醫(yī)院藥學(xué) 課件 模塊二醫(yī)療機構(gòu)藥事管理課件

高職高專“十四五”藥學(xué)類專業(yè)系列教材（第3版）醫(yī)院藥學(xué)全國高職高專藥學(xué)類專業(yè)“十四五”系列教材（第3版）模塊二醫(yī)療機構(gòu)藥事管理情境導(dǎo)入——某醫(yī)院應(yīng)用品管圈降低門診藥房藥品調(diào)劑差錯某醫(yī)院針對降低門診藥房藥品調(diào)劑內(nèi)差件數(shù)開展了品管圈活動，首先確定了圈名、活動宗旨、人員組成、圈徽、活動計劃表，通過現(xiàn)狀分析發(fā)現(xiàn)門診藥房調(diào)劑差錯主要有：包裝錯誤、品名相似、規(guī)格不同、標簽錯誤、數(shù)量錯誤、加藥錯誤和分裝錯誤等。通過品管圈活動：①確立了目標：把內(nèi)差由15.2件/周降為6.7件/周；②運用魚骨圖分析法對引起差錯的原因進行了解析；③每項制定了詳細的對策；④進行了對策實施，包括對策內(nèi)容、對策實施、對策處置和對策效果確認。經(jīng)過一段時間實施，取得了明顯效果。品管圈是由相同、相近或互補之工作場所的人們自動自發(fā)組成數(shù)人一圈的小圈團體，全體集思廣益，按照一定的活動程序來解決工作現(xiàn)場、管理、文化等方面所發(fā)生的問題及課題。醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門開展品管圈活動是運用現(xiàn)代質(zhì)量管理理論對藥品開展全程質(zhì)量管理，實施藥品從購進到患者使用全程質(zhì)量控制的重要手段。項目一

醫(yī)院藥事管理組織機構(gòu)的組成與任務(wù)一、各級醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的組織機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確指出：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配置和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。由于在不同地區(qū)，不同醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療、教學(xué)和科研工作內(nèi)容和工作量有所不同，藥學(xué)部（科）的組織機構(gòu)也應(yīng)有所不同。

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隨著醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模的變化，藥學(xué)管理的組織機構(gòu)發(fā)生哪些變化？二、藥學(xué)部（科）的任務(wù)（一）藥學(xué)工作1.做好藥品采購供應(yīng)、儲存保管發(fā)放、入出庫管理、賬卡登記和進銷賬目統(tǒng)計報表工作。2.認真審核處方/醫(yī)囑單，及時準確地配發(fā)中、西藥處方，并做好退藥工作。3.配制臨床需要而市場無供應(yīng)或不能滿足患者需要的醫(yī)院制劑。4.對購入藥品進行監(jiān)控和做好醫(yī)院制劑的質(zhì)量檢驗，保證患者用藥安全、有效。5.積極開展臨床藥學(xué)、臨床藥理學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，做好用藥咨詢，

開展治療藥物監(jiān)測等。6.開展全院藥品質(zhì)量控制，嚴禁偽劣藥品及質(zhì)檢不合格藥品進院銷售；做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后的再評價工作。7.開展藥學(xué)科研工作及中/西藥新制劑、新劑型開發(fā)，引進藥學(xué)領(lǐng)域的新知識、新技術(shù)、新方法和新理論。8.組織藥政法規(guī)在醫(yī)院的實施，并對藥品在本院流動的全過程實行監(jiān)督檢查。9.搞好本科室技術(shù)創(chuàng)新工作。10.完成各項臨時性藥品供應(yīng)、藥學(xué)服務(wù)、質(zhì)量與安全管理等工作任務(wù)。（二）教學(xué)工作1.承擔醫(yī)藥院校學(xué)生課程授課、教學(xué)實習(xí)、畢業(yè)課題、藥學(xué)人員進修和對基層醫(yī)療單位藥學(xué)技術(shù)工作的指導(dǎo)。2.注重對中青年教師的培養(yǎng)工作。3.組織本科藥師參加規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育的學(xué)習(xí)，完成規(guī)定的學(xué)分要求。（三）科研工作按要求每年發(fā)表一定數(shù)量的學(xué)術(shù)論文、申報科研課題以及完成政府指令性和指導(dǎo)性課題等。（四）學(xué)科建設(shè)1.制定藥學(xué)學(xué)科建設(shè)與人才培養(yǎng)工作計劃，建立合理的學(xué)科梯隊。2.積極組織本科室人員參加國內(nèi)、省內(nèi)及全院學(xué)術(shù)活動，提高藥學(xué)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。3.選派優(yōu)秀人員到上一級醫(yī)院進修學(xué)習(xí)。（五）科室經(jīng)濟管理1.建立科室經(jīng)濟管理領(lǐng)導(dǎo)小組。2.遵守國家有關(guān)藥品價格政策。3.運用藥物經(jīng)濟學(xué)的理論和方法，研究醫(yī)院藥物資源利用情況，分析其科學(xué)性、合理性。定期向醫(yī)院報告藥品銷售、使用與經(jīng)濟收入情況。4.開展成本核算工作，推進優(yōu)質(zhì)、高效、低耗的管理模式。

