藥品與藥品監(jiān)督管理（藥事管理與法規(guī)課件）

藥品概念及質(zhì)量特性一、藥品的概念《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥、用法、用量的物質(zhì)。包括中藥、化學藥、生物制品等。藥學教育、科研組織藥品概念

我國“藥品”僅限于人用藥品，獸藥不在其中

“規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量”是藥品與食品的本質(zhì)區(qū)別“藥品”包括中藥、化學藥、生物制品三大類在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。中藥飲片中成藥中藥材中藥用化學合成方法制成或從天然產(chǎn)物提制而成的用以防病治病的藥物?；瘜W原料藥化學藥制劑抗生素化學藥生物制品生物制品是應用普通的或以基因工程細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

疫苗血液制品生物制品有效性穩(wěn)定性均一性安全性藥品質(zhì)量特性藥品在規(guī)定的適應癥，規(guī)定的用法、用量的條件下使用藥品，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。安全性沙利度胺（thalidomide）藥品在規(guī)定的適應癥、用法用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的能力。有效性

藥品在規(guī)定的條件下，保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性有效期及貯存條件每一最小單位的藥品都符合有效性、安全性的要求。均一性總結(jié)藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品的質(zhì)量特性：安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性處方藥與非處方藥分類管理必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥一、處方藥與非處方藥概念剛上市新藥會產(chǎn)生依賴性的藥物需在醫(yī)生指導下使用的藥物毒性較大的藥物一、處方藥與非處方藥概念感冒類藥物消化系統(tǒng)藥物維生素、微量元素滋補藥非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。簡稱OTC藥。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。一、處方藥與非處方藥概念為保障人民用藥安全有效、使用方便，國家藥品監(jiān)督管理局制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》。銷售管理包裝和說明書管理廣告管理二、處方藥與非處方藥管理二、處方藥與非處方藥管理（一）銷售管理零售企業(yè)資質(zhì)：具有《藥品經(jīng)營許可證》必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員銷售憑證：必須憑處方銷售方式：不得開架自選零售企業(yè)資質(zhì)：甲類非處方藥與處方藥一致乙類非處方藥：經(jīng)批準可在普通商業(yè)企業(yè)，其配備專職的經(jīng)市級藥監(jiān)部門培訓、考核合格并取得上崗證的人員銷售憑證：可不憑處方銷售方式：可開架自選非處方藥處方藥（一）銷售管理二、處方藥與非處方藥管理二、處方藥與非處方藥管理（二）包裝和說明書管理專有標識：無專有標識警示語：“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”專有標識：“OTC”警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”（二）包裝和說明書管理二、處方藥與非處方藥管理二、處方藥與非處方藥管理（三）廣告管理只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介及專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳藥品不良反應

報告與監(jiān)測管理藥品不良反應的定義

藥品不良反應，英文簡稱ADR，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。ADR僅限于合格藥品，不包括假藥等質(zhì)量不合格的藥品。ADR的概念限于給藥途徑及劑量正常，超劑量用藥錯誤給藥病人不遵醫(yī)囑及藥品濫用都不屬于ADR的范疇。藥品不良反應的定義嚴重ADR新的ADR指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷5.導致住院或者住院時間延長藥品不良反應報告與監(jiān)測管理國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)、收集藥品不良反應，并按照規(guī)定報告給藥品不良反應監(jiān)管部門。藥品不良反應報告與監(jiān)測管理國家ADR監(jiān)測中心負責全國ADR監(jiān)測的技術(shù)工作；省級ADR監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)的ADR監(jiān)測的技術(shù)工作。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國ADR報告和監(jiān)測工作;地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)ADR報告和監(jiān)測工作;各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施ADR報告制度有關的管理工作性藥品不良反應報告與監(jiān)測制度行政機構(gòu)技術(shù)機構(gòu)藥品不良反應報告與監(jiān)測管理《藥品不良反應報告表》藥品不良反應報告與監(jiān)測管理04新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應030102ADR上報類型要求ADR上報類型流程藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)市級、縣級ADR監(jiān)測機構(gòu)省級ADR監(jiān)測機構(gòu)國家ADR監(jiān)測機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理部門新的、嚴重的：15日內(nèi)死亡：立即報告；其他：30日內(nèi)ADR的報告時限要求藥品不良反應報告與監(jiān)測省級ADR監(jiān)測機構(gòu)提出風險管理建議省級藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政部門國家ADR監(jiān)測中心提取需要關注的安全性信息上報評價與控制（省級）

可暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品監(jiān)督檢查采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門藥品不良反應報告與監(jiān)測評價與控制（國家）

國家ADR監(jiān)測中心國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生