《心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》

ICSXX.XX

CCSXXX

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CASXXXX—20XX

心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制

技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationonqualitycontrolforcardiacmarkers

inpoint-of-caretesting

（征求意見(jiàn)稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CASXXX—20XX

心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)管理和技術(shù)的要求。

本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

GB/T22576.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

GB/T29790即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的要求

WS/T415無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法

WS/T641臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

WS/T644臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

DB11/T1240-2015醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求

ISO15189：2022（E）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心NationalCenterforClinicalLaboratories；NCCLS

NCCL是以臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制與改進(jìn)為主要工作方向，承擔(dān)衛(wèi)生部委托的全國(guó)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理

與控制工作，運(yùn)行全國(guó)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，建立、應(yīng)用臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)，開(kāi)展相關(guān)科學(xué)

研究。

3.2

美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)ClinicalandlaboratoryStandardsInstitute；CLSI

CLSI是一個(gè)非營(yíng)利性組織，致力于制定和推廣醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和臨床診斷領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)和指南。其在

制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南時(shí)采用特有的協(xié)商一致過(guò)程，包括方案的建立、認(rèn)可和公開(kāi)，對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行

廣泛、細(xì)致、全面的評(píng)論，根據(jù)使用者的意見(jiàn)進(jìn)行文件修訂，以保證其適應(yīng)性等。

3.3

紐約心臟學(xué)會(huì)NewYorkHeartAssociation,NYHA

1

T/CASXXX—20XX

NYHA是一個(gè)專業(yè)組織，致力于研究和推廣心臟疾病的診斷、治療和預(yù)防。該組織提出了紐約心

功能分級(jí)，用于評(píng)估心臟疾病患者的運(yùn)動(dòng)耐力和生活質(zhì)量，該分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)在臨床廣泛應(yīng)用。

3.4

EP-9文件EvaluationProtocol-9；EP-9

EP9系列文件是美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）制定的評(píng)價(jià)臨床檢驗(yàn)方法的文件之一，

EP9系列的主題是用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)及偏倚評(píng)估，在體外診斷（IVD）類試劑的臨床研究中

的應(yīng)用比較廣泛。

3.5

即時(shí)檢驗(yàn)point-of-caretesting，POCT

在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢測(cè)。

[來(lái)源：GB/T29790—2020,3.1]

3.6

操作者operator

負(fù)責(zé)標(biāo)本采集及檢測(cè)的人員。

3.7

精密度precision

在規(guī)定的條件下，獨(dú)立檢測(cè)結(jié)果間的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。

[來(lái)源：GB/T648--2018,2.5]

3.8

標(biāo)準(zhǔn)差standarddeviation，SD

觀察值或測(cè)定結(jié)果中不精密度的統(tǒng)計(jì)度量。變異性／離散的度量是總體方差的正平方根。

3.9

變異系數(shù)coefficientofvariation，CV

標(biāo)準(zhǔn)偏差與平均值之比,用百分?jǐn)?shù)表示.

3.10

截?cái)嘀礳ut-offvalue

臨床上用于判斷某種疾病可能性的臨界值。

3.11

危急值criticalvalue

能夠提示患者生命處于危險(xiǎn)/危急狀態(tài)的檢查數(shù)據(jù)/結(jié)果,此時(shí)臨床應(yīng)立即采取緊急適宜的搶救

措施。

3.12

檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間turn-aroundtime;TAT

經(jīng)歷檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程中的兩個(gè)指定點(diǎn)之間所用的時(shí)間。

2

T/CASXXX—20XX

[來(lái)源：GB/T22576.1-2018,3.25]

3.13

測(cè)量偏倚measurementbias

簡(jiǎn)稱偏倚（bias）。

系統(tǒng)測(cè)量誤差的估計(jì)。

[來(lái)源：GB/T648--2018,定義2.4]

3.14

心臟標(biāo)志物cardiacmarkers

心臟標(biāo)志物是指存在于心肌細(xì)胞內(nèi)的物質(zhì),當(dāng)心肌受到損害時(shí)會(huì)釋放到血液當(dāng)中被檢測(cè)到,通常

