《移動式醫(yī)用CT設(shè)備輻射防護與安全要求》編制說明

《移動式醫(yī)用CT設(shè)備輻射防護與安全要求》

編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

2023年5月，中華環(huán)保聯(lián)合會組織開展了《關(guān)于召開核能核技

術(shù)與生態(tài)環(huán)境保護團體標準審查會的通知》團體標準立項評審。經(jīng)申

報，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所等單位聯(lián)合申報的《移動CT

診斷過程輻射防護與安全要求》列入了2023年度團體標準立項項目。

最終中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所取得編制《移動CT診斷過程輻

射防護與安全要求》團體標準制定權(quán)。

（二）協(xié)作單位

本文件由中華環(huán)保聯(lián)合會歸口，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、

北京市職業(yè)病防治研究院、中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護與核安全

醫(yī)學(xué)所、中國計量科學(xué)研究院、天津疾病預(yù)防控制中心、中華環(huán)保聯(lián)

合會核能核技術(shù)與生態(tài)環(huán)境保護專業(yè)委員會等機構(gòu)單位參與該項團

體標準的起草工作。

本文件主要起草人：翟賀爭、……。

起草組由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、中國計量科學(xué)研究院、

中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護與核安全醫(yī)學(xué)所、北京市職業(yè)病防治

研究院、內(nèi)蒙古綜合疾病預(yù)防控制中心等相關(guān)成員組成。

1、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所。

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a)討論稿、征求意見稿的專家溝通與匯總；

b)執(zhí)筆編制初稿、審查稿、征求意見稿，并完成報批稿；

c)匯總并修改征求意見稿。

2、北京市職業(yè)病防治研究院。

a)文本結(jié)構(gòu)進行指導(dǎo)；

b)驗證報告的結(jié)構(gòu)進行指導(dǎo)；

c)文本內(nèi)容的修改。

3、內(nèi)蒙古綜合疾病預(yù)防控制中心

d)專業(yè)性指導(dǎo)，技術(shù)把關(guān)和方案討論；

e)參與討論稿、征求意見稿的匯總，提供實驗場地。

4、中國計量科學(xué)研究院和中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護與核

安全醫(yī)學(xué)所：意見匯總，修改文本，責(zé)任分工與協(xié)調(diào)。

5、中華環(huán)保聯(lián)合會固核能核技術(shù)與生態(tài)環(huán)境保護專業(yè)委員會等

參與方法論證和實踐。

6、其他單位負責(zé)提供試驗設(shè)備和儀器，并收集相關(guān)材料。

（三）制定背景

“健康中國”成為新時代我國發(fā)展的主體戰(zhàn)略，其中醫(yī)療行業(yè)的

健康發(fā)展與醫(yī)療設(shè)備的安全使用尤其重要。隨著國家大力度的支持醫(yī)

療衛(wèi)生健康發(fā)展及移動診療事業(yè)的推進，移動CT以其獨特的優(yōu)勢應(yīng)

用到放射診斷過程中。然而，其性能好壞不僅影響患者醫(yī)療質(zhì)量，在

床旁使用過程中是否做好輻射防護工作，與人民群眾的健康安全息息

相關(guān)。目前我國還沒有相應(yīng)的標準或規(guī)范從患者防護、設(shè)備性能、放

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射防護安全的角度約束移動CT設(shè)備的實踐應(yīng)用，這不僅難以確?；?/p>

者所受到醫(yī)療照射的正當(dāng)性和精確治療的準確性，也存在醫(yī)護人員職

業(yè)照射劑量增加的安全隱患。

近年來，我國在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的積極發(fā)展以及國家相關(guān)政策

的扶植，國產(chǎn)醫(yī)療器械正在大步的向國際高端醫(yī)療器械挺進，在移動

醫(yī)療方面有了長足的發(fā)展。國內(nèi)研發(fā)移動CT采用平板探測器的原理，

隨著平板探測器技術(shù)的發(fā)展特別是尺寸的增大、幀速率的提高、動態(tài)

