醫(yī)療器械注冊申報協(xié)議

醫(yī)療器械注冊申報協(xié)議合同編號：__________甲方（注冊申報機構(gòu)）：____________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：__________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________第一章定義與術(shù)語1.1“本協(xié)議”指由甲方和乙方簽署的醫(yī)療器械注冊申報協(xié)議。1.2“醫(yī)療器械”指符合國家有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品。1.3“注冊申報”指甲方代表乙方進行的醫(yī)療器械注冊申報活動。1.4“法律法規(guī)”指與醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)的中國法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件。第二章協(xié)議目的和范圍2.1本協(xié)議旨在規(guī)范甲乙雙方在醫(yī)療器械注冊申報過程中的權(quán)利和義務(wù)。2.2本協(xié)議適用于乙方醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括但不限于注冊文件的準備、提交和跟蹤等。第三章甲方的權(quán)利和義務(wù)3.1甲方有權(quán)要求乙方提供醫(yī)療器械注冊申報所需的全部資料和信息。3.2甲方應(yīng)按照乙方的要求，及時、準確地完成醫(yī)療器械的注冊申報工作。3.3甲方應(yīng)保證其提供的注冊申報文件真實、準確、完整。第四章乙方的權(quán)利和義務(wù)4.1乙方應(yīng)向甲方提供真實、準確、完整的醫(yī)療器械注冊申報所需的資料和信息。4.2乙方應(yīng)按照法律法規(guī)的要求，對甲方在注冊申報過程中產(chǎn)生的費用給予合理的補償。4.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方解決在注冊申報過程中遇到的問題，提供必要的支持。第五章違約責任5.1若甲方未按照約定完成注冊申報工作，乙方有權(quán)要求甲方承擔違約責任，賠償因此造成的一切損失。5.2若乙方未按照約定提供資料和信息，導(dǎo)致注冊申報工作無法正常進行，甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責任，賠償因此造成的一切損失。5.3雙方應(yīng)遵守法律法規(guī)，若因違反法律法規(guī)導(dǎo)致本協(xié)議無效或被撤銷，違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。第六章注冊申報流程6.1甲方應(yīng)根據(jù)乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，制定詳細的注冊申報計劃。6.1.1申報計劃應(yīng)包括注冊申報的時間表、所需文件清單、預(yù)計費用預(yù)算等。6.1.2甲方應(yīng)保證注冊申報流程的透明度，及時向乙方通報進度和結(jié)果。6.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時提供注冊申報所需的文件和資料。6.2.1文件和資料應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價報告、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明等。6.2.2乙方應(yīng)保證所提供文件的真實性和有效性。6.3甲方在收到乙方提供的文件和資料后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)進行審核。6.3.1若文件和資料不符合要求，甲方應(yīng)在2個工作日內(nèi)通知乙方，并說明具體原因。6.3.2乙方應(yīng)在接到通知后3個工作日內(nèi)補正相關(guān)文件和資料。第七章費用與支付7.1乙方應(yīng)承擔注冊申報過程中產(chǎn)生的所有費用，包括但不限于申報費、檢測費、評審費等。7.2甲方應(yīng)在注冊申報工作開始前，向乙方提供詳細的費用清單和支付方式。7.3乙方應(yīng)在收到費用清單后7個工作日內(nèi)，按照約定的付款方式進行支付。7.4若注冊申報過程中發(fā)生額外費用，甲方應(yīng)及時通知乙方，并說明費用產(chǎn)生的原因。7.5乙方應(yīng)在接到額外費用通知后5個工作日內(nèi)，按照約定的付款方式進行支付。第八章保密條款8.1雙方在注冊申報過程中可能獲得的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴格保密。8.2保密義務(wù)自本協(xié)議簽署之日起生效，至本協(xié)議終止或履行完畢后繼續(xù)有效，期限為5年。8.3除法律法規(guī)要求外，未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方披露對方保密信息。第九章爭議解決9.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的任何爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均可將爭議提交至甲乙雙方商定的仲裁機構(gòu)進行仲裁。9.3仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。第十章協(xié)議的終止和解除10.1本協(xié)議的有效期為____年，自雙方簽署之日起計算。10.2在協(xié)議有效期內(nèi)，除非雙方協(xié)商一致，否則任何一方不得單方面終止或解除本協(xié)議。10.3若乙方未按照約定支付費用，甲方有權(quán)暫停注冊申報工作，并要求乙方在15個工作日內(nèi)支付欠款。10.4若因法律法規(guī)變化導(dǎo)致本協(xié)議無法繼續(xù)履行，雙方協(xié)商一致后可以解除本協(xié)議。10.5協(xié)議終止或解除后，雙方仍應(yīng)遵守本協(xié)議的保密條款和其他未完成的義務(wù)。第十一章不可抗力11.1雙方在本協(xié)議項下的義務(wù)，如因不可抗力事件而無法履行，受影響的一方應(yīng)立即通知對方。11.2不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、行為、戰(zhàn)爭、停工等。11.3受不可抗力事件影響的一方，應(yīng)在合理期限內(nèi)提供相關(guān)證明，并盡力減輕不可抗力事件的影響。11.4因不可抗力事件導(dǎo)致本協(xié)議無法履行的，雙方互不承擔違約責任。第十二章適用法律與管轄12.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭議解決等均適用中華人民共和國法律。12.2本協(xié)議項下的一切爭議，均應(yīng)提交至乙方所在地人民法院訴訟解決。第十三章一般條款13.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，并簽訂補充協(xié)議。13.2本協(xié)議的任何修改和補充，均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認。13.3本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十四章附則14.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2本協(xié)議的有效期為____年，自生效之日起計算。14.3本協(xié)議到期后，雙方如愿意繼續(xù)合作，可協(xié)商簽訂新的協(xié)議。第十五章簽字頁15.1甲方（注冊申報