《醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT檢驗(yàn)信息化應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》

ICS35.240.80

CCSC07

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDCxxx-2024

醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT檢驗(yàn)信息化應(yīng)用技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationsfortheapplicationofinformationtechnology

inPOCTtestinginmedicalinstitutions

（征求意見稿）

2024-xx-xx發(fā)布2024-xx-xx實(shí)施

粵港澳大灣區(qū)人工智能與自動(dòng)化學(xué)會(huì)發(fā)布

廣東省產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)協(xié)會(huì)

T/GDCxx-2024

醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT檢驗(yàn)信息化應(yīng)用技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT檢驗(yàn)信息化應(yīng)用的術(shù)語與定義、總體要求、設(shè)備選型與配置、信息系統(tǒng)

技術(shù)要求、信息系統(tǒng)功能要求、性能要求、維護(hù)與保障。

本文件適用于適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中POCT檢驗(yàn)信息化的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和管理等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文

件。

GB17859計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級(jí)劃分準(zhǔn)則

GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求

GB/T22240信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)定級(jí)指南

GB/T25058信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)實(shí)施指南

GB/T29790-2020即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求

GB/T30107-2013健康信息學(xué)HL7V3參考信息模型

GB/T34978-2017信息安全技術(shù)移動(dòng)智能終端個(gè)人信息保護(hù)技術(shù)要求

GB/T35273-2020信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范

GB/T37044-2018信息安全技術(shù)物聯(lián)網(wǎng)安全參考模型及通用要求

醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]8號(hào)）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適合本文件。

3.1

即時(shí)檢驗(yàn)point-of-caretesting（POCT）

在患者旁邊進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)過程，通常不需要專業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員，可快速得到檢驗(yàn)結(jié)果。

3.2

POCT信息系統(tǒng)POCTInformationSystem

基于POCT設(shè)備的臨床信息系統(tǒng)，用于采集、傳輸、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告POCT檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

4總體要求

1

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總體要求如下：

a)信息系統(tǒng)全面覆蓋POCT全過程的管理；

b)智能設(shè)備布署于POCT全過程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)；

c)基礎(chǔ)設(shè)施能夠支撐POCT全過程的智慧化；

d)安全體系可有效保障POCT全過程的運(yùn)行。

e)還應(yīng)符合GB/T22576.1、WS/T496-2017、WS/T644-2018、WS/T641-2018、RB/T028、GB17859、

GB/T22239、GB/T22240、GB/T25058等相關(guān)規(guī)定。

5設(shè)備選型與配置

5.1應(yīng)選擇符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、性能穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)便的POCT設(shè)備。應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求，

合理配置不同種類的POCT設(shè)備，以滿足臨床檢驗(yàn)的需要。

5.2設(shè)備類型：配置適合的POCT設(shè)備類型，如手持式設(shè)備、便攜式設(shè)備、桌面式設(shè)備等。

5.3檢測(cè)項(xiàng)目：配置檢測(cè)所需項(xiàng)目的POCT設(shè)備，如血糖、血脂、血?dú)?、電解質(zhì)、乳酸、心肌標(biāo)志物、

尿常規(guī)等。

5.4樣本類型：配置處理所需樣本類型的POCT設(shè)備，如全血、血清、血漿、尿液等。

5.5操作便捷性：選擇具有簡(jiǎn)單易用操作界面的POCT設(shè)備，方便醫(yī)護(hù)人員快速上手操作。

5.6精度和穩(wěn)定性：選擇具有高精度和高穩(wěn)定性的POCT設(shè)備，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

5.7設(shè)備配置：選擇合適的配置選項(xiàng)，如檢測(cè)試劑、樣本處理液、試紙等。

5.8設(shè)備兼容性：選擇能夠與其他醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行無縫對(duì)接的POCT設(shè)備，以確保數(shù)據(jù)傳輸和共享

