藥物制劑質(zhì)量管理制度

藥物制劑質(zhì)量管理制度第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥物制劑質(zhì)量管理，保障患者使用安全有效的藥物制劑，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院全部涉及藥物制劑質(zhì)量管理的工作。第三條藥物制劑質(zhì)量管理應(yīng)遵從國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第二章質(zhì)量管理體系第四條本醫(yī)院應(yīng)建立健全藥物制劑質(zhì)量管理體系，包含以下要素：質(zhì)量方針與目標(biāo)的訂立與實(shí)施；組織架構(gòu)的建立和職責(zé)確實(shí)定；質(zhì)量管理體系文件的編制與管理；質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)與管理；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與掌控；藥物制劑質(zhì)量監(jiān)控與評(píng)估；不良事件的報(bào)告與處理；內(nèi)部審計(jì)與連續(xù)改進(jìn)。第五條質(zhì)量方針應(yīng)明確規(guī)定本醫(yī)院的藥物制劑質(zhì)量目標(biāo)，重視患者安全和治療效果，連續(xù)改進(jìn)藥物質(zhì)量，提高醫(yī)療服務(wù)水平。第六條組織架構(gòu)應(yīng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，建立藥物制劑質(zhì)量管理崗位，確保質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施。第七條質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、工作程序、作業(yè)引導(dǎo)書等，確保操作規(guī)范、流程清楚。第八條質(zhì)量管理人員應(yīng)具備專業(yè)知識(shí)和技能，通過(guò)合格培訓(xùn)，提高質(zhì)量管理本領(lǐng)和執(zhí)行力。第九條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與掌控應(yīng)包含制劑原材料采購(gòu)、制劑生產(chǎn)、儲(chǔ)存與配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌控，保證藥物制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。第十條藥物制劑質(zhì)量監(jiān)控與評(píng)估應(yīng)定期進(jìn)行，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，分析評(píng)估藥物制劑質(zhì)量，及時(shí)采取改進(jìn)措施。第十一條不良事件的報(bào)告與處理應(yīng)建立及時(shí)的報(bào)告機(jī)制，對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查與懲罰，并采取防備措施，確保不良事件不再發(fā)生。第十二條內(nèi)部審計(jì)應(yīng)定期進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和連續(xù)改進(jìn)。第三章藥物制劑采購(gòu)管理第十三條藥物制劑采購(gòu)應(yīng)依照合法合規(guī)的程序進(jìn)行，重點(diǎn)關(guān)注以下要素：供應(yīng)商的選擇與評(píng)價(jià)，應(yīng)與醫(yī)院簽訂供貨合同；原材料和輔料的采購(gòu)嚴(yán)格依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不得使用過(guò)期或質(zhì)量不合格的物料；進(jìn)貨、驗(yàn)收、入庫(kù)等流程，必需由質(zhì)管部門參加，并做好相關(guān)記錄。第十四條供應(yīng)商的選擇與評(píng)價(jià)應(yīng)遵從以下原則：供應(yīng)商必需具備合法資質(zhì)，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有良好的市場(chǎng)聲譽(yù)；供應(yīng)商供應(yīng)合理的價(jià)格和服務(wù)保障，能夠滿足醫(yī)院的需求。第十五條藥物制劑采購(gòu)過(guò)程應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量掌控制度，確保藥物制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性：藥物制劑采購(gòu)應(yīng)重視供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審查；嚴(yán)禁使用過(guò)期藥物制劑或藥品；進(jìn)行藥物制劑的質(zhì)量抽檢，并定期抽樣復(fù)檢。第十六條藥物制劑采購(gòu)過(guò)程中顯現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立刻停止使用，及時(shí)采取措施處理，并做好記錄和報(bào)告。第四章藥物制劑生產(chǎn)管理第十七條藥物制劑生產(chǎn)應(yīng)依照國(guó)家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范進(jìn)行，重點(diǎn)關(guān)注以下要素：藥物制劑生產(chǎn)工藝應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定，確保藥物制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性；工藝流程及操作規(guī)范應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，并建立相關(guān)記錄；原輔料應(yīng)符合國(guó)家藥典要求，并建立良好的供應(yīng)商管理制度。第十八條藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格掌控各項(xiàng)環(huán)節(jié)，包含原輔料檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)管理、生產(chǎn)操作、檢測(cè)驗(yàn)證、包裝與貯存等。第十九條藥物制劑生產(chǎn)工藝流程應(yīng)記錄認(rèn)真、操作規(guī)范，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性。第二十條藥物制劑生產(chǎn)前應(yīng)做好工藝驗(yàn)證和檢測(cè)驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量要求，做好驗(yàn)證記錄。第二十一條藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中如顯現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立刻停產(chǎn)并進(jìn)行調(diào)查處理，確保不合格產(chǎn)品不流入市場(chǎng)。第五章藥物制劑儲(chǔ)存與配送管理第二十二條藥物制劑儲(chǔ)存與配送應(yīng)遵從以下原則：藥物制劑儲(chǔ)存地方應(yīng)符合藥品存儲(chǔ)條件要求，避開其受潮、受熱、日光直射等；藥物制劑的儲(chǔ)存應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類、分區(qū)、分級(jí)管理，確保管儲(chǔ)安全、有效；藥物制劑的配送過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格掌控，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。第二十三條藥物制劑的儲(chǔ)存和配送過(guò)程應(yīng)建立相應(yīng)的記錄，包含入庫(kù)記錄、出庫(kù)記錄、驗(yàn)收記錄等。第二十四條藥物制劑的儲(chǔ)存和配送過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、變形、過(guò)期、不合格等情況，應(yīng)立刻停止使用并進(jìn)行處理，并做好相關(guān)記錄和報(bào)告。第六章質(zhì)量連續(xù)改進(jìn)第二十五條本醫(yī)院應(yīng)建立質(zhì)量管理體系的評(píng)審制度，定期對(duì)藥物制劑質(zhì)量管理工作進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。第二十六條質(zhì)量管理體系的評(píng)審應(yīng)包含內(nèi)部審核和外部審核，內(nèi)部審核應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行，外部審核應(yīng)遵從相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。第二十七條質(zhì)量管理體系的評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄并及時(shí)通報(bào)，存在問(wèn)題的需要訂立整改措施，并定時(shí)整改。第二十八條質(zhì)量連續(xù)改進(jìn)工作應(yīng)建立改進(jìn)檔案和改進(jìn)方案，依據(jù)實(shí)際情況訂立改進(jìn)計(jì)劃，并監(jiān)督改進(jìn)的整個(gè)過(guò)程。第七章附則第二十九條本制度解釋權(quán)歸本醫(yī)院質(zhì)量管理部門。本制度自頒布之日起施行。第三十條本制度所未涉及的事項(xiàng)依照國(guó)家藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。以上是醫(yī)院藥物制劑質(zhì)