藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版 課件

藥事管理與法規(guī)

復(fù)習(xí)版

南京醫(yī)科大學(xué)藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版學(xué)習(xí)藥事法規(guī)的必要性研究與學(xué)習(xí)藥事法規(guī)的方法實(shí)證研究：案例分析比較研究：

1、新舊法對比

2、借鑒國外藥事立法的經(jīng)驗(yàn)，補(bǔ)充介紹部分美國、英國、歐盟等先進(jìn)國家的藥事法規(guī)藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版復(fù)習(xí)提示掌握：重點(diǎn)掌握：熟悉：了解：無標(biāo)記>30分>40分50分藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版本階段課程教學(xué)的主要內(nèi)容：《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》藥品注冊管理共27學(xué)時，9次課藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版基本概念一、法律、法規(guī)、規(guī)章1、法律：全國人大及其常委會頒布的規(guī)范性文件2、法規(guī)：國務(wù)院頒布的規(guī)范性文件3、規(guī)章——行政規(guī)章部門規(guī)章：國務(wù)院所屬部委制定的規(guī)范性文件地方規(guī)章：地方政府（省級政府）、省會城市政府和國務(wù)院批準(zhǔn)較大的市政府制定的規(guī)范性文件藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版4、地方性法規(guī)省級、省會城市和國務(wù)院批準(zhǔn)較大的市人大制定的規(guī)范性文件5、自治條例和單行條例二、法律效力的比較（1）層級效力：上位法優(yōu)于下位法法律>法規(guī)>部門規(guī)章地方性法規(guī)>地方政府規(guī)章不同部門規(guī)章之間效力的比較藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版部門規(guī)章與地方政府規(guī)章效力的比較部門規(guī)章和地方性法規(guī)效力的比較（2）特殊法優(yōu)于普通法（3）新法優(yōu)于舊法，法不溯及既往（2）和（3）僅適合于同一機(jī)關(guān)制定的法律、法規(guī)、規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版三、藥事法規(guī)體系1、藥事法規(guī)廣義：調(diào)整藥學(xué)事業(yè)發(fā)展過程中各種行政和經(jīng)濟(jì)關(guān)系法律規(guī)范的總稱狹義：藥政管理（藥品監(jiān)督管理）法規(guī)的總稱2、藥事法規(guī)體系法律：《中華人民共和國藥品管理法》—老法

1984年9月20日頒布，1985年7月1日實(shí)施

《中華人民共和國藥品管理法》修訂案—現(xiàn)行法

2001年2月28日頒布，2001年12月1日實(shí)施藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》2002年8月4日頒布，2002年9月15日實(shí)施《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》毒《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》麻、精；2005年11月生效《放射性藥品管理辦法》放《藥品行政保護(hù)條例》《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)條例》藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版部門規(guī)章：國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的規(guī)范性文件以局長令的形式頒布如1號局長令

SFDA：StateFoodandDrugsAdministration

各相關(guān)部門頒布的規(guī)章，包括：衛(wèi)生部（SFDA和國家中醫(yī)藥管理局）衛(wèi)生部的涉及藥品管理的主要職能司：藥物政策與基本藥物司藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版國家商務(wù)部國家發(fā)展和改革委員會國家工商行政管理局海關(guān)總署監(jiān)察部社會保障部國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督總局藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版地方政府規(guī)章：如《寧夏回族自治區(qū)甘草資源保護(hù)管理辦法》、《廣東省藥品包裝用材料、容器管理辦法》地方性法規(guī)：如《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版《藥品管理法及其實(shí)施條例》藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第一講藥品法立法宗旨立法目的：1條1、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2、保證藥品的質(zhì)量3、保障人體用藥安全4、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第二講適用范圍1、我國藥品的定義附則第102條①用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并②規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，③包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等同時滿足①和②兩個條件并在③列舉之列方可為“藥品”存在問題：邏輯錯誤；定義過于狹窄藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥問題藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2、法律適用范圍第2條中華人民共和國境內(nèi)——領(lǐng)土：領(lǐng)陸、領(lǐng)海和領(lǐng)空包括飛行器等3、軍隊藥品監(jiān)督管理問題附則第105條藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第三講藥品監(jiān)督管理體制

（法5條、6條、條例2條）1998－2008十年間的三次政府機(jī)構(gòu)改革衛(wèi)生部＋國家醫(yī)藥管理局SDASFDA

衛(wèi)生部（SFDA）98年政府機(jī)構(gòu)改革03年政府機(jī)構(gòu)改革08年政府機(jī)構(gòu)改革藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版一、1998年政府機(jī)構(gòu)改革以前1.藥品監(jiān)督管理體制:四級管理

