二零二五年度罕見病藥物臨床試驗合同規(guī)范解讀2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度罕見病藥物臨床試驗合同規(guī)范解讀1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1罕見病定義1.2藥物臨床試驗定義1.3本合同術語解釋2.合同雙方信息2.1指定代表人信息2.2法定代表人授權書2.3合同簽訂雙方基本信息3.研究藥物與試驗設計3.1研究藥物基本信息3.2試驗設計概述3.3研究目的與目標4.試驗進度與時間表4.1試驗啟動時間4.2各階段試驗時間安排4.3試驗結束時間5.研究參與者和數(shù)據(jù)收集5.1研究參與者招募5.2納入與排除標準5.3數(shù)據(jù)收集方法6.藥物制備與質(zhì)量控制6.1藥物制備流程6.2質(zhì)量控制標準6.3藥物儲存與運輸7.藥物安全性評價7.1安全性監(jiān)測計劃7.2不良事件報告與處理7.3安全性評價報告8.數(shù)據(jù)管理與分析8.1數(shù)據(jù)管理流程8.2數(shù)據(jù)分析計劃8.3數(shù)據(jù)共享與保密9.知識產(chǎn)權與專利9.1知識產(chǎn)權歸屬9.2專利申請與保護9.3保密條款10.費用與支付10.1試驗費用構成10.2支付方式與時間10.3預算管理與調(diào)整11.合同解除與違約責任11.1合同解除條件11.2違約責任及賠償11.3合同終止后的處理12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構12.3爭議解決程序13.合同生效、變更與終止13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同終止條件14.其他約定事項14.1不可抗力條款14.2法律適用與管轄14.3合同附件與補充協(xié)議第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1罕見病定義：根據(jù)《罕見病藥物研發(fā)與治療條例》的規(guī)定，罕見病是指發(fā)病率不超過總人口1/20000的疾病，或根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會公布的罕見病目錄確定的疾病。1.2藥物臨床試驗定義：指在罕見病藥物研發(fā)過程中，為了評估藥物的安全性、有效性及適應癥而進行的臨床研究活動。1.3本合同術語解釋：本合同中使用的術語，如未在本條中明確解釋，其含義應遵循國家相關法律法規(guī)和行業(yè)慣例。2.合同雙方信息2.1指定代表人信息：甲方（藥物研發(fā)方）指定代表人為，身份證號碼為05678，聯(lián)系電話乙方（臨床試驗機構）指定代表人為，身份證號碼為05679，聯(lián)系電話2.2法定代表人授權書：甲方和乙方分別出具法定代表人授權書，授權指定代表人為合同簽訂及履行過程中的全權代表。2.3合同簽訂雙方基本信息：甲方為醫(yī)藥有限公司，注冊地址為省市區(qū)路號，統(tǒng)一社會信用代碼為05；乙方為醫(yī)院，注冊地址為省市區(qū)路號，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證號為。3.研究藥物與試驗設計3.1研究藥物基本信息：研究藥物為，藥品注冊批號為，藥品規(guī)格為，生產(chǎn)廠家為制藥有限公司。3.2試驗設計概述：本試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計，研究藥物劑量為，試驗周期為個月。3.3研究目的與目標：評估研究藥物在治療罕見病中的安全性、有效性，確定最佳劑量和治療方案。4.試驗進度與時間表4.1試驗啟動時間：本試驗啟動時間為2024年1月1日。4.2各階段試驗時間安排：I期臨床試驗：2024年1月1日至2024年3月31日；II期臨床試驗：2024年4月1日至2024年6月30日；III期臨床試驗：2024年7月1日至2024年9月30日。4.3試驗結束時間：本試驗預計于2024年10月31日結束。5.研究參與者和數(shù)據(jù)收集5.1研究參與者招募：乙方負責在本院及合作醫(yī)院范圍內(nèi)招募符合納入與排除標準的罕見病患者。