《醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)和研究計(jì)劃 編寫指南》

醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃

編寫指南

0

目次

前言..............................................................................1

引言..............................................................................2

1范圍............................................................................3

2規(guī)范性引用文件..................................................................3

3術(shù)語和定義......................................................................3

4總則............................................................................4

5上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃........................................................4

5.1范圍........................................................................4

5.2目標(biāo).........................................................................5

5.3職責(zé)和權(quán)限...................................................................5

5.4數(shù)據(jù)采集.....................................................................6

5.5數(shù)據(jù)分析.....................................................................7

5.6上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的評(píng)審...............................................9

附錄A（資料性）上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃目標(biāo)示例....................................11

附錄B（資料性）可用于上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控的數(shù)據(jù)源示例..............................12

附錄C（資料性）上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控資源分配矩陣示例................................18

附錄D（資料性）上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃示例........................................19

附錄E（資料性）數(shù)據(jù)分析方法示例....................................................23

參考文件...........................................................................27

0

醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃撰寫及實(shí)施（范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、數(shù)據(jù)

采集和數(shù)據(jù)分析）的相關(guān)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人在策劃及實(shí)施上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫時(shí)用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件在本文件中全部或部分規(guī)范地引用，對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引

用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改

單）適用于本文件。

GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T17989.2-2020控制圖第2部分：常規(guī)控制圖

3術(shù)語和定義

GB/T42061及GB/T42062界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

3.1上市后研究：

醫(yī)療器械上市后開展的以識(shí)別、定性或定量描述醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，研究醫(yī)療器械安全性特

征,以及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果為目的的研究。

3.2風(fēng)險(xiǎn)管控：

將管理方針、程序及其實(shí)踐系統(tǒng)性地應(yīng)用于分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施降低風(fēng)

險(xiǎn)或?qū)L(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的活動(dòng)。

[來源：GB/T42062-2022，3.21及3.24，有修改]

3.3故障：

器械未能滿足其性能規(guī)范，或者未能按預(yù)期發(fā)揮作用。性能規(guī)范包括器械標(biāo)簽中的所有聲明。

器械的預(yù)期性能是指器械標(biāo)簽中說明的預(yù)期用途或者器械上市銷售的預(yù)期用途。

[來源：GHTF/SG2/N54R8，有修改]

3.4趨勢報(bào)告：

3

當(dāng)非嚴(yán)重事件或預(yù)期不良副作用事件在統(tǒng)計(jì)方面顯著增加的頻率或嚴(yán)重程度，這些事件可能對(duì)

風(fēng)險(xiǎn)收益分析產(chǎn)生重大影響，在衡量預(yù)期收益時(shí)，事件已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致對(duì)患者、使用者或其他

人的健康或安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)文件中規(guī)定的特定時(shí)間段內(nèi)有關(guān)器械或類別或器械組有

關(guān)的此類事故的預(yù)計(jì)頻率或嚴(yán)重程度以及產(chǎn)品信息時(shí)可以撰寫趨勢報(bào)告。

[來源：GHTF/SG2/N36，有修改]

4總則

醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫指南指導(dǎo)了注冊(cè)人如何策劃主動(dòng)收集和分析醫(yī)療器械

上市后全生命周期產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，以監(jiān)測醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)有效采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障上

市產(chǎn)品質(zhì)量安全。

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫指南可用于制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中的個(gè)例報(bào)告、定

期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和趨勢報(bào)告以及再評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，應(yīng)在醫(yī)療器械首次投放市場之前進(jìn)行策劃，并

在產(chǎn)品上市后全生命周期內(nèi)根據(jù)需要及時(shí)進(jìn)行更新。

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃涉及以下內(nèi)容：

1)范圍

2)目標(biāo)

3)職責(zé)和權(quán)限

4)數(shù)據(jù)采集

5)數(shù)據(jù)分析

6)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的評(píng)審

5上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃

5.1范圍

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的范圍取決于醫(yī)療器械的多種因素，應(yīng)考慮但不限于以下：

-醫(yī)療器械類型，包括配件；

-醫(yī)療器械監(jiān)管等級(jí)；

-醫(yī)療器械的預(yù)期壽命、醫(yī)療器械的預(yù)期使用次數(shù)或使用頻率（一次性使用與可重復(fù)使

用的器械）；

-預(yù)期用途；

-與醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的可用數(shù)據(jù)，包括臨床數(shù)據(jù)。

4

通過以上因素確定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的范圍，范圍產(chǎn)生的信息量數(shù)據(jù)應(yīng)足以確認(rèn)產(chǎn)品

上市后的安全性和性能。

5.2目標(biāo)

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的目標(biāo)是通過收集和分析醫(yī)療器械上市后全生命周期產(chǎn)生的相關(guān)信

息（如安全性和性能，包括但不限于可用性、標(biāo)簽、市場應(yīng)用、用戶反饋和任何其他改進(jìn)機(jī)會(huì)）來

持續(xù)監(jiān)測及降低已識(shí)別或新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

在確定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的目標(biāo)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)合理制定相關(guān)的可衡量標(biāo)準(zhǔn)、警戒閾值

和風(fēng)險(xiǎn)管控級(jí)別（正文5.5章節(jié)）。

通過識(shí)別以下問題可以幫助注冊(cè)人制定目標(biāo)：

-是否發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械或同類醫(yī)療器械有任何新的風(fēng)險(xiǎn)（包括但不限于發(fā)生概率或嚴(yán)重

度發(fā)生改變）或危險(xiǎn)情況，或者風(fēng)險(xiǎn)受益比發(fā)生變化？

-是否發(fā)生過誤用醫(yī)療器械的情況？

-醫(yī)療器械中長期使用后是否仍滿足臨床需求？該醫(yī)療器械或同類醫(yī)療器械是否出現(xiàn)任

何未預(yù)見的副作用？醫(yī)療器械有哪些可以改進(jìn)的方向？

-醫(yī)療器械植入時(shí)患者的平均年齡是否會(huì)影響醫(yī)療器械的使用壽命？

-用戶/患者培訓(xùn)是否可以減少部分故障的發(fā)生概率？

-適應(yīng)癥或禁忌癥是否已恰當(dāng)闡述，足以確保醫(yī)療器械應(yīng)用于其預(yù)期用途時(shí)的安全性和

有效性？

-用戶是否遇到任何操作使用方面的問題？

-發(fā)生概率較高的故障是否可通過服務(wù)/維護(hù)避免？

-能否識(shí)別特定醫(yī)療器械潛在故障的顯著增加/減少趨勢？

-使用壽命是否與預(yù)期一致？

注1：附錄A示例以說明不同情況可能導(dǎo)致計(jì)劃的目標(biāo)不同。

注2：附錄D提供了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的詳細(xì)樣例，包括以上情形的目標(biāo)。