范圍的改善，克服了平板測器只能對高密度硬組織（如骨骼、頜面）

成像的缺點。用錐形束投照計算機重組斷層影像設(shè)備，其原理是X

線發(fā)生器以較低的射線量（通常球管電流在10-20毫安左右）圍繞投

照體做環(huán)形DR（數(shù)字式投照）。然后將圍繞投照體多次（360—720

次），數(shù)字投照后“交集”中所獲得的數(shù)據(jù)在計算機中“重組”后進

而獲得三維圖像。其與體層CT（螺旋CT）的最大區(qū)別在于體層CT

的投影數(shù)據(jù)是一維的，重建后的圖像數(shù)據(jù)是二維的，重組的三維圖像

是連續(xù)多個二維切片堆積而成的，其圖像金屬偽影較重。

移動式CT具有三維成像、圖像分辨率高以及經(jīng)濟實用等特點，

在臨床醫(yī)學(xué)輔助診斷中逐漸占主導(dǎo)地位，隨著我國對醫(yī)療技術(shù)大力支

持與技術(shù)革新，許多國產(chǎn)設(shè)備也脫穎而出并具有一定的市場占有率。

至目前，國外已經(jīng)開展移動CT的應(yīng)用多年，國內(nèi)近幾年才開始移動

式CT的研發(fā)和臨床試驗。據(jù)了解，目前國內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)已有多家大型

醫(yī)院申報安裝該設(shè)備，其臨床應(yīng)用的發(fā)展勢頭非常迅猛。在我國固定

式CT標準有相應(yīng)的技術(shù)標準，也具有影像質(zhì)量控制檢測規(guī)范，但是

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移動CT在床旁操作使用過程中的正當(dāng)性、適應(yīng)癥及放射防護問題日

益突出，并且部分移動CT其本身的技術(shù)性能、運行要求及其應(yīng)采取

的防護措施與普通CT比較，具有相對的獨特性，而我國尚無相應(yīng)的

放射防護技術(shù)和指導(dǎo)標準，無疑給移動CT的放射防護檢測、評價以

及放射衛(wèi)生監(jiān)管帶來困惑，給患者和現(xiàn)場人員的健康及安全防護帶來

隱患。因此，亟需建立我國醫(yī)用移動式CT機輻射防護與安全要求以

保障穩(wěn)定、高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)影像，醫(yī)患放射防護工作。

（四）起草過程

1.2023年5月，《移動CT診斷過程輻射防護與安全要求》列入

了2023年度團體標準立項項目，下達任務(wù)項目編號

ACEF-RP-007-2023。

2.2023年6月，中心與參與起草單位成立了標準編制組，就標

準編制推進工作做了安排，制定了工作計劃及人員組成等方案。

3.2023年7月，工作組初步討論，確定標準編制思路，撰寫并完

成標準工作組討論稿和編制說明，組織專家論證，開展驗證試驗等。

4.2023年8-10月，工作組討論稿修改的基礎(chǔ)上，經(jīng)過專家評審

和論證，修改完成后形成征求稿件并征求部分意見。

5.2023年11月，中華環(huán)保聯(lián)合會發(fā)布《移動式醫(yī)用CT設(shè)備輻

射防護與安全要求》，并全面征求意見和建議，起草組認真并嚴格討

論和總結(jié)，進一步完善文本等各項材料，形成送審稿。

二、標準編制原則和確定主要內(nèi)容的論據(jù)

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根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線裝

置安全和防護條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)章，對

于放射性危害場所進行防護檢測與評價。

（一）統(tǒng)一性。該標準的編制嚴格遵守了現(xiàn)有相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，

結(jié)合我省以及全國實際情況，在充分借鑒已有經(jīng)驗，經(jīng)反復(fù)論證，在

綜合分析的基礎(chǔ)上，確保內(nèi)容準確一致。

（二）協(xié)調(diào)性。為了達到標準整體協(xié)調(diào)的目的，該標準按照現(xiàn)行

的GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)3則第1部分：標準化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編制。