5.2納入與排除標準：納入標準：年齡在1870歲之間，患有罕見病，符合診斷標準等；排除標準：患有嚴重并發(fā)癥、過敏史等。5.3數(shù)據(jù)收集方法：采用電子病歷、問卷調(diào)查、實驗室檢測等方式收集研究數(shù)據(jù)。6.藥物制備與質(zhì)量控制6.1藥物制備流程：甲方負責按照研究藥物制備規(guī)范，將研究藥物制備成所需劑量。6.2質(zhì)量控制標準：研究藥物制備過程及成品符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。6.3藥物儲存與運輸：研究藥物在儲存與運輸過程中，確保其質(zhì)量穩(wěn)定，符合藥品儲存與運輸規(guī)范。7.藥物安全性評價7.1安全性監(jiān)測計劃：試驗期間，乙方負責對研究參與者進行定期安全性監(jiān)測，包括但不限于生命體征、實驗室檢查等。7.2不良事件報告與處理：發(fā)現(xiàn)不良事件后，乙方應及時報告甲方，甲方在收到報告后，按照相關規(guī)定進行處理。8.試驗倫理與受試者權益保護8.1倫理審查：本試驗方案需經(jīng)所在醫(yī)院倫理委員會審查批準后方可實施。8.2受試者知情同意：乙方將向受試者提供詳細的研究方案、風險與獲益信息，并取得受試者的書面知情同意。8.3受試者權益保護：乙方負責確保受試者在試驗期間享有知情權、選擇權、隱私權和補償權。9.藥物安全性評價9.1安全性監(jiān)測計劃：試驗期間，乙方將定期收集受試者的生命體征、實驗室檢查結果等信息，并進行安全性評估。9.2不良事件報告與處理：發(fā)現(xiàn)不良事件后，乙方應在24小時內(nèi)報告甲方，甲方將根據(jù)相關規(guī)定進行評估和處理。10.數(shù)據(jù)管理與分析10.1數(shù)據(jù)管理流程：乙方負責建立數(shù)據(jù)管理流程，確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整。10.2數(shù)據(jù)分析計劃：試驗方案中應包含數(shù)據(jù)分析計劃，包括統(tǒng)計分析方法、數(shù)據(jù)截止時間等。10.3數(shù)據(jù)共享與保密：試驗結束后，乙方將按照約定與甲方共享數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)安全與保密。11.知識產(chǎn)權與專利11.1知識產(chǎn)權歸屬：本試驗產(chǎn)生的知識產(chǎn)權，包括但不限于專利、技術秘密等，歸甲方所有。11.2專利申請與保護：甲方負責申請與保護相關知識產(chǎn)權。11.3保密條款：雙方對本合同內(nèi)容以及試驗過程中獲得的信息負有保密義務。12.費用與支付12.1試驗費用構成：包括但不限于研究藥物費用、臨床試驗費用、數(shù)據(jù)管理費用、倫理審查費用等。12.2支付方式與時間：乙方在每月月底提交費用發(fā)票，甲方在收到發(fā)票后15個工作日內(nèi)支付相應費用。12.3預算管理與調(diào)整：雙方應共同制定預算，并根據(jù)實際情況進行適當調(diào)整。13.合同解除與違約責任13.1合同解除條件：因不可抗力、嚴重違約、合同目的無法實現(xiàn)等原因，任何一方有權解除合同。13.2違約責任及賠償：違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.3合同終止后的處理：合同終止后，雙方應按照約定處理剩余工作、費用結算等事宜。14.其他約定事項14.1不可抗力條款：因不可抗力導致合同無法履行時，雙方互不承擔違約責任。14.2法律適用與管轄：本合同適用中華人民共和國法律，并由合同簽訂地法院管轄。14.3合同附件與補充協(xié)議：本合同附件及補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義：在本合同中，第三方是指除甲方、乙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務、技術支持或其他必要協(xié)助的獨立法人或其他組織。15.2第三方類型：第三方包括但不限于臨床試驗機構、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查機構、藥物制備企業(yè)、物流公司、法律顧問等。16.