生產(chǎn)所用物料、產(chǎn)品、文件、廢品等全部移出，設(shè)備房間按照清潔操作規(guī)程要求進行徹底清潔。同產(chǎn)品批間清場及生產(chǎn)完工當日的清場為小清場，小清場時應(yīng)確保前一批次生產(chǎn)所用的物料、產(chǎn)品、文件、廢品等全部移出，設(shè)備廠房清除表面粉塵，確保目視清潔?！局R準備】5.3.1基礎(chǔ)知識3.清場管理制度企業(yè)應(yīng)建立并嚴格執(zhí)行清場管理制度?！局R準備】5.3.1基礎(chǔ)知識4.清潔劑、消毒劑

清潔劑常用的有洗衣粉、洗滌劑、藥皂等，消毒劑采用0.1～2%苯扎溴銨、75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液。其中消毒劑的濃度與實際消毒效果密切相關(guān)，必須按規(guī)定標準配制。消毒劑應(yīng)經(jīng)常更換使用，以防產(chǎn)生耐藥菌株。要定期監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，稀釋后的消毒劑和清潔劑應(yīng)存放在潔凈容器內(nèi)，在規(guī)定地點儲存，儲存時間不能超過規(guī)定儲存期。【知識準備】5.3.1基礎(chǔ)知識

5.衛(wèi)生用具

不同潔凈等級區(qū)必須配備各自的清潔器具，清潔器具必須儲存在專用的有規(guī)定潔凈級別的房間內(nèi)，房間應(yīng)位于相應(yīng)的級區(qū)內(nèi)并有明顯標記。進入無菌操作區(qū)的清潔器具均需滅菌，清潔器具（桶、拖布等）應(yīng)按規(guī)定進行刷洗、消毒。B級和C級潔凈區(qū)每次使用后均應(yīng)用清潔劑洗滌、干燥、消毒后放在潔凈塑料袋中備用。A級無菌操作區(qū)按B級及C級潔凈區(qū)的要求進行，但要經(jīng)過高壓滅菌?！局R準備】5.3.1基礎(chǔ)知識6.清場記錄

每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號，產(chǎn)品名稱，批號，規(guī)格，生產(chǎn)工序，清場項目，清場日期，檢查項目、檢查日期及結(jié)果，清場負責人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當納入批生產(chǎn)記錄?！局R準備】5.3.1基礎(chǔ)知識7.清場合格證

清場結(jié)束后由質(zhì)量保證部QA人員按照清場要求逐項檢查，并在清場記錄上注明檢查結(jié)果，合格后發(fā)給“清場合格證”。此證作為下次生產(chǎn)（下一個班次、下一批產(chǎn)品、另一個品種或同一品種不同規(guī)格產(chǎn)品）的生產(chǎn)憑證，附入批生產(chǎn)及批包裝記錄。未取得“清場合格證”不得進入另一個品種或同一品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)?！局R準備】5.3.1基礎(chǔ)知識（1）根據(jù)所生產(chǎn)藥品的性質(zhì)和生產(chǎn)過程確定需要清潔的污染物性質(zhì)和類型。（2）清除所有前一批次殘留的標識、印記等。（3）進行預(yù)沖洗。（4）使用清潔劑進行清洗。（5）用水沖洗后，用適宜的消毒劑進行消毒處理。（6）用適當?shù)姆椒ǜ稍铩＃?）填寫清潔記錄。（8）正確儲存?！局R準備】5.3.2清潔流程5.3.3設(shè)備的清潔5.3.4生產(chǎn)區(qū)域的清潔5.3.5地漏的清潔【任務(wù)實施】設(shè)備不同，清潔方法、清潔程序不同，按照設(shè)備清潔SOP進行清潔?！救蝿?wù)實施】5.3.3設(shè)備的清潔

