高危藥品的管理與使用

高危藥物的管理與使用平煤神馬醫(yī)療集團(tuán)總醫(yī)院王秋冬6月6日高危藥物危害用藥安全案例第一種案例是長春新堿誤鞘內(nèi)注射。長春新堿重要用于治療急性白血病等腫瘤，只能通過靜脈途徑給藥。1968年，SchochetSS等報道了第1例長春新堿誤注入鞘內(nèi)的病例，一名2歲半的女孩患有急性淋巴性細(xì)胞白血?。ˋLL），化療方案是鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤和靜脈注射長春新堿。然而，長春新堿3mg被意外地注入患者鞘內(nèi)。盡管醫(yī)生采用了腦脊液置換，但患者還是出現(xiàn)了致命的神經(jīng)毒性反應(yīng)，3d后死亡。全球匯報的長春新堿鞘內(nèi)注射至少有55例。另一案例是大劑量環(huán)磷酰胺導(dǎo)致患者死亡。1993年11月14日，一名39歲乳腺癌患者接受環(huán)磷酰胺化療。該化療方案是一種I期臨床試驗，環(huán)磷酰胺的劑量（1000mg·m-2，每天一次，持續(xù)4d，總劑量4000mg·m-2）高于常規(guī)劑量（成人單藥靜脈注射500~1000mg·m-2，每周1次，連用2次，休息1~2周反復(fù)）。然而醫(yī)生閱讀完試驗方案后，寫的醫(yī)囑是4000mg·m-2×4d。1993年12月3日，由于環(huán)磷酰胺過量，患者死亡。有關(guān)人員在患者死亡10個星期后在錄入試驗數(shù)據(jù)時才發(fā)現(xiàn)該差錯。高危藥物導(dǎo)致的傷害一般由用藥差錯引起。因此，對高危藥物的管理重要集中于防止用藥差錯的發(fā)生。據(jù)記錄，在美國有44000～98000名住院患者死于醫(yī)療差錯事件，位居病死率的第八位。美國每年大概發(fā)生150萬次用藥差錯，平均每例住院患者每天就有1次用藥差錯，每年有7000人因用藥差錯而死亡，可見防止用藥差錯迫在眉睫。用藥差錯所致傷害進(jìn)行分類分析顯示，高危藥物中胰島素、華法林、肝素、地高辛和異丙嗪的使用差錯導(dǎo)致傷害的發(fā)生次數(shù)最多(占95%)。高危藥物的管理高危藥物：高危藥物也叫高警示藥物，該詞源于英文“high-riskmedication”或“high-alertmedication”，其概念最早是由美國醫(yī)療安全協(xié)會(InstituteforSafeMedicationPractices，ISMP)提出的。將那些若使用不妥會對患者導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的藥物稱為“高危藥物”，其特點(diǎn)是出現(xiàn)的差錯也許不常見，而一旦發(fā)生則后果非常嚴(yán)重。高危藥物概念的提出引起了全球的關(guān)注，由此也引起各國對高危藥物管理的研究，先后推出了不少措施防備高危藥物存在的潛在風(fēng)險。臨床包括高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細(xì)胞毒化藥物等。我國對高危藥物的定義：目前，國內(nèi)對于高危藥物的詳細(xì)定義尚不統(tǒng)一，占主流地位的重要有如下2種說法：（1）高危藥物是指藥理作用明顯且迅速的、危害人體的藥物。（2）高危藥物即藥物自身毒性大、不良反應(yīng)嚴(yán)重，或因使用不妥極易發(fā)生嚴(yán)重后果甚至危及生命的藥物。不管怎么說，高危藥物就是一旦管理、使用不妥，輕易產(chǎn)生嚴(yán)重后果的藥物或危害的藥物。怎樣管理高危藥物