創(chuàng)新醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科建設(shè)與管理的具體模式

近年來，為了更好地服務(wù)于臨床，不少醫(yī)院積極創(chuàng)新醫(yī)院藥事管理的具體模式，依托醫(yī)院相對比較完備的信息化系統(tǒng)進一步健全醫(yī)院藥學(xué)管理系統(tǒng)，將藥學(xué)學(xué)科建設(shè)、藥事管理工作指標化，并進行相應(yīng)的權(quán)重賦值，納入到藥學(xué)學(xué)科建設(shè)、藥事管理工作績效考核管理體系中，為醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科建設(shè)、藥事管理工作的開展提供了有力的支撐。新的管理模式下，醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科建設(shè)、藥事管理工作更加注重提升醫(yī)院全體藥師的專業(yè)能力、水平，突出了“定崗設(shè)計”，發(fā)揮了藥師服務(wù)臨床、服務(wù)患者的重要作用?！菊n程思政微課堂】二、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的組成與職責（一）醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會（組）的組成

表2-1藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的組成名稱二級以上醫(yī)院其他醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會藥事管理與藥物治療學(xué)組主任委員醫(yī)療機構(gòu)負責人醫(yī)療機構(gòu)負責人副主任委員藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負責人藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負責人技術(shù)職務(wù)高級技術(shù)職務(wù)任職資格藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員結(jié)構(gòu)藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床等科室部門負責人（二）醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會（組）的職責1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。2.制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。3.推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施。4.分析、評估用藥風險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供用藥咨詢與指導(dǎo)。5.建立藥品遴選制度。6.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。7.對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理和合理用藥知識的教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。

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除了藥品的監(jiān)督管理外，醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會（組）還在哪些方面起了關(guān)鍵作用？項目二

醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)人員的組成及要求一、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配置三級和二級醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)為醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的8%。

具有高等院校臨床藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)生以上學(xué)歷的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：

三級醫(yī)療機構(gòu)不低于30%，二級醫(yī)療機構(gòu)不低于20%

臨床藥師：

三級醫(yī)療機構(gòu)不少于5名，二級醫(yī)療機構(gòu)不少于3名

具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格：

三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當不低于13%、二級醫(yī)療機構(gòu)不低于10%、三級教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當

不低于15%二、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)人員的工作職責與要求（一）藥學(xué)部（科）主任的素質(zhì)及工作職責1.藥學(xué)部（科）主任的素質(zhì)要求（1）三級醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥學(xué)部藥學(xué)部門負責人：應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格，且應(yīng)是學(xué)科帶頭人。臨床藥學(xué)科負責人：應(yīng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)及高級以上技術(shù)職務(wù)任職資格。其他二級科室負責人：應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷及本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)。（2）二級醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥劑科藥劑科負責人：應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并且有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。（3）一級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥房藥房負責人：應(yīng)當具有中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.藥學(xué)部（科）主任的工作職責負責監(jiān)督藥品采購供應(yīng)、制劑生產(chǎn)、臨床藥學(xué)服務(wù)和教學(xué)、科研、行政管理工作。制定學(xué)科發(fā)展中遠期計劃，組織修訂本部門工作制度等；組織各項規(guī)章制度的落實。負責審核藥品采購計劃及經(jīng)濟核算工作。組織人員深入臨床科室，配合做好藥物治療工作。組織科室人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、技術(shù)考核。負責指導(dǎo)臨床藥學(xué)研究工作，提高臨床合理用藥水平。組織人才培養(yǎng)、學(xué)生實習(xí)、藥劑人員進修等教學(xué)工作。督促麻、精、毒、貴重藥品的使用管理，經(jīng)常進行安全教育，嚴防差錯事故的發(fā)生。開展科研和技術(shù)革新。對科室人員進行醫(yī)德、醫(yī)風的教育。

