二零二五年度臨床試驗合同中臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享規(guī)定3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度臨床試驗合同中臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享規(guī)定本合同目錄一覽1.數(shù)據(jù)管理原則1.1數(shù)據(jù)收集與記錄1.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制1.3數(shù)據(jù)安全與保密2.數(shù)據(jù)共享流程2.1數(shù)據(jù)共享申請2.2數(shù)據(jù)共享審批2.3數(shù)據(jù)共享方式3.數(shù)據(jù)訪問權(quán)限3.1數(shù)據(jù)訪問權(quán)限申請3.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限審批3.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理4.數(shù)據(jù)共享內(nèi)容4.1基線數(shù)據(jù)4.2研究中期數(shù)據(jù)4.3最終研究數(shù)據(jù)5.數(shù)據(jù)共享時間表5.1數(shù)據(jù)共享時間安排5.2數(shù)據(jù)更新與維護6.數(shù)據(jù)共享費用6.1數(shù)據(jù)共享費用標準6.2費用支付方式7.數(shù)據(jù)使用限制7.1數(shù)據(jù)使用范圍7.2數(shù)據(jù)使用目的7.3數(shù)據(jù)使用責(zé)任8.數(shù)據(jù)爭議解決8.1數(shù)據(jù)爭議處理流程8.2數(shù)據(jù)爭議解決機制9.數(shù)據(jù)共享協(xié)議9.1數(shù)據(jù)共享協(xié)議簽訂9.2數(shù)據(jù)共享協(xié)議內(nèi)容10.數(shù)據(jù)共享期限10.1數(shù)據(jù)共享期限規(guī)定10.2數(shù)據(jù)共享期限延長11.數(shù)據(jù)共享變更11.1數(shù)據(jù)共享變更申請11.2數(shù)據(jù)共享變更審批12.數(shù)據(jù)共享終止12.1數(shù)據(jù)共享終止原因12.2數(shù)據(jù)共享終止流程13.數(shù)據(jù)共享責(zé)任13.1數(shù)據(jù)共享責(zé)任主體13.2數(shù)據(jù)共享責(zé)任承擔(dān)14.其他規(guī)定第一部分：合同如下：1.數(shù)據(jù)管理原則1.1數(shù)據(jù)收集與記錄1.1.1數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、真實、完整的原則。1.1.2數(shù)據(jù)收集過程中，應(yīng)詳細記錄數(shù)據(jù)來源、收集時間、收集方法等信息。1.1.3數(shù)據(jù)收集應(yīng)采用統(tǒng)一的格式和標準，確保數(shù)據(jù)的一致性和可比性。1.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制1.2.1數(shù)據(jù)收集后，應(yīng)進行初步的質(zhì)量檢查，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。1.2.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制包括數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)驗證、數(shù)據(jù)審核等環(huán)節(jié)。1.2.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能。1.3數(shù)據(jù)安全與保密1.3.1數(shù)據(jù)安全應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和破壞。1.3.2數(shù)據(jù)保密應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，對敏感數(shù)據(jù)進行加密存儲和傳輸。1.3.3數(shù)據(jù)安全與保密責(zé)任由數(shù)據(jù)管理方承擔(dān)。2.數(shù)據(jù)共享流程2.1數(shù)據(jù)共享申請2.1.1數(shù)據(jù)共享申請應(yīng)提交書面申請，包括申請理由、數(shù)據(jù)共享目的、數(shù)據(jù)類型等。2.1.2數(shù)據(jù)共享申請應(yīng)經(jīng)數(shù)據(jù)管理方審核，確認數(shù)據(jù)共享的合法性和必要性。2.2數(shù)據(jù)共享審批2.2.1數(shù)據(jù)共享審批由數(shù)據(jù)管理方負責(zé)，審批流程包括內(nèi)部審核和外部審批。2.2.2數(shù)據(jù)共享審批應(yīng)在收到申請后15個工作日內(nèi)完成。2.3數(shù)據(jù)共享方式2.3.1數(shù)據(jù)共享方式包括在線共享、離線共享、數(shù)據(jù)鏡像等。2.3.2數(shù)據(jù)共享方式應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)類型、共享范圍等因素確定。3.數(shù)據(jù)訪問權(quán)限3.1數(shù)據(jù)訪問權(quán)限申請3.1.1數(shù)據(jù)訪問權(quán)限申請應(yīng)提交書面申請，包括申請理由、數(shù)據(jù)訪問目的、數(shù)據(jù)類型等。3.1.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限申請應(yīng)經(jīng)數(shù)據(jù)管理方審核，確認數(shù)據(jù)訪問的合法性和必要性。3.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限審批3.2.1數(shù)據(jù)訪問權(quán)限審批由數(shù)據(jù)管理方負責(zé)，審批流程包括內(nèi)部審核和外部審批。3.2.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限審批應(yīng)在收到申請后10個工作日內(nèi)完成。3.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理3.3.1數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理應(yīng)建立數(shù)據(jù)訪問權(quán)限清單，明確數(shù)據(jù)訪問權(quán)限的授予和撤銷。3.3.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理應(yīng)定期進行審核和更新。4.數(shù)據(jù)共享內(nèi)容4.1基線數(shù)據(jù)4.1.1基線數(shù)據(jù)包括受試者基本信息、疾病診斷信息、治療方案等。4.1.2基線數(shù)據(jù)共享應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后6個月內(nèi)完成。4.2研究中期數(shù)據(jù)4.2.1研究中期數(shù)據(jù)包括療效數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)、不良事件等。4.2.2研究中期數(shù)據(jù)共享應(yīng)在臨床試驗中期評估后3個月內(nèi)完成。