DB32T 4968-2024藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制規(guī)范

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4968—2024藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制規(guī)范Specificationforqualitycontrolofclinicalcomprehensiveevaluationprojectsofdrug2024-12-27發(fā)布2025-01-27實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4組織管理 4.1質(zhì)量控制組織架構(gòu) 4.2質(zhì)量控制組織職責(zé) 5質(zhì)量控制內(nèi)容 5.1評(píng)價(jià)過(guò)程質(zhì)量控制 5.2技術(shù)方法質(zhì)量控制 5.3評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量控制 6質(zhì)量控制方法 6.1內(nèi)部質(zhì)量控制 6.2外部質(zhì)量控制 7質(zhì)量控制結(jié)果 7.1質(zhì)量評(píng)級(jí) 7.2轉(zhuǎn)化應(yīng)用建議 附錄A（資料性）藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告（模板） 附錄B（資料性）藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表 附錄C（資料性）常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具 附錄D（資料性）利益沖突聲明表 附錄E（資料性）常見臨床研究報(bào)告規(guī)范 附錄F（資料性）需備案保存的文件 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國(guó)藥科大學(xué)、北京大學(xué)第三醫(yī)院、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院。1DB32/T4968—2024藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制規(guī)范本文件規(guī)定了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制的組織管理體系、質(zhì)量控制內(nèi)容、方法和結(jié)果等方面的要求。本文件適用于省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門主導(dǎo)開展的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目，其他藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。藥品臨床綜合評(píng)價(jià)clinicalcomprehensiveevaluationofdrug評(píng)價(jià)主體選擇適宜的評(píng)估理論框架、方法和工具，收集分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用與供應(yīng)等相關(guān)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)及信息，從而評(píng)估臨床療效和藥品政策實(shí)際執(zhí)行效果的一種多維度、多層次證據(jù)的綜合評(píng)判。4組織管理4.1質(zhì)量控制組織架構(gòu)4.1.1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目應(yīng)接受省級(jí)項(xiàng)目外部質(zhì)量控制管理組（以下簡(jiǎn)稱“省級(jí)質(zhì)控組”）與項(xiàng)目?jī)?nèi)部質(zhì)量控制組（以下簡(jiǎn)稱“內(nèi)部質(zhì)控組”）共同管理。質(zhì)量控制組織架構(gòu)圖見圖1。4.1.2省級(jí)質(zhì)控組由省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制專家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“省質(zhì)控委員會(huì)”）和省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制專家組（以下簡(jiǎn)稱“省質(zhì)控專家組”）組成。4.1.3藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目組應(yīng)設(shè)立專門的內(nèi)部質(zhì)控組。圖1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制組織架構(gòu)圖2DB32/T4968—20244.2質(zhì)量控制組織職責(zé)4.2.1省質(zhì)控委員會(huì)全面負(fù)責(zé)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的質(zhì)量控制管理工作。負(fù)責(zé)制定藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制的相關(guān)制度、流程與規(guī)范，起草藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。承擔(dān)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)過(guò)程、技術(shù)方法、評(píng)價(jià)報(bào)告等全方位的質(zhì)量監(jiān)督工作。負(fù)責(zé)定期組織開展相關(guān)培訓(xùn)，培養(yǎng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制專業(yè)人才。宜在藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目主題遴選階段，設(shè)立相應(yīng)的省質(zhì)控專家組，負(fù)責(zé)具體執(zhí)行藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的質(zhì)量控制活動(dòng)。4.2.2省質(zhì)控專家組應(yīng)對(duì)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)過(guò)程、技術(shù)方法、評(píng)價(jià)報(bào)告等進(jìn)行全方位質(zhì)量控制。負(fù)責(zé)指導(dǎo)并督促內(nèi)部質(zhì)控組規(guī)范開展內(nèi)部質(zhì)量控制。定期向省質(zhì)控委員會(huì)匯報(bào)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的外部質(zhì)量控制情況。4.2.3內(nèi)部質(zhì)控組應(yīng)制定項(xiàng)目?jī)?nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃。應(yīng)督促項(xiàng)目組按計(jì)劃、高質(zhì)量地完成評(píng)價(jià)工作。應(yīng)定期開展項(xiàng)目質(zhì)量自我評(píng)估，總結(jié)分析工作進(jìn)度、存在問(wèn)題、改進(jìn)措施、工作成果等，形成項(xiàng)目階段性質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告，提交省級(jí)質(zhì)控組審核，并根據(jù)審核反饋意見督促項(xiàng)目組落實(shí)整改。5質(zhì)量控制內(nèi)容5.1評(píng)價(jià)過(guò)程質(zhì)量控制5.1.1主題遴選階段省級(jí)質(zhì)控組負(fù)責(zé)審查藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的主題遴選程序合規(guī)性，包括：a）評(píng)價(jià)主題應(yīng)通過(guò)專家論證會(huì)的方式確定；b）論證專家應(yīng)由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等多學(xué)科人員組成，必要時(shí)邀請(qǐng)企業(yè)代表、患者及家屬參與；c）專家論證會(huì)應(yīng)圍繞評(píng)價(jià)項(xiàng)目的科學(xué)規(guī)范性、必要迫切性及可行性等多方面進(jìn)行論證；d）主題遴選相關(guān)會(huì)議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會(huì)議通知、簽到表、會(huì)議記錄、論證決議等。