國家級省級市級縣級衛(wèi)生部藥政管理局中國藥品生物制品檢定所

省衛(wèi)生廳（局）藥政管理局省藥檢所市衛(wèi)生局藥政管理處市藥檢所縣衛(wèi)生局藥政管理科

縣藥檢所藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制：四級（1）中藥、西藥的生產(chǎn)經(jīng)營管理國家級：國家醫(yī)藥管理局：西藥、抗生素國家中醫(yī)藥管理局：中藥省級：省醫(yī)藥管理局：統(tǒng)管西藥和中藥省中醫(yī)管理局：不管中藥市級：市醫(yī)藥管理局縣級：縣醫(yī)藥工作部門藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版（2）其他藥品的生產(chǎn)經(jīng)營管理生化藥品：國內(nèi)貿(mào)易部疫苗、血清和血液制品：衛(wèi)生部醫(yī)院制劑：衛(wèi)生部放射性藥品：核工業(yè)總公司（能源部）農(nóng)業(yè)部、解放軍總后勤衛(wèi)生部負(fù)責(zé)各自部門的藥品管理3.特點(diǎn)九龍治水，政出多門藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版二、1998年機(jī)構(gòu)改革之后1.國務(wù)院的“三定方案”定職責(zé)：確定SDA的14條職責(zé)定機(jī)構(gòu)：確定SDA的組織機(jī)構(gòu)定人員：確定人員編制2.SDA的職責(zé)原國家醫(yī)藥管理局西藥監(jiān)管職能國家中醫(yī)藥管理局中藥監(jiān)管職能衛(wèi)生部藥政管理職能國內(nèi)貿(mào)易部生化藥品監(jiān)管職能中國核工業(yè)總公司放射性藥品監(jiān)管職能SDA籌建SDA，撤銷國家醫(yī)藥管理局藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版

原國家醫(yī)藥管理局西藥行業(yè)管理的職能國家經(jīng)貿(mào)委（國家發(fā)展和改革委員會）國家中醫(yī)藥管理局中藥行業(yè)管理的職能國家經(jīng)貿(mào)委（國家發(fā)展和改革委員會）負(fù)責(zé)制定醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展規(guī)劃、制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和進(jìn)行宏觀調(diào)控藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版國家級省級市級縣級SDA為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，與各省DA是業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系省級以下實(shí)行垂直管理3.全國藥品監(jiān)督管理體制：四級SDA中檢所省DA省藥檢所市DA市藥檢所縣分局縣藥檢所藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版SDA共分七個司：辦公室、藥品注冊司、安全監(jiān)管司、市場監(jiān)督司、醫(yī)療器械司、人事教育司、國際合作司下屬事業(yè)單位：藥品審評中心、藥品認(rèn)證中心、藥品評價中心、國家藥典委員會4.SDA和地方DA的組織機(jī)構(gòu)藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版省DA：辦公室、政策法規(guī)處、藥品注冊處、市場流通處、安全監(jiān)管處、人事教育處、稽查處、醫(yī)療器械處下設(shè)藥品稽查大隊（性質(zhì)為事業(yè)單位）藥品認(rèn)證中心和不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版5.SFDA的成立（1）始于2003年政府機(jī)構(gòu)改革，根據(jù)當(dāng)時的“三定”方案，決定成立SFDASFDA：StateFoodandDrugsAdministration國家食品藥品監(jiān)督管理局下設(shè)機(jī)構(gòu)又重新改革，新設(shè)食品安全協(xié)調(diào)司、食品安全監(jiān)察司；新成立政策法規(guī)司和辦公室（規(guī)劃財務(wù)司）藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版（2）2008年最新政府機(jī)構(gòu)改革SFDA劃歸衛(wèi)生部管理食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的職能劃歸衛(wèi)生部藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版衛(wèi)生部新設(shè)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司、藥物政策和基本藥物司（基本藥物司）；食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品監(jiān)督管理的職責(zé)，劃歸SFDA；SFDA成立食品許可司和食品安全監(jiān)管司，新成立稽查局藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2025/1/2230國務(wù)院衛(wèi)生部SFDA政策法規(guī)司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司稽查局食品許可司食品安全監(jiān)管司醫(yī)療器械司人事司國際合作司辦公室藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版地方食品藥品監(jiān)督體制改革：取消垂直管理，省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第四講藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證制度一、藥品生產(chǎn)許可證制度1.