（二）藥師的工作職責負責藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品。參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議。開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用。開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作。提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識。結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和

新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

如何看待藥師的審核職責？

患者，10歲，因高燒由家長帶到某醫(yī)院兒科就診，醫(yī)師檢查后診斷患者有發(fā)燒、咳嗽、咳痰、扁桃腺腫大的癥狀，遂開具含有克林霉素、注射用維庫溴銨、維生素C、維生素B6、利巴韋林等藥物的處方。門診藥房藥師李某未依流程審核處方用藥與臨床診斷的相符性即發(fā)放藥品，致使患者在輸液過程中出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，后經(jīng)搶救無效于當日死亡。兒科醫(yī)師誤將化痰藥氨溴索開具為高警示藥品肌松藥維庫溴銨，藥師的本職工作應(yīng)判定用藥與臨床診斷不符，拒絕發(fā)藥，在本案中藥師李某未盡到處方審核職責而被依法懲處。作為一名未來的藥學(xué)工作者，我們應(yīng)以患者為中心，樹立生命攸關(guān)的質(zhì)量意識，盡心盡力履行好藥師的工作職責?！菊n程思政微課堂】

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試

醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格實行考試制，藥學(xué)人員通過考試取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格。初、中級專業(yè)技術(shù)資格實行以考代評和與職業(yè)準入制度并軌的考試制度，高級專業(yè)技術(shù)資格采取考試和評審結(jié)合的辦法取得。其報考條件如下：取得相應(yīng)專業(yè)中專、大專學(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年，可報考藥士資格考試。取得中專學(xué)歷，擔任藥士職務(wù)滿5年；取得大專學(xué)歷，從事本專業(yè)工作滿3年；取得本科學(xué)歷，從事本專業(yè)工作滿1年，可報考藥師資格考試。取得相應(yīng)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔任藥師職務(wù)滿7年；取得相應(yīng)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥師工作滿6年；取得相應(yīng)專業(yè)本科學(xué)歷，從事藥師工作滿4年；取得相應(yīng)專業(yè)碩士學(xué)位，從事藥師工作滿2年，可報考主管藥師資格考試?！局R鏈接】（一）繼續(xù)教育繼高等醫(yī)藥院校基本教育和畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)之后，以學(xué)習(xí)新理論、新知識、新技術(shù)和新辦法為主的終身性的藥學(xué)教育。（二）崗位培訓(xùn)一般采用輪轉(zhuǎn)培訓(xùn)的方式進行，輪轉(zhuǎn)的時間為1~2年，分藥品調(diào)配、制劑配制、藥品供應(yīng)、靜脈用藥調(diào)配、藥品檢驗、臨床藥學(xué)和臨床藥理等多個崗位。（三）在職業(yè)務(wù)教育指醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員在崗期間所進行的短期脫產(chǎn)培訓(xùn)，包括進修、參加衛(wèi)生行政部門和學(xué)術(shù)團體舉辦的學(xué)習(xí)班或培訓(xùn)班、出國研修等。三、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育項目三

醫(yī)院藥事管理的基本制度醫(yī)療機構(gòu)藥品管理相關(guān)的制度有：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《國家基本藥物制度》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》《麻精藥品管理制度》一、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定（一）《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》是醫(yī)院藥事管理的重要法規(guī)是規(guī)范與監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)中一切與藥品、藥品臨床應(yīng)用和藥學(xué)服務(wù)相關(guān)事務(wù)的法規(guī)依據(jù)。1.宗旨

保護患者用藥的權(quán)益和民眾的身體健康。它的實施，有利于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作，有利于臨床藥學(xué)學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展，有利于促進臨床藥物的合理使用，有利于藥物治療水平的提升和醫(yī)療質(zhì)量的提高。2.主要內(nèi)容