5.1.2項(xiàng)目委托階段省級(jí)質(zhì)控組應(yīng)審查項(xiàng)目評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)與能力，包括：a）應(yīng)具有獨(dú)立民事行為能力；b）應(yīng)具備良好征信狀況；c）應(yīng)具備開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)；d）應(yīng)能給予項(xiàng)目組人力、物力等方面的支持。省級(jí)質(zhì)控組應(yīng)審查項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的資質(zhì)與能力，包括：a）應(yīng)取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱；3DB32/T4968—2024b）應(yīng)具有國(guó)家或省級(jí)組織的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷且具備3年及以上的藥物評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)；c）基于多中心真實(shí)世界數(shù)據(jù)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具備5年及以上藥物評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)，并具有組織多中心研究的影響力。省級(jí)質(zhì)控組應(yīng)審查項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的資質(zhì)與能力，包括：a）項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組成應(yīng)能滿足評(píng)價(jià)項(xiàng)目開展所需要的多學(xué)科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等；b）項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)具備獨(dú)立或協(xié)作開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)與專業(yè)能力。省級(jí)質(zhì)控組應(yīng)審查內(nèi)部質(zhì)控組成員的資質(zhì)與能力，包括：a）應(yīng)取得中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；b）應(yīng)具有國(guó)家或省級(jí)組織的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，具備1年及以上的藥物評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)。省級(jí)質(zhì)控組應(yīng)對(duì)項(xiàng)目委托合同進(jìn)行審查，包括：a）項(xiàng)目委托方應(yīng)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽署項(xiàng)目委托合同；b）項(xiàng)目委托合同內(nèi)容應(yīng)包括研究期限、撥款經(jīng)費(fèi)、經(jīng)費(fèi)使用預(yù)算、項(xiàng)目初步方案、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度與階段目標(biāo)、預(yù)期成果與轉(zhuǎn)化等。5.1.3項(xiàng)目實(shí)施階段省質(zhì)控專家組應(yīng)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施方案論證會(huì)、項(xiàng)目實(shí)施方案修改、項(xiàng)目中期報(bào)告會(huì)及項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告會(huì)等相關(guān)資料進(jìn)行質(zhì)量控制，并定期向省質(zhì)控委員會(huì)匯報(bào)外部質(zhì)量控制情況；內(nèi)部質(zhì)控組應(yīng)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施全過(guò)程進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，并形成項(xiàng)目階段性質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告，提交省級(jí)質(zhì)控組審核。項(xiàng)目?jī)?nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)審查項(xiàng)目實(shí)施方案論證會(huì)的合規(guī)性，包括：a）項(xiàng)目應(yīng)在正式啟動(dòng)前制定項(xiàng)目實(shí)施方案；b）應(yīng)召開項(xiàng)目實(shí)施方案論證會(huì)，針對(duì)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的目標(biāo)人群、評(píng)價(jià)維度、對(duì)照藥品、評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)方法等進(jìn)行重點(diǎn)論證，同時(shí)關(guān)注醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)問(wèn)題，提出修改建議；c）項(xiàng)目實(shí)施方案論證會(huì)專家應(yīng)包括能滿足項(xiàng)目論證所需要的多學(xué)科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等；d）項(xiàng)目實(shí)施方案論證會(huì)的相關(guān)會(huì)議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會(huì)議通知、簽到表、會(huì)議記錄、論證結(jié)論等；e）項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)論證專家意見修改完善項(xiàng)目實(shí)施方案，并進(jìn)一步提交論證專家審核；f）項(xiàng)目組應(yīng)嚴(yán)格按照項(xiàng)目實(shí)施方案開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作。項(xiàng)目?jī)?nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)審查項(xiàng)目實(shí)施方案修改的合規(guī)性，包括：a）項(xiàng)目組在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中若需要對(duì)項(xiàng)目實(shí)施方案進(jìn)行修改，應(yīng)及時(shí)上報(bào)省質(zhì)控委員會(huì)，由省質(zhì)控委員會(huì)根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施方案修改程度確定項(xiàng)目后續(xù)的執(zhí)行流程；b）項(xiàng)目組應(yīng)嚴(yán)格按照省質(zhì)控委員會(huì)確認(rèn)的修改流程執(zhí)行，修改過(guò)程應(yīng)有相應(yīng)的書面記錄，包括但不限于修改日期、修改理由、修改內(nèi)容、專家論證結(jié)果。