4.3最終研究數(shù)據(jù)4.3.1最終研究數(shù)據(jù)包括療效數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結(jié)果等。4.3.2最終研究數(shù)據(jù)共享應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后12個月內(nèi)完成。5.數(shù)據(jù)共享時間表5.1數(shù)據(jù)共享時間安排5.1.1數(shù)據(jù)共享時間安排應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)類型、共享范圍等因素確定。5.1.2數(shù)據(jù)共享時間安排應(yīng)在合同簽訂后1個月內(nèi)明確。5.2數(shù)據(jù)更新與維護5.2.1數(shù)據(jù)更新與維護應(yīng)定期進行，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。5.2.2數(shù)據(jù)更新與維護應(yīng)在數(shù)據(jù)共享時間表內(nèi)完成。6.數(shù)據(jù)共享費用6.1數(shù)據(jù)共享費用標準6.1.1數(shù)據(jù)共享費用標準應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)類型、共享范圍等因素確定。6.1.2數(shù)據(jù)共享費用標準應(yīng)在合同簽訂前協(xié)商確定。6.2費用支付方式6.2.1數(shù)據(jù)共享費用應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬或支票形式支付。6.2.2費用支付應(yīng)在數(shù)據(jù)共享完成后10個工作日內(nèi)完成。7.數(shù)據(jù)使用限制7.1數(shù)據(jù)使用范圍7.1.1數(shù)據(jù)使用范圍限于與臨床試驗相關(guān)的科學(xué)研究、政策制定和教育培訓(xùn)。7.1.2未經(jīng)數(shù)據(jù)共享方同意，不得將數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的或任何違反倫理和法律規(guī)定的行為。7.2數(shù)據(jù)使用目的7.2.1數(shù)據(jù)使用目的應(yīng)限于提高臨床試驗的科學(xué)性和準確性，促進醫(yī)學(xué)進步。7.2.2數(shù)據(jù)使用目的應(yīng)明確，不得與數(shù)據(jù)共享方提供的初衷相悖。7.3數(shù)據(jù)使用責(zé)任7.3.1數(shù)據(jù)使用方應(yīng)對其使用的數(shù)據(jù)承擔(dān)法律責(zé)任，包括但不限于數(shù)據(jù)真實性和完整性。7.3.2數(shù)據(jù)使用方在使用數(shù)據(jù)時，應(yīng)遵守相關(guān)倫理準則，尊重受試者的隱私權(quán)。8.數(shù)據(jù)爭議解決8.1數(shù)據(jù)爭議處理流程8.1.1數(shù)據(jù)爭議應(yīng)在數(shù)據(jù)使用方和數(shù)據(jù)共享方之間協(xié)商解決。8.1.2協(xié)商無果時，可提交至合同簽訂地的仲裁機構(gòu)進行仲裁。8.2數(shù)據(jù)爭議解決機制8.2.1數(shù)據(jù)爭議解決機制應(yīng)包括仲裁程序、仲裁規(guī)則和仲裁裁決的執(zhí)行。8.2.2仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力。9.數(shù)據(jù)共享協(xié)議9.1數(shù)據(jù)共享協(xié)議簽訂9.1.1數(shù)據(jù)共享協(xié)議應(yīng)在數(shù)據(jù)共享申請審批通過后簽訂。9.1.2數(shù)據(jù)共享協(xié)議應(yīng)明確數(shù)據(jù)共享雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。9.2數(shù)據(jù)共享協(xié)議內(nèi)容9.2.1數(shù)據(jù)共享協(xié)議應(yīng)包括數(shù)據(jù)共享范圍、數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)使用限制、爭議解決機制等內(nèi)容。9.2.2數(shù)據(jù)共享協(xié)議應(yīng)經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.數(shù)據(jù)共享期限10.1數(shù)據(jù)共享期限規(guī)定10.1.1數(shù)據(jù)共享期限一般自數(shù)據(jù)共享協(xié)議生效之日起計算。10.1.2數(shù)據(jù)共享期限根據(jù)數(shù)據(jù)類型和研究需求確定，一般不少于3年。10.2數(shù)據(jù)共享期限延長10.2.1如需延長數(shù)據(jù)共享期限，應(yīng)提前3個月向數(shù)據(jù)共享方提出申請。10.2.2數(shù)據(jù)共享期限延長申請應(yīng)經(jīng)數(shù)據(jù)共享方審核批準。11.數(shù)據(jù)共享變更11.1數(shù)據(jù)共享變更申請11.1.1數(shù)據(jù)共享變更申請應(yīng)提交書面申請，包括變更原因、變更內(nèi)容等。11.1.2數(shù)據(jù)共享變更申請應(yīng)經(jīng)數(shù)據(jù)管理方審核，確認變更的合法性和必要性。11.2數(shù)據(jù)共享變更審批11.2.1數(shù)據(jù)共享變更審批由數(shù)據(jù)管理方負責(zé)，審批流程包括內(nèi)部審核和外部審批。11.2.2數(shù)據(jù)共享變更審批應(yīng)在收到申請后15個工作日內(nèi)完成。12.數(shù)據(jù)共享終止12.1數(shù)據(jù)共享終止原因12.1.1數(shù)據(jù)共享終止原因包括但不限于：研究終止、數(shù)據(jù)共享協(xié)議到期、違反數(shù)據(jù)共享協(xié)議等。12.2數(shù)據(jù)共享終止流程12.2.1數(shù)據(jù)共享終止應(yīng)提前30日通知對方。12.2.2數(shù)據(jù)共享終止后，數(shù)據(jù)共享方應(yīng)立即停止數(shù)據(jù)共享，并采取必要措施確保數(shù)據(jù)安全。13.數(shù)據(jù)共享責(zé)任13.1數(shù)據(jù)共享責(zé)任主體13.1.1數(shù)據(jù)共享責(zé)任主體為數(shù)據(jù)共享雙方，包括數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)使用方。13.2數(shù)據(jù)共享責(zé)任承擔(dān)13.2.1數(shù)據(jù)共享雙方應(yīng)共同承擔(dān)數(shù)據(jù)共享過程中的責(zé)任。13.2.2如因數(shù)據(jù)共享方原因?qū)е聰?shù)據(jù)泄露或損害，數(shù)據(jù)共享方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。14.其他規(guī)定14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.3本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方介入是指在數(shù)據(jù)共享過程中，由甲乙雙方共同認可的第三方機構(gòu)或個人參與其中，以協(xié)助數(shù)據(jù)管理、共享或提供專業(yè)服務(wù)的情形。15.2.1數(shù)據(jù)存儲與維護15.2.2數(shù)據(jù)分析與服務(wù)15.2.3數(shù)據(jù)傳輸與安全15.2.4數(shù)據(jù)審核與質(zhì)量控制15.2.5數(shù)據(jù)共享協(xié)調(diào)與溝通16.