（1）明確了醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的定義。（2）突出了對臨床藥學(xué)的高度重視和評價。（3）加強了“藥事管理組織”的職責。（4）明確了全面加強“藥物臨床應(yīng)用管理”是醫(yī)療機構(gòu)和領(lǐng)導(dǎo)者的責任。（5）加強了臨床藥學(xué)和臨床藥師制度建設(shè)。（6）規(guī)范了醫(yī)院藥學(xué)部門制度建設(shè)，明確了藥學(xué)部門名稱（7）強化監(jiān)督管理，明確了監(jiān)管與處罰重點。三級醫(yī)院設(shè)藥學(xué)部二級醫(yī)院設(shè)藥劑科其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)藥房二、國家基本藥物制度（一）國家基本藥物政策

基本藥物：適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。WHO建議發(fā)展中國家應(yīng)建立基本藥物目錄并且圍繞目錄保障生產(chǎn)、供應(yīng)、使用。國家基本藥物制度：是指對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、定價、使用、報銷、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)實施管理的制度，與公共服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。二、國家基本藥物制度（一）國家基本藥物政策

建立國家基本藥物制度的目標：滿足廣大人民群眾防病治病的需要，又使國家有限的衛(wèi)生資源得到有效的利用，達到最佳的社會效益和經(jīng)濟效益，包括：提高藥品的可獲得性、保證藥品的可支付性、促進藥品的合理使用。WHO于1975年提出基本藥物概念，并于1977年編制出基本藥物示范目錄（moclellistofesseutialdrugs）第1版。迄今為止全球已經(jīng)推行基本藥物的國家有156個。二、國家基本藥物制度（二）國家基本目錄

版本號發(fā)布（調(diào)整）時間西藥（種）中藥（中成藥處方）備注第1版1982年278未遴選

第2版1996年6991699第1版中西藥合集目錄第3版1998年7401333

第4版2000年7701249

第5版2002年7591242

第6版2004年7731260

第7版2009年205102

第8版2013年3172032012年版于2013年發(fā)布第9版2018年417268——我國歷版《國家基本藥物目錄》收載藥品情況二、國家基本藥物制度（二）國家基本目錄我國基本藥物制度根據(jù)“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問題。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍，優(yōu)先配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。二、國家基本藥物制度（二）國家基本目錄與2012年版目錄相比有以下特點：①增加了品種數(shù)量由2012年版的520種增加到685種，能夠更好地服務(wù)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，推動全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。②優(yōu)化了結(jié)構(gòu)突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥③進一步規(guī)范劑型、規(guī)格685種藥品涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個④繼續(xù)堅持中西藥并重增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床