（高危藥物管理制度）1、要想管理好高危藥物，必須建立高危藥物管理制度。2、制定適合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)狀況的高危藥物目錄，并且要定期進(jìn)行更新。3、設(shè)置醒目的標(biāo)示，單獨(dú)、專柜寄存。4、定期對高危藥物知識進(jìn)行培訓(xùn)。5、高危藥物應(yīng)當(dāng)實行全過程管理，從入庫、儲存、出庫、藥房、病區(qū)、信息管理等各個環(huán)節(jié)都要做好管理。（全過程、全方位）6、高危險藥物應(yīng)設(shè)置專門的寄存藥架或藥柜（急救箱、急救車、急救箱、冰箱等內(nèi)盡量分區(qū)寄存），不得與其他藥物混合寄存。7、高危險藥物寄存藥架應(yīng)標(biāo)識醒目，設(shè)置黑色警示牌提醒牌提醒藥學(xué)人員注意。8、高危險藥物使用前要進(jìn)行充足安全性論證，有確切適應(yīng)癥時才能使用。9、高危險藥物調(diào)配發(fā)放要實行雙人復(fù)核，保證發(fā)放精確無誤。10、加強(qiáng)高危險藥物的效期管理，保持先進(jìn)先出，保持安全有效。11、定期和臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，加強(qiáng)高危險藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測，并定期總結(jié)匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。12、標(biāo)識要清晰、醒目，輕易辨別和識別，藥物在任何位置都應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，如庫房、藥房、病區(qū)單元等，并且標(biāo)示要統(tǒng)一，不可以各自為政。12、新引進(jìn)的高危藥物要通過藥事管理委員會的充足論證，引進(jìn)后及時將藥物的信息告知臨床，指導(dǎo)臨床合理用藥和保證用藥安全。必須注意的兩點(diǎn)（1）高危藥物目錄要符合醫(yī)院實際，不可以盲目照抄照搬。（2）要根據(jù)醫(yī)院，及時進(jìn)行動態(tài)更新。13、醫(yī)生、護(hù)士、藥師等處理高危藥物時，均應(yīng)有明確的警示信息，例如信息系統(tǒng)中醫(yī)囑可以有高危字樣并有紅色警示等。高危藥物分級管理一、高危藥物分級管理模式：采用金字塔型分級管理模式圖：A級：是管理藥物管理的最高級別，是使用頻率高，一旦用藥錯誤，患者死亡風(fēng)險最高的高危藥物，必須重點(diǎn)管理與監(jiān)護(hù)。B級：是高危藥物管理的第二層，包括高危藥物使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，但給患者導(dǎo)致傷害的風(fēng)險等級比A級低。C級：是高危藥物管理的第二層，包括高危藥物使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者導(dǎo)致傷害，但給患者導(dǎo)致傷害的風(fēng)險等級比B級低。高危藥物分級管理目錄各護(hù)理單元應(yīng)當(dāng)對照高危藥物分級原則，結(jié)合?？朴盟幪攸c(diǎn)，建立本單元的高危藥物目錄和分級管理目錄。表1A級高危藥物目錄序號藥品種類序號藥品種類1靜脈用腎上腺素受體激動劑包括腎上腺素等7滅菌注射用水（500升）2靜脈用腎上腺素受體拮抗劑包括酚妥拉明等8注射用硝普鈉3高滲葡萄糖（50%以上）9吸入或靜脈麻醉藥包括丙泊酚4胰島素10靜脈強(qiáng)心甙藥包括去乙酰毛花甙等5硫酸鎂注射液11靜脈用抗心率失常藥包括胺碘酮和利多卡因等6濃氯化鉀（10%）12濃氯化鉀注射液（10%）表2B級高危藥物目錄序號藥品種類序號藥品種類1抗血栓藥/抗凝劑：肝素等6靜脈用催產(chǎn)素包括縮宮素2硬膜外或鞘內(nèi)注射藥7靜脈用中度鎮(zhèn)靜藥包括咪達(dá)唑侖等3放射性靜脈造影劑8小兒口服液中度鎮(zhèn)靜藥包括水合氯醛等4靜脈用異丙嗪9注射用阿片類鎮(zhèn)痛藥包括嗎啡、哌替啶等5注射用化療藥10凝血酶凍干粉表3C級高危藥物序號藥品種類序號藥品種類1口服降糖藥4口服化療藥2甲氨蝶呤片（口服，非腫瘤用途）5腹膜和血液透析液3阿片類鎮(zhèn)痛藥（口服）6中藥注射劑4肌肉松弛劑7高危藥物標(biāo)示（A級）