第三方介入的審批與選擇16.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方共同同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.2第三方選擇應(yīng)基于其專業(yè)能力、信譽度、服務(wù)質(zhì)量等因素綜合考慮。17.第三方介入的責(zé)權(quán)利17.1第三方責(zé)任17.1.1第三方應(yīng)遵守本合同及合作協(xié)議的約定，對數(shù)據(jù)安全和共享負責(zé)。17.1.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。17.1.3第三方對因自身原因?qū)е碌臄?shù)據(jù)泄露、損壞或誤用承擔(dān)法律責(zé)任。17.2第三方權(quán)利17.2.1第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議獲取報酬。17.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的數(shù)據(jù)支持和協(xié)助。17.3第三方義務(wù)17.3.1第三方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的保密性和安全性，采取必要的技術(shù)和管理措施。17.3.2第三方應(yīng)按照協(xié)議規(guī)定的時間和質(zhì)量要求完成相關(guān)工作。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系是服務(wù)提供方與受服務(wù)方的關(guān)系。18.2第三方不參與甲乙雙方的合同談判和簽訂過程。18.3第三方不承擔(dān)甲乙雙方之間的合同糾紛責(zé)任。19.第三方責(zé)任限額19.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供的具體服務(wù)內(nèi)容和風(fēng)險程度協(xié)商確定。19.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確，并作為合同的一部分。19.3如第三方責(zé)任導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失，第三方應(yīng)按照協(xié)議約定的責(zé)任限額進行賠償。20.第三方介入的變更與解除20.1第三方介入的變更需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂相應(yīng)的變更協(xié)議。20.2.1第三方無法履行合作協(xié)議的約定。20.2.2第三方違反法律法規(guī)或行業(yè)標準。20.2.3甲乙雙方協(xié)商一致解除第三方介入。21.第三方介入的爭議解決21.1第三方介入的爭議解決應(yīng)遵循合作協(xié)議中約定的爭議解決方式。21.2如合作協(xié)議未約定爭議解決方式，爭議解決應(yīng)參照本合同的相關(guān)規(guī)定。22.第三方介入的保密義務(wù)22.1第三方在介入過程中應(yīng)遵守保密義務(wù)，對獲取的甲乙雙方數(shù)據(jù)保密。22.2第三方不得泄露、復(fù)制或以其他方式披露未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)。23.第三方介入的合規(guī)性要求23.1第三方介入應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準及倫理規(guī)范。23.2第三方應(yīng)提供相關(guān)資質(zhì)證明，證明其具備提供相應(yīng)服務(wù)的資格和能力。24.第三方介入的后續(xù)責(zé)任24.1第三方介入結(jié)束后，甲乙雙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全，并按照本合同的規(guī)定繼續(xù)履行數(shù)據(jù)共享義務(wù)。24.2第三方介入結(jié)束后，第三方對其在介入期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)責(zé)任承擔(dān)有限，除非有證據(jù)證明其故意或重大過失。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.數(shù)據(jù)共享協(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)包含數(shù)據(jù)共享雙方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任、保密條款、爭議解決機制等。說明：數(shù)據(jù)共享協(xié)議是數(shù)據(jù)共享的核心文件，確保雙方在數(shù)據(jù)共享過程中的權(quán)益。2.數(shù)據(jù)訪問權(quán)限清單詳細要求：清單應(yīng)詳細列出數(shù)據(jù)訪問權(quán)限的授予、撤銷以及權(quán)限范圍。說明：數(shù)據(jù)訪問權(quán)限清單用于管理和控制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，確保數(shù)據(jù)安全。3.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制報告詳細要求：報告應(yīng)包括數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的方法、結(jié)果、發(fā)現(xiàn)和改進措施。說明：數(shù)據(jù)質(zhì)量控制報告用于證明數(shù)據(jù)的質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)共享的準確性。4.數(shù)據(jù)共享費用明細詳細要求：明細應(yīng)包括數(shù)據(jù)共享費用的計算方式、支付時間、支付方式等。說明：數(shù)據(jù)共享費用明細用于明確雙方在數(shù)據(jù)共享過程中的費用承擔(dān)。5.第三方合作協(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)包括第三方服務(wù)的具體內(nèi)容、服務(wù)期限、費用、保密條款等。說明：第三方合作協(xié)議用于規(guī)范第三方在數(shù)據(jù)共享過程中的職責(zé)和行為。6.數(shù)據(jù)爭議解決記錄詳細要求：記錄應(yīng)包括爭議的起因、解決過程、結(jié)果和雙方簽字。說明：數(shù)據(jù)爭議解決記錄用于記錄和證明爭議解決的過程。7.數(shù)據(jù)安全事件報告詳細要求：報告應(yīng)包括安全事件的性質(zhì)、影響、處理措施和預(yù)防措施。說明：數(shù)據(jù)安全事件報告用于及時報告和處理數(shù)據(jù)安全事件。8.數(shù)據(jù)共享期限延長申請詳細要求：申請應(yīng)包括延長原因、延長期限和雙方意見。說明：數(shù)據(jù)共享期限延長申請用于在數(shù)據(jù)共享期限屆滿前申請延長。9.數(shù)據(jù)共享變更申請詳細要求：申請應(yīng)包括變更原因、變更內(nèi)容、變更后的協(xié)議等。說明：數(shù)據(jù)共享變更申請用于在數(shù)據(jù)共享過程中申請變更協(xié)議內(nèi)容。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：未按照合同約定提供數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)質(zhì)量不符合要求。