都是大分子物質(zhì),包括心肌肌鈣蛋白（cTnI/cTnT）、利鈉肽家族（BNP/NT-proBNP）、肌酸激酶（CK），

肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌紅蛋白（MYO）肌紅蛋白。

3.14.1

心肌肌鈣蛋白cardiactroponin;cTnI/cTnT

心臟橫紋肌收縮中起主要調(diào)節(jié)作用的蛋白質(zhì)。有三個(gè)亞基:原肌球蛋白結(jié)合的肌鈣蛋白T、調(diào)節(jié)

肌動(dòng)球蛋白ATP酶活性的肌鈣蛋白I和鈣結(jié)合的肌鈣蛋白C。

3.14.2

B型尿鈉肽(B型利鈉肽)B-typenatriureticpeptide;BNP

BNP是由心肌細(xì)胞合成，具有生物學(xué)活性的天然激素；其主要在心室表達(dá),同時(shí)也存在于腦組織

中。當(dāng)左心室功能不全時(shí),由心肌擴(kuò)張而快速合成釋放人血,有助于調(diào)節(jié)心臟功能。

3.14.3

氨基末端B型利鈉肽前體N-terminalpronatriureticpeptide;NT-proBNP

人心肌細(xì)胞首先合成含108個(gè)氨基酸的B型鈉尿肽原(proBNP)。在內(nèi)切酶的作用下，proBNP被

切割為含76個(gè)氨基酸的N末端B型鈉尿肽原(即NT-proBNP)和含32個(gè)氨基酸的C端多肽BNP。

3.14.4

肌酸激酶creatinekinase;CK

CK是一種可逆地催化ATP及肌酸之間轉(zhuǎn)磷酸反應(yīng)的酶,是細(xì)胞能量代謝的關(guān)鍵酶。根據(jù)分布位

置的不同，可分為肌肉型(M型)、腦型(B型)和線粒體型(Mt型)肌酸激酶同工酶。

3.14.5

肌酸激酶同工酶creatinekinase-MB;CK-MB

肌酸激酶有四種同功酶形式:肌肉型(MM)、腦型(BB)、雜化型(MB)和線粒體型(MiMi)。MB型主要

存在于心肌細(xì)胞中

3.14.6

肌紅蛋白Myoglobin；MYO

MYO主要存在于心肌和橫紋肌細(xì)胞中的蛋白。在排除骨骼肌疾病后，可用于心臟損傷的早期診斷

和評(píng)估心肌細(xì)胞的損傷程度。

3

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3.15

CK-MB質(zhì)量CK-MBmass

CK-MBmass是指肌酸激酶同工酶（CK）的心肌型同工酶（CK-MB）的質(zhì)量濃度。CK-MBmass的

測(cè)定一般采用免疫測(cè)定方法，通過(guò)測(cè)量血清中CK-MB抗原的濃度來(lái)確定CK-MBmass。常見(jiàn)的測(cè)定方

法包括酶免疫法（例如酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)）和化學(xué)發(fā)光法（例如化學(xué)發(fā)光免疫分析）。

4基本要求

4.1應(yīng)成立心臟標(biāo)志物POCT檢驗(yàn)管理小組/（簡(jiǎn)稱管理小組），包括但不限于以下人員或其代表：

——院級(jí)；

——檢驗(yàn)科；

——醫(yī)務(wù)部門(mén)；

——護(hù)理部門(mén)；

——設(shè)備采購(gòu)部門(mén)；

——信息部門(mén)負(fù)責(zé)人；

——各臨床科室；

——POCT協(xié)調(diào)員；

——感染管理部門(mén)。

4.2管理層應(yīng)負(fù)責(zé)策劃和制定POCT所需過(guò)程。GB/T29790中條款4.1.1適用。

適用時(shí)，還應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

——質(zhì)量管理體系，GB/T29790中條款4.2.2.1及以下條款適用；

——心臟標(biāo)志物POCT檢驗(yàn)的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針。

組織管理者應(yīng)最終負(fù)責(zé)確保有適當(dāng)措施以監(jiān)督在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)運(yùn)行的POCT的準(zhǔn)確性及質(zhì)量。

4.3協(xié)調(diào)員職責(zé)應(yīng)是：

——制定、實(shí)施并維持適宜的人員培訓(xùn)計(jì)劃，并使其文件化；同時(shí)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任文件還需要管理