的準(zhǔn)確性和高效性。

6信息系統(tǒng)技術(shù)要求

6.1基本要求

6.1.1應(yīng)建立完善的POCT信息系統(tǒng)，包括設(shè)備連接、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)分析與

報(bào)告等功能。系統(tǒng)應(yīng)具備可擴(kuò)展性，可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展需求進(jìn)行升級(jí)和擴(kuò)展。

6.1.2支持POCT設(shè)備狀態(tài)視圖，通過POCT設(shè)備管理視圖界面，可多維度查看POCT設(shè)備狀態(tài)。

6.1.3支持遠(yuǎn)程管理POCT設(shè)備，可根據(jù)醫(yī)院的管理要求，通過系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)設(shè)備的遠(yuǎn)程鎖定或關(guān)機(jī)。

6.2設(shè)備連接

6.2.1系統(tǒng)應(yīng)能與具備數(shù)據(jù)傳輸能力的POCT設(shè)備進(jìn)行穩(wěn)定、可靠的連接。包括設(shè)備的物理連接和數(shù)

據(jù)連接，確保設(shè)備與系統(tǒng)之間的穩(wěn)定通信，確保數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地傳輸?shù)较到y(tǒng)中。

6.2.2系統(tǒng)應(yīng)支持ASTM傳輸協(xié)議，包括E1381底層傳輸協(xié)議和E1394高層傳輸協(xié)議。

6.2.3系統(tǒng)應(yīng)支持POCT1-A傳輸協(xié)議，建議遵循POCT1-A2要求。

6.2.4系統(tǒng)應(yīng)支持HL7傳輸協(xié)議，并符合GB/T30107-2013的相關(guān)規(guī)定。

6.3數(shù)據(jù)采集

6.3.1應(yīng)可自動(dòng)或手動(dòng)采集來自POCT設(shè)備的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括病人檢測(cè)結(jié)果、定標(biāo)結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果和

設(shè)備狀態(tài)等。數(shù)據(jù)采集過程中，系統(tǒng)應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，避免數(shù)據(jù)丟失或錯(cuò)誤。

6.3.2自動(dòng)采集：POCT設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)數(shù)據(jù)采集功能，能夠?qū)⒉∪藱z測(cè)結(jié)果、定標(biāo)結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果和

設(shè)備狀態(tài)等數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸?shù)较到y(tǒng)中心。

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6.3.3手動(dòng)采集：設(shè)備故障或特殊情況下進(jìn)行手動(dòng)采集數(shù)據(jù)的，系統(tǒng)應(yīng)提供簡(jiǎn)單易用的手動(dòng)操作界面，

方便醫(yī)護(hù)人員快速完成數(shù)據(jù)采集。

6.4數(shù)據(jù)傳輸

應(yīng)具備高效、穩(wěn)定的數(shù)據(jù)傳輸能力，確保數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r(shí)、準(zhǔn)確地從設(shè)備傳輸?shù)较到y(tǒng)中。同時(shí)，數(shù)據(jù)

傳輸過程中應(yīng)采取加密措施，確保數(shù)據(jù)的安全性和隱私性。

6.5數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

6.5.1應(yīng)具備大規(guī)模、高效的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力，能夠存儲(chǔ)大量的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)

化、半結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化形式，以滿足不同類型數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)需求。此外，系統(tǒng)還應(yīng)提供數(shù)據(jù)的備份和恢

復(fù)功能，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和可管理性。

6.5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)機(jī)制

應(yīng)建立以下機(jī)制：

a)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)：設(shè)計(jì)合理的數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)，確保數(shù)據(jù)的組織、分類和索引的效率。

b)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：建立定期的數(shù)據(jù)備份機(jī)制，確保在硬件故障、系統(tǒng)崩潰等情況下數(shù)據(jù)的完整