5.3職責(zé)和權(quán)限

注冊(cè)人應(yīng)定義上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，確保人力資源和其他資源滿足需

要。相關(guān)人員應(yīng)包括跨職能代表，例如來自設(shè)計(jì)和開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、售后服務(wù)、質(zhì)量保證、投訴處

理、產(chǎn)品評(píng)估（臨床和性能）、生產(chǎn)、營銷和銷售、法規(guī)事務(wù)的人員。

注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)其組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)職責(zé)分配。職責(zé)分配和所需的技能可

以通過資源分配矩陣明確。

5

注：附錄C資源分配矩陣示例可供參考。

注冊(cè)人可選擇使用外部資源（參見GB/T42061-2022/ISO13485:2016，4.1.5章節(jié)）開展相關(guān)

活動(dòng)，前提是這些職責(zé)已在雙方的書面質(zhì)量協(xié)議中詳細(xì)說明。

5.4數(shù)據(jù)采集

5.4.1數(shù)據(jù)源

注冊(cè)人應(yīng)確定并記錄上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控?cái)?shù)據(jù)的來源，宜將數(shù)據(jù)及其來源的評(píng)估作為上市后

研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的一部分。注冊(cè)人在選擇數(shù)據(jù)源時(shí)需考慮其來源、不同類別的相關(guān)方（例如生

產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位等）以及醫(yī)療器械的使用情況，在分析數(shù)據(jù)之前應(yīng)考慮數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性，

以確保其準(zhǔn)確可靠，使用不可驗(yàn)證的數(shù)據(jù)可能會(huì)導(dǎo)致非預(yù)期偏差。

注：附錄B數(shù)據(jù)源示例可供參考。

5.4.2定義數(shù)據(jù)采集方法

選擇數(shù)據(jù)源后，注冊(cè)人應(yīng)制定采集數(shù)據(jù)的方法。數(shù)據(jù)采集有多種常見方法，可分為主動(dòng)方法和

被動(dòng)方法。示例包括但不限于：

1)主動(dòng)方法：

-文獻(xiàn)檢索；

-上市后臨床隨訪研究（或上市后性能隨訪研究，IVD）；

-召回信息和監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的其他信息。

2)被動(dòng)方法：

-投訴（包括不良事件報(bào)告）；

-專業(yè)醫(yī)療人員主動(dòng)提出的觀察結(jié)果或注冊(cè)人營銷和銷售團(tuán)隊(duì)成員的觀察結(jié)果；

-售后服務(wù)報(bào)告或維護(hù)報(bào)告；

-監(jiān)管合規(guī)通知。

5.4.3建立數(shù)據(jù)采集方案

在將數(shù)據(jù)采集方法形成文件后（可以是多種方法的組合，具體取決于計(jì)劃的目標(biāo)，正文5.2章

節(jié)），需建立數(shù)據(jù)采集方案。該方案應(yīng)描述所有采集步驟，以確保采集的數(shù)據(jù)的一致性，并考慮所

選方法的優(yōu)點(diǎn)或缺點(diǎn)。

建立方案時(shí)應(yīng)考慮的重要因素如下：

-如何完成和管理數(shù)據(jù)采集；

-數(shù)據(jù)如何記錄以及由誰記錄；

-如何監(jiān)控和更新數(shù)據(jù)；

-如何確保數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量；

6

-對(duì)數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員。

5.5數(shù)據(jù)分析

5.5.1總則

本章節(jié)提供了選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)分析方法的相應(yīng)指導(dǎo)，并概述了一些可以使用的更常見的方法。

有許多不同的數(shù)據(jù)分析方法，包括定量/定性方法，每種方法都有自己的優(yōu)點(diǎn)或局限性。范圍可以

但不僅限于從定性數(shù)據(jù)分析或描述性圖形方法（例如直方圖或趨勢圖）到使用正式圖表（包括統(tǒng)計(jì)

過程控制方法）進(jìn)行復(fù)雜的定量評(píng)估。選擇適當(dāng)?shù)姆治鲱愋腿Q于分析的目標(biāo)和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

在開始數(shù)據(jù)采集之前，應(yīng)將用于數(shù)據(jù)分析的方法定義為上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的一部分，

以確保結(jié)果滿足分析目標(biāo)（正文5.2章節(jié)）。

5.5.2數(shù)據(jù)分析方法

由于醫(yī)療器械的類型和患者群體潛在差異，因此不同醫(yī)療器械可能需要不同的數(shù)據(jù)分析方法并

記錄選擇數(shù)據(jù)分析方法的理由，應(yīng)確定分析哪些參數(shù)以及各自的參考值（例如批次、子批次、制造

的醫(yī)療器械總數(shù)、使用時(shí)間/頻率、使用中的醫(yī)療器械數(shù)量、患者人數(shù)等）。

注冊(cè)人需根據(jù)目標(biāo)（正文5.2章節(jié)）確定數(shù)據(jù)分析的時(shí)間跨度，并確定所要求的分析結(jié)果的格

式（例如數(shù)據(jù)分析報(bào)告模板）。

投訴等數(shù)據(jù)源可以通過定量方法1進(jìn)行分析，也可進(jìn)行初步的定性分析2提取定量數(shù)據(jù)。從同行

評(píng)審的科學(xué)文獻(xiàn)中檢索的數(shù)據(jù)可以結(jié)合定量和定性方法進(jìn)行分析。

注：附錄E提供了數(shù)據(jù)分析方法示例的列表以及使用方法的簡述。

5.5.3數(shù)據(jù)分析報(bào)告

數(shù)據(jù)分析報(bào)告應(yīng)總結(jié)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃相關(guān)活動(dòng)實(shí)施后產(chǎn)生的所有結(jié)果和結(jié)論，報(bào)告

