醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)管理考核試卷

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)管理考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)管理的理解和應(yīng)用能力，包括對(duì)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、方法及案例分析等方面的掌握程度。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的核心目的是什么？

A.評(píng)估產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益

B.評(píng)估產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

C.評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性

D.評(píng)估產(chǎn)品的生產(chǎn)成本

2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則？

A.預(yù)防為主

B.風(fēng)險(xiǎn)控制

C.系統(tǒng)管理

D.質(zhì)量控制

3.醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，以下哪項(xiàng)不是注冊(cè)申報(bào)資料？

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)

D.醫(yī)療器械注冊(cè)證

4.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，以下哪項(xiàng)不屬于臨床數(shù)據(jù)收集的方法？

A.文獻(xiàn)回顧

B.患者訪談

C.醫(yī)生調(diào)查

D.產(chǎn)品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)

5.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容？

A.產(chǎn)品概述

B.臨床試驗(yàn)結(jié)果

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.生產(chǎn)工藝流程

6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)分析

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

D.以上都是

7.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施？

A.風(fēng)險(xiǎn)降低

B.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

C.風(fēng)險(xiǎn)接受

D.風(fēng)險(xiǎn)消除

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是什么？

A.驗(yàn)證產(chǎn)品性能

B.評(píng)估產(chǎn)品安全性

C.評(píng)價(jià)產(chǎn)品有效性

D.以上都是

9.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則？

A.倫理原則

B.科學(xué)原則

C.實(shí)用原則

D.簡(jiǎn)便原則

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.試驗(yàn)方法

B.試驗(yàn)結(jié)果

C.數(shù)據(jù)分析

D.以上都是

11.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)？

A.產(chǎn)品缺陷

B.研究者錯(cuò)誤

C.患者依從性差

D.以上都是

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是由誰(shuí)進(jìn)行的？

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.倫理委員會(huì)

13.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批程序？

A.申報(bào)材料審查

B.專家評(píng)審

C.臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

D.產(chǎn)品注冊(cè)

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A.獲得充分的信息

B.自主決定是否參加

C.接受合理的醫(yī)療保健

D.隱私保護(hù)

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者的義務(wù)？

A.確保受試者知情同意

B.保障受試者的安全和權(quán)益

C.確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行

D.保密試驗(yàn)數(shù)據(jù)

16.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施？

A.嚴(yán)格篩選受試者

B.定期檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.定期審查試驗(yàn)方案

D.隨機(jī)分組

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是統(tǒng)計(jì)分析的方法？

A.描述性統(tǒng)計(jì)

B.推斷性統(tǒng)計(jì)

C.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

D.數(shù)據(jù)可視化

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估指標(biāo)？

A.安全性

B.有效性

C.患者滿意度

D.成本效益

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的終止條件？

A.產(chǎn)品安全性問(wèn)題

B.產(chǎn)品有效性問(wèn)題

C.研究者自愿終止

D.受試者自愿退出

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)報(bào)告的格式要求？

A.標(biāo)題

B.摘要

C.引言

D.參考文獻(xiàn)

21.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法？

A.概率分析

B.嚴(yán)重性評(píng)估

C.可能性評(píng)估

D.以上都是

22.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括以下哪項(xiàng)？

A.風(fēng)險(xiǎn)降低

B.風(fēng)險(xiǎn)接受

C.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

D.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

23.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)由誰(shuí)負(fù)責(zé)制定？

A.產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)

B.臨床評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)

C.風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)

D.以上都是

24.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)分析

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

D.以上都是

25.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.風(fēng)險(xiǎn)信息

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.以上都是

26.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.以上都是

27.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)通過(guò)哪些途徑進(jìn)行？

A.會(huì)議

B.書(shū)面報(bào)告

C.電子郵件

D.以上都是

28.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)周期是多久？

A.每年

B.每季度

C.每月

D.每周

29.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)采用哪些方法？

A.定性評(píng)價(jià)