（三）實用性。在語言表述上，盡可能采用通用的術(shù)語和詞匯，

以增強標準的可讀性和可理解性。

標準的主要內(nèi)容

1、標準范圍

2、規(guī)范性引用文件

3、術(shù)語和定義

4、總體

5、移動式CT機防護性能

6、移動式CT機工作場所防護

7、防護用品

8、移動式CT機操作中的防護

9、放射防護檢測。

三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期

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的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效益

制定通過該標準制定項目工作的開展，在深入剖析當(dāng)前國內(nèi)移

動CT機床旁操作的資源配置及臨床應(yīng)用與放射防護中實際存在問題

的基礎(chǔ)上，制定和完善移動CT機床旁操作相應(yīng)的患者防護、質(zhì)量控

制與質(zhì)量保證規(guī)范，能更好地維護移動CT機床旁操作技術(shù)應(yīng)用的安

全性和有效性；同時進一步規(guī)范移動CT機床旁操作的引入及其使用

場地的規(guī)劃設(shè)計，制定合理的評價技術(shù)方案，為加強移動CT機床旁

操作臨床使用中的患者防護與工作人員防護提供指導(dǎo)。而且，在推進

移動CT機床旁操作技術(shù)有關(guān)質(zhì)量控制與放射防護的工作進程中，對

于正確引導(dǎo)移動CT機床旁操作技術(shù)在我國的健康發(fā)展，有效預(yù)防和

控制放射意外事故，提高放射治療新技術(shù)的臨床價值和社會效益等方

面具有深遠的戰(zhàn)略意義。該標準的出臺，也將為《電離輻射防護與輻

射源安全基本標準》在我國放射治療領(lǐng)域的深入貫徹實施，尤其是為

新型放射治療裝置質(zhì)量控制與放射防護工作提供有力的技術(shù)支持。

本標準期望綜合國內(nèi)外研究進展與實踐，結(jié)合我國當(dāng)前實際情況，

在參照IAEAGSRPart3及其他報告的基礎(chǔ)上，為移動CT機床旁操

作的放射防護檢測和輻射防護安全措施上提供技術(shù)要求，同時規(guī)范、

指導(dǎo)醫(yī)護人員對患者實施診斷檢查的原則及放射防護和質(zhì)量控制工

作，以指導(dǎo)移動CT機實踐者提升放射防護與質(zhì)控意識，促進研發(fā)廠

家主動提升產(chǎn)品質(zhì)量，切實保護受檢者健康權(quán)益，為提高放療實踐中

的合理性。

四、與國際、國外同類標準技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者

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與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（國務(wù)院令第449

號）、《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）

等法律法規(guī)和相關(guān)標準是本標準在放射性同位素安全應(yīng)用、保障人體

健康、保護環(huán)境方面的綱領(lǐng)性要求，將參考引用。

國外有三家企業(yè)研發(fā)移動CT，分別是：三星、NEWTOM、普蘭

梅德。三星公司出品的CereTom（螺旋8排CT（頭部掃描））、BodyTom

（螺旋32排CT（全身掃描））、OmniTom（螺旋16排CT（頭部掃

描）），全部是移動式螺旋CT，其工作原理也是螺旋CT的工作原

理。NEWTOM公司出品的NewTom（平板CT（骨骼及牙齒））采

用的是平板CT的技術(shù)，和國產(chǎn)移動CT工作原理是一樣的，但是

NewTom只能對骨骼和牙齒等硬組織進行CT檢查。普蘭梅德公司研

發(fā)的移動CTPlanmed（平板CT（頜面及四肢骨骼））其主要用于頜

面及四肢骨骼的CT檢查。同樣也是采用平板CT，也只是對人體硬

組織進行CT檢查不能對軟組織進行CT檢查。對于平板CT來說，

目前已知的移動平板CT只適用于對骨骼、頜面及牙齒等硬組織進行

CT檢查。應(yīng)用于頭部大腦軟組織進行CT檢查的移動平板CT，天津

金曦醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的移動頭部診斷CT尚屬首次。

移動CT對腦卒中疾病先期診斷具有獨特的優(yōu)勢，移動CT具有

體積小、移動便捷、可在任何環(huán)境下使用、防護要求低的特點，能夠

及時準確的對腦卒中疾病進行診斷，為挽救腦卒中患者贏得了寶貴的

時間。但其投照重組圖像中低密度分辨率不夠，對圖像中的偽影無法

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解決、劑量利用率、軟組織對比度等。對部分軟組織解剖結(jié)構(gòu)特別是