內(nèi)容需包括：

-摘要：包括報(bào)告標(biāo)識(shí)信息和注冊(cè)人信息；

-醫(yī)療器械注冊(cè)信息：醫(yī)療器械識(shí)別信息、醫(yī)療器械的描述和商業(yè)信息、醫(yī)療器械預(yù)期

使用壽命；

-采集的上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)概覽；

-分析和評(píng)估報(bào)告的數(shù)據(jù)；

-對(duì)需采取的行動(dòng)的建議；

1定量方法是對(duì)社會(huì)現(xiàn)象的數(shù)量特征、數(shù)量關(guān)系與數(shù)量變化進(jìn)行分析的方法。例如平均數(shù)、中位數(shù)等統(tǒng)計(jì)方式。

2定性研究方法，指的是根據(jù)社會(huì)現(xiàn)象或事物所具有的屬性和在運(yùn)動(dòng)中的矛盾變化，從事物的內(nèi)在規(guī)定性來研究事物的一種方法或角度。例如內(nèi)容分

析，話語分析等。

7

-關(guān)于受益-風(fēng)險(xiǎn)確定的結(jié)論。

報(bào)告應(yīng)能夠回答上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃中確定的問題，并與所使用的數(shù)據(jù)分析方法保持一

致。

數(shù)據(jù)分析報(bào)告應(yīng)包括證明采集及分析的數(shù)據(jù)符合上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃（正文5.2章節(jié)）

中記錄的目標(biāo)的證據(jù)。

報(bào)告應(yīng)包括原始數(shù)據(jù)和相應(yīng)的分析參考，以及數(shù)據(jù)采集活動(dòng)的參與者記錄。

5.5.4上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告應(yīng)包括關(guān)于上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)狀況的結(jié)論以及基于所采集

數(shù)據(jù)分析結(jié)果的建議。

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告，包括個(gè)例不良事件報(bào)告和趨勢報(bào)告以及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等，其

時(shí)間跨度需遵循內(nèi)部或外部流程或適用的監(jiān)管要求。

基于個(gè)例事件的上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)，例如投訴和不良事件的收集，應(yīng)根據(jù)適用的監(jiān)管

要求進(jìn)行評(píng)估和報(bào)告在質(zhì)量管理體系文件程序中指定。對(duì)于同類故障/事件的多次發(fā)生，需要通過

趨勢報(bào)告進(jìn)行記錄。

在上述要求之外，注冊(cè)人在確定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告的時(shí)間跨度時(shí)，宜考慮以下因素：

-已有的醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)驗(yàn)；

-在特定情況下使用醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)（例如，醫(yī)院使用、家庭使用或新的患者群體）。

5.5.5與質(zhì)量體系內(nèi)的流程對(duì)接

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告，包括建議采取的措施，可用于質(zhì)量管理體系內(nèi)的各種流程。例如：

-設(shè)計(jì)和開發(fā)：上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控?cái)?shù)據(jù)可以為相關(guān)醫(yī)療器械和類似醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)

和開發(fā)提供輸入，也可以為由于不良事件的發(fā)生而對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)進(jìn)行必要的更改提供輸

入。

-風(fēng)險(xiǎn)管理：在上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控過程中獲得的信息可用于風(fēng)險(xiǎn)管理過程，例如核

實(shí)損害發(fā)生的頻率和損害的嚴(yán)重程度或識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照GB/T42062-

2022/ISO14971:2019執(zhí)行。

-臨床評(píng)估；臨床評(píng)估應(yīng)根據(jù)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控的信息進(jìn)行更新，例如驗(yàn)證受益-

風(fēng)險(xiǎn)確定。

-滿足監(jiān)管要求的活動(dòng)：這些監(jiān)管活動(dòng)包括向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件或趨勢。這些活動(dòng)

還包括更新醫(yī)療器械技術(shù)文件。當(dāng)醫(yī)療器械在特定國家或地區(qū)上市，然后提交到另一個(gè)國

家或地區(qū)時(shí)，可以根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求編制上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)并提交上市前審批。

-改進(jìn)：上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控?cái)?shù)據(jù)被輸入到與改進(jìn)相關(guān)的流程中，以確定醫(yī)療器械、

其預(yù)期用途或相關(guān)流程（例如物流、服務(wù)）發(fā)生變化的機(jī)會(huì)或需求。

8

-營銷和銷售：營銷和銷售部門也可以使用上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控?cái)?shù)據(jù)，特別是從最終

用戶那里收到的反饋。

-上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控信息應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。

5.6上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的評(píng)審

5.6.1目的

一旦制定并實(shí)施了上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，注冊(cè)人將使用正文5.6.2章節(jié)中的標(biāo)準(zhǔn)定期評(píng)

審該計(jì)劃的產(chǎn)出與其目標(biāo)之間的充分性。

5.6.2評(píng)審原則

注冊(cè)人應(yīng)在相關(guān)質(zhì)量管理體系程序中記錄上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的評(píng)審原則。

評(píng)審原則可以包括：

-計(jì)劃活動(dòng)的時(shí)間表、時(shí)間表和完成情況（即遵守計(jì)劃）；

-所選的數(shù)據(jù)來源是否適當(dāng)和充分；

-采集的數(shù)據(jù)是否充足；

-生成的上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告是否達(dá)成了計(jì)劃的目標(biāo)：

-計(jì)劃的輸出是否適用于對(duì)接的流程，例如；

?風(fēng)險(xiǎn)管理流程：

?產(chǎn)品改進(jìn)；

?與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通并在上市前批準(zhǔn)中使用；

?作為未來設(shè)計(jì)和開發(fā)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的考慮因素；

?下一階段的計(jì)劃需要改變。

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃評(píng)審的數(shù)據(jù)可以通過上述相關(guān)文件化程序及其輸出來采集。

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的評(píng)審應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，以確定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控過程

的有效性。

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃需在醫(yī)療器械的全生命周期中得到保持。

5.6.3變更

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)的結(jié)果可用來確認(rèn)未來采集和評(píng)審數(shù)據(jù)的時(shí)間跨度是否需要變更。

如果通過（正文5.6.2章節(jié)）評(píng)審過程發(fā)現(xiàn)以下情況可對(duì)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃進(jìn)行變更：

1.評(píng)審結(jié)果顯示，與計(jì)劃預(yù)期不符，或不良事件的趨勢出現(xiàn)了持續(xù)性增加，則可能表明

應(yīng)考慮更頻繁的數(shù)據(jù)采集和分析；

2.評(píng)審結(jié)果顯示，技術(shù)更新使得不良事件顯現(xiàn)了減少的趨勢，可以降低數(shù)據(jù)采集和分析

的頻率。

9

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的變更應(yīng)完整記錄并可追溯，一切變更應(yīng)及時(shí)告知相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營

