醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制工具考核試卷

醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制工具考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察考生對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制工具的掌握程度，包括ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、FMEA風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證與驗(yàn)證方法等，確保考生具備實(shí)際應(yīng)用能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制工具不包括以下哪項(xiàng)？

A.SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制

B.FMEA風(fēng)險(xiǎn)分析

C.HACCP食品安全管理體系

D.5S現(xiàn)場(chǎng)管理

2.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)哪個(gè)領(lǐng)域的？

A.環(huán)境管理體系

B.質(zhì)量管理體系

C.職業(yè)健康安全管理體系

D.信息安全管理體系

3.在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，以下哪項(xiàng)不屬于驗(yàn)證的范疇？

A.設(shè)備驗(yàn)證

B.工藝驗(yàn)證

C.材料驗(yàn)證

D.產(chǎn)品驗(yàn)證

4.以下哪個(gè)是FMEA（FailureModeandEffectsAnalysis）的全稱？

A.風(fēng)險(xiǎn)控制分析

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析

C.故障模式與影響分析

D.風(fēng)險(xiǎn)管理分析

5.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是常見(jiàn)的SPC圖表？

A.X-bar圖

B.R圖

C.P圖

D.直方圖

6.以下哪個(gè)是醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)的質(zhì)量檢驗(yàn)方法？

A.紅外光譜分析

B.色譜分析

C.射線照相

D.全部都是

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵要素？

A.清潔劑的選擇

B.清潔操作規(guī)程

C.清潔頻次

D.清潔人員的培訓(xùn)

8.在FMEA中，RPN（RiskPriorityNumber）的計(jì)算公式是？

A.RPN=SxOxD

B.RPN=FxOxD

C.RPN=FxSxD

D.RPN=SxFxD

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是關(guān)鍵過(guò)程？

A.材料加工

B.產(chǎn)品組裝

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品包裝

10.在SPC中，控制限的計(jì)算基于？

A.過(guò)去的數(shù)據(jù)

B.未來(lái)數(shù)據(jù)

C.理論值

D.標(biāo)準(zhǔn)值

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是清潔驗(yàn)證的目的一部分？

A.確保產(chǎn)品清潔

B.評(píng)估清潔過(guò)程的有效性

C.優(yōu)化清潔操作

D.減少微生物污染

12.在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪個(gè)術(shù)語(yǔ)指的是組織的管理體系？

A.質(zhì)量管理體系

B.質(zhì)量保證體系

C.質(zhì)量控制系統(tǒng)

D.質(zhì)量改進(jìn)體系

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的步驟？

A.確定潛在的風(fēng)險(xiǎn)

B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

C.確定風(fēng)險(xiǎn)的影響

D.制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

14.在FMEA中，S代表什么？

A.漏檢率

B.風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性

C.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

D.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是驗(yàn)證的目的？

A.確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求

B.證明生產(chǎn)過(guò)程的可靠性

C.減少產(chǎn)品缺陷

D.提高生產(chǎn)效率

16.在SPC中，以下哪個(gè)是過(guò)程穩(wěn)定性的指標(biāo)？

A.過(guò)程能力

B.過(guò)程變異

C.過(guò)程平均

D.過(guò)程控制

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證方法？

A.清潔效率測(cè)試

B.清潔殘留物分析

C.清潔劑濃度測(cè)試

D.清潔人員技能評(píng)估

18.在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪個(gè)術(shù)語(yǔ)指的是組織的質(zhì)量管理體系？

A.質(zhì)量政策

B.質(zhì)量目標(biāo)

C.質(zhì)量管理體系

D.質(zhì)量手冊(cè)

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是FMEA的關(guān)鍵要素？

A.故障模式

B.影響分析

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.風(fēng)險(xiǎn)接受

20.在SPC中，以下哪個(gè)是控制圖的基本原則？

A.數(shù)據(jù)收集

B.數(shù)據(jù)分析

C.數(shù)據(jù)控制

D.數(shù)據(jù)反饋

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是關(guān)鍵過(guò)程輸出？

A.產(chǎn)品

B.工藝參數(shù)

C.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.清潔記錄

22.在FMEA中，O代表什么？

A.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

B.風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性

C.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率

D.風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)難度

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是驗(yàn)證的關(guān)鍵要素？

A.設(shè)備驗(yàn)證

B.材料驗(yàn)證

C.環(huán)境驗(yàn)證

D.人員驗(yàn)證

24.在SPC中，以下哪個(gè)是過(guò)程能力的指標(biāo)？

A.過(guò)程變異

B.過(guò)程平均

C.過(guò)程控制

D.過(guò)程能力指數(shù)

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵要素？

A.清潔劑的選擇

B.清潔設(shè)備的性能

C.清潔操作規(guī)程

D.清潔記錄

26.在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪個(gè)術(shù)語(yǔ)指的是組織的質(zhì)量管理？