“一證一照”制A《藥品生產(chǎn)許可證》——省DA（行政許可事項(xiàng)）B營業(yè)執(zhí)照——工商局（注冊登記事項(xiàng)）順序：AB藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定條件(1)產(chǎn)業(yè)政策條件：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)(2)人員條件:依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人；(3)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(4)生產(chǎn)質(zhì)量控制條件：具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；(5)規(guī)章制度條件：保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版3.許可證的期限《藥品生產(chǎn)許可證》有效期是5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，在屆滿前6個月按照SFDA的規(guī)定換發(fā)新證。藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版二、藥品經(jīng)營許可證制度1.“一證一照”制A《藥品經(jīng)營許可證》：（行政許可事項(xiàng)）批發(fā)企業(yè)：省DA

零售企業(yè)：縣級以上DAB營業(yè)執(zhí)照：工商局（注冊登記事項(xiàng)）順序：AB藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定條件(1)外部條件：遵循合理布局和方便群眾購藥的原則；(2)人員條件:依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；(3)經(jīng)營設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件：具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(4)經(jīng)營質(zhì)量控制條件：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(5)規(guī)章制度條件：保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版3.許可證的期限《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，在屆滿前6個月按照SFDA的規(guī)定換發(fā)新證。藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版三、藥品經(jīng)營的法定要求1.法定要求⑴進(jìn)貨驗(yàn)收制度；⑵真實(shí)完整的購銷記錄；⑶銷售藥品的要求；藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定（第21條）一般情況下，只能銷售中藥材，例外情況才可銷售其他藥品。條例第18條：注意主體、地點(diǎn)、程序、方式、品種的限制性規(guī)定藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第五講藥品認(rèn)證制度一、藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證制度9條（1）必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。DA對企業(yè)是否符合GMP要求進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（2）新辦生產(chǎn)企業(yè)、新生產(chǎn)車間、新增劑型必須向DA提出GMP認(rèn)證申請；———《實(shí)施條例》藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版（3）認(rèn)證管轄

SFDA：注射劑、放射性藥品、SFDA規(guī)定的生物制品省DA：其余藥品（4）認(rèn)證檢查員庫制度藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版二、藥品經(jīng)營的GSP認(rèn)證制度（1）必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。DA對企業(yè)是否符合GSP要求進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。（2）新辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須向省DA提出GSP認(rèn)證申請；（3）認(rèn)證管轄省級認(rèn)證制度（4）認(rèn)證檢查員庫制度藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第六講醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

22－28條，條例20－27條我國5千萬殘疾人中，1/3為聽力殘疾，病因的60~80%是氨基糖苷類抗生素使用不當(dāng)。5千萬X1/3=1.5千萬，1.5千萬X0.7=1千3百萬人是氨基糖苷類抗生素耳聾，巧合的是21位千手觀音演員有17位是抗生素所致聾啞（央視報道）這種ADE所致藥源性耳聾占80.9%藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理1、許可證老法：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》：省衛(wèi)生廳現(xiàn)行法：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》：省衛(wèi)生廳審核省DA批有效期為5年，期限屆滿需向省DA提出換證藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2、制劑批準(zhǔn)文號老法：臨床所需、科研需要、市場無供應(yīng)或供應(yīng)不足非標(biāo)準(zhǔn)制劑：協(xié)定處方、驗(yàn)方等——省級備案標(biāo)準(zhǔn)制劑：又稱普通制劑，收入藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑——市級備案省級備案制度，無須審批現(xiàn)行法：臨床所需并市場無供應(yīng)省級DA審批藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版3、制劑的使用與銷售老法：不得在市場上銷售或變相銷售現(xiàn)行法：不得在市場上銷售特殊情況下，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件和臨床急需經(jīng)省DA或SFDA批準(zhǔn)可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的管理1、使用藥品的概念與銷售藥品相區(qū)別2、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收（第26條、對比第17條）外觀驗(yàn)收，無義務(wù)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)3、調(diào)配處方的義務(wù)對有配伍禁忌和超劑量的處方可拒絕調(diào)配藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第七講藥品的管理

