《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法 第6部分：醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術要求及試驗方法》

ICS：XXXX

CCS：XXXXT/CSMT

團體標準

T/CSMT-00*—20xx

醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法

第6部分：醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術要求

及試驗方法）

（Methodofexaminationanddetectionformedicalgassystem

PartVII:Medicaldentalairsupplysystems-technical

requirementsandtestmethods）

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國計量測試學會發(fā)布

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目次

前言………………………（Ⅱ）

引言………………………（Ⅲ）

1范圍…………………………（1）

2規(guī)范性引用文件……………（1）

3術語和定義…………………（1）

4醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術要求………………（2）

4.1醫(yī)用牙科壓力與流量要求………………（2）

4.2牙科空氣壓縮機排氣壓力要求………………………（2）

4.3牙科專用真空匯要求……………………（2）

4.4牙科供氣系統(tǒng)過濾網(wǎng)要求………………（2）

4.5牙科供氣系統(tǒng)試驗工作環(huán)境要求………………………（2）

5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)檢驗檢測規(guī)則…………（2）

6醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗方法………………（3）

6.1醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗前準備…………（3）

6.2醫(yī)用牙科空氣壓力與流量試驗方法……………………（3）

6.3牙科專業(yè)真空壓力與流量試驗方法……………………（4）

6.4牙科醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合氣體試驗方法…………（4）

6.5牙科醫(yī)用氧氣壓力與流量試驗方法……………………（5）

6.6牙科空氣壓縮機的排氣壓力試驗方法…………………（5）

6.7牙科專用真空匯檢查方法………………（5）

6.8牙科過濾系統(tǒng)進氣口濾網(wǎng)檢查方法……………………（6）

6.9醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境試驗方法…………………（6）

7試驗數(shù)據(jù)處理………………（6）

8精密度與測量不確定度……………………（6）

9檢測結果的處理……………（7）

10質(zhì)量保證和控制…………………………（7）

11驗驗報告…………………（8）

參考文獻……………………（9）

1

Ⅰ

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引言

隨著我國衛(wèi)生健康事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)用氣體系統(tǒng)與傳統(tǒng)的床邊氣瓶供氣相比具有應用科學、使

用高效、成本低廉、儲運簡便、工作連續(xù)等優(yōu)點，現(xiàn)已推廣應用到全國的各級醫(yī)療機構。在醫(yī)療機構

廣泛的應用在急診室、搶救室、手術室、重癥監(jiān)護、高壓氧艙及住院病房等科室，是醫(yī)務工作必備的

預防、診斷、治療與康復的醫(yī)療設備。醫(yī)用氣體系統(tǒng)在安裝與運行時存在著諸多的質(zhì)量與安全問題，

關系到病人的生命健康。本文件是為了規(guī)范醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)的檢驗檢測工作，提高質(zhì)量控制水平，

保障系統(tǒng)的安全運行而制定。對于加強醫(yī)用氣體系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)管，依法規(guī)范系統(tǒng)的生產(chǎn)安裝市場，提

高業(yè)內(nèi)人員的質(zhì)量意識，促進醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展，維護醫(yī)療公平交易，為患者提供安全精準的醫(yī)療，助

力健康中國戰(zhàn)略發(fā)揮作用。

Ⅲ

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醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法

第6部分：醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術要求及試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用氣體系統(tǒng)(以下稱系統(tǒng))中醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)的技術要求、試驗原理、試驗方法及

檢測規(guī)則等內(nèi)容。

本文件適用于醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)的生產(chǎn)、安裝、新建、改建、擴建、驗收及使用維護的技術檢測。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本

標準。凡不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB50751醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范

GB9706.1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求

YY0801.1醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端氣體壓縮真空終端

YY/T1439.2醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第2部分：匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力

YY/T1522連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測量裝置

JJF1001通用計量術語及定義

JJF1059.1測量不確定度評定與表示

3術語和定義

3.1醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)MedicalDentalAirSupplySystem

醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)是醫(yī)用氣體系統(tǒng)的組成部分，是根據(jù)牙科醫(yī)療的需要組建的供氣系統(tǒng)。由氣源裝

置（包括：壓縮機、后冷卻器、儲氣罐、空氣干燥機、空氣過濾系統(tǒng)、減壓裝置等）、輸氣管道及應用

終端等部分組成。能夠為牙科醫(yī)療輸送牙科空氣、醫(yī)用專業(yè)真空氣體、醫(yī)用混合氣體及醫(yī)用氧氣等氣體。

3.2牙科空氣供氣源DentalAirSupply［GB50751-2012,4.1.15］

牙科空氣供氣源由進氣消音裝置、壓縮機、后冷卻器、儲氣罐、空氣干燥機、空氣過濾系統(tǒng)、減壓

裝置、止回閥等組成。

3.3真空壓力effectivevacuumpressure［GB50751-2012,2.0.24］

指相對真空壓力，當?shù)亟^對大氣壓與真空絕對壓力的差值。

3.4醫(yī)用合成空氣syntheticair［GB50751-2012,2.0.6］

1

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由醫(yī)用氧氣、醫(yī)用氮氣按氧含量的為21%的比例混合而成。由醫(yī)用管道系統(tǒng)集中供應，作為醫(yī)用空

氣使用的一種氣體。

3.5牙科空氣dentalAir［GB50751-2012,2.0.7］

經(jīng)壓縮、凈化、限定了污染濃度的空氣，由醫(yī)用管道系統(tǒng)供應為牙科工具提供動力。

4醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)技術要求

4.1醫(yī)用牙科壓力與流量要求：

表1醫(yī)用牙科壓力與流量指標

額定壓力典型使用流量設計流量

氣體種類備注

（kPa）（L/min）（L/min）

牙科空氣5505050氣體流量需求視牙椅具

醫(yī)用專業(yè)真空氣體15（真空）300300體型號的不同有差別

醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合在使用處混合提供氣體

400（350）6～1520

氣體時額定壓力為350kPa

醫(yī)用氧氣4005～1010-

注：GB50751-2012中“表3.0.3”。

4.2牙科空氣壓縮機排氣壓力要求：排氣壓力不得小于0.6MPa；［GB50751-2012,4.1.16］

4.3牙科專用真空匯要求：牙科專用真空匯應獨立設置，并應設置50%汞的汞合金分離裝置，防止造成

對水及環(huán)境嚴重污染；［GB50751-2012,4.4.11］

4.4牙科過濾系統(tǒng)進氣口濾要求：應設置過濾網(wǎng)，能濾除粒徑大于1mm的顆粒；［GB50751-2012,4.4.9］

4.5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗工作環(huán)境要求

4.5.1環(huán)境溫度:(10～40)℃；

4.5.2相對濕度:(30～75)%；

4.5.3大氣壓力:((70～106)kPa；

4.5.4工作電源:頻率：50Hz±1Hz；電壓：三相380V±30V；單相220V±22V。

4.6其他條款應符合GB50751-2012第4章“4.1”醫(yī)療空氣供應源和“4.4”真空匯關于牙科專用的

規(guī)定。

5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)檢驗檢測規(guī)則

5.1系統(tǒng)設計的“技術要求”進行常規(guī)試驗和驗收與維護試驗時，本文件分別采用“試驗”與“檢查”

兩種方式。一是針對需要出具試驗數(shù)據(jù)的“技術要求”采用“試驗”方式介紹方法，包括：試驗原理、

試驗條件、試劑或材料、儀器設備、試樣、試驗步驟、試驗數(shù)據(jù)處理及試驗點等內(nèi)容；二是對無需出具

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試驗數(shù)據(jù)的“技術要求”采用“檢查須知”的方式介紹方法。

