醫(yī)療器械使用安全責(zé)任免責(zé)書

醫(yī)療器械使用安全責(zé)任免責(zé)書合同編號：__________甲方（使用方）：甲方名稱：__________甲方地址：__________甲方聯(lián)系方式：__________乙方（供應(yīng)方）：乙方名稱：__________乙方地址：__________乙方聯(lián)系方式：__________一、前言1.1背景醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療診斷、治療和康復(fù)過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效使用，明確使用方和供應(yīng)方的責(zé)任與義務(wù)，特制定本免責(zé)書。1.2目的本免責(zé)書的目的在于規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為，保障使用者的安全和健康，同時合理劃分使用方和供應(yīng)方的責(zé)任范圍，避免因醫(yī)療器械使用而產(chǎn)生的糾紛和法律風(fēng)險。二、定義與解釋2.1相關(guān)術(shù)語定義（1）“醫(yī)療器械”：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。（2）“使用方”：指依法獲得醫(yī)療器械并實(shí)際使用該器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個人或者其他組織。（3）“供應(yīng)方”：指向使用方提供醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商或者其他相關(guān)主體。2.2解釋規(guī)則（1）本免責(zé)書中的標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不應(yīng)影響對本免責(zé)書條款的解釋。（2）除非上下文另有明確規(guī)定，本免責(zé)書中的單數(shù)形式應(yīng)包括復(fù)數(shù)形式，反之亦然。三、醫(yī)療器械信息3.1器械描述本合同所涉及的醫(yī)療器械為[醫(yī)療器械具體名稱]，該器械主要用于[醫(yī)療器械的主要用途]。3.2規(guī)格型號該醫(yī)療器械的規(guī)格型號為[具體規(guī)格型號]。3.3生產(chǎn)廠家該醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家為[生產(chǎn)廠家名稱]，其具有合法的生產(chǎn)資質(zhì)和相關(guān)認(rèn)證。四、使用方責(zé)任與義務(wù)4.1正確使用器械的責(zé)任（1）使用方應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的說明書、操作手冊和相關(guān)法律法規(guī)的要求，正確使用醫(yī)療器械。（2）使用方應(yīng)保證使用醫(yī)療器械的人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的操作技能和知識。（3）使用方應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，保證其處于正常工作狀態(tài)。如發(fā)覺醫(yī)療器械存在故障或異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時通知供應(yīng)方。4.2培訓(xùn)與操作要求（1）使用方應(yīng)組織使用醫(yī)療器械的人員參加供應(yīng)方提供的培訓(xùn)課程，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的正確操作方法和注意事項(xiàng)。（2）使用方應(yīng)保證操作人員在使用醫(yī)療器械前，熟悉并掌握操作流程和安全注意事項(xiàng)。（3）使用方應(yīng)按照供應(yīng)方的要求，對操作人員的操作技能進(jìn)行考核，保證操作人員能夠熟練、正確地使用醫(yī)療器械。4.3維護(hù)與保養(yǎng)義務(wù)（1）使用方應(yīng)按照醫(yī)療器械的說明書和供應(yīng)方的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)。（2）使用方應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)檔案，記錄維護(hù)和保養(yǎng)的時間、內(nèi)容和結(jié)果。（3）使用方應(yīng)使用符合要求的維護(hù)和保養(yǎng)工具和材料，保證維護(hù)和保養(yǎng)工作的質(zhì)量。五、供應(yīng)方責(zé)任與義務(wù)5.1提供合格器械的責(zé)任（1）供應(yīng)方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，具有合法的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證。（2）供應(yīng)方應(yīng)向使用方提供醫(yī)療器械的合格證明文件、說明書、操作手冊等相關(guān)資料。（3）供應(yīng)方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械在保質(zhì)期內(nèi)，且包裝完好，無損壞、變質(zhì)等情況。