性和可恢復(fù)性。

6.5.3數(shù)據(jù)的可追溯性和可管理性

為確保數(shù)據(jù)的可追溯性和可管理性，具體如下：

a)數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)：為每個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)賦予唯一標(biāo)識(shí)，確保數(shù)據(jù)的唯一性和可識(shí)別性。

b)數(shù)據(jù)版本控制：實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的版本控制，記錄數(shù)據(jù)的修改歷史，便于數(shù)據(jù)的回溯和分析。

c)數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理：設(shè)定不同用戶對(duì)數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限，確保數(shù)據(jù)的安全性和隱私性。

6.6數(shù)據(jù)分析與報(bào)告

6.6.1支持檢驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)警，根據(jù)臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)指標(biāo)判定標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)進(jìn)行邏輯判斷并產(chǎn)生預(yù)警。

6.6.2支持?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)臨床業(yè)務(wù)需求，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，支持多維度查看、比對(duì)檢

驗(yàn)數(shù)據(jù)。

6.6.3支持POCT設(shè)備使用情況和質(zhì)控的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，生成統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

6.7可擴(kuò)展性

POCT信息系統(tǒng)應(yīng)具備可擴(kuò)展性，應(yīng)采用模塊化設(shè)計(jì)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求進(jìn)行功能擴(kuò)展和升級(jí)，

還應(yīng)支持與其他醫(yī)療信息系統(tǒng)（如電子病歷系統(tǒng)、影像系統(tǒng)等）的集成，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和交換，提高

醫(yī)療服務(wù)的整體效率和質(zhì)量。

7信息系統(tǒng)功能要求

7.1人員管理

7.1.1系統(tǒng)應(yīng)具備人員識(shí)別、檔案維護(hù)、考核、授權(quán)等功能。

7.1.2人員識(shí)別

系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別新到崗員工與其他員工。在員工的培訓(xùn)記錄即將到期時(shí)，管理系統(tǒng)能夠按照設(shè)置的

要求進(jìn)行提醒。

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7.1.3人員檔案維護(hù)

系統(tǒng)應(yīng)能夠維護(hù)POCT相關(guān)人員的個(gè)人檔案信息、崗位以及培訓(xùn)記錄。

7.1.4人員培訓(xùn)與考核

系統(tǒng)應(yīng)具備支持人員培訓(xùn)功能，能夠支持多種形式的線上培訓(xùn)。

系統(tǒng)應(yīng)具備考核管理功能，支持多種考核形式（線上、線下）。

7.1.5人員授權(quán)

系統(tǒng)應(yīng)能夠賦予不同級(jí)別人員權(quán)限，用于在線人員管理。

7.2儀器與試劑管理

7.2.1系統(tǒng)應(yīng)具備識(shí)別設(shè)備信息、儀器狀態(tài)、試劑信息等功能。

7.2.2設(shè)備信息識(shí)別

系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別并區(qū)分每臺(tái)POCT設(shè)備的編號(hào)，以及區(qū)分每臺(tái)設(shè)備所屬的科室及操作人員。

7.2.3設(shè)備管理

a)系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別每臺(tái)設(shè)備的當(dāng)前狀態(tài)，包括聯(lián)網(wǎng)狀態(tài)、質(zhì)控狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)等；

b)系統(tǒng)建議能夠遠(yuǎn)程對(duì)于設(shè)備進(jìn)行控制，例如鎖定機(jī)器與關(guān)機(jī)；

c)系統(tǒng)建議能夠提醒設(shè)備下一次的維護(hù)與保養(yǎng)時(shí)間。

7.2.4試劑信息

系統(tǒng)應(yīng)能夠傳輸與識(shí)別試劑相關(guān)信息。

7.3檢驗(yàn)前程序

7.3.1系統(tǒng)應(yīng)具備輔助操作人員進(jìn)行患者識(shí)別、患者信息管理以及樣本采集管理的功能。

7.3.2患者識(shí)別與信息管理

系統(tǒng)可通過至少兩種方式識(shí)別患者，從其他信息系統(tǒng)獲取患者相關(guān)信息，并傳輸?shù)絇OCT設(shè)備（支持

雙工通信的設(shè)備）。

7.3.3樣本采集管理

系統(tǒng)應(yīng)能夠準(zhǔn)確識(shí)別采樣時(shí)間、樣本類型及樣本狀態(tài)，同時(shí)通過申請(qǐng)單或其他標(biāo)識(shí)關(guān)聯(lián)患者身份。