項(xiàng)目?jī)?nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)審查項(xiàng)目中期報(bào)告會(huì)的合規(guī)性，包括：a）應(yīng)召開項(xiàng)目中期報(bào)告會(huì)，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展、實(shí)施情況、存在問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行討論；b）項(xiàng)目中期報(bào)告會(huì)專家應(yīng)包括能滿足項(xiàng)目中期評(píng)審所需要的多學(xué)科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等；c）項(xiàng)目中期報(bào)告會(huì)相關(guān)會(huì)議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會(huì)議通知、簽到表、會(huì)議記錄、評(píng)審結(jié)論等；d）項(xiàng)目組應(yīng)及時(shí)對(duì)項(xiàng)目中期報(bào)告會(huì)中專家提出的問(wèn)題與不足進(jìn)行改進(jìn)，并對(duì)專家建議進(jìn)行反饋。4DB32/T4968—2024項(xiàng)目?jī)?nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)審查項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告會(huì)的合規(guī)性，包括：a）項(xiàng)目組應(yīng)按要求在項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告會(huì)召開前提交項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告（見附錄A）及項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表（見附錄Bb）項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告會(huì)專家應(yīng)是獨(dú)立的外部專家，應(yīng)能滿足項(xiàng)目結(jié)題評(píng)審的需求，專業(yè)可包括臨床醫(yī)c）項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告會(huì)應(yīng)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況、項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告、項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表及存在問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行討論；d）項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告會(huì)的相關(guān)會(huì)議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會(huì)議通知、簽到表、會(huì)議記錄、結(jié)題結(jié)論等；e）項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)專家建議及時(shí)修改，省質(zhì)控專家組應(yīng)對(duì)修改后的項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告及項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表進(jìn)行審查。5.2技術(shù)方法質(zhì)量控制5.2.1評(píng)價(jià)維度選擇項(xiàng)目?jī)?nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)維度的科學(xué)性和合理性進(jìn)行審查。性等。評(píng)價(jià)維度的確定應(yīng)經(jīng)過(guò)專家論證。5.2.2評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇項(xiàng)目?jī)?nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇的合理性進(jìn)行審查。應(yīng)基于擬解決的臨床問(wèn)題選擇合適的評(píng)價(jià)指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先選擇終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)，若可獲取終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)而未選擇時(shí)應(yīng)說(shuō)明理由。5.2.3評(píng)價(jià)方法選擇項(xiàng)目?jī)?nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)方法選擇的合理性進(jìn)行審查。應(yīng)基于擬解決的臨床問(wèn)題重要性、可獲取的研究資源、研究任務(wù)緊迫性、評(píng)價(jià)維度等因素，選擇合適的評(píng)價(jià)方法，并需說(shuō)明選擇理由。評(píng)價(jià)方法包括文獻(xiàn)研究、原始研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等，應(yīng)根據(jù)所選的評(píng)價(jià)方法，按照相應(yīng)的技術(shù)指南規(guī)范開展。5.2.4技術(shù)規(guī)范文獻(xiàn)研究.1文獻(xiàn)獲取依據(jù)《Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)》（CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterven?tions）規(guī)范開展文獻(xiàn)檢索，確保獲取文獻(xiàn)的全面性和準(zhǔn)確性。.2文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)合理選擇國(guó)內(nèi)外較為成熟的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量，并將結(jié)果體現(xiàn)在項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告中。常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具見附錄C。5DB32/T4968—20.3數(shù)據(jù)整合依據(jù)《Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)》（CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterven?tions）規(guī)范開展數(shù)據(jù)的提取、分析與整合，確保數(shù)據(jù)整合結(jié)果的真實(shí)、科學(xué)與準(zhǔn)確。.4證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量且外推性較強(qiáng)的證據(jù)可應(yīng)用到各個(gè)維度的評(píng)價(jià)中，不應(yīng)將偏倚較大、混雜因素控制不佳的證據(jù)進(jìn)行應(yīng)用。原始研究.1倫理審查開展原始研究前應(yīng)進(jìn)行倫理審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。.2數(shù)據(jù)管理應(yīng)參照真實(shí)世界研究的相關(guān)指南對(duì)試驗(yàn)分組的科學(xué)性、樣本量計(jì)算及數(shù)據(jù)的收集、處理、統(tǒng)計(jì)分析等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。