醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估考核試卷

醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在檢驗(yàn)考生對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估相關(guān)知識(shí)的掌握程度，包括法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法及案例分析等方面，以促進(jìn)考生對(duì)醫(yī)療器械安全性的全面理解。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估的首要步驟是：（）

A.文獻(xiàn)檢索

B.確定評(píng)估目標(biāo)

C.收集產(chǎn)品信息

D.制定評(píng)估計(jì)劃

2.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估的目的？（）

A.保障患者安全

B.促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新

C.提高產(chǎn)品質(zhì)量

D.降低生產(chǎn)成本

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估的依據(jù)不包括：（）

A.國(guó)家法律法規(guī)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定

D.國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)

4.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.產(chǎn)品可能導(dǎo)致患者過(guò)敏

B.產(chǎn)品可能存在設(shè)計(jì)缺陷

C.產(chǎn)品說(shuō)明書不完整

D.產(chǎn)品使用說(shuō)明書有誤

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的主要內(nèi)容不包括：（）

A.評(píng)估方法

B.評(píng)估結(jié)果

C.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格

D.評(píng)估結(jié)論

6.下列哪種評(píng)估方法適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評(píng)估？（）

A.案例分析

B.文獻(xiàn)綜述

C.實(shí)驗(yàn)研究

D.專家評(píng)審

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是：（）

A.確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

B.評(píng)估產(chǎn)品可能對(duì)患者造成的影響

C.評(píng)估產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療環(huán)境的影響

D.評(píng)估產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

8.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)分類？（）

A.嚴(yán)重程度

B.發(fā)生頻率

C.可控性

D.預(yù)防措施

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定依據(jù)是：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果

B.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格

C.產(chǎn)品使用說(shuō)明書

D.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告中，以下哪項(xiàng)不屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

B.風(fēng)險(xiǎn)描述

C.風(fēng)險(xiǎn)影響

D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的編寫格式不包括：（）

A.封面

B.摘要

C.目錄

D.產(chǎn)品說(shuō)明書

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的編寫要求不包括：（）

A.語(yǔ)言表達(dá)準(zhǔn)確

B.內(nèi)容完整

C.格式規(guī)范

D.圖片清晰

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的審查流程不包括：（）

A.編寫

B.審查

C.修訂

D.發(fā)布

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的發(fā)布對(duì)象不包括：（）

A.企業(yè)內(nèi)部

B.監(jiān)管部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.患者家屬

15.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)？（）

A.收集產(chǎn)品不良事件報(bào)告

B.分析產(chǎn)品使用情況

C.監(jiān)測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)表現(xiàn)

D.評(píng)估產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)的主要目的是：（）

A.識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B.保障患者安全

C.提高產(chǎn)品質(zhì)量

D.促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)來(lái)源不包括：（）

A.患者報(bào)告

B.醫(yī)師報(bào)告

C.生產(chǎn)商報(bào)告

D.媒體報(bào)道

18.以下哪種評(píng)估方法適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)？（）

A.文獻(xiàn)綜述

B.案例分析

C.數(shù)據(jù)分析

D.專家評(píng)審

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容不包括：（）

A.監(jiān)測(cè)目的

B.監(jiān)測(cè)方法

C.監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的編寫格式不包括：（）

A.封面

B.摘要

C.目錄

D.產(chǎn)品使用說(shuō)明書

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的編寫要求不包括：（）

A.語(yǔ)言表達(dá)準(zhǔn)確

B.內(nèi)容完整

C.格式規(guī)范

D.圖片清晰

22.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的審查流程不包括：（）

A.編寫

B.審查

C.修訂

D.發(fā)布

23.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)布對(duì)象不包括：（）

A.企業(yè)內(nèi)部

B.監(jiān)管部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.患者家屬

24.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回？（）

A.產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患

B.產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品說(shuō)明書錯(cuò)誤

D.產(chǎn)品使用說(shuō)明書有誤

25.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回的主要目的是：（）

A.保障患者安全

B.提高產(chǎn)品質(zhì)量

C.降低企業(yè)成本

D.促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新

26.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回的程序不包括：（）

A.評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B.制定召回計(jì)劃

C.通知監(jiān)管部門

D.糾正產(chǎn)品缺陷

27.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件？（）

A.產(chǎn)品導(dǎo)致患者過(guò)敏

B.產(chǎn)品導(dǎo)致患者感染

C.產(chǎn)品導(dǎo)致醫(yī)療事故

D.產(chǎn)品說(shuō)明書錯(cuò)誤

28.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件報(bào)告的主要目的是：（）

A.識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B.保障患者安全

C.提高產(chǎn)品質(zhì)量

D.促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新

29.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件報(bào)告的內(nèi)容不包括：（）

A.事件描述

B.受影響患者信息

C.產(chǎn)品信息

D.生產(chǎn)企業(yè)信息

30.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件報(bào)告的提交流程不包括：（）

A.事件發(fā)生

B.信息收集

C.評(píng)估分析

D.立案調(diào)查

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估的法規(guī)依據(jù)包括：（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《藥品管理法》