29、30、39、40條和條例29、30、36一、新藥的管理藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版1、新藥的定義（條例第83條）老法：我國未生產(chǎn)過的藥品,已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥的亦按新藥管理?，F(xiàn)行法：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,已上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥的亦按新藥管理。現(xiàn)行法縮小了新藥的外延，減小了新藥仿制的空間藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版新藥定義比較老法：①我國未生產(chǎn)，國外也未生產(chǎn)的創(chuàng)新藥②我國未生產(chǎn)、國外雖未生產(chǎn)但已有文獻(xiàn)報道的新藥③我國未生產(chǎn)，國外已經(jīng)生產(chǎn)的新藥，并且沒有進(jìn)口到我國境內(nèi)，在我國上市銷售的藥品；④我國未生產(chǎn)，國外已經(jīng)生產(chǎn)的新藥，并且已經(jīng)進(jìn)口到我國境內(nèi)，在我國上市銷售的藥品。現(xiàn)行法：①我國未生產(chǎn)，國外也未生產(chǎn)的創(chuàng)新藥②我國未生產(chǎn)、國外雖未生產(chǎn)但已有文獻(xiàn)報道的新藥③我國未生產(chǎn)，國外已經(jīng)生產(chǎn)的新藥，并且沒有進(jìn)口到我國境內(nèi)，在我國上市銷售的藥品；藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2025/1/22512、新藥注冊的程序臨床前研究SFDA審批臨床研究SFDA藥審中心組織專家審評中檢所技術(shù)復(fù)核SFDA審批發(fā)給新藥證書發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2025/1/2252二、仿制藥品的管理1、仿制藥：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品2、審批：審批權(quán)SFDA三、進(jìn)口藥品的管理新舊法對比藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2025/1/2253進(jìn)口藥品管理程序的比較老法：代理商注冊獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《一次性藥品進(jìn)口批件》運(yùn)抵某地口岸代理商向口岸藥檢所報驗(yàn)口岸藥檢所信息反饋給海關(guān)進(jìn)入海關(guān)倉庫口岸藥檢所上門批批檢驗(yàn)合格銷往全國各地2個法定條件：獲得進(jìn)口藥品注冊證或進(jìn)口批件口岸藥檢所檢驗(yàn)合格藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版問題：1.基層DA無權(quán)參與進(jìn)口藥品管理2.批批檢違反國民待遇原則3.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)僅限口岸藥檢所,形成“超國民待遇”4.造成走私藥品、造假現(xiàn)象泛濫藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2025/1/2255現(xiàn)行法：代理商注冊獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》到達(dá)指定的口岸向口岸地DA登記備案口岸地DA發(fā)放《進(jìn)口藥品通關(guān)單》海關(guān)憑《通關(guān)單》放行銷往全國各地同時DA通知藥檢所抽查檢驗(yàn)合格或不合格仍需檢驗(yàn)合格才能上市銷售的藥品：強(qiáng)制檢驗(yàn)的藥品：三種情形藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版說明：①《通關(guān)單》便于DA掌握進(jìn)口藥品在國內(nèi)市場上的狀況②抽查檢驗(yàn)體現(xiàn)了國民待遇原則藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第八講假劣藥的界定（第48、49條）一、假藥的情形1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；如：以人工牛黃代替天然牛黃案例：梅花K2、以非藥品冒充藥品的，以他種藥品冒充此種藥品的；如：土豆冒充天麻，冰紅茶冒充人血白蛋白，黨參冒充人參案例：白武松制售假藥案藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版二、按假藥論處的情形1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；如含PPA的感冒藥、1982年淘汰的127種藥品2、依本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者按照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；必須批準(zhǔn)是指取得批準(zhǔn)文號（中藥材、中藥飲片有例外）3、變質(zhì)的；4、被污染的；藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；醫(yī)藥行業(yè)的“洗錢”現(xiàn)象6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的三、劣藥的情形藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版四、按劣藥論處的情形1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第九講藥品儲備制度（第43條）一、國家實(shí)行藥品儲備制度中央儲備和地方儲備儲備品種和數(shù)量的確定二、緊急調(diào)用權(quán)條件：1、重大災(zāi)情：特大洪水、地震

2、重大疫情：如非典

3、其它突發(fā)事件授權(quán)部門：國務(wù)院規(guī)定的部門即國家發(fā)展和改革委員會藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第十講藥品質(zhì)量公告制度（第66條）一、質(zhì)量公告制度SFDA和省DA應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果二、抽查檢驗(yàn)制度1.根據(jù)SFDA和省DA下達(dá)的抽查指標(biāo)2.檢驗(yàn)費(fèi)用由國家承擔(dān)，但被抽產(chǎn)品損失由企業(yè)負(fù)擔(dān)藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第十一講藥品分類管理制度

第37條、條例第15、83條一、含義處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方方方可購買、調(diào)配和使用的藥品非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品OTC：OverTheCounter，柜臺銷售藥二、存在問題藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版三、非處方藥的分類：甲類和乙類甲類：只能在醫(yī)院與有經(jīng)營許可證的藥店零售乙類：一般商業(yè)企業(yè)經(jīng)過DA批準(zhǔn)可以零售如：超市售藥SDA10號局令《處方藥和非處方藥分類管理辦法》第8條第3款：“經(jīng)省級DA或其授權(quán)的DA批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥?！薄端幤饭芾矸ā返?4條：“無《藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品?！彼幨路ㄒ?guī)復(fù)習(xí)版第十二講藥品價格管理