企業(yè)和使用單位。

10

附錄A（資料性）上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃目標(biāo)示例

輸入過程情形目標(biāo)

設(shè)計(jì)和開發(fā)一種剛剛獲得市場批準(zhǔn)的根據(jù)相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，與已上市一定時(shí)間

新型醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械相比，需要采取更高頻率監(jiān)測

該產(chǎn)品的安全性和性能。

確保臨床評(píng)估、臨床前研究和風(fēng)險(xiǎn)管理流

程之間的聯(lián)接恰當(dāng)且透明。

風(fēng)險(xiǎn)管理專為外科醫(yī)生開發(fā)的、采持續(xù)監(jiān)測醫(yī)療器械的安全性、性能和可用

用突破性的外科手術(shù)技術(shù)性，配合分析外科醫(yī)生使用醫(yī)療器械的熟

而上市的植入性醫(yī)療器練程度以及他們使用該手術(shù)器械可靠地執(zhí)

械。手術(shù)器械本身與市場行手術(shù)技術(shù)的能力。

上同類手術(shù)器械具有相似確保臨床評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理流程之間的聯(lián)接

的風(fēng)險(xiǎn)狀況。恰當(dāng)且透明。

臨床評(píng)估/性能評(píng)估一種植入式醫(yī)療器械，對(duì)獲取有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的長期安全性和性能的

其進(jìn)行臨床研究以確定該信息，包括臨床收益，這可以成為上市后

醫(yī)療器械的短期安全性和臨床研究的一部分。

性能。確認(rèn)已知或可疑不良事件的發(fā)生率。

監(jiān)管要求來自用戶的信息表明該醫(yī)啟動(dòng)公司反饋流程來進(jìn)一步調(diào)查此問題。

療器械正在用于使用說明收集有關(guān)此種使用流行程度的數(shù)據(jù)，并評(píng)

書中未包含的適應(yīng)癥。估當(dāng)前的臨床數(shù)據(jù)是否支持新的用途。如

認(rèn)為有必要，亦可采取其他行動(dòng)，例如更

新技術(shù)文檔、評(píng)估與新預(yù)期用途下的相關(guān)

風(fēng)險(xiǎn)。

改進(jìn)醫(yī)療器械已上市數(shù)年，處持續(xù)監(jiān)控用戶對(duì)醫(yī)療器械的滿意度和最新

于其生命周期的成熟階技術(shù)的發(fā)展。

段。獲取改進(jìn)反饋，不一定與安全和性能問題

相關(guān)。

市場和銷售注冊(cè)人預(yù)期在醫(yī)院基礎(chǔ)上在擴(kuò)大預(yù)期用途之前，確保收集適當(dāng)?shù)目?/p>

增加家庭場所為特定已上用性數(shù)據(jù)，并且醫(yī)療器械適合目標(biāo)患者群

市醫(yī)療器械的預(yù)期使用環(huán)體于家庭環(huán)境使用。

境?？紤]新的利益相關(guān)者作為數(shù)據(jù)源，例如社

區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等。

11

附錄B（資料性）可用于上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控的數(shù)據(jù)源示例

數(shù)據(jù)采集是主動(dòng)活動(dòng)和被動(dòng)活動(dòng)的結(jié)合。采集的數(shù)據(jù)宜與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如一類、二類、

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同）和使用經(jīng)驗(yàn)（如創(chuàng)新產(chǎn)品和上市已久的產(chǎn)品，其臨床使用經(jīng)驗(yàn)不同）、

其預(yù)期用途和相關(guān)技術(shù)相稱，以利于及早識(shí)別安全和性能問題。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高、使用經(jīng)驗(yàn)較少的

醫(yī)療器械，宜擴(kuò)大數(shù)據(jù)源范圍、提高收集和分析頻次等。

數(shù)據(jù)源具體描述可用信息

投訴，包括不良事根據(jù)定義，投訴傳達(dá)了與醫(yī)療器械的滿足適用的不良事件報(bào)告的監(jiān)管要

件特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用求。

性、安全性或性能相關(guān)的缺陷。盡早發(fā)現(xiàn)用戶和患者遇到的任何非

–投訴常為個(gè)例事件，宜一一處預(yù)期問題。

理。分析問題的發(fā)生。

–投訴可能是不良事件的來源。最決定是否必要發(fā)出警告或啟動(dòng)召

佳做法是，任何不良事件最初都回。

被視為投訴。啟動(dòng)糾正或預(yù)防措施。

–應(yīng)遵循不良事件相關(guān)的法規(guī)及監(jiān)評(píng)審醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

管要求。決定是否改進(jìn)醫(yī)療器械（即醫(yī)療器

–事件報(bào)告應(yīng)包括事件類型、醫(yī)療械和相關(guān)服務(wù)）。

器械（或涉及的組件）、器械或評(píng)審整個(gè)質(zhì)量管理體系中的控制措

組件的數(shù)量、患者狀況/嚴(yán)重程施。

度、用戶詳細(xì)信息（醫(yī)生、醫(yī)療

機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員、患者、事件時(shí)

間段等）的詳細(xì)信息.)。

–可以對(duì)一段時(shí)間內(nèi)的投訴進(jìn)行趨

勢分析。

–每個(gè)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃

都應(yīng)考慮投訴。

維護(hù)（包括預(yù)防性記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械類型、醫(yī)療器械對(duì)維護(hù)服務(wù)報(bào)告的分析可以生成有

維護(hù)/糾正性維護(hù)識(shí)別信息（例如批號(hào)、序列號(hào)）、醫(yī)用的信息來確定醫(yī)療器械的可靠

和修理）療器械配置、用戶位置、基礎(chǔ)設(shè)施性。

（如電流等）、故障模式等詳細(xì)信一些可靠性指標(biāo)如“平均故障間隔

息。驗(yàn)收活動(dòng)、實(shí)施的更新、更換的時(shí)間”可以突出強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械可靠