重點(diǎn)核查評(píng)價(jià)項(xiàng)目在保證數(shù)據(jù)的可追溯性、完整性、一致性及準(zhǔn)確性等方面所采取的措施；核查患者隱私保護(hù)等內(nèi)容，項(xiàng)目組應(yīng)制定保密措施及數(shù)據(jù)安全措施。.3統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)方法的科學(xué)性、統(tǒng)計(jì)模型的合理性以及統(tǒng)計(jì)分析實(shí)施過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。樣本量估計(jì)、數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容應(yīng)在項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告中清晰闡述。.4偏倚與混雜因素的控制應(yīng)重點(diǎn)核查偏倚與混雜因素的識(shí)別、控制方法及實(shí)施過(guò)程的科學(xué)性。選擇合適的方法對(duì)真實(shí)世界研究的偏倚及混雜因素進(jìn)行識(shí)別與控制，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告中清晰闡述。.5證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量且外推性較強(qiáng)的證據(jù)可應(yīng)用到各個(gè)維度的評(píng)價(jià)中，不應(yīng)將偏倚較大、混雜因素控制不佳的真實(shí)世界研究證據(jù)進(jìn)行應(yīng)用。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)類型、模型假設(shè)、健康產(chǎn)出指標(biāo)（效果、效用、效益）、成本指標(biāo)的選擇與測(cè)量，應(yīng)符合國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法或相關(guān)疾病和人群的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南等要求。5.3評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量控制5.3.1項(xiàng)目?jī)?nèi)外部質(zhì)量控制組織應(yīng)對(duì)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告的完整性和規(guī)范性進(jìn)行審查，包括：a）基本信息應(yīng)包含完整的全文摘要，并對(duì)項(xiàng)目的潛在利益沖突、資金/資助來(lái)源、委托情況、人員分工及職責(zé)、實(shí)施時(shí)間、外部評(píng)審情況等進(jìn)行說(shuō)明。利益沖突聲明表參見附錄D；b）研究背景與目的應(yīng)清晰闡述疾病概況、評(píng)價(jià)的干預(yù)措施、開展本次項(xiàng)目評(píng)價(jià)的目的及擬解決的臨床或政策問(wèn)題、評(píng)價(jià)維度等內(nèi)容；c）評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)清晰闡明各評(píng)價(jià)維度的評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法，參照相應(yīng)的報(bào)告規(guī)范進(jìn)行報(bào)告，并提供檢查清單，常見臨床研究報(bào)告規(guī)范見附錄E；6DB32/T4968—2024d）評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)參照所選擇評(píng)價(jià)方法的報(bào)告規(guī)范清晰闡明本研究各評(píng)價(jià)維度的評(píng)價(jià)結(jié)果，并提供檢查清單，常見臨床研究報(bào)告規(guī)范見附錄E；e）結(jié)論和討論應(yīng)明確闡述是否解決了擬解決的問(wèn)題，本次評(píng)價(jià)和過(guò)去相關(guān)研究的異同及可能的原因，本次評(píng)價(jià)在流行病學(xué)、人群特征、地域特征、臨床實(shí)踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性，評(píng)價(jià)結(jié)論對(duì)醫(yī)療服務(wù)資源可能產(chǎn)生的影響及對(duì)未來(lái)醫(yī)療決策的意義，指出本次評(píng)價(jià)可能存在的主要問(wèn)題和局限性。5.3.2內(nèi)部質(zhì)控組應(yīng)按照項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表開展內(nèi)部質(zhì)量控制，并附自評(píng)結(jié)果。省級(jí)質(zhì)控組應(yīng)對(duì)項(xiàng)目?jī)?nèi)部質(zhì)量控制報(bào)告進(jìn)行審查。6質(zhì)量控制方法6.1內(nèi)部質(zhì)量控制6.1.1內(nèi)部質(zhì)控組應(yīng)按照第5章質(zhì)量控制內(nèi)容有計(jì)劃地對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全過(guò)程開展內(nèi)部質(zhì)量控制。6.1.2項(xiàng)目?jī)?nèi)部質(zhì)量控制可通過(guò)查閱資料、臺(tái)賬、現(xiàn)場(chǎng)查看、現(xiàn)場(chǎng)訪談等方式開展。6.1.3項(xiàng)目?jī)?nèi)部質(zhì)量控制應(yīng)保存相關(guān)文件，質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。需備案保存的文件參見附錄F。6.2外部質(zhì)量控制6.2.1省級(jí)質(zhì)控組應(yīng)按照第5章質(zhì)量控制內(nèi)容，對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目開展全方位、全過(guò)程的質(zhì)量控制，包括評(píng)價(jià)過(guò)程、技術(shù)方法、評(píng)價(jià)報(bào)告三個(gè)方面，以保證藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的總體質(zhì)量。6.2.2省級(jí)質(zhì)控組可通過(guò)查閱資料、臺(tái)賬、現(xiàn)場(chǎng)查看、現(xiàn)場(chǎng)訪談等方式開展。6.2.3項(xiàng)目外部質(zhì)量控制應(yīng)保存相關(guān)文件，質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。需備案保存的文件參見附錄F。7質(zhì)量控制結(jié)果7.1質(zhì)量評(píng)級(jí)7.1.1省級(jí)質(zhì)控組應(yīng)對(duì)項(xiàng)目組提交的項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行審議，并根據(jù)審議后的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果來(lái)劃分藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目等級(jí)，包括：a）質(zhì)量評(píng)價(jià)總得分≥80分，且評(píng)價(jià)過(guò)程、技術(shù)方法、評(píng)價(jià)報(bào)告單項(xiàng)得分均不低于80%的項(xiàng)目可認(rèn)定為優(yōu)秀項(xiàng)目；b）不滿足優(yōu)秀項(xiàng)目條件，但質(zhì)量評(píng)價(jià)總得分≥66分，技術(shù)方法單項(xiàng)得分不低于70%，評(píng)價(jià)過(guò)程、評(píng)價(jià)報(bào)告單項(xiàng)得分不低于60%的項(xiàng)目可認(rèn)定為合格項(xiàng)目；c）不符合以上兩種情況，或者存在評(píng)價(jià)方法選擇不合理、研究方案設(shè)計(jì)嚴(yán)重違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實(shí)及統(tǒng)計(jì)造假等情況的評(píng)價(jià)項(xiàng)目，應(yīng)認(rèn)定為不合格項(xiàng)目。7.1.2省級(jí)質(zhì)控組應(yīng)將項(xiàng)目質(zhì)量控制評(píng)級(jí)結(jié)果遞交項(xiàng)目委托方審核備案。