《中藥材追溯信息管理要求》 編制說明

《中藥材追溯信息管理要求》

編制說明

團(tuán)標(biāo)制定工作組

二零二四年二月

1

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)2024年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，

持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展

的能力。依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)

定》相關(guān)規(guī)定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)決定立項(xiàng)并聯(lián)合中科科技創(chuàng)新

中心（撫州）有限公司等相關(guān)單位共同制定《中藥材追溯信息管理要

求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2024年1月19日，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了

《中藥材追溯信息管理要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，正式立項(xiàng)。為響應(yīng)

市場需求，需要制定完善的中藥材追溯信息管理要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管

理，滿足市場質(zhì)量提升需要。

（二）編制背景及目的

2015年，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015～

2020年》中指出，要建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系，

2019年修訂的《藥品管理法》也指出中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上

市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，

建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。2022

年3月1日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局和國家中醫(yī)藥局

發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確了中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理

的基本要求，其中提及“追溯”的條款有5項(xiàng)。為進(jìn)一步推動(dòng)新版中

藥材GAP的實(shí)施，2023年6月，新版中藥材GAP配套文件《〈中藥材

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案》《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)

指導(dǎo)原則》《中藥材GAP檢查指南》先后發(fā)布，均強(qiáng)調(diào)了追溯的重要

性。其中，《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》明確指出，“可追溯”

是中藥材GAP基地建設(shè)質(zhì)量管理的核心要求之一，即中藥材生產(chǎn)企業(yè)

2

建設(shè)GAP基地必須建立質(zhì)量追溯體系，這無疑對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品

質(zhì)量管理提出了更高要求。

隨著國家政策的發(fā)布，讓許多中藥企業(yè)開始試水。一些產(chǎn)品質(zhì)量

高、附加值高、品牌比較大的中藥企業(yè)開始主動(dòng)入局，試圖通過構(gòu)建

中藥追溯系統(tǒng)來增強(qiáng)市場的競爭力。目前，省級(jí)追溯平臺(tái)主要分為兩

類。一類是側(cè)重中藥材追溯，如貴州省中藥材質(zhì)量追溯服務(wù)平臺(tái)、云

南省重要產(chǎn)品追溯協(xié)同中心、四川省中藥材追溯服務(wù)平臺(tái)、甘肅省道

地中藥材監(jiān)管追溯平臺(tái)、河北省中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)、湖

北省中藥質(zhì)量追溯平臺(tái)等；另一類是全產(chǎn)業(yè)鏈追溯，據(jù)了解目前僅有

上海中藥云平臺(tái)和浙江省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺(tái)。隨著省級(jí)追溯平臺(tái)

的建立，中藥材生產(chǎn)企業(yè)乃至中藥生產(chǎn)和流通企業(yè)，將可遵循和參照

當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與管理規(guī)定，建立健全中藥材質(zhì)量追溯體系，

逐步實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

（三）編制過程

1、項(xiàng)目立項(xiàng)階段

目前，無中藥材追溯信息管理相關(guān)國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)。有

SB/T11038-2013《中藥材流通追溯體系專用術(shù)語規(guī)范》、SB/T

11039-2013《中藥材追溯通用標(biāo)識(shí)規(guī)范》?！吨兴幉淖匪菪畔⒐芾硪蟆?/p>

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)將結(jié)合中科科技創(chuàng)新中心（撫州）有限公司的中藥材追溯信

息管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥材追溯信息管理做出規(guī)范化的要求。

2、理論研究階段

標(biāo)準(zhǔn)起草組成立伊始就中藥材追溯信息管理進(jìn)行了深入的調(diào)查

研究，同時(shí)廣泛搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)技術(shù)資料，進(jìn)行了大量的研究分

析、資料查證工作，確定了標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，結(jié)合現(xiàn)有實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，