部件（標(biāo)識(shí)、編號(hào)）、醫(yī)療器械的使性的變化。

用、維修人員、維修日期。生成的信息還可用于重新評(píng)估預(yù)防

12

數(shù)據(jù)源具體描述可用信息

性維護(hù)計(jì)劃，以及檢測意外的故障

模式。

服務(wù)報(bào)告可以突出顯示可能或?qū)嶋H

上導(dǎo)致不良事件的故障，在這種情

況下，此類信息也應(yīng)作為投訴處

理。

安裝安裝記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械的詳細(xì)信安裝記錄的主要目的是確保安裝的

息，包括其配置、已完成的驗(yàn)收活動(dòng)醫(yī)療器械符合其預(yù)期的安全和性能

及其狀態(tài)、安裝人員的身份。以及安質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無論安裝是由內(nèi)部資源

裝日期，以及用戶位置和基礎(chǔ)設(shè)施還是外包進(jìn)行。

（如電流等）。安裝記錄的分析可以突出顯示醫(yī)療

安裝還可以包括對(duì)用戶的培訓(xùn)以及此器械由于基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境以及與其

類培訓(xùn)的有效性，例如通過直接見證他醫(yī)療器械或用戶配置文件的交互

其目標(biāo)用戶使用醫(yī)療器械，以及第一而導(dǎo)致無法安裝或無法如預(yù)期運(yùn)行

次使用失敗來制定學(xué)習(xí)路徑。的不可預(yù)見的情況或其他危險(xiǎn)情

況。

用戶培訓(xùn)注冊(cè)人可以決定對(duì)用戶進(jìn)行培訓(xùn)，以用戶培訓(xùn)是觀察用戶、了解他們的

防止醫(yī)療器械的誤用，并縮短使用學(xué)思維過程和挑戰(zhàn)并估計(jì)用戶技能分

習(xí)路徑。布的機(jī)會(huì)。

其可用于減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于創(chuàng)醫(yī)療器械注冊(cè)人傾向于在醫(yī)療器械

新醫(yī)療器械尤其重要，需要用戶調(diào)整的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中與經(jīng)驗(yàn)豐富、

他們的醫(yī)療操作。技能高于平均水平的健康從業(yè)者合

作。用戶培訓(xùn)是驗(yàn)證醫(yī)療器械對(duì)大

眾用戶群體可用性的機(jī)會(huì)。

用戶培訓(xùn)的反饋可以深入了解由于

不可預(yù)見的用戶與醫(yī)療器械的交互

而導(dǎo)致的新風(fēng)險(xiǎn)的可能性以便改

進(jìn)。

召回召回的決定通常是根據(jù)上市后監(jiān)測過從用戶那里收集有關(guān)他們?nèi)绾问褂?/p>

程生成的信息做出的。部署忠告性通醫(yī)療設(shè)備、經(jīng)歷過危險(xiǎn)情況、用戶

知并實(shí)施相關(guān)的召回也可以用來收集設(shè)施中防止危險(xiǎn)情況造成傷害的任

或生成新的相關(guān)信息，例如：何控制措施的附加信息。

13

數(shù)據(jù)源具體描述可用信息

–問題的普遍性；

–受影響的醫(yī)療設(shè)備脫離注冊(cè)人的

控制后的可訪問性；

–相應(yīng)召回措施的完成率；

–未能阻止不合格醫(yī)療器械放行的

控制措施；

–可能產(chǎn)生危險(xiǎn)情形的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

設(shè)施條件。

科學(xué)文獻(xiàn)已出版的科學(xué)文獻(xiàn)可以包括各種類型科學(xué)文獻(xiàn)中描述的有關(guān)醫(yī)療器械的

的信息，例如：案例可被視為投訴（見上文）。

–前瞻性臨床試驗(yàn)的結(jié)果，無論是與醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)可以向

否存在隨機(jī)性；其注冊(cè)人或類似醫(yī)療器械的注冊(cè)人

–后續(xù)跟蹤研究的結(jié)果；提供臨床數(shù)據(jù)，以識(shí)別額外的風(fēng)險(xiǎn)

–個(gè)案報(bào)告；或支持現(xiàn)有文檔中無法識(shí)別的臨床

–新技術(shù)、技術(shù)、療法和其他創(chuàng)新數(shù)據(jù)/性能評(píng)估結(jié)果。

方案。從已發(fā)表的文獻(xiàn)中可以得出有關(guān)醫(yī)

已發(fā)布信息的價(jià)值和科學(xué)有效性可能療器械持續(xù)安全性和性能的有效結(jié)

會(huì)有所不同，應(yīng)考慮以下因素來確論的程度取決于其結(jié)論的科學(xué)有效

定：性以及其適用于該醫(yī)療器械的程

–發(fā)布信息的對(duì)象是否是該注冊(cè)人度。

的醫(yī)療器械、類似醫(yī)療器械或與

該注冊(cè)人的醫(yī)療器械有一些相似

之處的醫(yī)療器械；

–研究方法；

–該出版物是否經(jīng)過同行評(píng)審。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)的市場監(jiān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布警告和安全警示，可涵監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的警告和安全警示是

督活動(dòng)及其相關(guān)出蓋單一醫(yī)療器械或廣泛類別的醫(yī)療器早期識(shí)別重大公共衛(wèi)生問題的關(guān)鍵

版物和建議械。此類信息通常需要注冊(cè)人、生產(chǎn)來源的一部分，可以觸發(fā)注冊(cè)人立

經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、用戶或患者立即采取行動(dòng)，例如澄清使用說明或

即關(guān)注或采取行動(dòng)，以確保公眾健一些遏制行動(dòng)，包括忠告性通知。

康。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療技術(shù)的評(píng)估描述了

監(jiān)管機(jī)構(gòu)還公布醫(yī)療技術(shù)的評(píng)估結(jié)果注冊(cè)人可以將其醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)標(biāo)

以及這些技術(shù)的使用指南。比較的最先進(jìn)技術(shù)。

14

數(shù)據(jù)源具體描述可用信息

注冊(cè)人應(yīng)將此信息來源納入其上市后作為市場監(jiān)督活動(dòng)的結(jié)果，監(jiān)管機(jī)

研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃中，并確定所發(fā)構(gòu)對(duì)醫(yī)療技術(shù)的評(píng)估可以在多大程

布的信息是否與其醫(yī)療器械相關(guān)及其度上得出關(guān)于醫(yī)療器械持續(xù)安全性

意義。和性能的有效結(jié)論，取決于其結(jié)論

的科學(xué)有效性及其適用到該醫(yī)療器

械的程度。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的有收集此類信息可以深入了解適用上市與類似醫(yī)療器械相關(guān)的信息可以識(shí)