責(zé)任認定標準：根據(jù)違約程度和影響，要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例：如因數(shù)據(jù)質(zhì)量問題導(dǎo)致研究結(jié)果不準確，違約方應(yīng)賠償由此產(chǎn)生的損失。2.違約行為：未按照合同約定進行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制。責(zé)任認定標準：根據(jù)數(shù)據(jù)質(zhì)量影響的嚴重程度，要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例：如因數(shù)據(jù)質(zhì)量控制不力導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.違約行為：未按照合同約定進行數(shù)據(jù)共享。責(zé)任認定標準：根據(jù)未共享數(shù)據(jù)的數(shù)量和影響，要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例：如因未共享數(shù)據(jù)導(dǎo)致研究進度延誤，違約方應(yīng)賠償由此產(chǎn)生的損失。4.違約行為：泄露或未經(jīng)授權(quán)使用數(shù)據(jù)。責(zé)任認定標準：根據(jù)泄露數(shù)據(jù)的嚴重程度和影響，要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例：如因泄露數(shù)據(jù)導(dǎo)致受試者隱私受損，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.違約行為：違反保密條款。責(zé)任認定標準：根據(jù)泄露信息的嚴重程度和影響，要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例：如因違反保密條款導(dǎo)致商業(yè)秘密泄露，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。二零二五年度臨床試驗合同中臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享規(guī)定1合同目錄一、合同概述1.合同背景2.合同目的3.合同當(dāng)事人4.合同期限5.合同金額6.合同簽訂地點及日期二、臨床試驗概述1.臨床試驗名稱2.臨床試驗?zāi)康?.臨床試驗方法4.臨床試驗對象5.臨床試驗分期6.臨床試驗階段7.臨床試驗地點8.臨床試驗負責(zé)人三、數(shù)據(jù)管理要求1.數(shù)據(jù)收集標準2.數(shù)據(jù)錄入規(guī)范3.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制4.數(shù)據(jù)存儲與備份5.數(shù)據(jù)訪問權(quán)限6.數(shù)據(jù)安全與隱私保護7.數(shù)據(jù)脫敏處理8.數(shù)據(jù)更新與維護9.數(shù)據(jù)共享范圍10.數(shù)據(jù)共享方式11.數(shù)據(jù)共享頻率12.數(shù)據(jù)共享費用13.數(shù)據(jù)共享責(zé)任14.數(shù)據(jù)爭議解決四、數(shù)據(jù)共享流程1.數(shù)據(jù)共享申請2.數(shù)據(jù)共享審批3.數(shù)據(jù)共享授權(quán)4.數(shù)據(jù)共享執(zhí)行5.數(shù)據(jù)共享反饋6.數(shù)據(jù)共享終止五、數(shù)據(jù)共享內(nèi)容1.研究方案2.研究設(shè)計3.研究結(jié)果4.研究結(jié)論5.研究報告6.研究數(shù)據(jù)7.其他相關(guān)資料六、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)2.研究成果知識產(chǎn)權(quán)3.知識產(chǎn)權(quán)爭議解決七、保密條款1.保密范圍2.保密期限3.保密責(zé)任4.保密措施5.保密違約責(zé)任八、違約責(zé)任1.違約情形2.違約責(zé)任3.違約賠償4.違約爭議解決九、爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決機構(gòu)3.爭議解決程序4.爭議解決費用5.爭議解決期限十、合同解除1.合同解除條件2.合同解除程序3.合同解除后果4.合同解除爭議解決十一、合同終止1.合同終止條件2.合同終止程序3.合同終止后果4.合同終止爭議解決十二、合同變更1.合同變更條件2.合同變更程序3.合同變更內(nèi)容4.合同變更爭議解決十三、合同生效及其他1.合同生效條件2.合同生效日期3.合同附件4.合同未盡事宜5.合同解釋6.合同簽署十四、其他約定事項1.法律適用2.爭議解決方式3.合同附件4.合同未盡事宜5.合同解釋合同編號_________一、合同概述1.合同背景本合同背景基于《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)，為明確二零二五年度臨床試驗中數(shù)據(jù)管理與共享的相關(guān)事宜，保障各方權(quán)益，特訂立本合同。2.合同目的本合同旨在規(guī)范臨床試驗數(shù)據(jù)的管理與共享，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量、安全與隱私，促進臨床試驗的順利進行和研究成果的推廣。3.合同當(dāng)事人甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]4.合同期限自合同簽訂之日起至二零二五年十二月三十一日止。5.合同金額[合同金額]元。6.合同簽訂地點及日期[合同簽訂地點]，[合同簽訂日期]。二、臨床試驗概述1.臨床試驗名稱[臨床試驗名稱]2.臨床試驗?zāi)康腫臨床試驗?zāi)康腯3.臨床試驗方法[臨床試驗方法]4.臨床試驗對象[臨床試驗對象]5.臨床試驗分期[臨床試驗分期]6.臨床試驗階段[臨床試驗階段]7.臨床試驗地點[臨床試驗地點]8.臨床試驗負責(zé)人[臨床試驗負責(zé)人]三、數(shù)據(jù)管理要求1.數(shù)據(jù)收集標準數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、準確的原則，確保數(shù)據(jù)真實可靠。2.數(shù)據(jù)錄入規(guī)范數(shù)據(jù)錄入應(yīng)使用統(tǒng)一格式，確保數(shù)據(jù)一致性。3.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，對數(shù)據(jù)進行審核、校對和驗證。4.數(shù)據(jù)存儲與備份數(shù)據(jù)存儲應(yīng)采用安全可靠的存儲設(shè)備，定期進行數(shù)據(jù)備份。5.數(shù)據(jù)訪問權(quán)限根據(jù)數(shù)據(jù)類型和保密級別，設(shè)定不同的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。6.數(shù)據(jù)安全與隱私保護采取技術(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)安全與隱私。7.數(shù)據(jù)脫敏處理對敏感數(shù)據(jù)進行脫敏處理，防止個人信息泄露。8.數(shù)據(jù)更新與維護定期更新數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的時效性和準確性。9.數(shù)據(jù)共享范圍數(shù)據(jù)共享范圍限于合同約定的合作方。10.數(shù)據(jù)共享方式數(shù)據(jù)共享方式包括但不限于電子文檔、網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)取?1.