5.2售后服務(wù)與支持（1）供應(yīng)方應(yīng)向使用方提供售后服務(wù)，包括但不限于設(shè)備安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等。（2）供應(yīng)方應(yīng)在接到使用方的維修請求后，及時安排技術(shù)人員進(jìn)行維修，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成維修工作。（3）供應(yīng)方應(yīng)定期對使用方的醫(yī)療器械進(jìn)行回訪，了解醫(yī)療器械的使用情況和存在的問題，并及時予以解決。5.3技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)（1）供應(yīng)方應(yīng)向使用方提供醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)，包括但不限于設(shè)備的操作方法、維護(hù)保養(yǎng)技巧、故障排除方法等。（2）供應(yīng)方應(yīng)根據(jù)使用方的需求，為使用方的操作人員提供培訓(xùn)服務(wù)，保證操作人員能夠熟練掌握醫(yī)療器械的操作技能和相關(guān)知識。（3）供應(yīng)方應(yīng)定期對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容和方法。六、安全注意事項(xiàng)6.1一般安全要求（1）使用方和供應(yīng)方應(yīng)共同遵守國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。（2）使用方在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)仔細(xì)閱讀醫(yī)療器械的說明書和操作手冊，了解醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)和禁忌癥等內(nèi)容。（3）使用方應(yīng)保證醫(yī)療器械的使用環(huán)境符合其要求，避免在高溫、潮濕、強(qiáng)磁場等環(huán)境下使用醫(yī)療器械。（4）使用方應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行安全檢查，發(fā)覺問題及時處理。（5）供應(yīng)方應(yīng)保證醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造符合安全要求，避免因設(shè)計(jì)和制造缺陷導(dǎo)致的安全。6.2特殊安全提示（1）對于某些具有特殊安全要求的醫(yī)療器械，使用方應(yīng)嚴(yán)格按照說明書和操作手冊的要求進(jìn)行操作，如高壓氧艙、放射性醫(yī)療器械等。（2）對于需要特殊防護(hù)措施的醫(yī)療器械，使用方應(yīng)配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)備，如防護(hù)眼鏡、防護(hù)手套等。（3）對于需要定期校準(zhǔn)和檢測的醫(yī)療器械，使用方應(yīng)按照規(guī)定的時間和要求進(jìn)行校準(zhǔn)和檢測，保證醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性和可靠性。七、免責(zé)范圍與條件7.1正常使用情況下的免責(zé)（1）如果使用方按照醫(yī)療器械的說明書、操作手冊和相關(guān)法律法規(guī)的要求正確使用醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械本身不存在質(zhì)量問題，在使用過程中發(fā)生的任何意外或損害，供應(yīng)方不承擔(dān)責(zé)任。（2）如果醫(yī)療器械在正常使用壽命內(nèi)，由于自然磨損、老化等原因?qū)е碌墓δ芟陆祷蚬收?，供?yīng)方不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)根據(jù)使用方的要求，提供相應(yīng)的維修服務(wù)或更換零部件，費(fèi)用由使用方承擔(dān)。7.2不可抗力因素的免責(zé)（1）如果因不可抗力因素（如地震、洪水、火災(zāi)、戰(zhàn)爭等）導(dǎo)致醫(yī)療器械無法正常使用或損壞，供應(yīng)方不承擔(dān)責(zé)任。但供應(yīng)方應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后，及時通知使用方，并采取相應(yīng)的措施減少損失。（2）如果使用方因不可抗力因素?zé)o法按照本免責(zé)書的要求履行其責(zé)任和義務(wù)，使用方不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后，及時通知供應(yīng)方，并提供相關(guān)證明文件。7.3用戶違規(guī)操作的免責(zé)（1）如果使用方未按照醫(yī)療器械的說明書、操作手冊和相關(guān)法律法規(guī)的要求使用醫(yī)療器械，導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞、故障或發(fā)生其他意外，供應(yīng)方不承擔(dān)責(zé)任。