5.2醫(yī)用真空管道應做壓力試驗，試驗介質(zhì)應采用潔凈的空氣或干燥、無油的氮氣；低壓醫(yī)用氣體管道

試驗壓力應為管道設計壓力的1.15倍，醫(yī)用真空管道試驗壓力應為0.2MPa；

5.3牙科空氣供應源。宜設置為獨立的系統(tǒng)，且不得與醫(yī)療空氣供應源共用空氣壓縮機。4.1.14

5.4其他條款應符合GB50751-2012第4章“4.1醫(yī)療空氣供應源和4.4真空匯”的關于牙科專用要求；

5.5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗合格后，系統(tǒng)方可提交驗收；

5.6試驗所用的測量儀器、儀表應經(jīng)過計量檢定機構的檢定合格或校準結果符合本文件的要求，并在有

效期內(nèi)。

5.7結合WS345-2013《醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運行管理》中的4.3管理職責、4.4人員要求、4.5管理制度、

4.6檔案管理、4.8系統(tǒng)驗收、測試和試運行和5主要設備運行要求，制定醫(yī)用氣體系統(tǒng)的管理與運行

文件。

6醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗方法

6.1醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)試驗前準備

6.1.1了解被檢系統(tǒng)近期使用情況，有無調(diào)修及保養(yǎng)維護；

6.1.2記錄被檢系統(tǒng)的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、編號和被檢單位名稱；

6.1.3查看上次檢驗檢測結果；

6.1.4閱讀使用說明書和注意事項；

6.1.5試驗前了解系統(tǒng)的安全須知；

6.1.6做好試驗系統(tǒng)開機準備；

6.1.7所用試驗設備的計量性能應經(jīng)計量部門校準，性能滿足相關技術要求。

6.2牙科空氣壓力與流量試驗方法

6.2.1試驗原理：用耐壓軟管分別連接試驗設備和牙科空氣過濾器出口，直接測量出口處的壓力或流量。

6.2.2試驗設備：氣體流量計量器具：測量范圍（0～200）L/min，準確度等級2.0級；

氣體壓力計量器具：測量范圍（0～1）MPa，準確度等級0.5級。

6.2.3試劑或材料：無需

6.2.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)

6.2.5試驗步驟

a通過耐壓軟管分別連接試驗設備和牙科空氣調(diào)壓過濾器出口，并檢查確無漏氣時開始試驗；

b開起試驗設備，分別測量牙科空氣調(diào)壓過濾器出口處的額定壓力、典型使用流量及設計流量；

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c待測量壓力或流量示值穩(wěn)定后讀取試驗設備測量示值,反復測量三次，取平均為測量值；

d記錄試驗結果，符合表2要求。

6.2.6試驗點：牙科供氣系統(tǒng)，牙科供氣控制室。

6.3牙科專業(yè)真空壓力與流量試驗方法

6.3.1試驗原理：用耐壓軟管分別連接試驗設備和牙科真空壓力與流速出口，直接測量出口處的真空壓

力與流量。

6.3.2試劑或材料：無需

6.3.3試驗設備：氣體流量計量器具：測量范圍（0～200）L/min，準確度等級2.0級；

氣體壓力計量器具：測量范圍（-0.1～0）MPa，準確度等級0.5級。

6.3.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)

6.3.5試驗步驟

a通過耐壓軟管分別連接試驗設備和牙科真空抽氣入口，并檢查確無漏氣時開始試驗；

b開起試驗設備，分別測量牙科真空抽氣入口處的額定壓力、典型使用流量及設計流量；

c待測量壓力或流量示值穩(wěn)定后讀取試驗設備測量示值,反復測量三次，取平均為測量值；

d記錄試驗結果，符合表2要求。

6.3.6試驗點：牙科供氣系統(tǒng)，牙科工具臺。

6.4牙科醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合氣體試驗方法

6.4.1試驗原理：用耐壓軟管分別連接試驗設備和牙科醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合氣體出口，直接測量出

口處的醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合氣體壓力與流量。

6.4.2試驗設備：氣體流量計量器具：測量范圍（0～200）L/min，準確度等級2.5級；

氣體壓力計量器具：測量范圍（0～1）MPa，準確度等級0.5級。

6.4.3試劑或材料：無需

6.4.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)