B.定量評(píng)價(jià)

C.結(jié)合定性和定量評(píng)價(jià)

D.以上都是

30.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括以下哪項(xiàng)？

A.風(fēng)險(xiǎn)降低

B.風(fēng)險(xiǎn)接受

C.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

D.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的目的是什么？

A.評(píng)估產(chǎn)品的市場(chǎng)前景

B.評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性

C.評(píng)估產(chǎn)品的用戶滿意度

D.評(píng)估產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益

2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包括哪些步驟？

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)分析

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

D.風(fēng)險(xiǎn)控制

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的類(lèi)型包括哪些？

A.驗(yàn)證性試驗(yàn)

B.上市后試驗(yàn)

C.上市前試驗(yàn)

D.比較性試驗(yàn)

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)利包括哪些？

A.知情同意權(quán)

B.隱私保護(hù)權(quán)

C.退出試驗(yàn)權(quán)

D.訴訟權(quán)

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)遵循的原則有哪些？

A.尊重受試者

B.事先審查

C.透明公開(kāi)

D.隱私保護(hù)

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告中，以下哪些內(nèi)容是必須包含的？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)方法

C.試驗(yàn)結(jié)果

D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)終止？

A.產(chǎn)品嚴(yán)重缺陷

B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法支持產(chǎn)品安全性

C.受試者退出率過(guò)高

D.研究者違反試驗(yàn)方案

8.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法有哪些？

A.文獻(xiàn)回顧

B.專家咨詢

C.數(shù)據(jù)分析

D.案例分析

9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)分析包括哪些內(nèi)容？

A.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

B.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性

C.風(fēng)險(xiǎn)的暴露時(shí)間

D.風(fēng)險(xiǎn)的控制難度

10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮哪些因素？

A.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率

B.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度

C.風(fēng)險(xiǎn)的暴露人群

D.風(fēng)險(xiǎn)的控制成本

11.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施有哪些？

A.風(fēng)險(xiǎn)降低

B.風(fēng)險(xiǎn)接受

C.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

D.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

12.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.風(fēng)險(xiǎn)信息

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

13.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)包括哪些活動(dòng)？

A.定期收集風(fēng)險(xiǎn)信息

B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)變化

C.及時(shí)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)事件

D.采取糾正措施

14.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)如何更新？

A.定期評(píng)審

B.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行調(diào)整

C.遵循法規(guī)要求

D.以上都是

15.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)通過(guò)哪些方式？

A.會(huì)議

B.書(shū)面報(bào)告

C.電子郵件

D.通知函

16.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)采用哪些方法？

A.定性評(píng)價(jià)

B.定量評(píng)價(jià)

C.結(jié)合定性和定量評(píng)價(jià)

D.問(wèn)卷調(diào)查

17.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括哪些？

A.改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.修改使用說(shuō)明

C.加強(qiáng)監(jiān)管

D.提高培訓(xùn)

18.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)周期是多久？

A.每年

B.每季度

C.每月

D.每周

19.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)包括哪些群體？

A.企業(yè)內(nèi)部

B.監(jiān)管機(jī)構(gòu)

C.顧客

D.媒體

20.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果

B.風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果

D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括______、______、______等內(nèi)容。

2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則是______、______、______。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是______、______、______。

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是由______進(jìn)行的。

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批程序包括______、______、______。

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)包括______、______、______。

7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法有______、______、______。

8.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)分析包括______、______、______。

9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮______、______、______等因素。

10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施有______、______、______。

11.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)由______負(fù)責(zé)制定。

12.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)包括______、______、______等內(nèi)容。

13.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)包括______、______、______等活動(dòng)。

14.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)如何更新？應(yīng)______、______、______。

15.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)通過(guò)______、______、______等方式。

16.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)采用______、______、______等方法。

17.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括______、______、______。

18.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)周期是______。

19.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)包括______、______、______群體。

20.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包含______、______、______等內(nèi)容。