數(shù)據(jù)共享頻率數(shù)據(jù)共享頻率根據(jù)研究進度和需要確定。12.數(shù)據(jù)共享費用數(shù)據(jù)共享費用由甲方承擔(dān)。13.數(shù)據(jù)共享責(zé)任甲方負責(zé)提供數(shù)據(jù)共享服務(wù)，乙方負責(zé)接收和使用數(shù)據(jù)。14.數(shù)據(jù)爭議解決數(shù)據(jù)爭議解決參照合同爭議解決條款執(zhí)行。四、數(shù)據(jù)共享流程1.數(shù)據(jù)共享申請乙方需向甲方提出數(shù)據(jù)共享申請，包括共享數(shù)據(jù)的類型、用途等。2.數(shù)據(jù)共享審批甲方收到申請后，應(yīng)在[審批期限]內(nèi)進行審批。3.數(shù)據(jù)共享授權(quán)經(jīng)審批同意后，甲方向乙方提供數(shù)據(jù)共享授權(quán)。4.數(shù)據(jù)共享執(zhí)行乙方在授權(quán)范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)。5.數(shù)據(jù)共享反饋乙方在使用數(shù)據(jù)過程中如有問題，應(yīng)及時向甲方反饋。6.數(shù)據(jù)共享終止合同終止或數(shù)據(jù)共享不再需要時，乙方應(yīng)停止使用數(shù)據(jù)。五、數(shù)據(jù)共享內(nèi)容1.研究方案[研究方案]2.研究設(shè)計[研究設(shè)計]3.研究結(jié)果[研究結(jié)果]4.研究結(jié)論[研究結(jié)論]5.研究報告[研究報告]6.研究數(shù)據(jù)[研究數(shù)據(jù)]7.其他相關(guān)資料[其他相關(guān)資料]六、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。2.研究成果知識產(chǎn)權(quán)研究成果知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。3.知識產(chǎn)權(quán)爭議解決知識產(chǎn)權(quán)爭議解決參照合同爭議解決條款執(zhí)行。七、保密條款1.保密范圍本合同項下涉及的所有信息，包括但不限于技術(shù)、商業(yè)、財務(wù)等信息均屬保密范圍。2.保密期限保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限]。3.保密責(zé)任雙方應(yīng)采取一切必要措施，防止保密信息的泄露。4.保密措施包括但不限于：（1）限制對保密信息的訪問；（2）對保密信息進行加密處理；（3）對接觸保密信息的人員進行保密培訓(xùn)。5.保密違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。八、違約責(zé)任1.違約情形（1）任何一方未按合同約定履行數(shù)據(jù)共享義務(wù)；（2）任何一方泄露、篡改或非法使用對方提供的保密信息；（3）任何一方未按合同約定進行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制；（4）任何一方未按合同約定進行數(shù)據(jù)備份和保護；（5）任何一方未按合同約定提供或使用數(shù)據(jù)。2.違約責(zé)任（1）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；（2）因違約導(dǎo)致合同無法履行的，違約方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。3.違約賠償（1）賠償金額根據(jù)違約造成的損失確定；（2）賠償金額包括直接損失和間接損失。4.違約爭議解決違約爭議解決參照合同爭議解決條款執(zhí)行。九、爭議解決1.爭議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議；（2）協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。2.爭議解決機構(gòu)[爭議解決機構(gòu)名稱]3.爭議解決程序[爭議解決程序]4.爭議解決費用爭議解決費用由敗訴方承擔(dān)。5.爭議解決期限爭議解決期限自爭議發(fā)生之日起[爭議解決期限]。十、合同解除1.合同解除條件（1）合同當(dāng)事人協(xié)商一致解除合同；（2）一方違約，經(jīng)另一方書面通知后[解除通知期限]內(nèi)未采取補救措施；（3）發(fā)生不可抗力，致使合同無法履行。2.合同解除程序（1）提出解除合同的一方應(yīng)書面通知另一方；（2）另一方應(yīng)在收到通知后[解除確認期限]內(nèi)確認解除；（3）雙方應(yīng)就解除合同后的事宜進行協(xié)商。3.合同解除后果（1）合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)；（2）雙方應(yīng)就解除合同前的債權(quán)債務(wù)進行清算；（3）合同解除不影響雙方各自已經(jīng)取得的權(quán)益。4.合同解除爭議解決合同解除爭議解決參照合同爭議解決條款執(zhí)行。十一、合同終止1.合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）合同當(dāng)事人協(xié)商一致終止合同；（3）一方違約，導(dǎo)致合同無法履行。2.合同終止程序（1）提出終止合同的一方應(yīng)書面通知另一方；（2）另一方應(yīng)在收到通知后[終止確認期限]內(nèi)確認終止；（3）雙方應(yīng)就合同終止后的事宜進行協(xié)商。3.合同終止后果（1）合同終止后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)；（2）雙方應(yīng)就合同終止前的債權(quán)債務(wù)進行清算；（3）合同終止不影響雙方各自已經(jīng)取得的權(quán)益。4.合同終止爭議解決合同終止爭議解決參照合同爭議解決條款執(zhí)行。十二、合同變更1.合同變更條件（1）合同當(dāng)事人協(xié)商一致變更合同；（2）法律法規(guī)或政策發(fā)生變化，導(dǎo)致合同內(nèi)容需要調(diào)整。2.合同變更程序（1）提出變更合同的一方應(yīng)書面通知另一方；（2）另一方應(yīng)在收到通知后[變更確認期限]內(nèi)確認變更；（3）雙方應(yīng)就變更后的合同內(nèi)容進行協(xié)商。3.合同變更內(nèi)容[變更內(nèi)容]4.合同變更爭議解決合同變更爭議解決參照合同爭議解決條款執(zhí)行。十三、合同生效及其他1.合同生效條件（1）合同當(dāng)事人簽字或蓋章；（2）合同經(jīng)雙方代表簽字或蓋章。2.合同生效日期[合同生效日期]3.合同附件[合同附件]4.合同未盡事宜本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。5.合同解釋本合同條款如有歧義，以書面解釋為準。十四、其他約定事項1.法律適用本合同適用中華人民共和國法律。2.爭議解決方式爭議解決方式參照合同爭議解決條款執(zhí)行。3.合同附件[合同附件]4.合同未盡事宜本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。5.合同解釋本合同條款如有歧義，以書面解釋為準。甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________代表人（簽字）：____________________代表人（簽字）：____________________日期：____________________日期：____________________多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明1.