第55－58條和條例第48－52條一、定價原則1、政府定價、政府指導(dǎo)價列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營的藥品a新藥、專利藥品b特殊藥品（毒麻精放）C計劃生育、預(yù)防免疫藥品藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版根據(jù)社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力目的消除虛高定價問題：打擊了新藥研發(fā)者的積極性2、市場調(diào)節(jié)價上述藥品外的其他藥品公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價相符藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版二、價格管理相對人的義務(wù)A提供價格清單（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）B生產(chǎn)經(jīng)營成本（生產(chǎn)企業(yè)）C數(shù)量和價格（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu))藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第十三講藥品回扣問題（第59條）一、回扣的法律特征

折扣（明扣）扣

回扣（暗扣）

藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版扣的特征：

1、單向性：出賣人給予買受人出賣人：出售商品或提供服務(wù)的經(jīng)營者買受人：購買商品或享受服務(wù)的消費(fèi)者

2、方式：價格減讓藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版折扣1.發(fā)生在市場合同主體之間；2.公開進(jìn)行；3.明示入賬，載入反映企業(yè)財務(wù)狀況的財務(wù)帳冊4.方式多種多樣合法，讓利行為回扣1.發(fā)生在市場合同主體或交易主體之間；2.秘密進(jìn)行；3.不明示入賬，賬外新開賬戶或虛列賬戶；4.反競爭性違法，不正當(dāng)競爭的商業(yè)賄賂行為藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版二、本法強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)1、給予方：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及其代理人收受方：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員和醫(yī)師2、以任何名義：如召開發(fā)布會、新藥推廣會、開展學(xué)術(shù)活動3、財物或其他利益：請客吃飯、煙酒不算，出國考察，旅游觀光藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第十四講藥品廣告管理

59－62條和條例53－55條一、藥品廣告的審批與監(jiān)督1、審批機(jī)關(guān)省DA

藥品廣告批準(zhǔn)文號制度備案制：到企業(yè)所在地之外發(fā)布藥品廣告，必須到當(dāng)?shù)谼A備案2、檢查機(jī)關(guān)各級DA（只限于自己審批的藥品廣告）3、日常監(jiān)督和處罰機(jī)關(guān)工商行政機(jī)關(guān)審查權(quán)和監(jiān)督、處罰權(quán)相分離藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版二、藥品廣告的限制1、處方藥廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布或以其他方式發(fā)布2、內(nèi)容必須真實(shí)合法，以SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)3、不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證4、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。5、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第十五講法律責(zé)任（73－101條）一、法律責(zé)任的含義違反法律規(guī)定的義務(wù)所必須承擔(dān)的法律后果法律規(guī)范的三要素：假定、處理、制裁現(xiàn)行法增加了大量的法律責(zé)任條款，使其更具強(qiáng)制性法律責(zé)任分為：民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版二、民事責(zé)任（87、93條）1、含義：平等主體的雙方或多方法律關(guān)系中，一方因違約或侵犯他人合法權(quán)益，由此產(chǎn)生的責(zé)任承擔(dān)。93條規(guī)定了賠償責(zé)任93條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！彼幨路ㄒ?guī)復(fù)習(xí)版2、訴訟時效：受害者提出請求，人民法院給予保護(hù)的期間權(quán)利人在法定期間內(nèi)，沒有行使自己的權(quán)利，法院不再依訴訟程序強(qiáng)制債務(wù)人履行義務(wù)民法通則：（1）一般時效：2年知道或者應(yīng)當(dāng)知道權(quán)利受到侵害之日起計算（2）特殊時效：1年身體受到傷害的；出售不合格產(chǎn)品未聲明的；延付、拒付租金的；寄存物品毀損、滅失的；藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版（3）最長時效：20年“從權(quán)利被侵害之日起，超過20年，人民法院不予保護(hù)?！碑a(chǎn)品質(zhì)量法：2年藥品管理法：沒有規(guī)定，適用產(chǎn)品質(zhì)量法2年3、國家賠償責(zé)任87條暗含了國家賠償責(zé)任的形式“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。”藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版4、藥品的產(chǎn)品責(zé)任產(chǎn)品責(zé)任：又稱產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者因其生產(chǎn)、售出的產(chǎn)品造成他人人身、該產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害而依法承擔(dān)的民事賠償責(zé)任。屬于特殊民事侵權(quán)責(zé)任藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版（1）一般民事侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件1、行為人主觀上有過錯共同過錯、受害人過錯、混合過錯2、行為人行為違法3、違法行為造成了損害結(jié)果有損害事實(shí)存在4、違法行為與損害結(jié)果之間有因果關(guān)系藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版一般民事侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則（1）過錯責(zé)任原則（2）過錯推定責(zé)任原則特殊民事侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則：無過錯責(zé)任原則、嚴(yán)格責(zé)任原則藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版（2）產(chǎn)品責(zé)任的構(gòu)成要件