A.質(zhì)量管理體系

B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量控制

D.質(zhì)量改進(jìn)

27.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟？

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

28.在FMEA中，D代表什么？

A.風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性

B.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

C.風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)難度

D.風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)頻率

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)不是驗(yàn)證的目的？

A.確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求

B.證明生產(chǎn)過(guò)程的可靠性

C.減少產(chǎn)品缺陷

D.降低生產(chǎn)成本

30.在SPC中，以下哪個(gè)是過(guò)程穩(wěn)定的標(biāo)志？

A.數(shù)據(jù)點(diǎn)在控制限內(nèi)

B.數(shù)據(jù)點(diǎn)在平均值附近

C.數(shù)據(jù)點(diǎn)在控制限外

D.數(shù)據(jù)點(diǎn)分布均勻

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制工具包括哪些？

A.SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制

B.FMEA風(fēng)險(xiǎn)分析

C.5S現(xiàn)場(chǎng)管理

D.HACCP食品安全管理體系

2.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系的基本要求包括哪些？

A.管理職責(zé)

B.資源管理

C.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)

D.測(cè)量、分析和改進(jìn)

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證活動(dòng)包括哪些？

A.設(shè)備驗(yàn)證

B.工藝驗(yàn)證

C.材料驗(yàn)證

D.環(huán)境驗(yàn)證

4.FMEA分析中，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的分類(lèi)通常包括哪些等級(jí)？

A.嚴(yán)重

B.中等

C.輕微

D.無(wú)需關(guān)注

5.SPC圖表中，以下哪些圖表用于監(jiān)控過(guò)程的穩(wěn)定性？

A.X-bar圖

B.R圖

C.P圖

D.C圖

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些活動(dòng)屬于質(zhì)量檢驗(yàn)的范疇？

A.外觀檢查

B.功能測(cè)試

C.性能測(cè)試

D.微觀結(jié)構(gòu)分析

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的清潔驗(yàn)證通常關(guān)注哪些方面？

A.清潔劑的選擇

B.清潔操作規(guī)程

C.清潔設(shè)備的性能

D.清潔人員的培訓(xùn)

8.在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些術(shù)語(yǔ)與質(zhì)量管理體系相關(guān)？

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量手冊(cè)

C.管理職責(zé)

D.文件控制

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別可以通過(guò)哪些方法進(jìn)行？

A.專(zhuān)家評(píng)審

B.數(shù)據(jù)分析

C.文件審查

D.現(xiàn)場(chǎng)觀察

10.FMEA分析中，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性的分類(lèi)通常包括哪些等級(jí)？

A.非?？赡?/p>

B.可能

C.不太可能

D.極不可能

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證活動(dòng)需要哪些文件支持？

A.驗(yàn)證計(jì)劃

B.驗(yàn)證報(bào)告

C.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

D.驗(yàn)證記錄

12.SPC分析中，以下哪些因素可能導(dǎo)致過(guò)程變異？

A.機(jī)器設(shè)備

B.操作人員

C.原材料

D.環(huán)境條件

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.質(zhì)量方針

B.質(zhì)量目標(biāo)

C.管理職責(zé)

D.內(nèi)部審核程序

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)遵循哪些原則？

A.預(yù)防為主

B.系統(tǒng)化

C.科學(xué)化

D.可持續(xù)發(fā)展

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的清潔驗(yàn)證應(yīng)如何進(jìn)行？

A.制定清潔驗(yàn)證計(jì)劃

B.執(zhí)行清潔驗(yàn)證

C.分析驗(yàn)證結(jié)果

D.更新清潔驗(yàn)證程序

16.FMEA分析中，風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)難度的分類(lèi)通常包括哪些等級(jí)？

A.非常容易

B.容易

C.困難

D.非常困難

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)如何進(jìn)行？

A.制定驗(yàn)證計(jì)劃

B.執(zhí)行驗(yàn)證

C.分析驗(yàn)證結(jié)果

D.更新驗(yàn)證程序

18.SPC分析中，以下哪些是過(guò)程穩(wěn)定性的指標(biāo)？

A.數(shù)據(jù)點(diǎn)在控制限內(nèi)

B.數(shù)據(jù)點(diǎn)分布均勻

C.數(shù)據(jù)點(diǎn)趨勢(shì)穩(wěn)定

D.數(shù)據(jù)點(diǎn)波動(dòng)小

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何實(shí)施？

A.建立質(zhì)量管理體系

B.制定質(zhì)量手冊(cè)

C.培訓(xùn)員工

D.定期進(jìn)行內(nèi)部審核

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制工具如何應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)？

A.制定質(zhì)量控制計(jì)劃

B.實(shí)施質(zhì)量控制措施

C.監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程

D.分析質(zhì)量數(shù)據(jù)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制工具之一是_______，它用于監(jiān)控過(guò)程變異和穩(wěn)定性的圖表。