包括設(shè)備選擇、員工培訓(xùn)、質(zhì)量保證及完整POCT過(guò)程的管理評(píng)審等相關(guān)文件。（ISO15189

POCT附加要求A.3適用）

——監(jiān)督培訓(xùn)和評(píng)估人員執(zhí)行心臟標(biāo)志物POCT檢驗(yàn)程序的能力，并授權(quán)；

——監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量管理體系并記錄。

——協(xié)助管理小組建立POCT檢驗(yàn)所需的過(guò)程、文件及提供合理的資源配備；包括在組織內(nèi)部進(jìn)

行POCT相關(guān)部門(mén)的服務(wù)協(xié)議的確定與傳達(dá)。與臨床溝通并獲得臨床同意。確保對(duì)POCT的

服務(wù)職責(zé)和權(quán)限做出規(guī)定。（ISO15189POCT附加要求A.2適用）

——設(shè)備或系統(tǒng)不滿足關(guān)鍵要求或有安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)管理小組并終止其應(yīng)用。

——參與POCT檢驗(yàn)儀器和試劑的選購(gòu)。

4.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的POCT項(xiàng)目，應(yīng)參加適宜的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃，室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)流程應(yīng)滿足

WS/T644中條款6及以下條款內(nèi)容適用。如能力驗(yàn)證計(jì)劃、外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或醫(yī)療機(jī)構(gòu)間以及本

機(jī)構(gòu)內(nèi)的結(jié)果比對(duì)活動(dòng)或參加滿足同等能力驗(yàn)證要求的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。

注：當(dāng)無(wú)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃可利用時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科應(yīng)制定替代評(píng)估方案，建立替代評(píng)價(jià)程序，WS/T415—2013

中條款4適用。

4

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4.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的POCT進(jìn)行比對(duì)考核，三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)聯(lián)合管理

POCT，定期發(fā)放相應(yīng)比對(duì)樣品并進(jìn)行評(píng)估。

4.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的POCT項(xiàng)目應(yīng)制定適宜的內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃。開(kāi)展心臟標(biāo)志物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

注重檢驗(yàn)質(zhì)量。選擇合適濃度的質(zhì)控，并按照適宜頻率開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控。管理要求。

4.7操作人員要求

4.7.1資質(zhì)要求

4.7.1.1協(xié)調(diào)員（包括管理和技術(shù)方面）應(yīng)符合以下要求：

——醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)背景，中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。參加國(guó)家衛(wèi)生健康委或省級(jí)衛(wèi)

生健康委相關(guān)部門(mén)授權(quán)的培訓(xùn)，并獲得合格證書(shū)。

——從事POCT相關(guān)工作2年以上。

4.7.1.2操作人員應(yīng)參加國(guó)家衛(wèi)生健康委或省級(jí)衛(wèi)生健康委相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的培訓(xùn)師組織的培訓(xùn)，或

院內(nèi)檢驗(yàn)專業(yè)人員開(kāi)展的培訓(xùn)考核，并獲得合格證書(shū)。

4.7.1.3應(yīng)指定至少一名有經(jīng)驗(yàn)的的操作人員在接受適當(dāng)培訓(xùn)后，熟悉POCT相關(guān)評(píng)審要求準(zhǔn)則，

保證POCT質(zhì)量的符合性，每日全面負(fù)責(zé)儀器的操作維護(hù)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、內(nèi)部質(zhì)控等。（ISO

15189POCT附加要求A.3適用）

4.7.1.4標(biāo)本采集人員應(yīng)具有醫(yī)療操作資格，并接受相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，獲得合格證書(shū)。

4.7.2培訓(xùn)及能力評(píng)估要求

根據(jù)GB/T29790中條款5.1.4，實(shí)驗(yàn)室主任或其他有適當(dāng)資質(zhì)的人員可以指定一名受過(guò)適當(dāng)培

訓(xùn)及有經(jīng)驗(yàn)的人管理培訓(xùn)及能力評(píng)估。其培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：

4.7.2.1應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，如內(nèi)部培訓(xùn)、定期學(xué)術(shù)交流等。

4.7.2.2定期評(píng)估培訓(xùn)效果，評(píng)估間隔以不超過(guò)2年為宜。對(duì)新入職人員在最初6個(gè)月，應(yīng)至少接

