2024版醫(yī)研合作臨床試驗(yàn)具體條款協(xié)議版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版醫(yī)研合作臨床試驗(yàn)具體條款協(xié)議版B版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2合作方1.3試驗(yàn)藥物1.4試驗(yàn)方案1.5臨床試驗(yàn)報(bào)告2.合作范圍與目標(biāo)2.1合作范圍2.2合作目標(biāo)2.3試驗(yàn)進(jìn)度安排3.雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.3丙方責(zé)任與義務(wù)（如有）4.臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1費(fèi)用承擔(dān)4.2費(fèi)用支付方式4.3費(fèi)用報(bào)銷規(guī)定5.數(shù)據(jù)與信息共享5.1數(shù)據(jù)保密5.2數(shù)據(jù)備份5.3信息共享方式6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.臨床試驗(yàn)結(jié)果與報(bào)告7.1試驗(yàn)結(jié)果公布7.2試驗(yàn)報(bào)告提交7.3報(bào)告審批與發(fā)布8.風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)8.2風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)8.3責(zé)任限制9.違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償金額10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)10.3法律適用11.合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止12.保密條款12.1保密內(nèi)容12.2保密期限12.3保密泄露責(zé)任13.合同的簽署與副本13.1合同簽署13.2合同副本14.其他條款14.1通知與通訊14.2法律和監(jiān)管變更14.3附加條款（如有）第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1臨床試驗(yàn)甲方同意將試驗(yàn)藥物用于臨床試驗(yàn)，乙方負(fù)責(zé)組織、實(shí)施和監(jiān)督臨床試驗(yàn)，丙方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)。臨床試驗(yàn)的方案、目的、設(shè)計(jì)和進(jìn)度等詳見(jiàn)本合同附件一。1.2合作方甲方是指具有合法藥物研發(fā)資格并擁有試驗(yàn)藥物的單位或個(gè)人；乙方是指具有合法臨床試驗(yàn)資格并同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；丙方是指具有試驗(yàn)藥物生產(chǎn)資質(zhì)的單位或個(gè)人。1.3試驗(yàn)藥物試驗(yàn)藥物是指甲方提供的用于臨床試驗(yàn)的藥物，具體名稱、規(guī)格、數(shù)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等詳見(jiàn)本合同附件二。1.4試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案是指詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表和統(tǒng)計(jì)分析方法的文件，由乙方制定并提交甲方和丙方審批。1.5臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告是指試驗(yàn)結(jié)束后，乙方根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果編寫(xiě)的報(bào)告，內(nèi)容包括但不僅限于試驗(yàn)藥物的安全性、有效性、劑量反應(yīng)關(guān)系和不良反應(yīng)等。第二條合作范圍與目標(biāo)2.1合作范圍2.2合作目標(biāo)本合作目標(biāo)為通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證試驗(yàn)藥物的安全性和有效性，為試驗(yàn)藥物的上市申請(qǐng)?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。2.3試驗(yàn)進(jìn)度安排試驗(yàn)進(jìn)度安排詳見(jiàn)本合同附件三，包括各階段的目標(biāo)、起止時(shí)間和預(yù)期成果等。第三條雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥物，確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；提供必要的技術(shù)支持，協(xié)助乙方進(jìn)行試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施；按照本合同約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)乙方負(fù)責(zé)組織、實(shí)施和監(jiān)督臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行；負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析；按照本合同約定向甲方和丙方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果；協(xié)助甲方進(jìn)行試驗(yàn)藥物的上市申請(qǐng)。3.3丙方責(zé)任與義務(wù)（如有）丙方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，確保試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)助甲方和乙方解決試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)問(wèn)題。第四條臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1費(fèi)用承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于試驗(yàn)藥物成本、試驗(yàn)場(chǎng)所租賃費(fèi)、試驗(yàn)人員工資、試驗(yàn)設(shè)備租賃費(fèi)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析費(fèi)等。具體費(fèi)用明細(xì)和計(jì)算方式詳見(jiàn)本合同附件四。4.2費(fèi)用支付方式甲方應(yīng)按照乙方和丙方提供的費(fèi)用清單和進(jìn)度，通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬等非現(xiàn)金方式支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.3費(fèi)用報(bào)銷規(guī)定乙方和丙方產(chǎn)生的試驗(yàn)費(fèi)用，需提供合法、有效的發(fā)票和報(bào)銷依據(jù)，甲方按照約定的報(bào)銷規(guī)定進(jìn)行報(bào)銷。第五條數(shù)據(jù)與信息共享5.1數(shù)據(jù)保密各方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露。5.2數(shù)據(jù)備份乙方應(yīng)定期備份臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并在合作結(jié)束后將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)交給甲方。