臨床試驗(yàn)中的基本概念

臨床試驗(yàn)中的基本概念指研究對象曾經(jīng)接觸過某些原因，或具有某些特性，或處在某種狀態(tài)。這些原因、特性或狀態(tài)即為暴露原因。暴露偏倚（bias）研究中的偏倚表達(dá)與真相的偏離在實(shí)際工作中，無論采用任何措施，臨床研究的成果和客觀真實(shí)狀況總會存在差異偏倚試驗(yàn)完畢預(yù)定檢測的實(shí)行能力，用于鑒別有病和無病反應(yīng)臨床研究的結(jié)論對的和精確的程度真實(shí)性（validity）真實(shí)性反應(yīng)結(jié)論對的和精確的程度內(nèi)部真實(shí)性外部真實(shí)性可反復(fù)性可靠性（reliability）衡量某種試驗(yàn)檢測出有病者的能力，將實(shí)際有病的人對的的鑒定為真陽性的比例。敏捷度（sensitivity）衡量試驗(yàn)對的地鑒定無病者的能力，將實(shí)際無病的人對的地鑒定為真陰性的比例。特異度（specificity）約登指數(shù)（Youden’sindex）約登指數(shù)是敏捷度與特異度之和減去1表達(dá)發(fā)現(xiàn)真正的患者與非患者的總能力假陰性率，又稱漏診率，是指實(shí)際有病者而被鑒定為非病者的百分率假陽性率，又稱誤診率，是指實(shí)際無病者而被鑒定為有病的百分率試驗(yàn)成果陽性者中真病例的概率陽性預(yù)測值（positivepredictivevaluePPV)試驗(yàn)成果陰性中確未患病的概率。陰性預(yù)測值（negativepredictive

valueNPV)真實(shí)性計(jì)算在一次糖尿病的篩檢試驗(yàn)的評價(jià)中，共檢查1000人，其中糖尿病患者20人，非糖尿病患者980人，檢查成果真陽性18人，假陽性49人，假陰性2人，真陰性931人。敏捷度=18/20=90%特異度=931/980=95%假陰性率=2/20=10%，假陽性率=49/980=5%PPV=18/67=26.9%，NPV=931/933=99.8%約登指數(shù)=0.90+0.95-1=0.85臨床研究基本設(shè)計(jì)類型描述性研究描述性研究個案匯報(bào)(casereport)病例系列匯報(bào)(case-serielsreport)橫斷面研究(cross-sectionalstudies)監(jiān)測(surveilliance)生態(tài)學(xué)有關(guān)性研究(ecologicalcorrelationalstudies)描述性研究又稱現(xiàn)況研究（prevalencestudy）對某人群在某一時(shí)間斷面的有關(guān)原因及健康狀況進(jìn)行的調(diào)查研究，從而客觀反應(yīng)有關(guān)原因與疾病的分布及兩者之間也許存在的關(guān)系某個特定期間點(diǎn)，觀測暴露原因和疾病存在的關(guān)系橫斷面研究快照橫斷面研究分析性研究回憶性研究從結(jié)局如患某種疾病追溯到暴露原因以目前確診的患有某特定疾病的病人作為病例，以不患有該病的但具有可比性的個體作為對照，通過問詢、試驗(yàn)室檢查或復(fù)查病史，搜集既往多種也許的危險(xiǎn)原因的暴露史，通過記錄學(xué)檢查，分析原因和疾病之間與否有關(guān)聯(lián)，推斷出某個或某些暴露原因是疾病的危險(xiǎn)原因，從而到達(dá)探索和檢查疾病假說的目的。病例-對照研究病例-對照研究隊(duì)列研究隊(duì)列研究隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomisedcontrolledtrialsRCT）臨床研究的金原則排除偏倚能力較強(qiáng)臨床證據(jù)金字塔根據(jù)美國防止服務(wù)工作組（USPreventiveTaskForce）評估系統(tǒng)對臨床證據(jù)的分級如下：Ⅰ級證據(jù)由至少一個設(shè)計(jì)良好的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中獲得的證據(jù)Ⅱ—1級證據(jù)由設(shè)計(jì)良好的非隨機(jī)對照試驗(yàn)中獲得的證據(jù)Ⅱ—2級證據(jù)由設(shè)計(jì)良好的隊(duì)列研究或病例對照研究獲得的證據(jù)（最好是多中心研究）Ⅱ—3級證據(jù)由多個時(shí)間序列的有或沒有干預(yù)的研究獲得的證據(jù)。重要的非對照試驗(yàn)的結(jié)果有時(shí)也可作為這個等級的證據(jù)Ⅲ級證據(jù)來自臨床經(jīng)驗(yàn)、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會報(bào)告的權(quán)威性意見A級推薦良好的科學(xué)證據(jù)支持該干預(yù)行為B級推薦尚可的證據(jù)支持該干預(yù)行為C級