1、產(chǎn)品有缺陷

2、有損害事實(shí)存在

不包括缺陷產(chǎn)品本身的財產(chǎn)損失

3、產(chǎn)品缺陷和損害事實(shí)之間有因果關(guān)系藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版藥品的產(chǎn)品責(zé)任（或稱藥品質(zhì)量責(zé)任）：因?yàn)樗幤繁旧泶嬖谌毕荻鸬乃幤肥褂谜呷松砘蜇敭a(chǎn)損害所導(dǎo)致的賠償責(zé)任藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版產(chǎn)品責(zé)任的歸責(zé)原則《產(chǎn)品質(zhì)量法》對銷售者適用過錯推定原則，對生產(chǎn)者適用嚴(yán)格責(zé)任原則，即雙重責(zé)任原則生產(chǎn)者和銷售者對消費(fèi)者承擔(dān)連帶賠償責(zé)任生產(chǎn)者免責(zé)的法定情形：未將產(chǎn)品投入流通；將產(chǎn)品投入流通時，產(chǎn)品的缺陷尚不存在；投入流通時，當(dāng)時的科學(xué)技術(shù)尚不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷存在——發(fā)展缺陷可成為抗辯事由生產(chǎn)者免責(zé)的特定情形：自甘風(fēng)險藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版三、行政責(zé)任1、行政處分內(nèi)部處罰針對行政機(jī)關(guān)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員種類：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等新法增加了大量的行政處分的法律責(zé)任條款，反映了依法行政，權(quán)責(zé)一致的法律要求。藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2、行政處罰外部處罰行政機(jī)關(guān)對行政相對人的處罰藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版行政處罰的種類1.警告聲譽(yù)罰2.沒收非法財物及違法所得財產(chǎn)罰3.罰款4.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)資格罰5.暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照6.行政拘留人身自由罰7.法律、法規(guī)規(guī)定的其他處罰藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版行政處罰機(jī)關(guān)1、各級DA2、工商行政部門：廣告、商業(yè)賄賂3、價格管理部門：藥價4、衛(wèi)生行政部門：醫(yī)療機(jī)構(gòu)商業(yè)賄賂藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版重要條款：73、74、75、76、80條法第73條：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；罰款的基準(zhǔn)值：貨值金額（與冒充正品價格、銷售金額相區(qū)分）藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版法第76條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收?！?/p>

76條第二款：沒收專門制假物質(zhì)藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版法第80條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第34條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”。立法語言缺乏周延性藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版四、刑事責(zé)任1、刑法的三原則（1）罪刑法定原則——法無明文規(guī)定不為罪犯罪構(gòu)成：認(rèn)定犯罪的法律依據(jù)主觀方面、主體客觀方面、客體藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2025/1/2292①犯罪的主觀方面故意：直接故意罪過間接故意過失：疏忽大意的過失過于自信的過失②犯罪的客觀方面刑法規(guī)定的在什么情況下實(shí)施了什么行為，危害結(jié)果如何即危害行為、危害結(jié)果、危害行為與結(jié)果之間的因果關(guān)系藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版

危害行為：包括作為和不作為危害結(jié)果未必是構(gòu)成一切犯罪的共同要件③犯罪的主體：已滿16周歲以上負(fù)完全刑事責(zé)任已滿14周歲不滿16周歲負(fù)相對刑事責(zé)任對八種危害行為負(fù)刑事責(zé)任故意殺人、故意傷害致人重傷或者死亡、搶劫、強(qiáng)奸、放火、投毒、販賣毒品、爆炸藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版14周歲以下不負(fù)刑事責(zé)任（注意周歲的起算點(diǎn)）單位也是犯罪主體：單罰制或雙罰制④犯罪的客體：犯罪行為所侵犯的刑法所保護(hù)的社會關(guān)系注意與犯罪對象相區(qū)分藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版（2）罪刑相適應(yīng)原則主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑附加刑包括罰金、沒收財產(chǎn)、驅(qū)逐出境、剝奪政治權(quán)利（3）平等適用刑法原則藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2、相關(guān)刑法法條刑法第141條：生產(chǎn)、銷售假藥，A.足以嚴(yán)重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50％以上2倍以下罰金；B.對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金；C.致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版刑法第142條：生產(chǎn)銷售劣藥，A、對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金；B、后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版假、劣藥罪的犯罪構(gòu)成比較生產(chǎn)銷售假藥罪：主體：16周歲以上自然人或單位主觀要件：間接故意客觀要件：生產(chǎn)銷售假藥足以危害人體健康客體：生命健康權(quán)和社會經(jīng)濟(jì)秩序

危險犯生產(chǎn)銷售劣藥罪：主體：16周歲以上自然人或單位主觀要件：間接故意客觀要件：生產(chǎn)銷售劣藥造成嚴(yán)重危害人體健康的結(jié)果客體：生命健康權(quán)和社會經(jīng)濟(jì)秩序