癥候。⑤強化了臨床必需、療效確切的藥品，還考慮公共衛(wèi)生必需，包括免疫規(guī)劃疫苗、抗艾滋病和結(jié)核病等藥品。二、國家基本藥物制度（二）國家基本目錄與2012年版目錄相比有以下特點：三、高警示藥品管理制度高警示藥品：是指藥理作用顯著且迅速，易危害人體的藥品，即藥物本身毒性過大，不良反應(yīng)嚴重，或因使用不當極易發(fā)生嚴重后果甚至危及生命的藥品。高警示藥品包括：細胞毒性化療藥品、高濃度電解質(zhì)、肌肉松弛劑等。高警示藥品根據(jù)風險級別由高到低可分為A、B、C三級。（一）A級高警示藥品A級高警示藥品是高警示藥品管理的最高級別，此類藥品安全系數(shù)小，毒性大，一旦用藥錯誤，患者死亡風險最高，醫(yī)療機構(gòu)對其使用和管理必須加強監(jiān)控。1．A級高警示藥品的范圍A級高警示藥品包含如下幾類：靜脈用腎上腺素受體激動劑（如腎上腺素）、靜脈用腎上腺素受體拮抗藥（如普萘洛爾）、膽堿能受體激動劑（或拮抗劑）、（刪除）硝普鈉注射劑、高濃度電解質(zhì)（如10%KCl）、胰島素、靜脈用強心藥（如毛花苷丙注射液）、靜脈用抗心律失常藥（如胺碘酮）、吸入或靜脈麻醉藥（如丙泊酚）、100ml以上的滅菌注射用水等。2．A級高警示藥品的管理措施（1）高警示藥品應(yīng)有專柜或?qū)^(qū)貯存，藥品儲存處有明顯專用標識。（2）住院調(diào)劑室發(fā)放A級高警示藥品須使用高危藥品專用袋，藥品核發(fā)人、領(lǐng)用人須在專用領(lǐng)單上簽字。（3）護士執(zhí)行A級高危藥品醫(yī)囑時應(yīng)注明高警示，雙人核對后給藥。（4）A級高危藥品應(yīng)嚴格按照法定給藥途徑和標準給藥濃度給藥，超出標準給藥濃度的醫(yī)囑，醫(yī)生須加簽字。（5）醫(yī)生、護士和藥師工作站在處置A級高危藥品時應(yīng)有明顯的警示信息。（二）B級高警示藥品B級高警示藥品是高警示藥品管理的第二層，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴重傷害，但給患者造成傷害的風險等級較A級低。1．B級高警示藥品的范圍B級高警示藥品包括：注射用化療藥、靜脈用鎮(zhèn)靜藥、全胃腸外營養(yǎng)液、凝血酶凍干粉、抗凝劑、心臟停搏液、放射性靜脈造影劑、靜脈用催產(chǎn)素、注射用秋水仙堿、依前列醇注射液、注射用異丙嗪、硬膜外或鞘內(nèi)給藥、小兒口服用中度鎮(zhèn)靜藥、注射用阿片類鎮(zhèn)痛藥等2．B級高警示藥品的管理措施（1）藥庫、調(diào)劑室和病區(qū)藥柜儲存處有明顯專用標識。（2）醫(yī)師、藥師、護士在處置B級高警示藥品時應(yīng)有明顯的警示信息。（3）B級高警示藥品應(yīng)嚴格按照法定給藥途徑和標準給藥濃度給藥，超出標準給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須加簽字。（4）護士執(zhí)行B級高警示藥品醫(yī)囑時應(yīng)注明高危，雙人核對后給藥。（三）C級高警示藥品C級高警示藥品是高警示藥品管理的第三層，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，但給患者造成傷害的風險較B級低。1．C級高警示藥品的范圍C級高警示藥品包括：口服降糖藥、口服化療藥、口服阿片類鎮(zhèn)痛藥、腹膜和血液透析液、脂質(zhì)體藥物、肌肉松弛劑、中藥注射劑。2．C級高警示藥品的管理措施（1）醫(yī)師、藥師、護士工作站在處置C級高警示藥品時應(yīng)有明顯的警示信息。（2）門診藥師和治療護士核發(fā)C級高警示藥品應(yīng)進行專門的用藥交代。長春新堿鞘內(nèi)注射致死的警示

長春新堿主要用于治療急性白血病等腫瘤，只能通過靜脈途徑給藥。某醫(yī)院一名2歲半的女孩患有急性淋巴性細胞白血病，化療方案是鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤和靜脈注射長春新堿。然而，長春新堿3mg被意外地注入患者鞘內(nèi)。盡管醫(yī)生采取了腦脊液置換，但患者還是出現(xiàn)了致命的神經(jīng)毒性反應(yīng)，三天后死亡。全球報告的長春新堿鞘內(nèi)注射多數(shù)患者存活期小于1個月，只有少數(shù)患者在鞘內(nèi)注射后立即開展針對性治療幸存，但伴有嚴重的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。該案例表明給藥途徑不當，可能會導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害，尤其是高警示藥品。作為未來的藥學(xué)工作者，我們在工作中應(yīng)保持一絲不茍的工作態(tài)度，樹立生命攸關(guān)的質(zhì)量意識。【課程思政微課堂】四、特殊藥品管理制度特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的標簽應(yīng)當印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志

麻醉藥品標識精神藥品標識醫(yī)療用毒性藥品標識放射性藥品標識（一）麻醉藥品和精神藥品1．概念麻醉藥品：是指連續(xù)使用易產(chǎn)生生理依賴性、能成癮癖的藥品。包括阿片類、可卡因類、大麻類等，例如哌替啶、布桂嗪、芬太尼、舒芬太尼和可待因等。精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。包括興奮劑、致幻劑和鎮(zhèn)靜催眠劑等，例如氯胺酮、哌醋甲酯、地西泮、咪達唑侖和苯巴比妥等。2．管理

（1）麻醉藥品、第一類精神藥品必須五專管理：專人管理、專柜加鎖（雙人雙鎖）、專用賬冊、專用處方和專冊登記。（2）醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。（3）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。麻醉藥品標識2．管理

