醫(yī)療器械管理體系產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變更公告控制程序_第1頁
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醫(yī)療器械管理體系產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變更公告控制程序旨在建立并實施一套完善的產(chǎn)品與質(zhì)量管理體系重大變更管理程序，確保當已取得CE標志認證的產(chǎn)品及其質(zhì)量管理體系發(fā)生關鍵性變動時，能夠迅速且有效地向相關公告機構進行通2.范圍本程序適用于所有已獲CE標志認證的產(chǎn)品及其質(zhì)量管理體系，在遭遇重大變更時的處理流程與報告機制。3.3管理者代表：負責整體變更管理，包括識別估，并及時以書面形式向公告機構通報重大變更。3.4質(zhì)量部文控員：具體執(zhí)行公司文件的修改控制工作。管理者代表負責明確變更的性質(zhì)，劃分為需公告機構評估的重大變更、無需評估的變更及信息通報類一般變更。當產(chǎn)品發(fā)生以下任一重大變更時，由技術部主預期用途、性能、安全功能、標識、關鍵元器件、技術應用的用戶操作特性或醫(yī)學原因?qū)е碌南到y(tǒng)回收；歐盟產(chǎn)品分類規(guī)則變化；當質(zhì)量管理體系發(fā)生以下任一重大變更時，由管理者代公司領導層、地址、管理職責變更；新制造技術與流程的應用；生產(chǎn)與檢測過程的調(diào)整；售后監(jiān)督、質(zhì)量管理手冊與程序文件的更新；產(chǎn)品重大事故、潛在事故或偶發(fā)事件；法律法規(guī)與標準的變化；公告機構建議的其他變更。4.4文件與記錄編制：質(zhì)量部負責編制變更相關的文件與記錄，詳細記錄變更內(nèi)容、原管理者代表需在變更確認后5個工作日內(nèi)，以書面形式向公告機構提交重大變更通知。4.6重新評估與批準：依據(jù)MDD(93/42/EEC)指令，若產(chǎn)品發(fā)生重大設計變更，需由公告機構重新進行EC型式試驗、評審及批準。公告機構批準后，確認公司產(chǎn)品與體系持續(xù)符合MDD(93/42/EEC)指令要求。4.8認證資料更新：管理者代表負責評估并決定是否需要更新或申請新證書，并在5個工作日內(nèi)書面通知公告機構。4.9文件與記錄控制：遵循《文件控制程序》與《記錄控制程序》執(zhí)行相關文件的編制、

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