甲方主導(dǎo)權(quán)條款說明：本條款明確甲方在臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享中的主導(dǎo)地位，包括但不限于數(shù)據(jù)收集、處理、存儲和共享等方面的決策權(quán)。條款：（1）甲方為本臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享的主導(dǎo)方，負責(zé)制定數(shù)據(jù)管理政策和流程。（2）甲方有權(quán)決定數(shù)據(jù)共享的范圍、方式和頻率。（3）甲方有權(quán)對乙方提供的數(shù)據(jù)進行審核和質(zhì)控。2.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制責(zé)任條款說明：本條款規(guī)定甲方對數(shù)據(jù)質(zhì)量控制承擔(dān)主要責(zé)任，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合臨床試驗要求。條款：（1）甲方應(yīng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，對數(shù)據(jù)收集、處理、存儲和共享等環(huán)節(jié)進行嚴格管理。（2）甲方應(yīng)對乙方提供的數(shù)據(jù)進行審核，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整。（3）甲方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系進行評估和改進。3.數(shù)據(jù)安全與隱私保護責(zé)任條款說明：本條款規(guī)定甲方對數(shù)據(jù)安全與隱私保護承擔(dān)主要責(zé)任，確保數(shù)據(jù)不被非法訪問、篡改或泄露。條款：（1）甲方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)安全與隱私。（2）甲方應(yīng)制定數(shù)據(jù)安全事件應(yīng)急預(yù)案，及時處理數(shù)據(jù)安全事件。（3）甲方應(yīng)向乙方提供數(shù)據(jù)安全與隱私保護的相關(guān)培訓(xùn)。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明1.乙方主導(dǎo)權(quán)條款說明：本條款明確乙方在臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享中的主導(dǎo)地位，包括但不限于數(shù)據(jù)收集、處理、存儲和共享等方面的決策權(quán)。條款：（1）乙方為本臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享的主導(dǎo)方，負責(zé)制定數(shù)據(jù)管理政策和流程。（2）乙方有權(quán)決定數(shù)據(jù)共享的范圍、方式和頻率。（3）乙方有權(quán)對甲方提供的數(shù)據(jù)進行審核和質(zhì)控。2.數(shù)據(jù)收集與處理責(zé)任條款說明：本條款規(guī)定乙方對數(shù)據(jù)收集與處理承擔(dān)主要責(zé)任，確保數(shù)據(jù)收集和處理的合規(guī)性。條款：（1）乙方應(yīng)按照臨床試驗方案和規(guī)定收集和處理數(shù)據(jù)。（2）乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)收集和處理的合規(guī)性，符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。（3）乙方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)收集和處理流程進行評估和改進。3.數(shù)據(jù)訪問與使用條款說明：本條款規(guī)定乙方在數(shù)據(jù)訪問和使用方面的權(quán)利和義務(wù)，確保數(shù)據(jù)合理利用。條款：（1）乙方有權(quán)在授權(quán)范圍內(nèi)訪問和使用數(shù)據(jù)。（2）乙方應(yīng)遵守數(shù)據(jù)共享協(xié)議，不得將數(shù)據(jù)用于非法目的。（3）乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)使用的合規(guī)性，不得泄露或篡改數(shù)據(jù)。三、當(dāng)有第三方中介時，增加的多項條款及說明1.第三方中介條款說明：本條款明確第三方中介在臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享中的作用，包括數(shù)據(jù)傳輸、存儲和共享等。條款：（1）第三方中介為本臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享的中介方，負責(zé)數(shù)據(jù)傳輸、存儲和共享等。（2）第三方中介應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，確保數(shù)據(jù)安全和合規(guī)。（3）第三方中介應(yīng)遵守數(shù)據(jù)共享協(xié)議，不得泄露或篡改數(shù)據(jù)。2.數(shù)據(jù)傳輸與存儲責(zé)任條款說明：本條款規(guī)定第三方中介在數(shù)據(jù)傳輸和存儲方面的責(zé)任，確保數(shù)據(jù)傳輸和存儲的安全性和可靠性。條款：（1）第三方中介應(yīng)采用安全可靠的數(shù)據(jù)傳輸和存儲技術(shù)，確保數(shù)據(jù)傳輸和存儲的安全性。（2）第三方中介應(yīng)定期對數(shù)據(jù)傳輸和存儲系統(tǒng)進行維護和升級，確保其正常運行。（3）第三方中介應(yīng)制定數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)計劃，以應(yīng)對可能的數(shù)據(jù)丟失或損壞。3.數(shù)據(jù)共享服務(wù)費用條款說明：本條款規(guī)定第三方中介提供數(shù)據(jù)共享服務(wù)的費用，明確費用計算方式和支付方式。條款：（1）第三方中介提供數(shù)據(jù)共享服務(wù)的費用按實際發(fā)生費用計算。（2）費用支付方式為[支付方式]，支付期限為[支付期限]。（3）雙方應(yīng)就費用問題進行協(xié)商，如有爭議，參照合同爭議解決條款執(zhí)行。附件及其他補充說明一、附件列表：1.臨床試驗方案2.數(shù)據(jù)管理政策及流程3.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系文件4.數(shù)據(jù)安全與隱私保護措施5.第三方中介資質(zhì)證明6.數(shù)據(jù)共享協(xié)議7.費用計算及支付協(xié)議8.數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)計劃9.爭議解決機制10.合同變更記錄二、違約行為及認定：1.違約行為：未按合同約定履行數(shù)據(jù)共享義務(wù)；泄露、篡改或非法使用對方提供的保密信息；未按合同約定進行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制；未按合同約定進行數(shù)據(jù)備份和保護；未按合同約定提供或使用數(shù)據(jù)。2.違約行為的認定：甲方未按合同約定提供數(shù)據(jù)或提供的數(shù)據(jù)不符合要求；乙方未按合同約定接收、使用或保護數(shù)據(jù)；第三方中介未按合同約定提供數(shù)據(jù)傳輸、存儲和共享服務(wù)；任何一方未按合同約定履行保密義務(wù)；任何一方未按合同約定承擔(dān)違約責(zé)任。三、法律名詞及解釋：1.合同法：調(diào)整合同關(guān)系的法律規(guī)范，包括合同的訂立、效力、履行、變更、解除和終止等。