受2次能力評(píng)估，并進(jìn)行記錄。評(píng)估結(jié)果不合格人員，自評(píng)估結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)再次進(jìn)行評(píng)估，直到

結(jié)果合格方可上崗。

4.7.2.3脫離操作崗位6個(gè)月以上的操作人員，再上崗或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)評(píng)估合格

后方可上崗，并進(jìn)行記錄。

4.8設(shè)備要求

選擇設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮儀器分析性能標(biāo)準(zhǔn)（精密度（對(duì)于肌鈣蛋白必須考慮99百分位值的CV并

評(píng)估LODLOQ）、準(zhǔn)確度、臨床分析靈敏度和特異性等）、連接網(wǎng)絡(luò)需求、培訓(xùn)和服務(wù)需求等，：

——招標(biāo)平臺(tái)目錄和產(chǎn)品推薦書(shū)；

——注有投訴和潛在不良事件的醫(yī)療警示網(wǎng)站；

——設(shè)備供應(yīng)商的網(wǎng)站；

——質(zhì)量評(píng)估報(bào)告；

——同行評(píng)議的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)。

4.8.1應(yīng)保留設(shè)備的詳細(xì)目錄，包括序列號(hào)、唯一標(biāo)識(shí)、制造商/供應(yīng)商、購(gòu)買日期及使用歷史（包

括停用日期）。

4.8.2儀器的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)達(dá)到相關(guān)質(zhì)量要求。

5技術(shù)要求

5

T/CASXXX—20XX

5.1檢測(cè)人員

GB/T22576.1中5.1條款下內(nèi)容適用。對(duì)于人員總則和資質(zhì)以及培訓(xùn)和能力評(píng)估進(jìn)行規(guī)范化要

求。針對(duì)POCT檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)同時(shí)考慮:

5.1.1采血者應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考評(píng)合格后上崗。

5.1.2操作者需要對(duì)標(biāo)本接受/拒收標(biāo)準(zhǔn)作出樣品適宜性的評(píng)估。

5.1.3操作者應(yīng)對(duì)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的樣品質(zhì)量（微小凝塊、干擾物質(zhì)、溶血、乳糜血等）、標(biāo)本

運(yùn)送時(shí)間及運(yùn)送條件進(jìn)行評(píng)估。

5.1.4操作者應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行儀器維護(hù)保養(yǎng)，并記錄。

5.1.5結(jié)果報(bào)告簽字人應(yīng)得到POCT管理小組授權(quán)。

5.1.6結(jié)果報(bào)告為手工報(bào)告時(shí)，應(yīng)由兩名相關(guān)技術(shù)人員審核簽發(fā)，其中審核人應(yīng)包括授權(quán)簽字人。

5.2設(shè)備

5.2.1設(shè)備應(yīng)符合臨床人員簡(jiǎn)便易用的操作要求，宜提供臨床多樣本類型的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ郊霸噭┮?guī)格。

5.2.2設(shè)備應(yīng)在日常使用之前加以驗(yàn)證，完成分析前質(zhì)量檢查。

5.2.3設(shè)備應(yīng)具備報(bào)告?zhèn)鬏敽?或打印功能。

5.2.4校準(zhǔn)程序宜溯源至國(guó)家或國(guó)際技術(shù)研究所（如，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究所[NIST]）發(fā)布的有證

參考品。

5.2.5應(yīng)存檔備案心臟標(biāo)志物相關(guān)項(xiàng)目的溯源文件，溯源文件應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——制造商名稱和地址；