7.2轉(zhuǎn)化應(yīng)用建議7.2.1省級(jí)質(zhì)控組應(yīng)對(duì)項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)行審查。評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用時(shí)，應(yīng)符合相應(yīng)要求。7.2.2質(zhì)量評(píng)級(jí)為優(yōu)秀的項(xiàng)目，優(yōu)先推薦評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用與轉(zhuǎn)化；質(zhì)量評(píng)級(jí)為合格的項(xiàng)目，應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化；質(zhì)量評(píng)級(jí)為不合格的項(xiàng)目不得進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。7（資料性）藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告（模板）藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告模板如圖A.1所示。藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告（模板） 圖A.1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告模板8DB32/T4968—20241．按照《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南》要求，評(píng)價(jià)主體應(yīng)用多種評(píng)價(jià)方法和工具對(duì)藥品開展多維度、多層次證據(jù)的綜合評(píng)判并撰寫本項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告。2．如實(shí)填寫，言簡(jiǎn)意賅，相關(guān)證明材料應(yīng)附后。3．本表用A4紙?zhí)顖?bào)，可按內(nèi)容自行調(diào)整表格大小。如需另附材料的，可單附在項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告后。圖A.1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告模板（續(xù)）9DB32/T4968—2024基本信息【應(yīng)包含完整的全文摘要，并對(duì)項(xiàng)目的潛在利益沖突、資金/資助來(lái)源、委托情況、人員分工及職責(zé)、實(shí)施時(shí)間、外部評(píng)審情況等進(jìn)行說(shuō)明】第一部分研究背景與目的【應(yīng)清晰闡述疾病概況、評(píng)價(jià)的干預(yù)措施、開展本次項(xiàng)目評(píng)價(jià)的目的及擬解決的臨床或政策問(wèn)題、評(píng)價(jià)維度等內(nèi)容】第二部分評(píng)價(jià)內(nèi)容【應(yīng)清晰闡明各評(píng)價(jià)維度的評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法，參照相應(yīng)的報(bào)告規(guī)范進(jìn)行報(bào)告，并提供檢查清單】第三部分評(píng)價(jià)結(jié)果【應(yīng)參照所選擇評(píng)價(jià)方法的報(bào)告規(guī)范清晰闡明本研究各評(píng)價(jià)維度的評(píng)價(jià)結(jié)果，并提供檢查清單】第四部分結(jié)論與討論【應(yīng)明確闡述是否解決了擬解決的問(wèn)題，本次評(píng)價(jià)和過(guò)去相關(guān)研究的異同及可能的原因，本次評(píng)價(jià)在流行病學(xué)、人群特征、地域特征、臨床實(shí)踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性，評(píng)價(jià)結(jié)論對(duì)醫(yī)療服務(wù)資源可能產(chǎn)生的影響及對(duì)未來(lái)醫(yī)療決策的意義，指出本次評(píng)價(jià)可能存在的主要問(wèn)題和局限性】參考文獻(xiàn)英文期刊：WangMC，LiangX，LiuZY，etal.Invitrosynergisticantitumorefficacyofsequentiallycombinedchemotherapy/icotinibinnonsmallcelllungcancercelllines[J].OncolRep，2015，33（1239?249.中文期刊：馬麗，韓曉紅，王帥，等.鹽酸?？颂婺釋?duì)肺癌細(xì)胞增殖和凋亡的影響[J].中華醫(yī)學(xué)雜志，2012（362561?2564.網(wǎng)上電子公告：WorldHealthOrganization：Globalcancerobservatory[EB/OL].[4?26].https：//gco.iarc.fr/today/home.圖A.1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告模板（續(xù)）DB32/T4968—2024（資料性）藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表見表B.1。表B.1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)說(shuō)明賦分得分1.評(píng)價(jià)過(guò)程質(zhì)量控1.1主題遴程序的規(guī)范性1）應(yīng)召開主題遴選專家論證會(huì)確定評(píng)價(jià)主題；2）論證專家應(yīng)由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等多學(xué)科人員組成，必要時(shí)邀請(qǐng)企業(yè)代表、患者及家屬參與；3）專家論證會(huì)應(yīng)圍繞評(píng)價(jià)項(xiàng)目的科學(xué)規(guī)范性、必要迫切性及可行性等多方面進(jìn)行論證3的完整性主題遴選相關(guān)會(huì)議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會(huì)議通知、簽到1資質(zhì)與能力1）應(yīng)具有獨(dú)立民事行為能力；2）應(yīng)具備良好征信狀況；基礎(chǔ)；4）應(yīng)能給予項(xiàng)目組人力、物力等方面的支持1人資質(zhì)與能力1）應(yīng)取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱；2）應(yīng)具有國(guó)家或省級(jí)組織的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷且具備3年及以上的藥物評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)；3）基于多中心真實(shí)世界數(shù)據(jù)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具備5年及以上藥物評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)，并具有組織多中心研究的影響力1成員資質(zhì)與能力1）項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組成應(yīng)能滿足評(píng)價(jià)項(xiàng)目開展所需要的多學(xué)科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等；2）項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)具備獨(dú)立或協(xié)作開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)與專業(yè)能力。1組成員資質(zhì)與能力1）應(yīng)取得中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；2）應(yīng)具有國(guó)家或省級(jí)組織的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，具備1年及以上的藥物評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)。