2.保密信息：指合同當(dāng)事人之間約定保密的信息，包括技術(shù)、商業(yè)、財務(wù)等。3.數(shù)據(jù)安全：指數(shù)據(jù)在存儲、傳輸、處理和使用過程中，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改、損壞和非法訪問的措施。4.隱私保護：指對個人信息進行保護，防止個人信息被非法收集、使用、泄露和公開。5.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：數(shù)據(jù)共享過程中出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失或損壞。解決辦法：第三方中介應(yīng)定期進行數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)，確保數(shù)據(jù)安全。2.問題：數(shù)據(jù)共享過程中出現(xiàn)數(shù)據(jù)泄露。解決辦法：加強數(shù)據(jù)安全與隱私保護措施，對數(shù)據(jù)傳輸和存儲進行加密。3.問題：數(shù)據(jù)共享過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：參照合同爭議解決條款，通過協(xié)商或仲裁解決爭議。五、所有應(yīng)用場景：1.臨床試驗數(shù)據(jù)共享與合作研究。2.跨區(qū)域臨床試驗數(shù)據(jù)交換。3.數(shù)據(jù)共享平臺建設(shè)。4.第三方數(shù)據(jù)服務(wù)提供商合作。5.臨床試驗成果推廣與轉(zhuǎn)化。全文完。二零二五年度臨床試驗合同中臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享規(guī)定2合同編號_________一、合同主體1.甲方（委托方）：名稱：________________________地址：________________________聯(lián)系人：________________________聯(lián)系電話：________________________2.乙方（受托方）：名稱：________________________地址：________________________聯(lián)系人：________________________聯(lián)系電話：________________________3.其他相關(guān)方：名稱：________________________地址：________________________聯(lián)系人：________________________聯(lián)系電話：________________________二、合同前言2.1背景和目的為加強臨床試驗數(shù)據(jù)的規(guī)范管理，促進臨床試驗數(shù)據(jù)的共享，提高臨床試驗質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國合同法》及國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就二零二五年度臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享事宜達成如下協(xié)議。2.2合同依據(jù)1.《中華人民共和國合同法》2.《中華人民共和國藥品管理法》3.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》4.《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語1.臨床試驗：指在人體（患者或健康志愿者）上，對藥物、醫(yī)療器械或其他醫(yī)療產(chǎn)品進行系統(tǒng)性研究，以評價其安全性、有效性及適應(yīng)癥的過程。2.數(shù)據(jù)管理：指對臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，進行收集、整理、存儲、分析、傳輸和共享等一系列活動的總稱。3.數(shù)據(jù)共享：指在符合國家相關(guān)法律法規(guī)和政策的前提下，將臨床試驗數(shù)據(jù)向相關(guān)機構(gòu)、研究人員或其他利益相關(guān)方提供的行為。3.2關(guān)鍵詞解釋1.甲方：指委托方，即本合同中提出臨床試驗數(shù)據(jù)管理需求的一方。2.乙方：指受托方，即本合同中承擔(dān)臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)的一方。3.相關(guān)機構(gòu)：指參與臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享的相關(guān)單位，如藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機構(gòu)、研究機構(gòu)等。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)1.甲方有權(quán)要求乙方按照本合同約定，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行規(guī)范管理。2.甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定的時間內(nèi)，向甲方提供數(shù)據(jù)共享服務(wù)。3.甲方有權(quán)對乙方提供的數(shù)據(jù)共享服務(wù)進行監(jiān)督和評估。4.甲方應(yīng)按照本合同約定，向乙方提供臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)1.乙方有權(quán)要求甲方按照本合同約定，提供臨床試驗數(shù)據(jù)。2.乙方應(yīng)按照本合同約定，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行規(guī)范管理。3.乙方應(yīng)按照本合同約定，向甲方提供數(shù)據(jù)共享服務(wù)。4.乙方應(yīng)確保提供的數(shù)據(jù)共享服務(wù)的安全性、可靠性。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至二零二五年度臨床試驗結(jié)束之日止。5.2合同履行地點本合同履行地點為甲方指定的地點。5.3合同履行方式1.乙方按照本合同約定，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行規(guī)范管理。2.乙方按照本合同約定，向甲方提供數(shù)據(jù)共享服務(wù)。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件1.本合同履行完畢。2.雙方協(xié)商一致解除本合同。3.由于不可抗力等原因?qū)е卤竞贤瑹o法履行。6.3終止程序1.雙方協(xié)商一致解除本合同，應(yīng)書面通知對方。2.本合同解除后，雙方應(yīng)按照本合同約定，處理相關(guān)事宜。6.4終止后果1.本合同解除后，雙方應(yīng)按照本合同約定，處理相關(guān)事宜。2.本合同解除后，雙方不再承擔(dān)本合同約定的權(quán)利和義務(wù)。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成1.數(shù)據(jù)收集與管理費用：包括但不限于數(shù)據(jù)錄入、清洗、驗證、存儲等費用。2.數(shù)據(jù)分析費用：包括但不限于數(shù)據(jù)分析工具使用、統(tǒng)計分析、報告編制等費用。3.數(shù)據(jù)傳輸與共享費用：包括但不限于數(shù)據(jù)傳輸服務(wù)、共享平臺搭建與維護等費用。