——制造商的認(rèn)證編號(hào)；

——溯源途徑；

——校準(zhǔn)物質(zhì)賦值及測(cè)量不確定度。

5.3材料

5.3.1應(yīng)建立試劑和耗材的庫(kù)存控制系統(tǒng)，按照生產(chǎn)廠商的說(shuō)明儲(chǔ)存收到的試劑和耗材。

5.3.2應(yīng)保存好影響檢驗(yàn)性能的試劑和耗材的記錄，包括但不限于以下內(nèi)容：

——試劑或耗材的標(biāo)識(shí)；

——制造商名稱、批號(hào)或貨號(hào)；

——供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式；

——接受日期、失效期、使用日期、停用日期（使用時(shí)）；

——接受時(shí)的狀態(tài)（例如：合格或損壞）；

——制造商說(shuō)明書(shū)；

——試劑或耗材初始準(zhǔn)用記錄；

——證實(shí)試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。

5.3.3采集標(biāo)本時(shí)，應(yīng)注意以下信息：

6

T/CASXXX—20XX

a)患者身份識(shí)別應(yīng)包括至少兩個(gè)獨(dú)立的識(shí)別信息；

b)患者身份識(shí)別宜包括：

——患者姓名；

——患者住院號(hào)（ID號(hào)）；

——出生日期；

——患者年齡；

——標(biāo)本采集時(shí)間；

——采集人員姓名；

——患者體位；

c)不同材料容器的影響(例如：檢測(cè)BNP的標(biāo)本容器宜為塑料的而不是玻璃的)；

d)真空采血管分離膠的影響；

e)不同抗凝劑的影響；

f)保存時(shí)間和保存溫度對(duì)標(biāo)本的影響；

g)BNP的體外穩(wěn)定性。

同時(shí)臨床樣本的管理應(yīng)注意，DB11/T1240條款3及以下條款的規(guī)定適用。

5.3.4檢測(cè)方法應(yīng)注意以下信息：

a)抗體的識(shí)別位點(diǎn)；

b)與其他心臟標(biāo)志物的交叉反應(yīng)，cTn應(yīng)考慮與sTn（explain）的交叉；

c)干擾因素(如:嗜異性抗體、類風(fēng)濕因子、人抗鼠抗體等)；

d)不同的校準(zhǔn)品及其定值方法；

e)可報(bào)告范圍；

f)稀釋方式等。

5.4方法

檢驗(yàn)前：要求外周血液樣本規(guī)范采集，同時(shí)應(yīng)注意疑似ACS病人對(duì)于心臟標(biāo)志物的檢測(cè)的采集

時(shí)間應(yīng)為入院即可，以確保血液樣本的檢測(cè)時(shí)間位于早期標(biāo)志物的檢驗(yàn)時(shí)間窗。同時(shí)如果檢測(cè)高敏

肌鈣蛋白，推薦再次選擇留取入院即刻、入院后2至4小時(shí)、入院后6至9小時(shí)，以及入院后12至

24小時(shí)（可選做）等其他時(shí)間點(diǎn)樣本，以追蹤指標(biāo)的動(dòng)態(tài)變化。

檢驗(yàn)中：檢驗(yàn)過(guò)程要求使用內(nèi)部校準(zhǔn)品和質(zhì)控物保證檢測(cè)系統(tǒng)的正常運(yùn)行及穩(wěn)定性，并進(jìn)行監(jiān)

測(cè)。同時(shí)人員檢測(cè)樣本過(guò)程要和符合檢驗(yàn)流程規(guī)范，確保檢測(cè)值的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

檢驗(yàn)后：分析心臟標(biāo)志物的濃度水平是否異常以及是否存在隨時(shí)間變化規(guī)律，結(jié)合其影響因素

判斷患者的心肌損傷和心臟功能狀態(tài)。

5.4.1操作過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程。

GB/T641中條款3.2適用。需要建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程(StandardOperationProcedure,SOP需要

對(duì)儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)要求。

5.4.2室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)符合以下要求：

——應(yīng)定期檢驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)控物，檢驗(yàn)頻率應(yīng)基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性和錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)患者危害的風(fēng)險(xiǎn)

而確定；

——當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗(yàn)結(jié)果可能有明顯臨床錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，并在糾正錯(cuò)誤

情況并驗(yàn)證性能合格后重新檢驗(yàn)患者樣品。同時(shí)，應(yīng)評(píng)估最后一次成功質(zhì)控活動(dòng)之后患者

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T/CASXXX—20XX

樣品的檢驗(yàn)結(jié)果；

——應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗(yàn)系統(tǒng)問(wèn)題的檢驗(yàn)性能變化趨勢(shì)。發(fā)現(xiàn)此類趨勢(shì)