結(jié)果犯藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版相關(guān)罪名：生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品罪刑法第140條：生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假、以假充真、以次充好、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額在金額在5萬元以上不滿20萬元的，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售金額50％以上2倍以下罰金；銷售金額20萬以上不滿50萬元的，處2年以上7年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金；銷售金額50萬以上不滿200萬元的，處7年以上有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰款；銷售金額在200萬以上的，處15年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。銷售金額在5萬元以上即可定生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版特殊法條優(yōu)于一般法條，特殊法條不能適用，還要適用一般法條生產(chǎn)銷售假藥不足以危害人體健康的，生產(chǎn)銷售劣藥沒有對人體造成嚴(yán)重危害的，但是銷售金額達(dá)到5萬元的，認(rèn)定為生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版

藥品注冊管理辦法藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版基本概念一、藥品注冊“藥品注冊，是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程?！?007年10月1日生效的《藥品注冊管理辦法》藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版二、建立藥品注冊制度的原因1.由藥品的本質(zhì)屬性所決定安全性和有效性兩者不可偏廢安全性：上世紀(jì)的嚴(yán)重藥害事件有效性：必須具備的治療、預(yù)防、診斷等作用2.科學(xué)審評新藥的需要藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版三、特殊審批原則綠色通道1、創(chuàng)制的新藥

“未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品”

“未在國內(nèi)上市的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”2、治療疑難危重疾病的新藥：治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版四、事權(quán)劃分

SFDA：技術(shù)審查或?qū)嵸|(zhì)審查省DA：形式審查或外部審查即受理藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版基本要求一、申請人的資格申請人：提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。分境內(nèi)申請人和境外申請人二、注冊申請的分類1、新藥申請未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2、仿制藥品的申請注冊（生物制品除外）3、進(jìn)口藥品的申請境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請分兩種情況藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版4、補(bǔ)充申請申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的申請5、再注冊申請藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版二、注冊申請的管轄問題1、級別管轄

SFDA：進(jìn)口藥品注冊省DA：新藥、仿制藥注冊藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2、地域管轄（1）兩個以上單位共同作為申請人，向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省DA提出；（2）申請單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，向制劑生產(chǎn)企業(yè)所在地省DA提出；（3）申請單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省DA提出申請；問題：防止重復(fù)申報藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版三、其它要求SFDA應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進(jìn)行評估。現(xiàn)場核查、有因核查、批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（并非GMP認(rèn)證檢查）藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版藥物的臨床前研究新藥研發(fā)到審批上市的全過程藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版一、藥學(xué)研究原料藥：來源（合成或提?。?、結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、純度；制劑：劑型選擇、處方篩選、制備工藝；質(zhì)量控制：檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版二、藥理研究PhaseⅠ:藥理作用的篩選初篩和復(fù)篩，目的是確定候選藥物PhaseⅡ:藥效學(xué)研究：藥物效應(yīng)動力學(xué)（藥物對機(jī)體的作用）確定藥物作用機(jī)制、量效關(guān)系、作用時間藥動學(xué)研究：藥物代謝動力學(xué)（機(jī)體對藥物的作用）動物藥代動力學(xué)，研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版三、毒理研究研究目的：評價新藥的安全性，決定能否新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)必須執(zhí)行GLP《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》1、一般毒理試驗(yàn)：急性毒理試驗(yàn)和長期毒理試驗(yàn)2、特殊毒理試驗(yàn)藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版致突變試驗(yàn)；致生殖毒性試驗(yàn)：對用于育齡人群的藥物如避孕藥、性激素、性功能障礙治療藥、促精子生成藥或致突變試驗(yàn)陽性或者有細(xì)胞毒作用的新藥致癌試驗(yàn)：（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似；（2）在長期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用的；（3）致突變試驗(yàn)結(jié)果為陽性的。藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版3、局部用藥毒性試驗(yàn)測定藥物在局部的吸收程度和對局部的刺激性皮膚給藥制劑、滴眼劑、吸入劑、直腸給藥等4、藥物依賴性試驗(yàn)觀察動物體是否對藥物產(chǎn)生依賴性作用于人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、催眠、抑制或興奮的新藥藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版藥物的臨床研究一、臨床研究的含義臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：在人體進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，目的是確定實(shí)驗(yàn)藥品的療效和安全性除少數(shù)例外情況，新藥注冊必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)：仿制藥品審批二、臨床研究審批的必要性藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版1、必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，在SFDA和衛(wèi)生部共同指定的臨床研究基地內(nèi)進(jìn)行2、臨床試驗(yàn)必須執(zhí)行GCP藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版四、臨床試驗(yàn)的階段（1）Ⅰ期：初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評價試驗(yàn)觀察人體對于新藥的耐受程度和人體藥代動力學(xué)目的：為制定給藥方案提供依據(jù)對象：健康受試者20－30例（2）Ⅱ期：治療作用的初步評價階段初步評價藥物對于目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性目的：為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案提供依據(jù)方法：可以采用隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)