關(guān)召回的可公開數(shù)后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的醫(yī)療器械也別適用于醫(yī)療器械的潛在危險(xiǎn)，或

據(jù)庫可能發(fā)生的事件。能夠判斷發(fā)生的事者考慮到其明顯的流行程度，對(duì)已

件的適用性與其他醫(yī)療器械相比，應(yīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)先排序。

提供原產(chǎn)醫(yī)療器械與同類醫(yī)療器械的注：依賴此類信息作為安全或性能

異同。證據(jù)的能力是有限的。

然而，考慮到公開數(shù)據(jù)的偏倚，從監(jiān)

管機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫推斷特定醫(yī)療器械信息

的能力通常是有限的。

監(jiān)管要求、標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)監(jiān)控適用的監(jiān)管要監(jiān)管要求、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)文件和最佳

指南和最佳實(shí)踐求的任何變化，以評(píng)估即將出現(xiàn)的差實(shí)踐的變化可能意味著技術(shù)水平的

距，并制定持續(xù)合規(guī)計(jì)劃。變化，影響設(shè)計(jì)和開發(fā)的投入，并

標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)文件和最佳實(shí)踐不是強(qiáng)制可能要求設(shè)計(jì)和開發(fā)的變化（例如

性要求（參見上述監(jiān)管要求），但描限制使用某種化學(xué)品）。

述了現(xiàn)有技術(shù)。以上信息還可以為注冊(cè)人提供機(jī)會(huì)

（例如，使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為上

市前臨床調(diào)查的替代方案）。

醫(yī)療器械分銷和醫(yī)涉及任何可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的可確認(rèn)追溯系統(tǒng)的可靠性，識(shí)別表明

療器械追溯追溯性或分銷問題。醫(yī)療器械使用差異的模式。

配送系統(tǒng)驗(yàn)證有助于識(shí)別可追溯性、

存儲(chǔ)和其他可能影響質(zhì)量和交付的問

題的風(fēng)險(xiǎn)。

分銷記錄和銷售分析可用于根據(jù)地

區(qū)、從業(yè)者或其他因素來識(shí)別醫(yī)療器

械使用的變化。該分析可以揭示與患

者相關(guān)的趨勢（例如，矮個(gè)子群體相

15

數(shù)據(jù)源具體描述可用信息

比高大或較重的人可以使用較小的醫(yī)

療器械尺寸）或與患者無關(guān)的原因，

例如醫(yī)生偏愛尺寸較小的醫(yī)療器械,這

可能表明不同的風(fēng)險(xiǎn)狀況和患者治療

方案。

成品、產(chǎn)品質(zhì)量信包括檢查和測試記錄、銷毀記錄、首提高制造效率，并提供質(zhì)量數(shù)據(jù)，

息次合格率。以便在發(fā)生售后投訴和事件時(shí)進(jìn)行

這還包括不合格報(bào)告、過程測量，例追溯。

如統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)。

內(nèi)部審核和外部檢包括基于以下因素的監(jiān)管審核、臨床通過此類活動(dòng)獲得的數(shù)據(jù)對(duì)于包含

查審核或檢查的結(jié)果：在注冊(cè)人的設(shè)計(jì)和開發(fā)以及風(fēng)險(xiǎn)管

–醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)；理流程中非常重要，并推動(dòng)持續(xù)改

–醫(yī)療器械的頻率或不合規(guī)：進(jìn)的質(zhì)量要求。

–懷疑醫(yī)療器械不合格或質(zhì)量管

理體系不合格的具體信息。

市場/客戶輸入：同類醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)和研究信息提供最新技術(shù)的輸入，可用作注冊(cè)

競爭對(duì)手的研究人的設(shè)計(jì)和開發(fā)以及風(fēng)險(xiǎn)管理流程

的一部分。

市場/客戶輸入：包括所查詢的客戶群與整個(gè)用戶群體通過此類調(diào)查獲得的數(shù)據(jù)對(duì)于納入

客戶偏好調(diào)查的詳細(xì)信息、結(jié)果摘要以及從相同或注冊(cè)人的設(shè)計(jì)和開發(fā)以及風(fēng)險(xiǎn)管理

不同注冊(cè)人提供的類似醫(yī)療器械或療流程非常重要，并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的

法中獲得的數(shù)據(jù)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和歷史記質(zhì)量要求。

錄。

市場/客戶輸入：包括查詢的客戶群體與整個(gè)用戶群體這些數(shù)據(jù)對(duì)于包含在注冊(cè)人的設(shè)

征求有關(guān)新的或改的數(shù)據(jù)。計(jì)、開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理流程中非常重

進(jìn)的醫(yī)療器械的數(shù)要，并推動(dòng)了持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量要

據(jù)求。

市場/客戶意見：包括討論和結(jié)果的記錄。這些數(shù)據(jù)對(duì)于包含在注冊(cè)人的設(shè)計(jì)

與醫(yī)學(xué)專家的會(huì)和開發(fā)以及風(fēng)險(xiǎn)管理流程中非常重

議、關(guān)鍵意見領(lǐng)袖要，并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量要求。

會(huì)議或小組討論

市場/客戶輸入：包括討論和結(jié)果的記錄。這些數(shù)據(jù)對(duì)于包含在注冊(cè)人的設(shè)

計(jì)、開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理流程中非常重

16

數(shù)據(jù)源具體描述可用信息

患者群體使用醫(yī)療要，并推動(dòng)了持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量要

器械的經(jīng)驗(yàn)，或在求。

治療過程中遇到的

情況

市場/客戶輸入：應(yīng)進(jìn)行記錄，宜使用標(biāo)準(zhǔn)格式。這些數(shù)據(jù)很重要，可以包含在注冊(cè)

用戶與注冊(cè)人的交人的設(shè)計(jì)、開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)流程中，并

互（銷售人員和客推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量要求。

戶服務(wù)）

市場/客戶輸入：包括培訓(xùn)后立即進(jìn)行的調(diào)查。通過此類培訓(xùn)獲得的數(shù)據(jù)對(duì)于包含

培訓(xùn)計(jì)劃期間的用在注冊(cè)人的設(shè)計(jì)和開發(fā)以及風(fēng)險(xiǎn)管

戶反應(yīng)理流程中非常重要，并推動(dòng)持續(xù)改

進(jìn)的質(zhì)量要求。這還可以提供有關(guān)