每個崗位必須有專用的清潔工具，不得跨區(qū)使用，清潔工具使用后按清潔工具清潔規(guī)程處理，存放于清潔工具間指定位置，并設(shè)有標識。【任務(wù)實施】5.3.4生產(chǎn)區(qū)域的清潔每班操作完畢，按照清場SOP清場，按照設(shè)備、容器具清潔SOP清潔。①收集整理操作臺面和地面，將廢棄物收入廢棄物貯器，用飲用水潤濕過的抹布擦拭各操作臺面和側(cè)面。用專用拖布浸飲用水擦拭地板，必要時可先用飲用水沖洗，然后再擦拭。②用飲用水潤濕過的抹布擦拭墻壁和門窗、頂棚，自然干燥，必要時借助登高工具或用適宜工具擦拭。③每周清潔后，用消毒液對室內(nèi)進行噴灑消毒，衛(wèi)生間每天用消毒劑噴灑消毒1次。④清潔完畢后，填寫清潔記錄。1.一般生產(chǎn)區(qū)的清潔【任務(wù)實施】5.3.4生產(chǎn)區(qū)域的清潔①每班生產(chǎn)結(jié)束清潔1次，直接接觸藥品的設(shè)備表面清潔后再用消毒劑進行消毒。清除廢棄物并清洗廢物貯器，清潔布蘸純化水擦拭墻面、門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁污跡。②每周工作結(jié)束后進行清潔、消毒1次，清潔室內(nèi)所有部位。③每月工作結(jié)束后進行全廠大清潔、消毒1次，包括拆洗設(shè)備附件及其他附屬裝置。④清潔順序為先物后地、先內(nèi)后外、先上后下。2.D級潔凈區(qū)的清潔與消毒【任務(wù)實施】5.3.4生產(chǎn)區(qū)域的清潔①每班生產(chǎn)結(jié)束進行1次清潔、消毒，每天用臭氧消毒60分鐘，清潔范圍包括臺面、門窗、墻面、地面、用具及其他附屬裝置、設(shè)備外壁。先用滅菌的超細布，在消毒劑中潤濕后，擦拭各臺面、設(shè)備表面，然后用滅菌的無脫落纖維的清潔布擦拭墻面和其他部位，最后擦拭地面。消毒劑要用注射用水配制，使用前用0.22μm的微孔濾膜過濾。②每周工作結(jié)束后進行清潔、消毒1次，以消毒劑擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面、照明和頂棚。③每月室內(nèi)空間用臭氧消毒150分鐘。④清潔程序應(yīng)遵循先物后地、先內(nèi)后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原則。3.C級潔凈區(qū)的清潔與消毒【任務(wù)實施】5.3.4生產(chǎn)區(qū)域的清潔

潔凈區(qū)地漏每批生產(chǎn)結(jié)束或更換品種時清潔1次，每周消毒1次，清潔后超過72小時生產(chǎn)，需在生產(chǎn)前再次清潔與消毒。常用的消毒劑有5%甲酚皂溶液、0.2%的苯扎溴銨溶液。清潔地漏時，不得將水封打開，以防止下水道內(nèi)的廢氣倒灌入生產(chǎn)區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)先打開地漏蓋板，用毛刷蘸清潔劑將地漏蓋板刷洗干凈，用飲用水將表面的清潔劑沖洗干凈，最后用大量飲用水將地漏內(nèi)殘留的污物沖入下水道內(nèi)。大于C級潔凈區(qū)先用毛刷蘸清潔劑將地漏槽、水封蓋外壁刷洗干凈，然后用大量純化水將地漏槽內(nèi)以及水封外壁表面的清潔劑沖入下水道內(nèi)。消毒時將配制好的消毒劑倒入地漏水封槽內(nèi)，用毛刷將消毒液均勻涂布于地漏蓋板、地漏水封槽、水封蓋板外壁表面?！救蝿?wù)實施】5.3.5地漏的清潔1.清場是指在藥品生產(chǎn)過程中，每一個生產(chǎn)階段完成之后，由生產(chǎn)人員按規(guī)定的程序和方法對生產(chǎn)過程涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器、物料等進行清理，以便下一階段的生產(chǎn)。2.清潔是指設(shè)備、容器等經(jīng)過清洗處理，達到生產(chǎn)所需狀態(tài)的