4.技術(shù)支持費用：包括但不限于技術(shù)問題解答、系統(tǒng)升級、維護等費用。5.其他相關(guān)費用：根據(jù)實際情況可能產(chǎn)生的其他費用。7.2支付方式1.預(yù)付款：合同簽訂后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款。2.進度款：在乙方完成數(shù)據(jù)收集與管理、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)傳輸與共享等階段性工作后，甲方應(yīng)按照實際完成工作量支付相應(yīng)款項。3.尾款：在合同履行完畢，且乙方提交的最終報告經(jīng)甲方確認無誤后，甲方應(yīng)支付合同總金額的剩余70%作為尾款。7.3支付時間1.預(yù)付款：合同簽訂后十個工作日內(nèi)支付。2.進度款：每個階段工作完成后十個工作日內(nèi)支付。3.尾款：合同履行完畢并經(jīng)甲方確認后十個工作日內(nèi)支付。7.4支付條款1.甲方支付費用時，應(yīng)將款項匯入乙方指定的賬戶。2.乙方應(yīng)在收到款項后五個工作日內(nèi)，向甲方出具正式的發(fā)票。八、違約責(zé)任8.1甲方違約1.甲方未按時支付費用，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付應(yīng)付款項的千分之五作為違約金。2.甲方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)不符合約定，導(dǎo)致乙方數(shù)據(jù)管理與共享服務(wù)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于重新提供數(shù)據(jù)或賠償乙方因此遭受的損失。8.2乙方違約1.乙方未按時完成數(shù)據(jù)管理與共享服務(wù)，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付合同總金額的千分之五作為違約金。2.乙方泄露甲方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。8.3賠償金額和方式違約方的賠償金額應(yīng)足以彌補守約方因違約所遭受的直接損失和合理預(yù)期損失。賠償方式包括但不限于支付違約金、退還預(yù)付款、賠償損失等。九、保密條款9.1保密內(nèi)容1.本合同及其附件的內(nèi)容。2.甲方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)。3.雙方在履行合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密。9.2保密期限本合同的保密期限自合同生效之日起至合同終止后五年。9.3保密履行方式1.雙方應(yīng)采取一切合理措施，防止保密信息的泄露。2.雙方未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指因自然災(zāi)害、社會事件、政府行為等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況。10.2不可抗力事件1.自然災(zāi)害：如地震、洪水、火災(zāi)等。2.社會事件：如戰(zhàn)爭、罷工、政府禁令等。3.政府行為：如政策變動、法律法規(guī)修訂等。10.3不可抗力發(fā)生時的責(zé)任和義務(wù)1.發(fā)生不可抗力事件時，雙方應(yīng)及時通知對方。2.雙方應(yīng)盡力減輕不可抗力事件的影響。3.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的，雙方可根據(jù)實際情況協(xié)商解除合同或部分履行合同。10.4不可抗力實例1.自然災(zāi)害：地震、臺風(fēng)、洪水等。2.社會事件：戰(zhàn)爭、恐怖襲擊、政府禁令等。3.政府行為：政策變動、法律法規(guī)修訂等。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟1.協(xié)商不成的，雙方可提交仲裁委員會仲裁。2.仲裁委員會應(yīng)選擇在中國境內(nèi)具有管轄權(quán)。3.仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。4.任何一方也可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本合同轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形1.本合同項下的權(quán)利和義務(wù)不得轉(zhuǎn)讓。2.任何一方不得將本合同項下的部分權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留1.甲方保留對臨床試驗數(shù)據(jù)的所有權(quán)和使用權(quán)。2.乙方在履行本合同過程中獲取的甲方臨床試驗數(shù)據(jù)，未經(jīng)甲方書面同意，不得用于任何其他目的。13.2特殊權(quán)力保留1.甲方保留在合同履行過程中，對數(shù)據(jù)管理方法和共享方式提出合理調(diào)整的建議權(quán)。2.乙方保留在確保數(shù)據(jù)安全和保密的前提下，對數(shù)據(jù)共享方式進行優(yōu)化的權(quán)利。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序任何對本合同的修改或補充，均應(yīng)以書面形式提出，經(jīng)雙方協(xié)商一致后生效。14.2修改和補充效力修改或補充的條款與本合同原有條款具有同等法律效力，構(gòu)成本合同不可分割的一部分。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項雙方應(yīng)就臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享的相關(guān)事項進行密切配合，包括但不限于數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)分析、報告編制等。15.2協(xié)作與配合方式1.雙方應(yīng)定期召開會議，討論數(shù)據(jù)管理相關(guān)問題。2.雙方應(yīng)建立信息共享平臺，及時傳遞相關(guān)信息。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同構(gòu)成雙方之間就臨床試驗數(shù)據(jù)管理與共享事宜的完整協(xié)議，取代了以前的所有口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款任何對本合同的增減條款，均應(yīng)以書面形式提出，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。十七、簽字、日期、蓋章甲方（委托方）：代表（簽字）：________________________日期：________________________蓋章：________________________乙方（受托方）：代表（簽字）：________________________日期：________________________蓋章：________________________其他相關(guān)方（如有）：代表（簽字）：________________________日期：________________________蓋章：________________________附件及其他說明解釋一、附件列表：1.本合同及所有附件。2.甲方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)清單。3.數(shù)據(jù)管理流程圖。4.數(shù)據(jù)共享協(xié)議。5