高危藥物標(biāo)示（B級：黃底黑字）高危藥物標(biāo)示（藍(lán)底白字）

高危藥物高危藥物目錄一、國外目錄狀況1995－1996年間，美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）對也許導(dǎo)致傷害患者的藥物進(jìn)行了調(diào)研，成果發(fā)現(xiàn)多數(shù)致死或使患者受到嚴(yán)重傷害的藥物差錯是由少數(shù)特定藥物所引起的，于是初次提出了“高危藥物”的概念。美國高危藥物目錄美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）：（1)靜脈用腎上腺素受體激動藥（如腎上腺素、去氧腎上腺素和去甲腎上腺素）。(2)靜脈用腎上腺素受體拮抗藥（如普萘洛爾、美托洛爾和拉貝洛爾）。(3)吸入或靜脈用全身麻醉藥（如丙泊酚和氯胺酮）。(4)靜脈用抗心律失常藥(如利多卡因和胺碘酮）。(5)抗血栓藥物(抗凝藥），包括華法林、低分子肝素、注射用普通肝素；Xa因子克制藥（如戊聚糖）；直接凝血酶克制藥（如阿加普酶、普萘普酶）；糖蛋白lib/da克制藥(如埃替非巴肽）。(6)心臟停搏液。(7)靜脈用和口服化療藥。(8)高滲葡萄糖注射液(20%或者以上）。(9)腹膜透析液和血液透析液。(10)硬膜外或鞘內(nèi)注射藥。(11)口服降糖藥。(12)靜脈用變化心肌力藥（如地高辛和米力農(nóng)）。(13)脂質(zhì)體藥物。(14)靜脈用中度鎮(zhèn)靜藥（如咪達(dá)唑侖）。(15)小朋友口服中度鎮(zhèn)靜藥(如水合氯醛）。(16)靜脈、透皮或口服嗎啡類鎮(zhèn)痛藥。(17)神經(jīng)肌肉阻斷藥（如琥珀酰膽堿、維庫溴銨和羅庫溴銨）。(18)靜脈用造影劑。(19)腸外營養(yǎng)。除了以上所列19類高危藥物外，ISMP目錄還包括如下13種高危藥物：秋水仙堿注射液、依前列醇注射液、胰島素注射液、硫酸鎂注射液、甲氨蝶呤片（口服，非腫瘤用途）、阿片酊、縮宮素注射液、硝普鈉注射液、濃氯化鉀注射液、磷酸鉀注射液、異丙嗪注射液、濃氯化鈉注射液、100ml或更大體積的滅菌注射用水（供注射、吸入或沖洗用）。ISMP公布目錄（中國也采用該目錄）：

1

、靜脈用腎上腺素受體激動劑(如腎上腺素、去氧腎上腺素和去甲腎上腺素)

2

、靜脈用腎上腺素受體拮抗劑(如普奈洛爾、美托洛爾和拉貝洛爾)

3、

吸入或靜脈全身麻醉藥(如丙泊酚和氯胺酮)4、

靜脈用抗心律失常藥(如利多卡因和胺碘酮)5

抗血栓藥物(抗凝藥)，包括華法林、低分子肝素、注射用一般肝素；Xa

因子克制劑（如戊聚糖）；直接凝血酶克制劑（如阿加曲班、比伐盧定、達(dá)比加群酯、來匹盧定）；溶栓藥物（如阿特普酶、瑞替普酶、替奈普酶）；糖蛋白Ⅱb/Ⅲa

克制劑（如埃替非巴肽)6

心臟停搏液7

胃腸外和口服化療藥8高滲葡萄糖注射液（20%或以上）9腹膜透析液和血液透析液10硬膜外或鞘內(nèi)注射藥11

口服降糖藥12靜脈用變化心肌力藥（如地高辛和米力農(nóng)）13

皮下注射用和靜脈用胰島素14

脂質(zhì)體藥物(如兩性霉素脂質(zhì)體)