5.3信息共享方式各方應(yīng)通過(guò)會(huì)議、報(bào)告和郵件等方式，及時(shí)溝通試驗(yàn)進(jìn)展、問(wèn)題和成果。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，臨床試驗(yàn)的技術(shù)成果歸乙方所有。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用各方在不侵犯對(duì)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下，有權(quán)使用對(duì)方的技術(shù)成果和商標(biāo)等。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)各方應(yīng)積極采取措施，保護(hù)自身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止第三方侵權(quán)。第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)、效果風(fēng)險(xiǎn)、道德風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等。各方應(yīng)充分了解并承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。8.2風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)各方根據(jù)責(zé)任和義務(wù)，按照實(shí)際情況分擔(dān)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。8.3責(zé)任限制除法律法規(guī)另有規(guī)定外，各方應(yīng)對(duì)因履行本合同產(chǎn)生的損失承擔(dān)有限責(zé)任。第九條違約責(zé)任9.1違約行為各方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，并支付相應(yīng)的違約金。9.3違約賠償金額違約金的計(jì)算方式和賠償金額詳見(jiàn)本合同附件五。第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式如發(fā)生合同爭(zhēng)議，各方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇仲裁或訴訟解決。10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如選擇仲裁解決，仲裁地點(diǎn)為_(kāi)___，仲裁機(jī)構(gòu)為_(kāi)___。10.3法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自各方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年。11.2合同變更如需變更本合同，各方應(yīng)簽訂書(shū)面變更協(xié)議，經(jīng)各方同意后生效。11.3合同終止本合同有效期屆滿前，如無(wú)任何一方提出終止，合同自動(dòng)續(xù)約____年。第十二條保密條款12.1保密內(nèi)容各方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息予以保密。12.2保密期限保密期限自本合同生效之日起算，期限為_(kāi)___年。12.3保密泄露責(zé)任如發(fā)生保密泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十三條合同的簽署與副本13.1合同簽署本合同一式四份，甲乙丙各方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。13.2合同副本本合同的副本數(shù)量和分發(fā)方式詳見(jiàn)本合同附件六。第十四條其他條款14.1通知與通訊各方應(yīng)通過(guò)電子郵件、電話或傳真等方式，及時(shí)通知對(duì)方有關(guān)本合同的事宜。14.2法律和監(jiān)管變更如因法律法規(guī)或監(jiān)管政策變更，導(dǎo)致本合同無(wú)法履行，各方應(yīng)協(xié)商變更或終止合同。14.3附加條款（如有）如各方有其他特殊約定，可在本合同附件七中補(bǔ)充。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)藥物詳細(xì)說(shuō)明內(nèi)容：試驗(yàn)藥物的化學(xué)名稱、成分、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理作用、毒理作用等。附件二：試驗(yàn)方案內(nèi)容：試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表、統(tǒng)計(jì)分析方法等。附件三：試驗(yàn)進(jìn)度安排內(nèi)容：各階段的目標(biāo)、起止時(shí)間、預(yù)期成果等。附件四：臨床試驗(yàn)費(fèi)用清單內(nèi)容：費(fèi)用項(xiàng)目、費(fèi)用計(jì)算方式、費(fèi)用支付時(shí)間及方式等。附件五：違約金計(jì)算方式和賠償金額內(nèi)容：違約金的計(jì)算方法、賠償金額等。附件六：合同副本數(shù)量和分發(fā)方式內(nèi)容：合同副本的數(shù)量、分發(fā)方式、接收方等。附件七：附加條款內(nèi)容：針對(duì)合同未盡事宜的補(bǔ)充約定。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定提供試驗(yàn)藥物，或提供的試驗(yàn)藥物不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方未按約定實(shí)施臨床試驗(yàn)，或未按時(shí)提交試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果。3.丙方未按約定提供試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)。4.各方未履行保密義務(wù)，泄露對(duì)方的商業(yè)秘密或個(gè)人信息。5.各方未按約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失。違約責(zé)任認(rèn)定：1.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.違約方應(yīng)支付違約金，具體金額按照附件五的約定計(jì)算。3.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，對(duì)方有權(quán)解除合同，并要求違約方支付合同總價(jià)款的違約金。示例說(shuō)明：假設(shè)甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥物，乙方因此無(wú)法按時(shí)開(kāi)始臨床試驗(yàn)。根據(jù)附件四的費(fèi)用清單，乙方因此產(chǎn)生了10萬(wàn)元的額外費(fèi)用。根據(jù)附件五的違約金計(jì)算方式，乙方有權(quán)要求甲方支付10萬(wàn)元的違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.試驗(yàn)藥物：指用于臨床試驗(yàn)的藥物，包括化學(xué)名稱、成分、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.臨床試驗(yàn)：指按照試驗(yàn)方案在人體上進(jìn)行的藥物試驗(yàn)，以驗(yàn)證藥物的安全性和有效性。3.合作方：指參與臨床試驗(yàn)的各方，包括甲方、乙方和丙方。4.保密義務(wù)：指各方在