（4）對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號計數(shù)管理，建立處方領(lǐng)取、保管、使用、退回、銷毀管理制度。（5）麻醉藥品和第一類精神藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于3年。麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤。（6）患者使用麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑或貼劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)將患者原批號空安瓿或用過的廢貼交回并記錄。各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或貼劑時應(yīng)收回空安瓿或用過的廢貼，核對批號和數(shù)量并作記錄。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿或用過的廢貼由專人負責計數(shù)、衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀并記錄。麻醉藥品標識2．管理

（7）患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回本醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀、處理并記錄。醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應(yīng)當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。（8）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的、發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的情況，立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。（9）醫(yī)療機構(gòu)要加大麻醉藥品管理軟硬件的投入力度，依托現(xiàn)代化院內(nèi)物流系統(tǒng)和信息化平臺，加強麻精藥品全流程管理，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究的全程閉環(huán)式可追溯管理。麻醉藥品標識（二）醫(yī)療用毒性藥品1．概念醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性強烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，須嚴格執(zhí)行國務(wù)院關(guān)于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，加強對醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故發(fā)生。醫(yī)療用毒性藥品標識（二）醫(yī)療用毒性藥品2．管理（1）毒性藥品的包裝容器上必須印有毒性標志。（2）毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專賬記錄。嚴格執(zhí)行保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對制度，定期盤點，賬物相符。（3）調(diào)配毒性藥品須憑醫(yī)生簽名的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。（4）調(diào)配處方時，必須認真負責，稱量藥品應(yīng)準確無誤，處方調(diào)配完畢，必須經(jīng)另一位具有藥師以上技術(shù)職稱的人員復(fù)核簽字后，方可發(fā)出。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定簽名后再行調(diào)配。（5）處方一次有效，取藥后處方保存兩年備查。醫(yī)療用毒性藥品標識（二）醫(yī)療用毒性藥品3．分類醫(yī)療用毒性藥品分為西藥和中藥兩大類。（1）西藥毒性藥品的品種：去乙酰毛花苷丙、士的寧、三氧化二砷、氫溴酸后馬托品、阿托品、毛果蕓香堿、水楊酸毒扁豆堿、升汞、洋地黃毒苷、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸氯化鈉注射液、A型肉毒毒素及其制劑。（2）中藥毒性藥品的品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、青娘蟲、紅娘蟲、鬧羊花、生千金子、雄黃、生川烏、生藤黃、洋金花、生白附子、輕粉、生附子、生草烏、白降丹、生天仙子、紅粉、生半夏、生甘遂、生狼毒、生馬錢子、汞、生南星、生巴豆、斑蝥、雪上一枝嵩、蟾酥。注：中藥毒性藥品品種系指原藥材和飲片，不包含制劑。醫(yī)療用毒性藥品標識（三）放射性藥品1．概念放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。主要包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。放射性藥品標識（三）放射性藥品2．管理（1）設(shè)置核醫(yī)學(xué)的醫(yī)療機構(gòu)，必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)技術(shù)人員，才能從事放射藥品的使用工作。（2）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)取得《放射性藥品使用許可證》，在許可證制定的范圍內(nèi)從事放射性藥品的醫(yī)療活動?！斗派湫运幤肥褂迷S可證》有效期五年，期滿前6個月，應(yīng)重新申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。（3）放射性藥品實行科室自行采購和保管，以減少污染環(huán)節(jié)，但醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門應(yīng)履行督導(dǎo)職責。放射性藥品標識（三）放射性藥品2．管理（4）驗收放射性藥品時，應(yīng)認真核對藥品名稱、出廠日期、總體積、總強度、容器及物理性狀等，注意發(fā)生器是否已做細菌培養(yǎng)、熱原檢查等。（5）貯存放射性藥品時，應(yīng)有專門的場所和警示標識，藥品按性質(zhì)和批號分類存放，注意防水、防電、防輻射和污染等措施，貯存放射性藥品應(yīng)貼有標簽。（6）使用放射性藥品必須符合放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。具有安全防護和廢氣、廢水、廢物等處理設(shè)施，并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。放射性藥品給患者前，應(yīng)對其品種和用量仔細核對，嚴格按醫(yī)囑給藥。（7）放射性藥品應(yīng)有專人負責保管并加鎖，建立放射性藥品登記冊并作永久保存。發(fā)放放射性藥品丟失的，應(yīng)立即追查去向并上報上級部門。項目四

