藥品經(jīng)營質量留樣管理制度

藥品經(jīng)營質量留樣管理制度合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方為藥品經(jīng)營企業(yè)，乙方為藥品生產或經(jīng)營企業(yè)，雙方為共同提高藥品質量，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品經(jīng)營質量留樣管理制度，以便雙方共同遵守。第一條留樣范圍1.1甲方從乙方購進的藥品，均應按藥品批準證明文件和藥品經(jīng)營合同約定的數(shù)量進行留樣。1.2留樣的藥品應包括小包裝、中包裝、大包裝、使用說明書、產品合格證、檢驗報告書等。1.3留樣的數(shù)量應滿足國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的檢驗、檢查需要。第二條留樣方式2.1甲方應在藥品驗收合格后，將留樣藥品放置在專門的留樣柜（箱）中，以確保留樣藥品的質量和安全。2.2留樣柜（箱）應保持干燥、通風、避光、防潮、防蟲、防鼠、防霉變，并保持適宜的溫度和濕度。2.3留樣藥品的保存期限應符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，但不得少于藥品有效期限的1/2。第三條留樣管理3.1甲方應建立留樣管理制度，明確留樣管理人員職責，建立留樣記錄，記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、生產日期、批號、數(shù)量、留樣時間、保質期、檢驗結果等內容。3.2留樣管理人員應定期對留樣藥品進行檢查，確保留樣藥品的質量安全。如發(fā)現(xiàn)留樣藥品有異常情況，應立即停止銷售，并及時通知乙方和相關部門處理。3.3留樣管理人員應定期對留樣柜（箱）進行清理、消毒、滅菌，確保留樣環(huán)境的衛(wèi)生。第四條質量事故的處理4.1如甲方在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)留樣藥品存在質量問題，應立即停止銷售，并通知乙方和相關部門處理。4.2甲方在處理質量事故過程中，應積極配合乙方和相關部門的調查，如實提供有關資料。4.3乙方在接到甲方質量事故通知后，應立即進行調查，并根據(jù)調查結果采取相應的措施，以防止質量事故的擴大。第五條保密條款5.1除非依法應當向行政機關、司法機關提供本合同外，雙方應對本合同的內容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。5.2本合同的保密義務自本合同簽訂之日起生效，至本合同終止或履行完畢之日止。第六條爭議解決6.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。6.2雙方在簽訂本合同時，應遵守誠實信用原則，履行合同約定的義務。如發(fā)生爭議，應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。第七條其他條款7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，期滿后雙方如無異議，本合同自動續(xù)約。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品批準證明文件2.藥品經(jīng)營合同3.使用說明書4.產品合格證5.檢驗報告書6.留樣記錄7.留樣柜（箱）消毒、滅菌記錄8.質量事故調查報告二、違約行為及認定：1.甲方未按約定數(shù)量留樣：指甲方未按照藥品批準證明文件和藥品經(jīng)營合同約定的數(shù)量進行留樣。2.甲方未按時保存留樣藥品：指甲方未按照本合同規(guī)定將留樣藥品放置在專門的留樣柜（箱）中，或未保持適宜的溫度和濕度，導致留樣藥品質量受到影響。3.甲方未及時報告質量事故：指甲方在發(fā)現(xiàn)留樣藥品存在質量問題后，未立即停止銷售并及時通知乙方和相關部門處理。4.乙方未及時處理質量事故：指乙方在接到甲方質量事故通知后，未立即進行調查并根據(jù)調查結果采取相應的措施，導致質量事故擴大。三、法律名詞及解釋：1.藥品經(jīng)營企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營許可證，從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)。2.藥品生產或經(jīng)營企業(yè)：指依法取得藥品生產許可證或藥品經(jīng)營許可證，從事藥品生產或經(jīng)營活動的企業(yè)。3.留樣：指按照法律法規(guī)和合同約定，對藥品進行取樣保存，以備檢驗、檢查需要。4.留樣柜（箱）：指用于存放留樣藥品的專用設備，具有避光、防潮、防蟲、防鼠、防霉變等功能。5.質量事故：指在藥品生產、經(jīng)營、使用過程中，因藥品質量問題導致的人身、財產損失的事件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.留樣藥品數(shù)量不足：解決辦法：雙方在簽訂藥品經(jīng)營合同時，應明確約定留樣藥品的數(shù)量，確保滿足法律法規(guī)和合同約定的要求。2.留樣柜（箱）設備不足或損壞：解決辦法：甲方應根據(jù)留樣藥品的數(shù)量和種類，購置足夠的留樣柜（箱），并定期檢查維修，確保留樣設備的正常使用。3.留樣記錄不完整：解決辦法：甲方應加強留樣管理人員的培訓，確保留樣記錄的準確、完整、及時填寫。4.質量事故處理不當：解決辦法：甲方應在發(fā)現(xiàn)質量事故后立即停止銷售，并及時通知乙方和相關部門處理。乙方在接到通知后，應立即進行調查，并根據(jù)調查結果采取相應的措施。五、所有應用場景：1.藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時，與藥品生產或經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品經(jīng)營合同。2.藥品經(jīng)營企業(yè)對留樣藥品進行管理，確保藥品質量安全。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)