第三方介入條件16.1第三方介入需經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，并書面同意。16.2第三方介入需符合相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。16.3第三方介入應確保合同目標的實現(xiàn)，不影響合同的正常履行。17.第三方責任與權利17.1第三方責任：第三方應按照合同約定和委托事項，承擔相應的責任，包括但不限于：17.1.1按時、保質(zhì)完成委托事項；17.1.2保守秘密，不泄露合同內(nèi)容；17.1.3對因自身原因造成的損失承擔賠償責任。17.2第三方權利：第三方享有合同約定的權利，包括但不限于：17.2.1獲取合同約定的工作報酬；17.2.2對委托事項提出合理化建議；17.2.3在合同約定的范圍內(nèi)，獨立開展工作。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方、乙方的關系：第三方與甲方、乙方之間是委托與被委托的關系，各自承擔相應的法律責任。18.2第三方與受試者的關系：第三方在試驗過程中應遵守倫理規(guī)范，尊重受試者的權益，不得損害受試者的合法權益。18.3第三方與倫理審查機構的關系：第三方應積極配合倫理審查機構的工作，確保試驗符合倫理審查要求。19.第三方責任限額19.1第三方責任限額：第三方因自身原因造成甲方、乙方或受試者損失時，其賠償金額不得超過合同約定的工作報酬。19.2超出責任限額的損失，由甲方、乙方按合同約定比例共同承擔。19.3第三方責任限額的調(diào)整：經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，可對第三方責任限額進行調(diào)整。20.第三方介入后的合同變更20.1合同變更程序：第三方介入后，如需對合同內(nèi)容進行變更，應經(jīng)甲方、乙方及第三方協(xié)商一致，并書面確認。20.2合同變更的效力：經(jīng)雙方確認的合同變更具有同等法律效力。21.第三方介入后的爭議解決21.1爭議解決方式：第三方介入后的爭議解決方式，參照本合同第12.2條的規(guī)定。21.2爭議解決機構：第三方介入后的爭議解決機構，參照本合同第12.3條的規(guī)定。22.第三方介入后的合同終止22.1合同終止條件：第三方介入后，合同終止的條件參照本合同第13.1條的規(guī)定。22.2合同終止后的處理：合同終止后，第三方應按照合同約定和委托事項完成剩余工作，并妥善處理相關事宜。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：罕見病藥物臨床試驗方案要求：詳細描述試驗目的、設計、方法、時間表、數(shù)據(jù)收集和分析計劃等。說明：本附件為試驗的核心文件，需經(jīng)倫理委員會審查批準。2.附件二：知情同意書要求：包含受試者權益、風險、獲益、退出權利等信息，經(jīng)倫理委員會審查批準。說明：本附件是獲得受試者知情同意的依據(jù)。3.附件三：倫理審查批準文件要求：倫理委員會審查批準的文件，證明試驗符合倫理要求。說明：本附件是試驗合法性的重要證明。4.附件四：藥物制備和質(zhì)量控制記錄要求：詳細記錄藥物的制備、儲存、運輸和質(zhì)量控制過程。說明：本附件確保藥物的質(zhì)量和安全性。5.附件五：不良事件報告和隨訪記錄要求：詳細記錄不良事件的發(fā)生、處理和隨訪情況。說明：本附件是藥物安全性評價的重要依據(jù)。6.附件六：數(shù)據(jù)管理計劃要求：詳細描述數(shù)據(jù)收集、管理、分析和共享的計劃。說明：本附件確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。7.附件七：合同變更協(xié)議要求：詳細記錄合同變更的內(nèi)容和生效日期。說明：本附件是合同變更的法律文件。8.附件八：第三方介入?yún)f(xié)議要求：詳細描述第三方介入的條件、責任、權利和合同變更。說明：本附件是第三方介入的法律文件。9.附件九：爭議解決協(xié)議要求：詳細描述爭議解決的方式和程序。說明：本附件是解決爭議的法律文件。10.附件十：合同終止協(xié)議要求：詳細描述合同終止的條件和后續(xù)處理。