醫(yī)療機構(gòu)藥事質(zhì)量管理體系

醫(yī)院應(yīng)建立藥事質(zhì)量管理體系，規(guī)范醫(yī)院藥事管理行為，建立藥品購進到患者使用全程質(zhì)量控制流程和全程質(zhì)量管理體系，明確管控內(nèi)容及責任，細化考評標準，為患者提供優(yōu)良的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和安全用藥環(huán)境。（一）一級質(zhì)控

一級質(zhì)控由各調(diào)劑室、病區(qū)質(zhì)量控制小組負責，人員由調(diào)劑室、藥庫及病區(qū)負責人和相關(guān)工作人員組成。其職責有：1．負責考評本科室或本班組藥事管理中日常工作的各個環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時處理上報藥學(xué)部質(zhì)控小組并積極整改。2．負責組織本科室或班組各級人員認真落實各項規(guī)章制度、操作規(guī)程及職責。3．按照質(zhì)量標準定期進行全面質(zhì)量檢查，評價調(diào)劑室服務(wù)設(shè)施和藥品供應(yīng)、藥品質(zhì)量狀況、調(diào)劑配發(fā)，能否為患者提供安全、有效、及時的服務(wù)。一、質(zhì)量控制三級評價體系簡介4．負責收集、匯總調(diào)劑室（替換：各科室藥事）質(zhì)量管理的有關(guān)資料，進行分析研究和總結(jié)，并定期向藥學(xué)部質(zhì)量控制小組匯報（增加：藥事）質(zhì)量管理工作情況。5．藥事管理質(zhì)量管理人員要以身作則，模范遵守國家法令，法規(guī)及有關(guān)政策。（替換見第十四條）6．負責病區(qū)藥品的規(guī)范管理、合理使用及不良反應(yīng)/不良事件上報。（二）二級質(zhì)控

二級質(zhì)控由藥學(xué)部（科）質(zhì)量控制小組負責，由藥學(xué)部主任、臨床藥師、藥品質(zhì)量監(jiān)督專管員、藥庫及調(diào)劑室部門負責人組成。其職責如下：1．在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負責醫(yī)院藥事質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。2．藥事質(zhì)量監(jiān)督管理小組組長由藥學(xué)部主任擔任，各調(diào)劑室負責人、藥品質(zhì)量監(jiān)督專管員及臨床指定人員為管理小組成員。根據(jù)工作需要還可增設(shè)其他質(zhì)量監(jiān)督員。3．質(zhì)量管理人員必須具備實事求是和嚴肅認真的態(tài)度，敢于堅持原則。一、質(zhì)量控制三級評價體系簡介4．檢查、監(jiān)督各類藥品的使用管理情況。5．檢查、監(jiān)督臨床各科室藥品的使用管理情況。6．檢查、監(jiān)督藥品采購、驗收、保管、發(fā)放、使用、召回等各環(huán)節(jié)的管理情況。7．負責對疑似問題藥品提出處理意見。對過期、變質(zhì)的不合格藥品負責報告，經(jīng)批準后監(jiān)督銷毀。8．每半年召開一次藥事質(zhì)量監(jiān)督管理會議，對藥事質(zhì)量事故進行分析、討論，提出書面處理意見，通報質(zhì)量事故，檢查落實質(zhì)量措施執(zhí)行情況。9．藥學(xué)部負責日常工作，必要時由護理部、醫(yī)務(wù)科協(xié)助組織實施。（三）三級質(zhì)控三級質(zhì)控由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（及其下設(shè)的各質(zhì)量管理小組負責督導(dǎo)檢查。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會抗菌藥物監(jiān)督管理小組藥品質(zhì)量監(jiān)督管理小組抗腫瘤藥物管理小組處方點評小組藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)督管理小組特殊藥品監(jiān)督管理委員會（三）三級質(zhì)控三級質(zhì)控的職責主要有：1．貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作制度，并監(jiān)督實施。2．制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。3．推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施、監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。三級質(zhì)控的職責主要有：4．分析、評估用藥風險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)。5．建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)。6．監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。7．對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。（四）藥品質(zhì)量監(jiān)督專管員職責二