1合同1）項(xiàng)目委托方應(yīng)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽署項(xiàng)目委托合同；2）項(xiàng)目委托合同內(nèi)容應(yīng)包括研究期限、撥款經(jīng)費(fèi)、經(jīng)費(fèi)使用預(yù)算、項(xiàng)目初步方案、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度與階段目標(biāo)、預(yù)期成果與轉(zhuǎn)化等。1DB32/T4968—2024表B.1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表（續(xù)）一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)說(shuō)明賦分得分1.評(píng)價(jià)過(guò)程質(zhì)量控方案論證1）項(xiàng)目組應(yīng)在項(xiàng)目正式啟動(dòng)前制定項(xiàng)目實(shí)施方案；2）應(yīng)召開項(xiàng)目實(shí)施方案論證會(huì)，針對(duì)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的目標(biāo)人群、評(píng)價(jià)維度、對(duì)照藥品、評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)方法等進(jìn)行重點(diǎn)論證，同時(shí)關(guān)注醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)問(wèn)題，提出修改建議；3）項(xiàng)目實(shí)施方案論證會(huì)專家應(yīng)包括能滿足項(xiàng)目論證所需要的多學(xué)科專業(yè)人員，如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等；4）相關(guān)會(huì)議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會(huì)議通知、簽到表、會(huì)議記錄、論證結(jié)論等；5)項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)論證專家意見修改完善項(xiàng)目實(shí)施方案，并嚴(yán)格按照項(xiàng)目實(shí)施方案開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作。2方案修改改，應(yīng)及時(shí)上報(bào)省質(zhì)控委員會(huì)，由省質(zhì)控委員會(huì)根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施方案修改程度確定項(xiàng)目后續(xù)的執(zhí)行流程；2.項(xiàng)目組應(yīng)嚴(yán)格按照省質(zhì)控委員會(huì)確認(rèn)的修改流程執(zhí)行，修改過(guò)程應(yīng)有相應(yīng)的書面記錄，包括但不限于修改日期、修改理由、修改內(nèi)容、專家論證結(jié)果。1報(bào)告1）應(yīng)組織多學(xué)科專家召開項(xiàng)目中期報(bào)告會(huì)，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展、實(shí)施情況、存在問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行討論；2）相關(guān)會(huì)議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會(huì)議通知、簽到表、會(huì)議記錄、評(píng)審結(jié)論等；3）項(xiàng)目組應(yīng)及時(shí)對(duì)項(xiàng)目中期報(bào)告會(huì)中專家提出的問(wèn)題與不足進(jìn)行改進(jìn)，并對(duì)專家建議進(jìn)行反饋。1報(bào)告1）項(xiàng)目組應(yīng)按要求在項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告會(huì)召開前提交項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告及項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表；2）項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告會(huì)專家應(yīng)是獨(dú)立的外部專家，應(yīng)能滿足項(xiàng)目結(jié)題評(píng)審的需求；3）應(yīng)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況、項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告、項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表及存在問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行討論；4）相關(guān)會(huì)議文檔資料應(yīng)保存完整，包括會(huì)議通知、簽到表、會(huì)議記錄、結(jié)題結(jié)論等；5)項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)專家建議及時(shí)修改項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告及項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表。22.技術(shù)方法質(zhì)量控選擇1）應(yīng)基于評(píng)價(jià)目的，選擇合適的評(píng)價(jià)維度，包括安全性、有效2）評(píng)價(jià)維度的確定應(yīng)經(jīng)過(guò)專家論證。8選擇1）應(yīng)基于擬解決的臨床問(wèn)題選擇合適的評(píng)價(jià)指標(biāo)；2）評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先選擇終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)，若可獲取終點(diǎn)結(jié)局指標(biāo)而未選擇時(shí)應(yīng)說(shuō)明理由。8DB32/T4968—2024表B.1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表（續(xù)）一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)說(shuō)明賦分得分2.技術(shù)方法質(zhì)量控選擇1）應(yīng)基于擬解決的臨床問(wèn)題重要性、可獲取的研究資源、研究任務(wù)緊迫性、評(píng)價(jià)維度等因素，選擇合適的評(píng)價(jià)方法，并需說(shuō)明選擇理由；2）應(yīng)根據(jù)所選的評(píng)價(jià)方法，按照相應(yīng)的技術(shù)指南規(guī)范開展。2.2評(píng)價(jià)方法的嚴(yán)謹(jǐn)當(dāng)使用多種評(píng)價(jià)方得分為不同方法得分均值）文獻(xiàn)研究2.2.1文獻(xiàn)獲取索，確保獲取文獻(xiàn)的全面性和準(zhǔn)確性。6評(píng)價(jià)合理選擇國(guó)內(nèi)外較為成熟的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量，并將結(jié)果體現(xiàn)在項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告中。72.2.3數(shù)據(jù)整合應(yīng)按照《Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)》規(guī)范開展數(shù)據(jù)的提取、分析與整合，確保數(shù)據(jù)整合結(jié)果的真實(shí)、科學(xué)與準(zhǔn)確。