三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)合同編號(hào)：_______________________甲方：_______________________地址：_______________________聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系電話：_______________________乙方：_______________________地址：_______________________聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系電話：_______________________簽訂日期：_______________________簽訂地址：_______________________第一條協(xié)議背景a.甲方為一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的企業(yè)，乙方為一家具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。b.甲方擬申請(qǐng)進(jìn)行三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，需要乙方提供臨床試驗(yàn)服務(wù)。c.雙方經(jīng)友好協(xié)商，就臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的相關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議。第二條臨床試驗(yàn)申請(qǐng)內(nèi)容a.甲方負(fù)責(zé)提供三類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)申請(qǐng)資料等。b.乙方負(fù)責(zé)根據(jù)甲方提供的資料，制定臨床試驗(yàn)方案，并提交給相關(guān)監(jiān)管部門(mén)審批。c.甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械、試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)用材料等。d.乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，包括招募受試者、臨床試驗(yàn)過(guò)程管理、數(shù)據(jù)收集和分析等。第三條雙方權(quán)利與義務(wù)a.甲方權(quán)利：①甲方有權(quán)要求乙方按照約定的時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的提交。②甲方有權(quán)要求乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中提供必要的技術(shù)支持和協(xié)助。③甲方有權(quán)要求乙方在臨床試驗(yàn)結(jié)束后提供完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。b.甲方義務(wù)：①甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間提供完整的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料。②甲方應(yīng)配合乙方完成臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施。③甲方應(yīng)承擔(dān)因臨床試驗(yàn)引起的任何法律責(zé)任。c.乙方權(quán)利：①乙方有權(quán)要求甲方按照約定的時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)提供臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料。②乙方有權(quán)要求甲方提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械、試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)用材料等。③乙方有權(quán)要求甲方配合完成臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施。d.乙方義務(wù)：①乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的提交。②乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。③乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。第四條保密條款a.雙方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容以及涉及的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。b.未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本協(xié)議內(nèi)容或商業(yè)秘密。c.本保密條款在本協(xié)議有效期內(nèi)及協(xié)議終止后仍具有約束力。第五條違約責(zé)任a.如一方違反本協(xié)議約定，導(dǎo)致另一方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。b.如一方違反保密條款，導(dǎo)致商業(yè)秘密泄露的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。c.如一方違反本協(xié)議約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行的，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。第六條爭(zhēng)議解決a.雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。b.協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條協(xié)議生效與終止a.本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。b.本協(xié)議有效期為_(kāi)___年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。c.協(xié)議期滿前____個(gè)月，雙方應(yīng)協(xié)商續(xù)簽本協(xié)議。d.任何一方有權(quán)在協(xié)議期滿前____個(gè)月書(shū)面通知對(duì)方終止本協(xié)議。第八條其他a.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。b.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。_