6.4.5試驗步驟

a通過耐壓軟管分別連接試驗設備和牙科醫(yī)用氧化亞氮/氧氣混合氣體出口，并檢查確無漏氣

時開始試驗；

b開起試驗設備，分別測量牙科混合氣體出口處的額定壓力、典型使用流量及設計流量；

c待測量壓力或流量示值穩(wěn)定后讀取試驗設備測量示值,反復測量三次，取平均為測量值；

d記錄試驗結果，符合表2要求。

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6.4.6試驗點：為牙科供氣系統(tǒng)，混合氣體出口處。

6.5牙科醫(yī)用氧氣壓力與流量試驗方法

6.5.1試驗原理：用耐壓軟管分別連接試驗設備和牙科醫(yī)用氧氣供氣出口，直接測量出口處的壓力或流

量。

6.5.2試驗設備：氣體流量計量器具：測量范圍（0～200）L/min，準確度等級2.0級；

氣體壓力計量器具：測量范圍（0～1）MPa，準確度等級0.5級。

6.5.3試劑或材料：無需。

6.5.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)。

6.5.5試驗步驟

a通過耐壓軟管分別連接試驗設備和牙科醫(yī)用氧供氣出口，并檢查確無漏氣時開始試驗；

b開起試驗設備，分別測量牙科醫(yī)用氧供氣出口處的額定壓力、典型使用流量及設計流量；

c待測量壓力或流量示值穩(wěn)定后讀取試驗設備測量示值,反復測量三次，取平均為測量值；

d記錄試驗結果，符合表2要求。

6.5.6試驗點：牙科供氣系統(tǒng)，醫(yī)用氧氣供氣出口處。

6.6牙科空氣壓縮機的排氣壓力試驗方法

6.6.1試驗原理：用耐壓軟管分別連接試驗設備和牙科空氣壓縮機的排氣口，直接測量排氣口處的排氣

壓力。

6.6.2試驗設備：氣體壓力計量器具：測量范圍（0～1）MPa，準確度等級0.5級。

6.6.3試劑或材料：無需。

6.6.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)。

6.6.5試驗步驟

a用耐壓軟管連接試驗設備和被測空氣壓縮機排氣口，并檢查確無漏氣時開始試驗；

b開起試驗設備，測量空氣壓縮機排氣口處的排氣壓力；

c待測量壓力示值穩(wěn)定后讀取試驗設備測量示值,反復測量三次，取平均為測量值；

d記錄試驗結果，牙科空氣壓縮機的排氣壓力不得小于0.6MPa。

6.6.6試驗點：為牙科供氣系統(tǒng)，空氣壓縮機的排氣口處。

6.7牙科專用真空匯檢查方法

6.7.1檢查須知：檢查人員按照本條文規(guī)定，目視檢查牙科專用真空匯是否獨立設置，汞合金分離裝置

是否含50%的汞。試驗點：為牙科供氣系統(tǒng)的專用真空匯和汞合金分離裝置處。

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6.8牙科過濾系統(tǒng)進氣口濾網(wǎng)檢查方法

6.8.1檢查須知：檢查人員按照本條文規(guī)定，目視檢查牙科供氣過濾系統(tǒng)進氣口處是否設置了過濾網(wǎng)，

并查看過濾網(wǎng)的濾除粒徑是否大于1mm。試驗點：為牙科供氣系統(tǒng)的專用真空匯處。

6.9醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境試驗方法

6.9.1試驗原理：醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境試驗環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力及工作電源的試驗應

使用已計量符合要求的溫度、濕度、大氣壓、工作電壓及頻率計量儀表的要求接線、開機直接試驗，測

量穩(wěn)定后讀取測量示值，其試驗結果應符合本文件“4.5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境要求”。