2.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是_______國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，用于規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系。

3.FMEA是一種_______方法，用于識(shí)別和評(píng)估產(chǎn)品或過(guò)程中的潛在故障及其影響。

4.在SPC中，_______是指過(guò)程在正常范圍內(nèi)運(yùn)行，沒(méi)有異常情況。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求和法規(guī)要求的過(guò)程。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)設(shè)備、工藝和材料進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和人員操作進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是識(shí)別和評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。

9.在FMEA中，_______是指故障發(fā)生的可能性。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試和檢驗(yàn)的過(guò)程。

11.SPC中的_______圖用于顯示過(guò)程平均值的變化趨勢(shì)。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行管理和控制的過(guò)程。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔和消毒的過(guò)程。

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核的過(guò)程。

15.在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，_______是組織的最高管理者，負(fù)責(zé)確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施。

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝和保護(hù)的過(guò)程。

17.FMEA中的_______是指故障發(fā)生后可能對(duì)產(chǎn)品或患者造成的影響。

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)原材料和中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的過(guò)程。

19.SPC中的_______圖用于顯示過(guò)程變異的范圍。

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)的過(guò)程。

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行記錄和報(bào)告的過(guò)程。

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)整的過(guò)程。

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程。

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的_______是指對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)和反饋的過(guò)程。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制工具SPC僅適用于連續(xù)性數(shù)據(jù)。（）

2.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在全球范圍內(nèi)都必須遵循。（）

3.FMEA分析中，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）越高，風(fēng)險(xiǎn)越低。（×）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證活動(dòng)只針對(duì)新產(chǎn)品或新工藝。（×）

5.SPC圖表中，控制限是過(guò)程能力的一部分。（×）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的清潔驗(yàn)證是為了確保產(chǎn)品清潔無(wú)污染。（√）

7.FMEA分析中，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性、發(fā)生可能性和檢測(cè)難度是評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。（√）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)隨時(shí)更新，以反映最新的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量要求。（√）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)基于歷史數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。（×）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的SPC分析可以用來(lái)預(yù)測(cè)未來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量。（×）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投入市場(chǎng)前完成。（√）

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的FMEA分析應(yīng)當(dāng)由所有相關(guān)人員參與。（√）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制工具HACCP與SPC相似，都用于監(jiān)控過(guò)程穩(wěn)定性。（×）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，以確保清潔效果。（√）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包含所有與質(zhì)量相關(guān)的程序和操作。（√）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的SPC分析結(jié)果可以用來(lái)調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)。（√）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的FMEA分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)用于制定預(yù)防措施。（√）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制工具僅適用于生產(chǎn)過(guò)程，不適用于設(shè)計(jì)階段。（×）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的其他管理體系（如環(huán)境管理體系）相協(xié)調(diào)。（√）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制工具SPC不適用于離散型數(shù)據(jù)。（√）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的目的和重要性。

2.結(jié)合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，談?wù)勗卺t(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中如何實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。

3.請(qǐng)分析FMEA在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用及其對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量的作用。

4.針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的清潔驗(yàn)證，列舉三種常見(jiàn)的驗(yàn)證方法和驗(yàn)證步驟。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的心臟支架在市場(chǎng)上出現(xiàn)了多起因支架斷裂導(dǎo)致的醫(yī)療事故。企業(yè)決定進(jìn)行原因分析，并采取措施防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。請(qǐng)根據(jù)FMEA方法，描述企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行故障模式與影響分析，并提出相應(yīng)的預(yù)防措施。

2.案例題：某醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品組裝過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)組裝好的產(chǎn)品存在尺寸偏差，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合設(shè)計(jì)要求。企業(yè)決定進(jìn)行SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，以監(jiān)控和改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程。請(qǐng)描述企業(yè)如何實(shí)施SPC，并分析如何通過(guò)SPC圖表識(shí)別和解決問(wèn)題。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.B

3.D

4.C

5.D

6.D

7.D

8.B

9.D

10.A

11.D

12.B

13.D

14.C

15.D

16.D

17.D

18.C

19.D

20.D

21.D

22.B

23.D

24.A

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C

4.A,B,C,D

5.A,B,C

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C

三、填空題

1.控制圖

2.質(zhì)量管理體系

3.故障模式與影響分析

4.過(guò)程穩(wěn)定

5.驗(yàn)證

6.驗(yàn)證

7.環(huán)境驗(yàn)證

8.風(fēng)險(xiǎn)管理

9.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

10.質(zhì)量檢驗(yàn)

11.X-bar圖

12.質(zhì)量控制

13.清潔

14.培訓(xùn)

15.管理職責(zé)

16.包裝

17.風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性

18.材料檢驗(yàn)

19.R圖

20.維護(hù)和校準(zhǔn)

21.記錄和報(bào)告

22.監(jiān)控和