在采用采樣器前置條碼的情況下，系統(tǒng)宜在采樣時(shí)關(guān)聯(lián)采樣器條碼和患者身份。

系統(tǒng)宜支持關(guān)聯(lián)樣本與采樣操作員。

7.4室內(nèi)質(zhì)控管理

7.4.1系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控狀態(tài)識(shí)別、質(zhì)控結(jié)果記錄、質(zhì)控規(guī)則判定、失控后管理以及質(zhì)

控?cái)?shù)據(jù)匯總等功能。

7.4.2質(zhì)控狀態(tài)識(shí)別

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系統(tǒng)應(yīng)能針對(duì)設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，依據(jù)設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則識(shí)別設(shè)備的質(zhì)控狀態(tài)，便于設(shè)備的遠(yuǎn)程管

理。

7.4.3質(zhì)控記錄

系統(tǒng)應(yīng)支持質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)自動(dòng)傳輸，并且能保存規(guī)定期限。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括（不限于）質(zhì)控測(cè)定值、

質(zhì)控品批號(hào)、試劑批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、失控原因、質(zhì)控檢測(cè)人員、備注等。

7.4.4質(zhì)控規(guī)則判定

系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行設(shè)備質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定，并包括系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差質(zhì)控規(guī)則，記錄質(zhì)控結(jié)果并繪制質(zhì)

控圖，判定質(zhì)控失控或在控。

7.4.4失控后管理

系統(tǒng)應(yīng)能識(shí)別室內(nèi)質(zhì)控失控，觸發(fā)相應(yīng)警報(bào)，并記錄失控相關(guān)處理。

7.4.5質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總

系統(tǒng)應(yīng)能針對(duì)使用科室、設(shè)備、人員、時(shí)間等維度進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總并導(dǎo)出。

7.5設(shè)備一致性比對(duì)

7.5.1宜具備設(shè)備檢測(cè)結(jié)果一致性比對(duì)功能。

7.5.2設(shè)備間一致性比對(duì)

系統(tǒng)宜支持POCT同一檢測(cè)項(xiàng)目不同設(shè)備間的平行比對(duì)。當(dāng)比對(duì)失敗時(shí)，管理系統(tǒng)能夠識(shí)別不合格儀

器并提醒，若有可能軟件可以鎖定該設(shè)備不再使用。比對(duì)結(jié)果需滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與共識(shí)要求。

7.5.3POCT設(shè)備與檢驗(yàn)科設(shè)備比對(duì)

宜支持POCT設(shè)備與中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)備進(jìn)行樣本比對(duì)。比對(duì)結(jié)果需滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與共識(shí)要求。

7.6檢驗(yàn)后程序

7.6.1應(yīng)具有結(jié)果報(bào)告要素管理，結(jié)果記錄與保存及危急值管理的功能。

7.6.2結(jié)果報(bào)告要素管理

應(yīng)可匯總POCT報(bào)告要素，包括患者姓名、性別、年齡、患者識(shí)別號(hào)、檢測(cè)日期和時(shí)間、檢測(cè)結(jié)果、

檢測(cè)科室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱和檢驗(yàn)人員、申請(qǐng)醫(yī)師、審閱醫(yī)師簽名、備注等信息。

7.6.3結(jié)果記錄與保存

宜實(shí)時(shí)傳輸患者檢測(cè)結(jié)果至HIS或LIS系統(tǒng)中進(jìn)行保存記錄，并能區(qū)分POCT結(jié)果與檢驗(yàn)科結(jié)果。