21.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的核心目的是______、______、______。

22.醫(yī)療器械注冊(cè)管理中，以下哪項(xiàng)不是注冊(cè)申報(bào)資料？______。

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？______。

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者的義務(wù)？______。

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的終止條件？______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要目的是為了確保產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（）

2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)在產(chǎn)品研發(fā)的早期階段就開(kāi)始制定。（）

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私權(quán)受到法律保護(hù)。（）

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是強(qiáng)制性的，無(wú)論試驗(yàn)規(guī)模大小。（）

5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別可以通過(guò)文獻(xiàn)回顧來(lái)完成。（）

6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該只考慮風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。（）

7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)該定期進(jìn)行評(píng)審和更新。（）

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告中不需要包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容。（）

9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)該只面向企業(yè)內(nèi)部人員。（）

10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)該由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的終止可以由研究者根據(jù)個(gè)人意愿決定。（）

12.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)該優(yōu)先考慮成本效益。（）

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)行。（）

14.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)該包括所有識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)。（）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的退出權(quán)是不受限制的。（）

16.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)該包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施和建議。（）

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以進(jìn)行匿名處理以保護(hù)受試者隱私。（）

18.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)該持續(xù)整個(gè)產(chǎn)品的生命周期。（）

19.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)該公開(kāi)透明。（）

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意是試驗(yàn)開(kāi)始前的必要步驟。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)在產(chǎn)品生命周期中的重要作用及其主要內(nèi)容。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的具體過(guò)程。

3.闡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理審查的必要性及其在保護(hù)受試者權(quán)益中的作用。

4.請(qǐng)論述如何提高醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性，以保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械公司研發(fā)了一種新型心臟支架，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)證明其安全性和有效性。但在上市后不久，患者報(bào)告了支架脫落的情況，引起了市場(chǎng)和監(jiān)管部門(mén)的關(guān)注。請(qǐng)分析以下問(wèn)題：

（1）該公司在臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中可能存在哪些疏忽？

（2）針對(duì)該支架脫落的問(wèn)題，該公司應(yīng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？

（3）從該案例中，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何加強(qiáng)臨床評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理？

2.案例題：

一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)了一種用于診斷糖尿病的試紙條，產(chǎn)品上市后，消費(fèi)者反映試紙條的準(zhǔn)確性不高，導(dǎo)致誤診情況發(fā)生。請(qǐng)分析以下問(wèn)題：

（1）該企業(yè)在臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中可能存在哪些問(wèn)題？

（2）針對(duì)試紙條準(zhǔn)確性不高的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)采取哪些措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制？

（3）該案例對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的臨床評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理有何啟示？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.D

3.D

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.C

24.D

25.D

26.D

27.D

28.A

29.D

30.D

二、多選題

1.B

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.產(chǎn)品概述、臨床試驗(yàn)結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)控制、系統(tǒng)管理

3.評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性、評(píng)估產(chǎn)品的臨床應(yīng)用價(jià)值、評(píng)估產(chǎn)品的市場(chǎng)前景

4.倫理委員會(huì)

5.申報(bào)材料審查、專家評(píng)審、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

6.產(chǎn)品缺陷、使用者錯(cuò)誤、環(huán)境因素

7.文獻(xiàn)回顧、專家咨詢、數(shù)據(jù)分析

8.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)的暴露人群

9.風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

10.風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)

11.風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制

12.定期收集風(fēng)險(xiǎn)信息、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)變化、及時(shí)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)事件

13.定期評(píng)審、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行調(diào)整、遵循法規(guī)要求

14.會(huì)議、書(shū)面報(bào)告、電子郵件

15.定性評(píng)價(jià)、定量評(píng)價(jià)、結(jié)合定性和定量評(píng)價(jià)

16.改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、修改使用說(shuō)明、加強(qiáng)監(jiān)管

17.每年

18.企業(yè)內(nèi)部、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客、媒體

19.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)