為標(biāo)準(zhǔn)的起草奠定了基礎(chǔ)。

3

標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步研究了中藥材追溯信息管理的主要內(nèi)容，明確

了管理要求，為標(biāo)準(zhǔn)的具體起草指明方向。

3、標(biāo)準(zhǔn)起草階段

在理論研究基礎(chǔ)上，起草組在標(biāo)準(zhǔn)編制過程中充分借鑒已有的理

論研究和實(shí)踐成果，經(jīng)過數(shù)次修改，形成了《中藥材追溯信息管理要

求》標(biāo)準(zhǔn)草案稿。

4、標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段

形成標(biāo)準(zhǔn)草案稿之后，起草組召開了多次專家研討會(huì)，從標(biāo)準(zhǔn)框

架、標(biāo)準(zhǔn)起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實(shí)踐應(yīng)用方面

提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實(shí)用性。經(jīng)過理論研究和方法驗(yàn)證，明確和規(guī)范

中藥材追溯信息管理技術(shù)要求。起草組形成了《中藥材追溯信息管理

要求》（征求意見稿）。

（四）主要起草單位及起草人所做的工作

主要起草單位：中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)、中科科技創(chuàng)新中心（撫

州）有限公司等多家單位的專家成立了規(guī)范起草小組，開展標(biāo)準(zhǔn)的編

制工作。經(jīng)工作組的不懈努力，在2024年2月，完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意

見稿的編寫工作。

2、廣泛收集相關(guān)資料。

在廣泛調(diào)研、查閱和研究國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

之上，形成本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。本標(biāo)準(zhǔn)的制定引用的標(biāo)準(zhǔn)如下：

GB/T22080信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求

GB/T38155重要產(chǎn)品追溯追溯術(shù)語

SB/T11038中藥材流通追溯體系專用術(shù)語規(guī)范

SB/T11039中藥材追溯通用標(biāo)識(shí)規(guī)范

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

4

（一）標(biāo)準(zhǔn)制定原則

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“前瞻性、實(shí)用性、統(tǒng)

一性、規(guī)范性”的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按照GB/T1.1

最新版本的要求進(jìn)行編寫。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿包括9個(gè)部分，主要內(nèi)容如下：

1、范圍

介紹本文件的主要內(nèi)容以及本文件所適用的領(lǐng)域。

2、規(guī)范性引用文件

列出了本文件引用的標(biāo)準(zhǔn)文件。

3、術(shù)語和定義

GB/T38155、SB/T11038界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4、總體要求

對(duì)中藥材追溯信息管理的總體要求做出規(guī)定，包括追溯環(huán)節(jié)、追

溯信息、全生命周期管理、信息記錄及標(biāo)識(shí)。

5、追溯環(huán)節(jié)

給出了中藥材全流程的追溯環(huán)節(jié)。

6、追溯信息

追溯信息分為可追溯基本信息和附加信息，對(duì)追溯環(huán)節(jié)應(yīng)記錄的

信息內(nèi)容做出規(guī)定。

7、信息記錄

5

對(duì)信息記錄管理制度，信息記錄要求、應(yīng)急預(yù)案做出規(guī)定?？刹?/p>

用紙質(zhì)或電子形式記錄追溯信息。

8、信息應(yīng)用

對(duì)信息存儲(chǔ)和信息安全做出規(guī)定。

9、追溯實(shí)施

應(yīng)制定追溯計(jì)劃，明確相關(guān)方職責(zé)，給出了應(yīng)追溯的情形。

（三）主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析

結(jié)合國內(nèi)的行業(yè)測試和企業(yè)內(nèi)部管控項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。

（四）標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

不涉及。

（五）預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)效益、生態(tài)效益等），對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作

用的情況

建立健全中藥材質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任

可究，保確保中醫(yī)臨床療效。

（六）在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)

準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性

符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)

一致。

（七）重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

（八）標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明

本標(biāo)準(zhǔn)為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，供社會(huì)各界自愿使用。

（九）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

無。

（十）廢止現(xiàn)