（2）如果使用方未經(jīng)供應(yīng)方同意，擅自對醫(yī)療器械進(jìn)行改裝、維修或拆卸，導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞、故障或發(fā)生其他意外，供應(yīng)方不承擔(dān)責(zé)任。八、風(fēng)險告知與承擔(dān)8.1潛在風(fēng)險告知（1）供應(yīng)方應(yīng)向使用方如實(shí)告知醫(yī)療器械可能存在的潛在風(fēng)險，包括但不限于醫(yī)療器械的功能局限性、使用過程中的注意事項(xiàng)、可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等。（2）使用方應(yīng)認(rèn)真聽取供應(yīng)方的風(fēng)險告知，并在使用醫(yī)療器械前，對潛在風(fēng)險進(jìn)行充分的評估和認(rèn)識。8.2使用方風(fēng)險承擔(dān)（1）使用方明確知曉并愿意承擔(dān)使用醫(yī)療器械可能帶來的風(fēng)險和后果。（2）使用方應(yīng)采取合理的措施，盡量降低使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，如嚴(yán)格按照說明書和操作手冊的要求使用醫(yī)療器械、定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)等。九、知識產(chǎn)權(quán)與保密9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）本合同所涉及的醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)歸屬于供應(yīng)方或其授權(quán)的第三方。使用方未經(jīng)供應(yīng)方書面同意，不得擅自使用、復(fù)制、傳播或轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)。（2）使用方在使用醫(yī)療器械過程中所產(chǎn)生的任何新的技術(shù)成果或知識產(chǎn)權(quán)，歸使用方所有。但使用方應(yīng)將該技術(shù)成果或知識產(chǎn)權(quán)的相關(guān)情況及時告知供應(yīng)方，并在必要時與供應(yīng)方共同申請專利或采取其他保護(hù)措施。9.2保密義務(wù)（1）雙方應(yīng)對在本合同履行過程中所知曉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息予以保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露或使用。（2）本條款的保密期限為自本合同生效之日起[具體年限]年。十、爭議解決10.1協(xié)商解決（1）雙方在本合同履行過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商應(yīng)在一方提出書面協(xié)商請求后[具體天數(shù)]天內(nèi)開始，并在[具體天數(shù)]天內(nèi)達(dá)成協(xié)商結(jié)果。（2）如雙方在協(xié)商期限內(nèi)未能達(dá)成一致意見，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.2仲裁或訴訟選擇（1）如果雙方在本合同中約定了仲裁條款，則雙方應(yīng)將爭議提交至約定的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均具有約束力。（2）如果雙方在本合同中未約定仲裁條款，則雙方應(yīng)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院進(jìn)行訴訟。十一、法律適用11.1適用法律規(guī)定（1）本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用[具體法律]法律。（2）如果本合同中的任何條款與[具體法律]法律相沖突，則該條款應(yīng)被視為無效，但不影響本合同其他條款的效力。十二、其他條款12.1通知與送達(dá)（1）雙方在本合同履行過程中，如需向?qū)Ψ桨l(fā)出通知或文件，應(yīng)以書面形式通過掛號信、特快專遞、傳真或郵件等方式送達(dá)對方的聯(lián)系地址或電子郵箱。（2）通知或文件的送達(dá)時間以對方簽收或系統(tǒng)顯示的接收時間為準(zhǔn)。如因?qū)Ψ降刂纷兏蚱渌驅(qū)е峦ㄖ蛭募o法送達(dá)，發(fā)送方不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)及時采取補(bǔ)救措施。12.2合同變更與補(bǔ)充（1）本合同的任何變更或補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。（2）未經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，任何一方不得擅自變更或解除本合同。12.3合同的生效與終止（1）本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為[具體年限]年。（2）在本合同有效期內(nèi)，如雙方履行完各自的責(zé)任和義務(wù)，本合同自動終止。（3）如一方違反本合同的約定，另一方有權(quán)提前解除本合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十