和常規(guī)相似物（如兩性霉素B、去氧膽酸鹽）15

靜脈用中度鎮(zhèn)靜藥物(如咪達(dá)唑侖）16

小朋友口服用中度鎮(zhèn)靜藥物(如水合氯醛）

17

靜脈、透皮和口服阿片類鎮(zhèn)痛藥物（口服類包括濃縮液，即刻和持續(xù)釋放劑型）

18

神經(jīng)肌肉阻斷藥（如琥珀酰膽堿、維庫溴胺和羅庫溴胺)

19

靜脈用造影劑

20

腸外營養(yǎng)

21

100mL

或更大體積的滅菌注射用水（供注射、吸入或沖洗用）22、高濃度氯化鈉注射液（>0.9％）特殊藥物：靜脈用依前列醇、硫酸鎂注射液、甲氨蝶呤片（口服，非腫瘤用途）、阿片酊、縮宮素注射液、硝普鈉注射劑、氯化鉀注射液、磷酸氫二鉀注射液、異丙嗪注射液、垂體后葉素（靜脈用和骨內(nèi)用）

中國高危藥物目錄中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會根據(jù)美國ISMP目錄，參照美國ISMP年公布的19類及13種高危藥物目錄，推出了《高危藥物分級管理方略及推薦目錄》（簡稱推薦目錄），按危險程度將高危藥物分為A、B、C3個級別。其中A級（14類）為高危藥物管理最高級別，此類高危藥物使用頻率高，一旦用藥錯誤患者死亡風(fēng)險最高，需重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)；B級（14類）使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，傷害等級較A級低；C級（8類）使用頻率亦較高，一旦用藥錯誤，會給患者導(dǎo)致一定的傷害，傷害的風(fēng)險等級較B級低。項目組對ISMP公布的高危藥物目錄按照分級原則進(jìn)行重新梳理與排序，并將中藥注射劑歸入C級。制定高危藥物目錄原則1、高危藥物，沒有官方的統(tǒng)一目錄。2、高危藥物目錄制定要結(jié)合醫(yī)院實際3、既有公布目錄僅供參照4、醫(yī)院的目錄要統(tǒng)一，由藥事管理與治療學(xué)委員會討論通過后公布5、高危藥物目錄要適時進(jìn)行更新6、高危藥物目錄品種要合適，一般需要涵蓋A級高危藥物中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會用藥安全組，推出新的高危藥物目錄（高警示藥物）：編號

藥品名稱備注1100毫升或更大體積的滅菌注射用水（注射、吸入或沖洗）2茶堿類，靜脈途徑新增3腸外營養(yǎng)制劑4非腸道和口服化療藥5腹膜和血液透析液6高滲葡萄糖注射液（20%或以上）7抗心律失常藥，靜脈注射（胺碘酮、利多卡因）8