2.2.4證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量且外推性較強(qiáng)的證據(jù)可應(yīng)用到各個(gè)維度的評(píng)價(jià)中，不應(yīng)將偏倚較大、混雜因素控制不佳的證據(jù)進(jìn)行應(yīng)用。5原始研究2.2.1倫理審查開展原始研究前應(yīng)進(jìn)行倫理審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。42.2.2數(shù)據(jù)管理應(yīng)參照真實(shí)世界研究的相關(guān)指南對(duì)試驗(yàn)分組的科學(xué)性、樣本量計(jì)算及數(shù)據(jù)的收集、處理、統(tǒng)計(jì)分析等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。重點(diǎn)核查評(píng)價(jià)項(xiàng)目在保證數(shù)據(jù)的可追溯性、完整性、一致性及準(zhǔn)確性等方面所采取的措施；核查患者隱私保護(hù)等內(nèi)容，項(xiàng)目組應(yīng)制定保密措施及數(shù)據(jù)安全措施。2.2.3統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)方法的科學(xué)性、統(tǒng)計(jì)模型的合理性以及統(tǒng)計(jì)分析實(shí)施過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。樣本量估計(jì)、數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容應(yīng)在項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告中清晰闡述。7雜因素的控制應(yīng)重點(diǎn)核查偏倚與混雜因素的識(shí)別、控制方法及實(shí)施過(guò)程的科學(xué)性。選擇合適的方法對(duì)真實(shí)世界研究的偏倚及混雜因素進(jìn)行識(shí)別與控制，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告中清晰闡述。42.2.5證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量且外推性較強(qiáng)的證據(jù)可應(yīng)用到各個(gè)維度的評(píng)價(jià)中，不應(yīng)將偏倚較大、混雜因素控制不佳的真實(shí)世界研究證據(jù)進(jìn)行應(yīng)用。5藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的規(guī)范性研究設(shè)計(jì)類型、模型假設(shè)、健康產(chǎn)出指標(biāo)（效果、效用、效益）、成本指標(biāo)的選擇與測(cè)量，應(yīng)符合國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法或相關(guān)疾病和人群的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南等要求。DB32/T4968—2024表B.1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表（續(xù)）一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)說(shuō)明賦分得分3.評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量3.1評(píng)價(jià)報(bào)告的完整3.1.1基本信息應(yīng)包含完整的全文摘要，并對(duì)項(xiàng)目的潛在利益沖突、資金/資助來(lái)源、委托情況、人員分工及職責(zé)、實(shí)施時(shí)間、外部評(píng)審情況等進(jìn)行說(shuō)明。3與目的應(yīng)清晰闡述疾病概況、評(píng)價(jià)的干預(yù)措施、開展本次項(xiàng)目評(píng)價(jià)的目的及擬解決的臨床或政策問(wèn)題、評(píng)價(jià)維度等內(nèi)容。33.1.3評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)清晰闡明各評(píng)價(jià)維度的評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法，參照相應(yīng)的報(bào)告規(guī)范進(jìn)行報(bào)告，并提供檢查清單。63.1.4評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)參照所選擇評(píng)價(jià)方法的報(bào)告規(guī)范清晰闡明本研究各評(píng)價(jià)維度的評(píng)價(jià)結(jié)果，并提供檢查清單。6應(yīng)明確闡述是否解決了擬解決的問(wèn)題，本次評(píng)價(jià)和過(guò)去相關(guān)研究的異同及可能的原因，本次評(píng)價(jià)在流行病學(xué)、人群特征、地域特征、臨床實(shí)踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性，評(píng)價(jià)結(jié)論對(duì)醫(yī)療服務(wù)資源可能產(chǎn)生的影響及對(duì)未來(lái)醫(yī)療決策的意義，指出本次評(píng)價(jià)可能存在的主要問(wèn)題和局限性。7合計(jì)得分注：存在以下情況之一予以一票否決：——評(píng)價(jià)方法選擇嚴(yán)重不合理；——研究方案設(shè)計(jì)嚴(yán)重違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范；——存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、統(tǒng)計(jì)造假。DB32/T4968—2024（資料性）常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具見表C.1。表C.1常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具序號(hào)文獻(xiàn)類型質(zhì)量評(píng)價(jià)工具1臨床實(shí)踐指南臨床指南研究與評(píng)價(jià)系統(tǒng)Ⅱ（AGREEⅡ)2系統(tǒng)綜述/薈萃分析系統(tǒng)綜述的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具（AMSTAR2）3隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具2.0（ROB2.0）4病例對(duì)照研究/隊(duì)列研究紐卡斯?fàn)?渥太華量表（NOS）5衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估國(guó)際衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)協(xié)作網(wǎng)（INAHTA）發(fā)布的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告清單6藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)共識(shí)2022（CHEERS2022）DB32/T4968—2024（資料性）利益沖突聲明表利益沖突聲明表見表D.1。表D.1利益沖突聲明表利益沖突聲明表基本信息姓名性別所在單位職務(wù)/職稱聯(lián)系電話電子郵箱請(qǐng)您在本表中聲明所有可能影響本評(píng)價(jià)項(xiàng)目開展全過(guò)程（以及您在未來(lái)相關(guān)政策制定時(shí)提供的咨詢意見/建議）的任何經(jīng)濟(jì)、學(xué)術(shù)以及其他方面的利益關(guān)系。近1年內(nèi)：選項(xiàng)我（曾）持有與本評(píng)價(jià)項(xiàng)目有利益關(guān)系的企業(yè)的股份/股票是□否□我（曾）擔(dān)任與本評(píng)價(jià)項(xiàng)目有利益關(guān)系的企業(yè)的顧問(wèn)并接受相應(yīng)酬勞是□否□我（曾）接受與本評(píng)價(jià)項(xiàng)目有利益關(guān)系的企業(yè)的研究經(jīng)費(fèi)是□否□我（曾）接受與本評(píng)價(jià)項(xiàng)目有利益關(guān)系的企業(yè)的其他費(fèi)用（差旅費(fèi)等，>1萬(wàn)元）是□否□我存在可能影響本評(píng)價(jià)項(xiàng)目結(jié)果客觀性的學(xué)術(shù)或其他方面的利益關(guān)系是□否□注：“與本評(píng)價(jià)項(xiàng)目有利益關(guān)系的企業(yè)”指其經(jīng)營(yíng)范圍中包含為藥品臨床綜合評(píng)價(jià)、醫(yī)院/醫(yī)療管理、醫(yī)保管理、藥事管理等相關(guān)領(lǐng)域提供軟硬件建設(shè)、信息咨詢等技術(shù)服務(wù)的企業(yè)。