麻醉、精神藥品生產管理（藥事管理法規(guī)）

麻醉藥品和精神藥品生產一、種植和生產★要點規(guī)定1、生產總量控制國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制

2、年度生產計劃國務院藥品監(jiān)督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃一、種植和生產★3、年度種植計劃國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃4、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)①麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物②麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物③麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門定期報告種植情況高頻考點速記對比記憶

制定麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃的部門是：國務院藥品監(jiān)督管理部門制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃的部門是：國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門二、定點生產★要點規(guī)定1、定點生產制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度2、定點生產企業(yè)數量和布局確定部門:國家藥品監(jiān)督管理部門確定原則：合理布局，總量控制確定依據：年度需求總量3、定點生產企業(yè)審批由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，按計劃生產4、定期報告生產情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況高頻考點速記對比記憶

審批麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的是：省級藥品監(jiān)督管理部門確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數量和布局的是：國務院藥品監(jiān)督管理部門三、企業(yè)生產渠道限制★要點規(guī)定1、麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥①按計劃銷售給制劑生產企業(yè)和經批準購用的其他單位②小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)2、麻醉藥品和第一類精神藥品制劑只能銷售給①全國性批發(fā)企業(yè)②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)③經批準的其他單位三、企業(yè)生產渠道限制★3、第二類精神藥品原料藥只能銷售給①全國性批發(fā)企業(yè)②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)③專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)④第二類精神藥品制劑生產企業(yè)⑤經備案的其他單位4、第二類精神藥品制劑只能銷售給①全國性批發(fā)企業(yè)②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)③專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)④第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)