C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》

D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)包括：（）

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估的方法包括：（）

A.文獻(xiàn)研究法

B.實(shí)驗(yàn)研究法

C.案例分析法

D.專家評(píng)審法

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（）

A.評(píng)估目的

B.評(píng)估方法

C.評(píng)估結(jié)果

D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)的目的是：（）

A.識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B.保障患者安全

C.評(píng)估產(chǎn)品性能

D.促進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn)

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)來(lái)源包括：（）

A.患者報(bào)告

B.醫(yī)師報(bào)告

C.生產(chǎn)商報(bào)告

D.監(jiān)管部門報(bào)告

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回的原因可能包括：（）

A.產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患

B.產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品說(shuō)明書錯(cuò)誤

D.市場(chǎng)反饋不良

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件報(bào)告的提交途徑包括：（）

A.線上提交

B.線下提交

C.生產(chǎn)商自行提交

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)分析

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.風(fēng)險(xiǎn)控制

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)包括：（）

A.預(yù)防措施

B.應(yīng)急措施

C.監(jiān)測(cè)措施

D.修訂措施

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的編寫要求包括：（）

A.語(yǔ)言表達(dá)準(zhǔn)確

B.內(nèi)容完整

C.格式規(guī)范

D.數(shù)據(jù)真實(shí)

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回的程序包括：（）

A.評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B.制定召回計(jì)劃

C.通知監(jiān)管部門

D.通知消費(fèi)者

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件報(bào)告的審查內(nèi)容包括：（）

A.事件描述

B.受影響患者信息

C.產(chǎn)品信息

D.生產(chǎn)企業(yè)信息

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的專家評(píng)審應(yīng)考慮的因素包括：（）

A.專家的專業(yè)背景

B.專家的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)

C.專家的獨(dú)立性

D.專家的代表性

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的審查流程包括：（）

A.初步審查

B.詳細(xì)審查

C.評(píng)審會(huì)議

D.形成審查意見(jiàn)

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)布途徑包括：（）

A.企業(yè)官網(wǎng)

B.行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站

C.監(jiān)管部門網(wǎng)站

D.新聞媒體

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回的實(shí)施步驟包括：（）

A.產(chǎn)品評(píng)估

B.計(jì)劃制定

C.產(chǎn)品回收

D.責(zé)任追究

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件報(bào)告的分析內(nèi)容包括：（）

A.事件原因

B.事件影響

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.預(yù)防措施

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的數(shù)據(jù)分析方法包括：（）

A.描述性統(tǒng)計(jì)分析

B.推斷性統(tǒng)計(jì)分析

C.元分析

D.敏感性分析

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的編寫過(guò)程中，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：（）

A.邏輯清晰

B.結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)

C.語(yǔ)言規(guī)范

D.格式統(tǒng)一

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估的目的是______。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括______、______、______和______等內(nèi)容。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)的主要目的是______。

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回的程序包括______、______、______和______。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括______、______、______和______。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)包括______、______和______。

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包括______、______和______。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)包括______、______和______。

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的編寫要求包括______、______、______和______。

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回的原因可能包括______、______和______。

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件報(bào)告的審查內(nèi)容包括______、______、______和______。

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的專家評(píng)審應(yīng)考慮的因素包括______、______、______和______。

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的審查流程包括______、______、______和______。

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)布途徑包括______、______、______和______。

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的數(shù)據(jù)分析方法包括______、______、______和______。

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的編寫過(guò)程中，應(yīng)注意的事項(xiàng)包括______、______、______和______。

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)來(lái)源包括______、______、______和______。

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回的實(shí)施步驟包括______、______、______和______。

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容包括______、______和______。

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的分析內(nèi)容包括______、______、______和______。

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)分類包括______、______、______和______。

22.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)包括______、______、______和______。

23.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估的法規(guī)依據(jù)包括______、______、______和______。

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估的方法包括______、______、______和______。