》100例（50對）藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版（3）Ⅲ期：治療作用的確證階段目的：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對于目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險的關(guān)系方法：必須采用隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)多中心試驗(yàn)》300例（150對）（4）Ⅳ期：新藥上市后申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段目的：考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)。改進(jìn)給藥劑量》2000例藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版補(bǔ)充知識一：美、英、日藥事法規(guī)美國藥事法規(guī)1．《食品、藥品、化妝品法案》（《Food，Drug，andCosmeticAct》FDCA）2．《正確包裝和標(biāo)簽法案》（《TheFairPackagingandLabelingAct》1966）3．《放射性控制的衛(wèi)生和安全法案》4．《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》5．《聯(lián)邦特殊藥物管理法案》

（《ControlledSubstanceAct》CSA，由DEA執(zhí)行）6．《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版英國藥事法規(guī)1.《藥品法》（TheMedicinesAct，1968)2．歐盟指令（EECDirectives）日本藥事法規(guī)1．《藥事法》2．《藥物不良反應(yīng)解除、研發(fā)推廣及產(chǎn)品審評機(jī)構(gòu)法》3．《毒劇藥控制法》藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版4．《輸血供應(yīng)控制法案》5．《藥師法》6．《麻醉藥品、精神藥品控制法》7．《大麻控制法》8．《鴉片控制法》9．《興奮劑取締法》返回藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版《食品安全法》：食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。返回藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及制劑、抗生素生化藥品藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版生物制品：血清、疫苗、血液制品藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版放射性藥品診斷藥品返回藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2025/1/22130補(bǔ)充知識二各國藥品定義美國藥品定義：FDCA201A.在美國藥典、美國順勢療法藥典、國家處方集、以及這些藥典、處方集的補(bǔ)充本中收載的物品；B.用于診斷、治愈、緩解、預(yù)防人、其它動物疾病的物品；C.用于影響人、或其它動物身體的結(jié)構(gòu)、或功能的物品（食品除外）D.作為上述ABC三條任何物品的成分之一；但不包括醫(yī)療器械或它們的組分、部件及附件；藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2025/1/22131英國藥品定義：主要或全部以醫(yī)學(xué)目的應(yīng)用于人體或動物的任何物質(zhì)或物品。醫(yī)學(xué)目的為以下的任何一種：

A.治療或預(yù)防疾??；

B.診斷疾病或確定某種生理狀況的存在、程度、范圍；

C.避孕；

D.誘導(dǎo)麻醉；

E.其它預(yù)防或干預(yù)某種生理功能的正常運(yùn)作；藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2025/1/22132日本藥品定義：《藥事法》第2條醫(yī)藥品：A.《日本藥局方》中所列的物品；

B.為診斷、治療、預(yù)防人或動物的疾病而使用的物品，但不包括醫(yī)療器械（包括牙科材料、醫(yī)療用品和衛(wèi)生用品）和類藥品；

C.以影響人或動物的結(jié)構(gòu)或功能為目的的物品，但不包括醫(yī)療器械、類藥品、化妝品

藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2025/1/22133共同點(diǎn)：

1.凡用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的物品；

2.凡能夠改變?nèi)梭w身體機(jī)構(gòu)、影響人體正常生理功能的物品（不包括醫(yī)療器械）；

3.各國藥典、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、處方集等中收集的物品。返回藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版2025/1/22134補(bǔ)充知識三美國藥品監(jiān)督體制

美：FDA：FoodandDrugAdministration

美國食品藥品監(jiān)督管理局美國人類健康服務(wù)部（theDepartmentofHumanandHealthService，HHS）的下屬機(jī)構(gòu)體制特點(diǎn)：權(quán)限廣泛，獨(dú)立監(jiān)管，不受政治干預(yù)；全國實(shí)行垂直管理

藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第17條：“藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。”返回藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第18條：“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期等”；返回藥事法規(guī)復(fù)習(xí)版第19條：“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！狈祷厮幨路ㄒ?guī)復(fù)習(xí)版認(rèn)證的含義《實(shí)施條例》83條：“藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程?！彼幨路ㄒ?guī)復(fù)習(xí)版2025/1/22139研制生產(chǎn)經(jīng)營使用GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP：GoodManufacturingPractice

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GAP：GoodAgriculturePractice

中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范GSP:GoodSupplyingPractice藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GDP