醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法演講人：日期：辦法概述與背景醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)過程監(jiān)管要求醫(yī)療器械上市后監(jiān)管措施企業(yè)主體責(zé)任落實與自律機制建設(shè)監(jiān)管部門協(xié)同配合與信息共享機制構(gòu)建目錄CONTENTS01辦法概述與背景CHAPTER目的加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效。意義提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體管理水平，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保障公眾用械安全。辦法制定目的與意義制定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。制定依據(jù)及適用范圍自2022年5月1日起施行。施行時間對于2022年5月1日前已經(jīng)受理但尚未作出審批決定的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請，按照新的辦法辦理。過渡期安排施行時間與過渡期安排市縣級藥監(jiān)部門負責(zé)本市（地區(qū)）內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作，接受上級藥監(jiān)部門的監(jiān)督和指導(dǎo)。國家藥監(jiān)局負責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省級藥監(jiān)部門的工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。省級藥監(jiān)部門負責(zé)本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，接受國家藥監(jiān)局的監(jiān)督和指導(dǎo)。監(jiān)管部門職責(zé)劃分02醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理CHAPTER生產(chǎn)許可條件應(yīng)當具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和制度，包括生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人等具有相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，生產(chǎn)場地、環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備等應(yīng)當符合相關(guān)標準和要求。生產(chǎn)許可程序申請人需提交相關(guān)資料，包括企業(yè)概況、生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄等，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核，符合要求的頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可條件及程序生產(chǎn)備案要求及流程生產(chǎn)備案流程企業(yè)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對資料進行審核，必要時進行現(xiàn)場檢查，符合要求的予以備案并發(fā)放備案憑證。生產(chǎn)備案要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交相關(guān)資料，包括醫(yī)療器械備案表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品類別等，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請變更許可，經(jīng)審核符合要求的方可變更。許可變更管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更備案事項，如企業(yè)名稱、法定代表人等，應(yīng)當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門辦理備案變更手續(xù)。備案變更管理許可與備案變更管理監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行定期或者不定期的監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)活動、質(zhì)量控制、產(chǎn)品標識和說明書等。違法處理監(jiān)督檢查與違法處理對于違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法進行處罰，包括警告、罰款、吊銷許可證等。010203醫(yī)療器械生產(chǎn)過程監(jiān)管要求CHAPTER持續(xù)改進通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、管理評審等方式，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的問題，及時采取糾正和預(yù)防措施，確保質(zhì)量管理體系不斷完善。質(zhì)量管理體系文件制定和修訂質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理體系文件，并確保其有效運行。質(zhì)量管理體系實施加強員工培訓(xùn)，確保員工熟悉并遵守質(zhì)量管理體系文件的要求，定期進行內(nèi)部審核和管理評審。質(zhì)量管理體系建立與運行制定采購計劃，明確原材料的質(zhì)量要求，確保采購的原材料符合產(chǎn)品標準要求。原材料采購建立供應(yīng)商評估和選擇機制，對供應(yīng)商進行嚴格的資質(zhì)審核和現(xiàn)場考察，確保供應(yīng)商能夠提供符合要求的原材料。供應(yīng)商審核對采購的原材料進行檢驗或驗證，確保原材料質(zhì)量符合標準，并按規(guī)定進行儲存和管理。原材料驗收原材料采購控制及供應(yīng)商審核生產(chǎn)過程記錄利用信息化手段，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，對原材料、生產(chǎn)過程、檢驗記錄等進行追蹤，確保能夠追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭和質(zhì)量責(zé)任。追溯系統(tǒng)建設(shè)數(shù)據(jù)分析與利用對生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)進行收集、分析和利用，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況，采取針對性的措施進行改進。建立完整的生產(chǎn)過程記錄，包括生產(chǎn)指令、生產(chǎn)操作記錄、設(shè)備使用記錄、檢驗記錄等，確保生產(chǎn)過程可追溯。生產(chǎn)過程記錄與追溯系統(tǒng)建設(shè)產(chǎn)品檢驗放行及不合格品處理產(chǎn)品檢驗按照產(chǎn)品標準要求，對產(chǎn)品進行檢驗和測試，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。檢驗記錄建立完整的檢驗記錄，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果等，確保檢驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。