25.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的發(fā)布對(duì)象包括______、______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估僅關(guān)注產(chǎn)品在正常使用條件下的風(fēng)險(xiǎn)。（）

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)自行編寫。（）

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的持續(xù)評(píng)估過(guò)程。（）

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回僅適用于嚴(yán)重安全隱患的產(chǎn)品。（）

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件報(bào)告應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接提交給監(jiān)管部門。（）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)僅基于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)。（）

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的編寫應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格無(wú)關(guān)。（）

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的審查應(yīng)由企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行。（）

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回計(jì)劃應(yīng)由監(jiān)管部門批準(zhǔn)后實(shí)施。（）

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)來(lái)源僅限于生產(chǎn)企業(yè)。（）

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程的改進(jìn)。（）

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件報(bào)告的分析應(yīng)僅限于報(bào)告中的信息。（）

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的發(fā)布對(duì)象應(yīng)包括所有使用該產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的專家評(píng)審應(yīng)基于科學(xué)的方法和標(biāo)準(zhǔn)。（）

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的審查應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的驗(yàn)證。（）

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)布應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。（）

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回的實(shí)施應(yīng)包括對(duì)受影響產(chǎn)品的全面回收。（）

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告的編寫應(yīng)使用簡(jiǎn)潔明了的語(yǔ)言。（）

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮所有可能的風(fēng)險(xiǎn)因素。（）

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告的分析應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果評(píng)估。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估的重要性，并說(shuō)明其在保障公眾健康中的作用。

2.針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)，請(qǐng)列舉至少三種常用的監(jiān)測(cè)方法，并簡(jiǎn)要說(shuō)明每種方法的特點(diǎn)。

3.請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回的程序，并討論如何有效減少召回帶來(lái)的影響。

4.針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性不良事件報(bào)告，請(qǐng)?zhí)岢鲆恍┙ㄗh，以提升報(bào)告的質(zhì)量和準(zhǔn)確性，并對(duì)報(bào)告的使用提出你的見(jiàn)解。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的植入性心臟起搏器在上市后收到多起不良事件報(bào)告，包括起搏器功能失效導(dǎo)致患者心臟驟停。請(qǐng)分析以下問(wèn)題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性召回？

（2）召回過(guò)程中可能涉及哪些環(huán)節(jié)？如何確保召回的有效性和及時(shí)性？

（3）召回后，該企業(yè)應(yīng)如何采取措施防止類似事件再次發(fā)生？

2.案例題：

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某品牌超聲診斷設(shè)備時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分設(shè)備存在圖像顯示異常的問(wèn)題，導(dǎo)致診斷結(jié)果不準(zhǔn)確。請(qǐng)分析以下問(wèn)題：

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何收集和報(bào)告該設(shè)備的不良事件？

（2）生產(chǎn)企業(yè)接收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)如何進(jìn)行調(diào)查和處理？

（3）針對(duì)該設(shè)備存在的問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施來(lái)保障患者的安全和設(shè)備的正常使用？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.C

3.C

4.D

5.D

6.C

7.A

8.D

9.A

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.B

17.D

18.C

19.D

20.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.保障公眾健康

2.評(píng)估目的、評(píng)估方法、評(píng)估結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)控制措施

3.識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估產(chǎn)品可能對(duì)患者造成的影響、促進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn)

4.評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、制定召回計(jì)劃、通知監(jiān)管部門、通知消費(fèi)者

5.事件描述、受影響患者信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息

6.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

7.預(yù)防措施、應(yīng)急措施、監(jiān)測(cè)措施

8.語(yǔ)言表達(dá)準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、格式規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)

9.產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患、產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書錯(cuò)誤

10.事件描述、受影響患者信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息

11.專家的專業(yè)背景、專家的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)、專家的獨(dú)立性、專家的代表性

12.初步審查、詳細(xì)審查、評(píng)審會(huì)議、形成審查意見(jiàn)

13.企業(yè)官網(wǎng)、行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站、監(jiān)管部門網(wǎng)站、新聞媒體

14.描述性統(tǒng)計(jì)分析、推斷性統(tǒng)計(jì)分析、元分析、敏感性分析

15.邏輯清晰、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、語(yǔ)言規(guī)范、格式統(tǒng)一

16.患者報(bào)告、醫(yī)師報(bào)告、生產(chǎn)商報(bào)告、監(jiān)管部門報(bào)告

17.產(chǎn)品評(píng)估、計(jì)劃制定、產(chǎn)品回收、責(zé)任追究

18.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

19.事件原因、事件影響、風(fēng)