6.9.2試驗設備：溫度計量器具：測量范圍（0～100）℃，準確度1℃；濕度計量器具：相對濕度:(10～

90)%，準確度±3%；大氣壓力計：(50～120)kPa，準確度±0.12kPa；電壓計量器具：(10～500)V，準

確度±0.5V；頻率計：(0～100)Hz，準確度±0.5%。

6.9.3試劑或材料：無需

6.9.4試樣：牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境

6.9.5試驗步驟

a將試驗設備安放置在試驗地點；

b連接試驗設備,并開機穩(wěn)定；

c開啟試驗，分別測量環(huán)境溫度、濕度、大氣壓及工作電壓和頻率，待測量穩(wěn)定后讀取測量示值；

d記錄試驗結果，符合4.5醫(yī)用牙科供氣系統(tǒng)工作環(huán)境要求。

7試驗數(shù)據(jù)處理

7.1“試驗數(shù)據(jù)處理”應列出試驗所要錄取的各項數(shù)據(jù)；

7.1.1“試驗數(shù)據(jù)處理”應給出試驗結果的表示方法或結果計算方法；

7.1.2應說明以下內(nèi)容:

表示結果所使用的單位、計算公式、公式中使用的物理量符號的含義、表示量的單位、計算結果表

示到小數(shù)點后的位數(shù)或有效位數(shù)。

8精密度和測量不確定度

8.1精密度對于經(jīng)過實驗室間試驗的方法,應指明其精密度數(shù)據(jù)(例如,重復性和再現(xiàn)性)。精密度數(shù)據(jù)應按

照GB/T6379的有關部分或其他適用的標準計算。應清楚地表明,精密度是用絕對項還是用相對項表示的。

8.2測量不確定度測量不確定度是表征使用試驗方法所得的單個試驗結果或測量結果的分散性的參數(shù)。

適宜時,可給出測量不確定度。然而,試驗方法不適于也無義務提供確切值以供使用者估算不確定度。測

量不確定度應以使用試驗方法所得的實驗室報告結果中收集到的數(shù)據(jù)為基礎估算,并可與試驗結果或測

量結果一起報告?！皽y量不確定度”應包括用于估算試驗結果或測量結果不確定度的指導內(nèi)容。進行不

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確定度估算宜考慮不確定度的潛在影響因素、每一影響因素的變量如何計算以及如何對它們進行組合。

測量結果不確定度評定如下：

C概述：根據(jù)制定方法標準的要求，依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》對系統(tǒng)涉

及的壓力、流量、時間與頻率、電流、電阻、化驗指標等參數(shù)與指標進行檢驗或檢測，分析該參數(shù)與指

標的測量不確定度。主要由以下評定步驟組成：

C.1測量方法

C.2測量模型

C.3不確定度來源和不確定度分量分析

根據(jù)測量模型不確定度來源一般包括以下三部分：

C.3.1試驗重復測量引入的相對不確定度分量uA

C.3.2試驗儀器分辨率引入的標準不確定度ui。

C.3.3試驗儀器準確度引入的標準不確定uB

C.4計算合成標準不確定度uc

C.5確定擴展不確定度U或Up

9試驗結果的處理

9.1根據(jù)原始記錄計算誤差和測量（擴展）不確定度，做出單項判定，出具檢驗報告，由審核人審核

后簽字，簽發(fā)人簽字發(fā)出，報告副本存檔；

9.2當檢驗結果有任何一項指標不符合標準要求時，則自同批產(chǎn)品中重新加倍抽樣檢驗，如仍有任何

一項指標不符合標準要求時，則該產(chǎn)品不合格；

10質(zhì)量保證和控制

10.1建立管理制度包括：

1)實驗室崗位管理制度；

2)計量標準使用維護管理制度；

3)量值溯源管理制度；

4)環(huán)境條件及設施管理制度；

5)試驗標準管理制度；

6)原始記錄及報告管理制度；

7)事故報告管理制度；

8)標準文件集管理制度等。

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10.2質(zhì)量保證和控制“質(zhì)量保證和控制”應說明質(zhì)量保證和控制的程序。

10.3應給出有關控制樣