若您有其他需要聲明的內(nèi)容或事項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)谙驴蛑刑顚懀ㄈ魶]有，請(qǐng)?zhí)睢盁o(wú)”）。本人聲明：我承諾我所聲明的內(nèi)容是真實(shí)、完整的，并同意在綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目報(bào)告中以適當(dāng)形式進(jìn)行公開。若上述我已聲明的內(nèi)容在項(xiàng)目完成前發(fā)生任何變化，我將及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)并填寫更新后的利益沖突聲明表。DB32/T4968—2024（資料性）常見臨床研究報(bào)告規(guī)范常見臨床研究報(bào)告規(guī)范如表E.1所示。表E.1常見臨床研究報(bào)告規(guī)范序號(hào)研究類型報(bào)告規(guī)范官網(wǎng)1臨床實(shí)踐指南衛(wèi)生保健實(shí)踐指南報(bào)告清單（RIGHT）http：//www.right?/2系統(tǒng)綜述/薈萃分析系統(tǒng)綜述和薈萃分析的優(yōu)先報(bào)告條目（PRISMA）http：//www.prisma?/3隨機(jī)對(duì)照研究臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（CONSORT）http：//www.consort?/4非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)非隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)報(bào)告規(guī)范（TREND）https：//www.trend?/5觀察性研究加強(qiáng)流行病學(xué)中觀察性研究報(bào)告質(zhì)量聲明（STROBE）https：//www.strobe?/6病例報(bào)告病例報(bào)告指南（CARE）https：//www.care?/7診斷準(zhǔn)確性研究診斷準(zhǔn)確性研究報(bào)告規(guī)范（STARD）https：//www.stard?/DB32/T4968—2024（資料性）需備案保存的文件需備案保存的文件見表F.1。表F.1需備案保存的文件序號(hào)需備案保存的文件1項(xiàng)目實(shí)施方案及其修正案2知情同意書3利益沖突聲明表及其更新件4倫理委員會(huì)批件5評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)履歷及相關(guān)文件6立項(xiàng)、中期、結(jié)題評(píng)審會(huì)議記錄7內(nèi)、外部質(zhì)量控制記錄DB32/T4968—2024［1］國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳.藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）[EB/OL].（2021?07?21）.[2024?04?26].http：///yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.shtml.［2］國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心.用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）[EB/OL].（2021?04?15）.[2024?04?26].https：///zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=7d2e46cea0e459358257760383526e9d.［3］中華人民共和國(guó)中央人民政府.中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法[EB/OL].（2021?06?10）.[2024?04?26].http：///xinwen/2021?06/11/content_5616919.htm.［4］中華人民共和國(guó)中央人民政府.關(guān)于構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見[EB/OL].（2022?12?19)[2024?04?26].https：///zhengce/2022?12/19/content_5732695.htm.［5］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）[EB/OL].（2023?02?16）.[2024?04?26].https：///main/news/viewInfoCommon/14aac16a4fc5b5841bc2529988a611cc.［6］吳一龍，陳曉媛，楊志敏.真實(shí)世界研究指南2018版[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2019.07.［7］劉國(guó)恩.中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南2020[M].北京：中國(guó)市場(chǎng)出版社，2020.［8］中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范》制訂組.中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范—證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)與報(bào)告[J].中醫(yī)雜志，2022，63（03293?300.［9］張方圓，沈傲梅，曾憲濤，等.系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具AMSTAR2解讀[J].中國(guó)循證心血管醫(yī)學(xué)雜志，2018，10（0114?8.［10］溫澤淮，李玲，劉艷梅，等.實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2019，19（07794?802.［11］石秀園，趙銳，李璠，等.構(gòu)建我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作機(jī)制的思考[J].中國(guó)藥房，2020，31（232828?2833.［12］趙銳，石秀園，胡若飛，等.省域藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)探討[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究，［13］劉也良.藥品臨床綜合評(píng)價(jià)用規(guī)范的評(píng)價(jià)帶來(lái)權(quán)威的結(jié)果[J].中國(guó)衛(wèi)生，2022（1177?80.［14］胡錦芳，呂燕妮，胥甜甜等.中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系共識(shí)[J].中國(guó)藥［15］趙銳，胡若飛，石秀園，等.我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理體系的構(gòu)建[J].中國(guó)藥房，2022，33（121409?1414+1429.（03275?279.［17］李靈玉，王聰，陳忠蘭，等.國(guó)外普適性衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估工具分析及對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2023，30（0476?81.［18］FDA.GuidanceforIndustryComputerizedSystemsUsedinClinicalTrials[EB/OL