不合格品處理對檢驗不合格的產(chǎn)品進行標識、隔離、評審和處理，防止不合格品流入市場，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，避免類似情況再次發(fā)生。04醫(yī)療器械上市后監(jiān)管措施CHAPTER醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主動收集、分析醫(yī)療器械不良事件，建立不良事件數(shù)據(jù)庫，及時發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品風(fēng)險。報告制度制定醫(yī)療器械不良事件報告制度，明確報告責(zé)任、程序和要求，確保不良事件信息及時上報。不良事件監(jiān)測與報告制度召回制度對存在安全隱患的醫(yī)療器械實施召回，及時消除風(fēng)險，保障公眾用械安全。效果評估對召回制度的執(zhí)行情況進行定期評估，分析召回效果，提出改進措施。召回制度實施及效果評估根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、企業(yè)信用等因素，制定不同的監(jiān)督檢查頻次。監(jiān)督檢查頻次監(jiān)督檢查的重點包括企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗等方面，確保企業(yè)按照法規(guī)要求組織生產(chǎn)。重點內(nèi)容監(jiān)督檢查頻次和重點內(nèi)容行政處罰力度加大處罰力度加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本，促進企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。行政處罰對違反醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)，依法進行行政處罰，震懾違法行為。05企業(yè)主體責(zé)任落實與自律機制建設(shè)CHAPTER落實法律法規(guī)要求確保企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動符合國家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，及時了解和掌握新法規(guī)、新政策。主導(dǎo)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作企業(yè)法定代表人是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的第一責(zé)任人，負責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)各項生產(chǎn)活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。建立健全質(zhì)量管理體系組織制定并實施企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理制度，確保各項制度得到有效執(zhí)行。企業(yè)法定代表人職責(zé)明確選拔條件質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備較強的質(zhì)量管理能力。質(zhì)量負責(zé)人選拔條件及職責(zé)職責(zé)明確質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織并監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求；負責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量事故的調(diào)查和處理；負責(zé)審核和批準關(guān)鍵原材料和成品放行等。獨立性保障質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)獨立履行職責(zé)，不受其他部門和人員的影響或干擾。企業(yè)應(yīng)制定全面的員工培訓(xùn)計劃，包括新員工入職培訓(xùn)、定期技能培訓(xùn)和法規(guī)培訓(xùn)，確保員工具備相應(yīng)的知識和技能。培訓(xùn)計劃制定培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)標準、生產(chǎn)工藝等，確保員工全面了解并掌握相關(guān)要求。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋廣泛企業(yè)應(yīng)對培訓(xùn)效果進行評估，確保員工真正掌握培訓(xùn)內(nèi)容，并能夠在實際工作中得到應(yīng)用。培訓(xùn)效果評估員工培訓(xùn)教育計劃制定和實施內(nèi)部自查自糾機制完善企業(yè)應(yīng)建立完善的自查自糾制度，定期對生產(chǎn)全過程進行全面檢查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題。自查自糾制度建立自查范圍應(yīng)涵蓋企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，自查頻率應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際情況和生產(chǎn)特點進行合理設(shè)定。自查范圍和頻率對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)制定有效的整改措施，并明確責(zé)任人和整改時間，確保問題得到及時解決。整改措施落實06監(jiān)管部門協(xié)同配合與信息共享機制構(gòu)建CHAPTER部門間信息共享加強市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門的協(xié)同配合，建立信息共享機制，實現(xiàn)監(jiān)管信息實時共享。聯(lián)合監(jiān)督檢查多部門聯(lián)合開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，避免重復(fù)執(zhí)法，提高監(jiān)管效率。跨部門聯(lián)合審批建立多部門聯(lián)合審批機制，優(yōu)化審批流程，縮短審批時間，提高審批效率。多部門協(xié)同監(jiān)管模式創(chuàng)新信息化系統(tǒng)建設(shè)制定數(shù)據(jù)對接標準，確保監(jiān)管部門與企業(yè)之間的數(shù)據(jù)對接準確無誤，提高信息共享效率。數(shù)據(jù)對接標準數(shù)據(jù)分析利用對收集到的數(shù)據(jù)進行深度分析和挖掘，為監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，提高監(jiān)管水平。建設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)管部門、企業(yè)、社會等各方信息共享。信息共享平臺搭建和數(shù)據(jù)對接建立醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險預(yù)警模型，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行預(yù)測和預(yù)警。風(fēng)險預(yù)警模型根據(jù)風(fēng)險程度對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行分級管理，實施不同的監(jiān)管措施。風(fēng)險分級管理制定風(fēng)險處置流程，明確各部門職責(zé)，確保在風(fēng)