抗血栓藥（包括抗凝藥、Xa因子拮抗劑、直接凝血酶抑制劑和糖蛋白Ⅱb/Ⅲa

抑制劑備注9口服降糖藥10氯化鈉注射液（高滲，大于0.9%）11麻醉藥，普通、吸入或靜脈（丙泊酚）12強(qiáng)心藥（靜脈注射，如米力農(nóng)）13神經(jīng)肌肉阻滯劑（如琥珀酰膽堿、維庫溴銨、羅庫溴銨）14腎上腺素受體激動藥，靜脈注射（如腎上腺素）15腎上腺素受體拮抗藥，靜脈注射（如普萘洛爾）16小兒用口服中度鎮(zhèn)靜藥（如水合氯醛）17心臟停跳液18胰島素（皮下或靜脈）19硬膜外或鞘內(nèi)注射藥20對育齡人群有生殖毒性，如阿維A膠囊、異維A酸片等）新遴選入）21造影劑，靜脈注射22鎮(zhèn)痛藥/阿片類藥物、靜脈注射、經(jīng)皮及口服（包括液體濃縮物、速釋和緩釋）23脂質(zhì)體的藥物（如兩性霉素B脂質(zhì)體）和傳統(tǒng)的同類藥物（如兩性B去氧膽酸鹽）24中度鎮(zhèn)靜藥，靜脈注射（如咪達(dá)唑侖）14種藥物序號藥品名稱（未加備注的系美國ISMP高警示藥品目錄）備注1阿片酊2阿托品注射液（規(guī)格5mg/ml)新遴選列入3高錳酸鉀外用制劑新遴選列入4甲氨蝶呤（口服，非腫瘤用途）5加壓素（靜脈注射或骨內(nèi)）6硫酸鎂注射液7濃氯化鉀注射液8凝血酶凍干粉新遴選列入9腎上腺素，皮下注射10縮宮素，靜脈注射11硝普鈉注射液12依列前醇，靜脈注射13異丙嗪靜脈注射14注射用三氧化二砷新遴選列入怎樣使用高危藥物一、嚴(yán)格把握高危藥物的使用指征，能不用盡量不用。二、有使用指征時，一定要嚴(yán)格按照給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、注意事項等使用。三、超闡明書使用高危藥物時，一定要謹(jǐn)慎并經(jīng)審批。四、高危藥物調(diào)劑、醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄及執(zhí)行時，要嚴(yán)格查對，杜絕用藥差錯，輸液卡轉(zhuǎn)抄或打印時，由打印者在高危藥物前或后打印紅色三角符號。五、在使用高危藥物時，要注意嚴(yán)密觀測，做好記錄。六、加強(qiáng)高危藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測，醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)高危藥物管理，建立規(guī)章制度，增進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督高危藥物使用。七、門診藥房和治療護(hù)士核發(fā)C級高危藥物時，應(yīng)進(jìn)行專門的交代。八、高危藥物雙人查對后加藥，輸注前在輸液袋或注射器上有紅色表達(dá)，打開的胰島素也要有標(biāo)示。九、不要的肌松藥要及時退回藥房。十、定期對高危藥物的使用要進(jìn)行培訓(xùn)。十一、高危藥物的管理與使用要有詳細(xì)的措施、詳細(xì)的負(fù)責(zé)部門、詳細(xì)的負(fù)責(zé)人。十二、要定期對醫(yī)院高危藥物的使用狀況進(jìn)行分析評價，發(fā)現(xiàn)問題，及時進(jìn)行整改。十三、必要時要建立獎罰制度，約束各個部門、各個環(huán)節(jié)的高危藥物使用。

高危藥物使用時注意某些問題一、高危藥物使用的操作流程高危藥物使用的操作流程（靜脈用藥）：認(rèn)真查對醫(yī)囑，加藥前認(rèn)真查對，實行雙查對制度，并且要注意在床邊也要實行雙查對制度，這是非常關(guān)鍵的。二、高危藥物外滲應(yīng)急處理流程對于某些高危藥物，一旦外滲會引起某些不良反應(yīng)，嚴(yán)重者甚至導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥，因此要制定高危藥物應(yīng)急處理流程，規(guī)范高危藥物外滲處理。使用高危藥物注意事項使用血管活性藥物（要警惕）1、使用血管活性藥物需用微泵控制滴速。2、嚴(yán)密監(jiān)測生命體征，根據(jù)血壓、心率等參數(shù)變化，隨時調(diào)整滴速。3、血管活性藥物應(yīng)盡量從中心靜脈滴入。4、采用專用通路靜脈輸注血管活性藥物，不要與中心靜脈壓測量及其他靜脈補(bǔ)液在同一條靜脈管路。5、收縮血管藥與擴(kuò)張血管藥應(yīng)在不一樣管路輸入。6、加強(qiáng)對輸液部位的觀測，防止藥液滲出血管外。使用化療藥物注意事項（要警惕）：1、用藥前與病人簽訂知情同意書。2、對的配藥，做好個人防護(hù)。3、選擇中心靜脈，合理、對的排序輸入。4、加強(qiáng)巡視觀測。5、輸液前