說明：本附件是合同終止的法律文件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按時提供研究藥物或相關資料。責任認定標準：甲方應承擔違約責任，并賠償乙方因此造成的損失。示例：若甲方未在約定的時間內(nèi)提供研究藥物，導致試驗延遲，甲方應賠償乙方因延遲產(chǎn)生的費用。2.違約行為：乙方未按時完成受試者招募或數(shù)據(jù)收集。責任認定標準：乙方應承擔違約責任，并賠償甲方因此造成的損失。示例：若乙方未在約定的時間內(nèi)完成受試者招募，導致試驗延遲，乙方應賠償甲方因延遲產(chǎn)生的費用。3.違約行為：第三方未按合同約定完成委托事項。責任認定標準：第三方應承擔違約責任，并賠償甲方、乙方或受試者因此造成的損失。示例：若第三方未按合同約定完成數(shù)據(jù)管理工作，導致數(shù)據(jù)分析延遲，第三方應賠償相關損失。4.違約行為：任何一方泄露合同內(nèi)容或受試者信息。責任認定標準：泄露方應承擔違約責任，并賠償因此造成的損失。示例：若第三方泄露了受試者信息，第三方應賠償受試者因此遭受的精神損害賠償。5.違約行為：任何一方未履行保密義務。責任認定標準：違約方應承擔違約責任，并賠償因此造成的損失。示例：若甲方未履行保密義務，導致商業(yè)秘密泄露，甲方應賠償因此造成的經(jīng)濟損失。全文完。二零二四年度罕見病藥物臨床試驗合同規(guī)范解讀2本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同定義1.2合同目的1.3合同期限2.試驗藥物及用途2.1藥物名稱2.2藥物規(guī)格2.3藥物用途3.試驗設計3.1試驗類型3.2試驗階段3.3納入/排除標準4.試驗方案4.1研究方法4.2數(shù)據(jù)收集與分析4.3安全性監(jiān)測5.試驗參與者5.1參與者資格5.2參與者招募5.3參與者知情同意6.試驗實施6.1試驗地點6.2試驗人員6.3試驗流程7.藥物供應與儲存7.1藥物供應7.2藥物儲存條件7.3藥物廢棄處理8.數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)記錄8.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.3數(shù)據(jù)安全9.倫理審查9.1倫理審查機構9.2倫理審查流程9.3倫理審查文件10.監(jiān)督與管理10.1監(jiān)督機構10.2監(jiān)督流程10.3監(jiān)督記錄11.風險管理11.1風險識別11.2風險評估11.3風險控制12.合同變更12.1變更申請12.2變更審批12.3變更實施13.合同終止13.1終止條件13.2終止流程13.3終止后果14.爭議解決14.1爭議解決方式14.2爭議解決程序14.3爭議解決結果第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同定義本合同所指合同，是指雙方就二零二四年度罕見病藥物臨床試驗事宜所簽訂的具有法律約束力的協(xié)議。1.2合同目的本合同旨在規(guī)范雙方在罕見病藥物臨床試驗過程中的權利、義務和責任，確保試驗的順利進行，以及試驗數(shù)據(jù)的準確性和安全性。1.3合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至試驗項目完成后滿一年之日終止。2.試驗藥物及用途2.1藥物名稱試驗藥物名稱為X。2.2藥物規(guī)格試驗藥物規(guī)格為mg/片。2.3藥物用途本藥物用于治療罕見病X，具體適應癥及用法用量按照藥品說明書執(zhí)行。3.試驗設計3.1試驗類型本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。3.2試驗階段本試驗分為I期、II期、III期三個階段，每個階段具體內(nèi)容如下：I期：初步評價藥物的安全性、耐受性；II期：進一步評價藥物的療效及安全性；III期：擴大樣本量，進一步驗證藥物的療效及安全性。3.3納入/排除標準納入標準：1.符合罕見病X的診斷標準；2.年齡在15歲之間；3.體重指數(shù)（BMI）在1828kg/m2之間；排除標準：1.合并其他嚴重疾病；2.對試驗藥物過敏；3.近三個月內(nèi)接受過其他臨床試驗。4.試驗方案4.1研究方法本試驗采用前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究方法。