使用和誤用的反饋。

17

附錄C（資料性）上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控資源分配矩陣示例

上市后活動(dòng)職能所需技能或數(shù)據(jù)

醫(yī)療器械及其使用、與醫(yī)療器械或注冊(cè)

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)

組織管理人的上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控過程相關(guān)的

劃的制定和執(zhí)行

臨床/安全事項(xiàng)

上市后事件處理投訴處理投訴處理和不良事件報(bào)告

數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)分析收集的數(shù)據(jù)所需的定量統(tǒng)計(jì)方法

臨床評(píng)估方法、明確的臨床情形和病理

持續(xù)的臨床數(shù)據(jù)收集臨床和醫(yī)療事務(wù)

學(xué)

數(shù)據(jù)挖掘過程和方法、文獻(xiàn)檢索以及定

文獻(xiàn)檢索信息和醫(yī)學(xué)事務(wù)

義的臨床情形和病理學(xué)

生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集生產(chǎn)制造方法和生產(chǎn)不合格流程

外部醫(yī)療專業(yè)人員和最醫(yī)療器械的使用和可用性，包括臨床環(huán)

外部專家意見

終用戶境

醫(yī)療設(shè)備的使用和可用性，包括臨床環(huán)

使用中的醫(yī)療器械營銷和銷售

境

上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)

所有已定義職能職責(zé)范圍和活動(dòng)

劃及報(bào)告的評(píng)審和批準(zhǔn)

18

附錄D（資料性）上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃示例

D.1概述

本示例提供給注冊(cè)人上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃參照編寫指南，且可根據(jù)醫(yī)療器械及使用情況

進(jìn)行修改。該示例不宜被直接當(dāng)作XX醫(yī)療器械的上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃。

D.2上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的范圍

XX醫(yī)療器械簡介及預(yù)期用途：可參照醫(yī)療器械注冊(cè)證填寫。

用戶類型：XX醫(yī)療器械供臨床技術(shù)人員（含醫(yī)生）使用。這些人員接受過所執(zhí)行活動(dòng)的培

訓(xùn)。用戶培訓(xùn)可以成為適用監(jiān)管要求的一部分。應(yīng)考慮以下情況（如有）：

-與患者特征、產(chǎn)品儲(chǔ)存、相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療器械使用指征相關(guān)的一般預(yù)防措施；

-手術(shù)的限制；

-特定患者禁忌癥（例如免疫反應(yīng)或患者對(duì)某些藥物過敏、抗凝治療、患者病變等）。

D.3上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的目標(biāo)

為每種類型的XX醫(yī)療器械制定了上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃。

XX醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的目標(biāo)是維持產(chǎn)品合規(guī)性、改進(jìn)XX醫(yī)療器械并收集

實(shí)際（臨床）數(shù)據(jù)。特別是：

-確保受益-風(fēng)險(xiǎn)決策及風(fēng)險(xiǎn)管理文件及時(shí)更新；

-確保設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造信息、使用說明、標(biāo)簽、培訓(xùn)和服務(wù)活動(dòng)的及時(shí)更新；

-確保臨床評(píng)估的及時(shí)更新，例如兒科治療中關(guān)于輻射劑量相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)（示例）；

-起草并提交有關(guān)趨勢、臨床數(shù)據(jù)以及運(yùn)輸安全的法規(guī)監(jiān)管報(bào)告；

-識(shí)別預(yù)防、糾正措施或召回行動(dòng)的需求；

-識(shí)別提高系統(tǒng)可用性、性能和安全性的方案；

-監(jiān)測并報(bào)告臨床使用安全、長期性能、可靠性、使用和誤用等趨勢。

上述信息可以通過以下問題進(jìn)行收集：

-是否出現(xiàn)醫(yī)療器械性能缺陷？

-醫(yī)療器械在使用過程中是否發(fā)現(xiàn)缺陷？

-不良事件是否與醫(yī)療器械的使用有關(guān)？

-是否有其他技術(shù)可以替代XX醫(yī)療器械（當(dāng)前技術(shù)水平）或其他發(fā)展？

-是否發(fā)生過事故或其他不良事件？

-是否發(fā)生過超預(yù)期用途使用或誤用情況？

-用戶是否有改進(jìn)建議？

-適應(yīng)癥或禁忌癥是否適合確保XX醫(yī)療器械預(yù)期用途的安全性和有效性？

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D.4職責(zé)和權(quán)限

上市后監(jiān)測流程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每年與相關(guān)流程負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)上市后監(jiān)測活動(dòng)。每個(gè)上市后監(jiān)測相關(guān)

活動(dòng)的流程負(fù)責(zé)人確保收集、分析數(shù)據(jù)并執(zhí)行任何關(guān)聯(lián)程序。

上市后監(jiān)測流程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)注冊(cè)人上市后監(jiān)測評(píng)審會(huì)議，對(duì)上市后監(jiān)測活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審、

討論并得出總體結(jié)論。參與此類會(huì)議的部門包括上市后監(jiān)測、質(zhì)量保證、法規(guī)事務(wù)、臨床、產(chǎn)品經(jīng)

理和安全工程師。

D.5數(shù)據(jù)采集

表1描述了應(yīng)采集哪些經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和合規(guī)數(shù)據(jù)。

表1數(shù)據(jù)采集

XX醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)采集

投訴

每個(gè)投訴都會(huì)在收到后進(jìn)行評(píng)審，以檢查其是否構(gòu)成需要立即采取行動(dòng)的事件。

匯總所有地區(qū)的投訴數(shù)據(jù)，同時(shí)需要考慮到每個(gè)地區(qū)銷售的系統(tǒng)數(shù)量。

不良事件

評(píng)審不良事件并識(shí)別相關(guān)任何趨勢。

非嚴(yán)重事件

匯總非嚴(yán)重事件，包括不良副作用的數(shù)據(jù)、以圖表形式細(xì)分問題。如果可能的話，并參考其他支持

數(shù)據(jù)。

提供趨勢問題和操作的詳細(xì)圖形表示。

臨床評(píng)價(jià)和文獻(xiàn)檢索

匯總臨床評(píng)估和文獻(xiàn)檢索的輸入。

其他同類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械注冊(cè)人描述報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的所有事件，以及其他注冊(cè)人的類似醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)信息（例如