軟組織病變顯像不如多排螺旋CT清晰。同時，全身錐形束CT的技

術(shù)應(yīng)用未突破，僅對腦出血和腦梗塞情況進行快速診斷。診斷效果達

到臨床診斷級別，并且對圖像質(zhì)量進行了優(yōu)化，能夠達到64排螺旋

CT的圖像質(zhì)量水平。移動頭部診斷CT以其低輻射劑量，脈沖曝光，

能夠?qū)δX部軟組織成像達到臨床診斷級別，高空間分辨率，且各向同

性分辨率；輕巧、可移動，低成本易維護等優(yōu)點成為CT中的新生代。

五、以國際標準為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用

或者采用國際國外標準，并說明未采用國際標準的原因

未采用國際標準，主要是移動CT設(shè)備的應(yīng)用在國內(nèi)是領(lǐng)先位置。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標準的關(guān)系

2006年正式實施的衛(wèi)生部46號令《放射診療管理規(guī)定》中，

第二十條對醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備提出了應(yīng)符合下列要求：新安

裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資

質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測，合格后方可啟用；定期進行穩(wěn)定性

檢測、校正和維護保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機

構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測；放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指

標和安全、防護性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標準與要求。在2018年12月

職業(yè)病防治法以主席令24號修訂后，衛(wèi)生部門按照職業(yè)病防治法規(guī)

定的職能要求，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《放射性同位

素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)

和規(guī)章，對于這種新型的放射治療裝置，對其進行驗收檢測應(yīng)有相應(yīng)

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的質(zhì)量控制檢測規(guī)范。制定移動式CT機質(zhì)量控制檢測規(guī)范的技術(shù)標

準，在規(guī)范移動式CT機床旁操作這種新型放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制

檢測方法、指標評判等相關(guān)技術(shù)要求的同時，更好地為職業(yè)病防治法、

衛(wèi)生部46號令和衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2012]25號文件等放射診療設(shè)備防護管

理法規(guī)的實施提供技術(shù)支持，使其充分滿足這些相關(guān)法律法規(guī)的要求。

關(guān)于該移動式CT機床旁檢測規(guī)范與國內(nèi)外技術(shù)標準的關(guān)聯(lián)情況，結(jié)

合目前國內(nèi)現(xiàn)有的CT和DR有關(guān)的防護與技術(shù)標準現(xiàn)狀及存在的問

題，簡要從如下幾方面進行分析：現(xiàn)移動式CT機的性能防護和床旁

操作的放射防護是亟需解決和規(guī)范的，雖然國內(nèi)尚無統(tǒng)一的放射防護

專用標準，但國際上IAEA、NCRP多個技術(shù)報告和出版物間接觸及

了移動式床旁的技術(shù)與防護要求，為該技術(shù)的規(guī)范應(yīng)用和防護管理指

明了一個基本的工作方向。制定國內(nèi)移動式CT機床旁的防護要求可

結(jié)合我國的國情有效整合相關(guān)的技術(shù)資源，更好地促進我國移動式

CT機床旁技術(shù)的防護和臨床應(yīng)用。

現(xiàn)行的GBZ/T180-2006、GBZ165-2012、GBZ130-2013等防護

要求和該產(chǎn)品主要技術(shù)性能與GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB

9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008、GB9706.18-2006、

YY0505-2012、GB7247.1-2012、GB17589-2011和WS519-2019的

要求，均或多或少與本標準中的設(shè)備及防護有一定的關(guān)聯(lián)，但是移動

CT的防護性能一部分既不能完全采用GB17589-2011和WS

519-2019的要求，也不能按平板探測器的專項指標的WS521—2017

的要求來進行。目前國內(nèi)尚未有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范；GBZ130-2013未

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能滿足移動