4.2數(shù)據(jù)收集與分析1.數(shù)據(jù)收集：試驗過程中，研究者需詳細記錄受試者的基本信息、病情變化、藥物使用情況等數(shù)據(jù)。2.數(shù)據(jù)分析：對收集到的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估藥物的療效和安全性。4.3安全性監(jiān)測1.試驗期間，研究者需密切監(jiān)測受試者的病情變化，發(fā)現(xiàn)異常情況立即報告。2.對受試者進行定期體檢，確保試驗藥物的安全性。5.試驗參與者5.1參與者資格1.符合本合同第三條第3.3款規(guī)定的納入標準；2.愿意并能夠遵守試驗方案和相關規(guī)定；3.簽署知情同意書。5.2參與者招募1.通過醫(yī)院、診所、宣傳等方式招募符合納入標準的受試者；2.對招募到的受試者進行篩選，確保符合納入標準。5.3參與者知情同意1.試驗前，研究者需向受試者充分介紹試驗的目的、方法、風險、利益等；2.受試者簽署知情同意書后方可參與試驗。6.試驗實施6.1試驗地點本試驗在市醫(yī)院進行。6.2試驗人員1.研究者：具有相關資質(zhì)的醫(yī)生、護士等；2.質(zhì)量控制員：負責試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析；3.監(jiān)督員：負責試驗過程的監(jiān)督和管理。6.3試驗流程1.招募受試者；2.篩選符合納入標準的受試者；3.簽署知情同意書；4.分組、隨機分配藥物；5.試驗實施；6.數(shù)據(jù)收集與分析；7.試驗結束。8.數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)記錄1.試驗數(shù)據(jù)應詳細記錄在專用的數(shù)據(jù)記錄表中，包括受試者信息、藥物使用情況、不良反應、實驗室檢查結果等。2.數(shù)據(jù)記錄應準確、完整、及時，并由記錄人簽名確認。8.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制1.定期對數(shù)據(jù)記錄進行核查，確保數(shù)據(jù)的準確性。2.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤或遺漏時，應及時更正或補充。8.3數(shù)據(jù)安全1.數(shù)據(jù)存儲采用加密措施，確保數(shù)據(jù)不被未授權訪問。2.試驗結束后，數(shù)據(jù)應在規(guī)定的時間內(nèi)歸檔，并按照規(guī)定期限保存。9.倫理審查9.1倫理審查機構1.本試驗的倫理審查由倫理委員會負責。2.倫理委員會的組成和職責應符合相關法規(guī)要求。9.2倫理審查流程1.提交倫理審查申請，包括試驗方案、知情同意書、研究者簡歷等。2.倫理委員會對申請進行審查，并在收到申請后30日內(nèi)作出決定。9.3倫理審查文件1.倫理審查批準文件應作為本合同的附件。2.試驗過程中，如發(fā)生任何變更，應及時向倫理委員會報告并獲取批準。10.監(jiān)督與管理10.1監(jiān)督機構1.本試驗的監(jiān)督由藥品監(jiān)督管理局負責。2.監(jiān)督機構有權對試驗過程進行現(xiàn)場檢查和監(jiān)督。10.2監(jiān)督流程1.監(jiān)督機構根據(jù)試驗進度和需要，不定期進行現(xiàn)場監(jiān)督。2.試驗機構應及時向監(jiān)督機構報告試驗進展和存在的問題。10.3監(jiān)督記錄1.監(jiān)督記錄應由監(jiān)督機構保存，包括監(jiān)督時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理結果。11.風險管理11.1風險識別1.試驗前，雙方應共同識別可能出現(xiàn)的風險，包括藥物副作用、試驗操作風險、數(shù)據(jù)安全風險等。2.風險識別應形成書面文件，并由雙方簽字確認。11.2風險評估1.對識別出的風險進行評估，確定風險等級和應對措施。2.風險評估結果應作為試驗方案的一部分。11.3風險控制1.實施風險評估中確定的風險控制措施。12.合同變更12.1變更申請1.如需變更合同內(nèi)容，任何一方應提前30日向對方提出書面變更申請。