使用MAUDE）

同類醫(yī)療器械召回信息

例如來自包含醫(yī)療器械性能信息的公開數(shù)據(jù)庫

系統(tǒng)更新（現(xiàn)場變更單）

收集與召回?zé)o關(guān)的現(xiàn)場變更單。

服務(wù)/維修趨勢

收集售后服務(wù)工程師的輸入，通常是備件或派工單分析。

客戶調(diào)查

提供來自客戶體驗(yàn)或系統(tǒng)調(diào)查的信息，包括研究者發(fā)起的研究。

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來自會(huì)議、大會(huì)、商業(yè)展覽的信息

收集此類事件的可用反饋，

產(chǎn)品反饋

為產(chǎn)品改進(jìn)提供可用的外部和內(nèi)部建議。

培訓(xùn)期間用戶反饋

收集相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的外部和內(nèi)部培訓(xùn)活動(dòng)的可用反饋。

質(zhì)量管理體系信息

來自質(zhì)量管理體系的數(shù)據(jù)和趨勢，例如糾正措施、審核結(jié)果、生產(chǎn)信息可以提供有關(guān)安全和性能的

信息。

網(wǎng)絡(luò)安全

收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)中發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全問題和威脅。

監(jiān)管

收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的變化。

D.6數(shù)據(jù)分析

D.6.1總則

建立可衡量的標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)警和行動(dòng)級(jí)別有助于進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)，并且可以成為上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)分

析的一部分，也可以成為質(zhì)量管理體系中其他流程的一部分。可以通過評(píng)審的數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)療器械性能

和安全性進(jìn)行嚴(yán)格分析，以識(shí)別未知或新的性能或安全問題。

以下示例說明了上市后監(jiān)測過程中需要考慮的一些來源如何有助于實(shí)現(xiàn)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控

計(jì)劃的預(yù)期。

注冊(cè)人收到投訴后需要進(jìn)行調(diào)查，請(qǐng)參閱附錄B可用于上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控的數(shù)據(jù)源示例。

基于風(fēng)險(xiǎn)的投訴頻率和特征數(shù)據(jù)可以與文獻(xiàn)中報(bào)告的事件或并發(fā)癥進(jìn)行比較，這些事件或并發(fā)癥來

自具有相同預(yù)期用途的類似醫(yī)療器械。此外，還可以考慮對(duì)不同批次的醫(yī)療器械的比率進(jìn)行比較的

分析。

趨勢分析還可用于確定故障或投訴何時(shí)發(fā)生（例如，在使用XX醫(yī)療器械期間、一年內(nèi)、一

年后等）。比較不同國家的投訴率也有助于識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，例如不同國家采用不同的治療/手術(shù)方

式。

可重復(fù)事件的頻率或嚴(yán)重性的統(tǒng)計(jì)上顯著增加的趨勢可以與醫(yī)療器械、或醫(yī)療器械家族的此類

事件的可預(yù)見頻率和嚴(yán)重性進(jìn)行比較，并且可以用作可重復(fù)事件的輸入風(fēng)險(xiǎn)管理流程。

對(duì)于新研發(fā)的產(chǎn)品，認(rèn)為每季度對(duì)上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)審是適當(dāng)?shù)?。根?jù)使用醫(yī)療器械獲得

的經(jīng)驗(yàn)，可以降低頻率。

21

D.6.2上市后臨床隨訪研究

在某些情況下，有關(guān)剩余風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或未解答的問題以及長期臨床表現(xiàn)和安全性問題的其

他信息可能會(huì)影響醫(yī)療器械的安全性，可能需要進(jìn)行上市后臨床隨訪研究。

上市后臨床隨訪計(jì)劃應(yīng)評(píng)估研究的主要目標(biāo)以及通過數(shù)據(jù)分析可確認(rèn)收益風(fēng)險(xiǎn)的其他目標(biāo)。

在確定研究目標(biāo)時(shí)，可以考慮因技術(shù)迭代、治療手段變更、使用場景變化等事件報(bào)告而出現(xiàn)的

新風(fēng)險(xiǎn)。同樣，在定義長期安全性時(shí)，也需要考慮隨著產(chǎn)品使用壽命增加而可能累加的風(fēng)險(xiǎn)。在某

些情況下，患者報(bào)告的結(jié)果可用作研究的生活質(zhì)量目標(biāo)。

上市后臨床隨訪研究收集的數(shù)據(jù)應(yīng)遵循準(zhǔn)確性、易讀性、完整性和及時(shí)報(bào)告的原則。為了支持

捕獲分析所需的數(shù)據(jù)，應(yīng)考慮數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃以及要分析的數(shù)據(jù)類型。

定量統(tǒng)計(jì)分析是通過研究計(jì)劃中建立的適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來執(zhí)行的，這些技術(shù)可以包括但不限于

柯爾莫戈?duì)柗蛐椭辽蠙z驗(yàn)（Kolmogorov-typesupremumtest）、Kaplan-Meier評(píng)估、p值分析和

貝葉斯（Bayesian）統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

上市后臨床隨訪研究的數(shù)據(jù)和結(jié)論可用于支持上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并輸入臨床評(píng)估過

程，以證明在正常使用條件下符合特定的安全性和性能要求。考慮到當(dāng)前的知識(shí)和技術(shù)水平，數(shù)據(jù)

和結(jié)論還可用于評(píng)估收益/風(fēng)險(xiǎn)概況或不良副作用的可接受性。

D.7數(shù)據(jù)分析報(bào)告及上市后風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告

數(shù)據(jù)分析報(bào)告及上市后風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告需轉(zhuǎn)發(fā)給計(jì)劃活動(dòng)的流程所有者，以便他們能夠完成已確

定的行動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃的目標(biāo)。

D.8上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃評(píng)審

考慮到風(fēng)險(xiǎn)，該注冊(cè)人最初決定每年評(píng)審該上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃。隨后可以考慮上市后

監(jiān)測的結(jié)果以及醫(yī)療器械或其用途的變化來調(diào)整時(shí)間框架。

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附錄E（資料性）數(shù)據(jù)分析方法示例

E.1總則

本附錄旨在為數(shù)據(jù)分析的一些常見描述方法提供指導(dǎo)，將分析后的數(shù)據(jù)移交給其他流程如風(fēng)險(xiǎn)

管理、營銷和銷售、質(zhì)量管理，為這些流程進(jìn)一步評(píng)估根本原因或采取行動(dòng)的提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。