7.6.4患者結(jié)果報(bào)告

臨床科室具備獨(dú)立出具POCT檢測(cè)報(bào)告能力的情況下，系統(tǒng)支持患者檢測(cè)結(jié)果報(bào)告的審核流程。系統(tǒng)

支持自定義報(bào)告模板，根據(jù)不同科室與設(shè)備生成相應(yīng)報(bào)告。

7.6.5危急值管理

5

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系統(tǒng)能夠識(shí)別患者檢測(cè)結(jié)果的異常值與危急值并具有提醒功能，同時(shí)能夠記錄危急值報(bào)告人員、報(bào)

告時(shí)間等。

8性能要求

8.1系統(tǒng)整體性能

a)至少支持百臺(tái)及以上應(yīng)用終端處理各種業(yè)務(wù)和統(tǒng)計(jì)分析的需要；

b)系統(tǒng)保證數(shù)據(jù)的一致性，完整性；

c)應(yīng)能夠連續(xù)7×24小時(shí)不間斷工作，無故障時(shí)間≥8000小時(shí)，出現(xiàn)故障能及時(shí)告警，系統(tǒng)具備自

動(dòng)或手動(dòng)恢復(fù)措施，其中自動(dòng)恢復(fù)時(shí)間≤15分鐘，手工恢復(fù)時(shí)間≤2小時(shí)，以便發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢

復(fù)正常運(yùn)行；

d)系統(tǒng)應(yīng)支持百人及以上并發(fā)用戶處理。

8.2系統(tǒng)其他性能要求

a)開放性：支持多種硬件平臺(tái)，具備良好的可移植性，采用標(biāo)準(zhǔn)開放接口，支持與其它系統(tǒng)的數(shù)

據(jù)交換和共享，支持與其它應(yīng)用軟件的數(shù)據(jù)交換；

b)標(biāo)準(zhǔn)化：所有各項(xiàng)軟件開發(fā)工具和系統(tǒng)開發(fā)平臺(tái)應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

c)參數(shù)化：實(shí)現(xiàn)完全模塊化設(shè)計(jì)，支持參數(shù)化配置，支持組件及組件的動(dòng)態(tài)加載；

d)容錯(cuò)性特點(diǎn)：提供有效的故障診斷及維護(hù)工具，具備數(shù)據(jù)錯(cuò)誤記錄和錯(cuò)誤預(yù)警能力；具備較高

的容錯(cuò)能力，在出錯(cuò)時(shí)具備自動(dòng)恢復(fù)功能；

e)安全性：用戶認(rèn)證、授權(quán)和訪問控制，支持?jǐn)?shù)據(jù)庫存儲(chǔ)加密，數(shù)據(jù)交換的信息包加密，數(shù)據(jù)傳

輸通道加密，發(fā)生安全事件時(shí)，能以事件觸發(fā)的方式通知系統(tǒng)管理員處理，銀行交易的安全控制符合中

國(guó)銀聯(lián)規(guī)范要求；

f)兼容性：滿足向下兼容的要求，軟件版本易于升級(jí)，任何一個(gè)模塊的維護(hù)和更新以及新模塊的

追加都不應(yīng)影響其它模塊，且在升級(jí)的過程中不影響系統(tǒng)的性能與運(yùn)行。

9維護(hù)與保障

9.1系統(tǒng)的運(yùn)維服務(wù)安全要求及服務(wù)流程可參照YD/T3749.1-2020和YD/T1926.3-2010的規(guī)定執(zhí)行。

9.2大數(shù)據(jù)管理的運(yùn)維應(yīng)符合GB/T38633-2020的規(guī)定。

10實(shí)施與管理

10.1人員培訓(xùn)

應(yīng)對(duì)從事POCT檢驗(yàn)和信息系統(tǒng)操作的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其技能水平和操作規(guī)范意識(shí)。培訓(xùn)

內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備操作、信息系統(tǒng)使用、數(shù)據(jù)安全等方面。

10.2質(zhì)量管理與控制

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T/GDCxx-2024