2.變更申請應詳細說明變更內(nèi)容、原因及預期影響。12.2變更審批1.雙方應在收到變更申請后15日內(nèi)進行審批。2.經(jīng)雙方同意的變更應形成書面文件，并由雙方簽字確認。12.3變更實施1.變更內(nèi)容應在雙方簽字確認后立即實施。2.變更的實施應不影響試驗的順利進行。13.合同終止13.1終止條件1.試驗項目完成或達到終止條件；2.雙方協(xié)商一致同意終止；3.因不可抗力導致合同無法履行。13.2終止流程1.一方提出終止合同，應提前30日通知對方。2.雙方應在收到終止通知后15日內(nèi)進行協(xié)商，確定終止事宜。13.3終止后果1.終止合同后，雙方應按照合同約定處理剩余事宜。2.合同終止后，雙方應各自承擔相應的法律責任。14.爭議解決14.1爭議解決方式1.雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。2.如協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.2爭議解決程序1.提起訴訟的一方應在爭議發(fā)生后30日內(nèi)向有管轄權的人民法院提起訴訟。2.另一方應在收到起訴狀之日起15日內(nèi)提交答辯狀。14.3爭議解決結果1.人民法院的判決為最終裁決，雙方應予以執(zhí)行。2.爭議解決過程中產(chǎn)生的費用由敗訴方承擔。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念本合同所指第三方，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測方、審計方等，是指在合同履行過程中，為甲乙雙方提供專業(yè)服務或協(xié)助的其他實體或個人。15.2第三方責任第三方在合同履行過程中，應遵守本合同的相關規(guī)定，對因其提供的服務或協(xié)助導致的任何損失或損害承擔相應的責任。16.第三方介入條款16.1第三方選擇1.甲乙雙方應根據(jù)項目需要，共同選擇合適的第三方。2.第三方的選擇應基于其專業(yè)能力、信譽和過往業(yè)績。16.2第三方合同簽訂1.甲乙雙方應與第三方簽訂單獨的服務或協(xié)助合同，明確雙方的權利、義務和責任。2.第三方合同應與本合同相互補充，不得與本合同沖突。16.3第三方職責1.第三方應根據(jù)合同約定，提供專業(yè)服務或協(xié)助。2.第三方應遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，確保服務或協(xié)助的質(zhì)量。17.第三方責任限額17.1責任范圍1.第三方的責任范圍限于其提供的服務或協(xié)助范圍內(nèi)。2.第三方對其提供的服務或協(xié)助導致的直接損失或損害承擔責任。17.2限額確定1.第三方責任限額應根據(jù)其服務或協(xié)助的性質(zhì)、復雜性和潛在風險確定。2.第三方責任限額應在合同中明確約定。17.3保險1.第三方應購買適當?shù)谋ｋU，以覆蓋其可能承擔的責任。2.保險條款應在合同中明確約定。18.第三方與其他各方的關系18.1甲乙雙方關系1.第三方與甲乙雙方之間的關系由各自簽訂的合同約定。2.甲乙雙方對第三方的選擇、監(jiān)督和評估負有責任。18.2第三方與試驗參與者關系1.第三方在試驗過程中與試驗參與者的關系應遵循倫理和法律規(guī)定。2.第三方不得侵犯試驗參與者的合法權益。18.3第三方與監(jiān)督機構關系1.第三方應配合監(jiān)督機構對試驗過程的監(jiān)督。2.第三方應按照監(jiān)督機構的要求提供相關信息和文件。19.第三方變更與解除19.1變更1.如需變更第三方，甲乙雙方應協(xié)商一致，并通知對方。2.變更后的第三方應滿足本合同的要求。19.2解除1.如第三方違反合同約定，甲乙雙方有權解除與第三方的合同。2.解除合同后，第三方應立即停止提供服務或協(xié)助。20.第三方介入的爭議解決20.1爭議解決方式1.第三方與甲乙雙方之間的爭議，應通過協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。20.2爭議解決程序1.提起訴訟的一方應在爭議發(fā)生后30日內(nèi)向有管轄權的人民法院提起訴訟。2.另一方應在收到起訴狀之日起15日內(nèi)