時(shí)應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄。

5.4.3質(zhì)控物應(yīng)使用與檢驗(yàn)系統(tǒng)響應(yīng)方式盡可能接近患者樣本的物質(zhì)，宜選擇覆蓋臨床決定水平或

與其值接近的質(zhì)控物濃度。GB/T641中條款3.4.2適用。同時(shí)，對(duì)于高敏肌鈣蛋白應(yīng)檢測(cè)介于LOD

和99百分位之間濃度的質(zhì)控。

5.4.4質(zhì)控物的類型宜包括但不限于液體質(zhì)控品。如適用，可按照生產(chǎn)廠商的說(shuō)明運(yùn)行配套質(zhì)控程

序，提供質(zhì)控圖及失控處理措施報(bào)告并記錄。需要對(duì)失控情況進(jìn)行處理和原因分析。GB/T641中條

5.6及以下條款適用。

5.4.5檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化

5.4.5.1臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意cTnI不同檢測(cè)系統(tǒng)之間的值可能存在差別。

5.4.5.2在評(píng)價(jià)BNP或NT-proBNP不同檢驗(yàn)方法之間測(cè)定值的一致性時(shí),應(yīng)采用患者的樣品進(jìn)行分

析比較。分析比較時(shí)應(yīng)按照NCCLS、EP-9等相關(guān)文件的要求,比對(duì)標(biāo)本應(yīng)涵蓋各種濃度。不同BNP試

劑盒在100ng/L左右檢測(cè)值的一致性非常重要。在多中心合作進(jìn)行HF診斷治療或危險(xiǎn)性分層的臨床

試驗(yàn)時(shí),這一點(diǎn)尤為重要。檢測(cè)hs-CRP時(shí)應(yīng)采用可溯源到CRM470的校正品。

評(píng)價(jià)不同檢驗(yàn)方法之間檢測(cè)一致性時(shí),應(yīng)采用臨床樣品進(jìn)行分析比較。分析比較時(shí)應(yīng)按照美國(guó)臨

床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(clinicalandlaboratorystandardsinstitute,CLSI)的相關(guān)文件要求,檢測(cè)范圍也應(yīng)

包含各水平濃度的分析比較。

5.4.5.3若某些項(xiàng)目沒(méi)有可溯源標(biāo)準(zhǔn)或方法，應(yīng)選擇如下條件之一以滿足其溯源性：

——使用由合格供應(yīng)商提供的已知純度的有證材料；

——使用約定方法或共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)；

——參加適合的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。

5.4.5.4對(duì)于無(wú)法提供測(cè)量不確定度信息的校準(zhǔn)品，應(yīng)選擇適宜的正確度質(zhì)控物或參加專業(yè)機(jī)構(gòu)室

間質(zhì)量評(píng)價(jià)/或能力驗(yàn)證計(jì)劃。

5.4.6檢測(cè)精密度

5.4.6.1心臟標(biāo)志物的檢測(cè)不精密度(CV)要求是在參考區(qū)間上限值(對(duì)cTn應(yīng)是第99百分位值)

的CV應(yīng)＜10%。

5.4.6.2若cTn測(cè)定方法在參考范圍上限值(第99百分位值)的CV達(dá)不到≤10%的要求,應(yīng)選用能

達(dá)到CV≤10%的最低檢測(cè)值作為臨床判斷值來(lái)診斷有無(wú)心肌損傷。

5.4.6.3BNP或NT-proBNP用于心衰[根據(jù)NYHAN分類]分級(jí)時(shí),其判斷值的CV應(yīng)達(dá)到≤10%。

5.4.7參考區(qū)間

參考區(qū)間的一般計(jì)算應(yīng)符合WS/T415條款4.4.2。

5.4.7.1診斷心臟損傷的cTnI、cTnT、CK-MBmass以及肌紅蛋白檢測(cè)結(jié)果判斷值應(yīng)采用健康人群

的參考區(qū)間上限值(第99百分位值/第97.5百分位值);高敏肌鈣蛋白第99百分位值男女有差異。

5.4.7.2BNP或NT-proBNP參考區(qū)間上限(第97.5百分位值)因年齡(每10歲一組)和性別不同

而異，應(yīng)注意區(qū)分。一些指標(biāo)目前沒(méi)有完成檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化，存在報(bào)告單位使用不一致，以及所使用該

指標(biāo)對(duì)應(yīng)的目標(biāo)人群不同。因此在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)現(xiàn)之前,不同分析系統(tǒng)應(yīng)分別確立不同的參考區(qū)間上

限值；不同人群應(yīng)分別確立不同的參考區(qū)間。

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