天津鐵道職業(yè)技術(shù)學(xué)院《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

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《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個(gè)小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在制藥工程的節(jié)能減排方面，以下哪種措施能夠有效降低能源消耗和減少廢棄物排放？（）A.優(yōu)化工藝流程B.采用節(jié)能設(shè)備C.加強(qiáng)廢棄物回收利用D.以上措施均有效2、在藥物制劑的質(zhì)量評價(jià)中，以下哪個(gè)指標(biāo)對于評估片劑的質(zhì)量最為重要？（）A.含量均勻度B.溶出度C.脆碎度D.以上指標(biāo)均重要3、在藥物合成中，反應(yīng)溶劑的選擇會影響反應(yīng)的速率和選擇性。對于親核取代反應(yīng)，以下哪種溶劑通常有利于反應(yīng)進(jìn)行？（）A.極性非質(zhì)子溶劑B.極性質(zhì)子溶劑C.非極性溶劑D.以上都不是4、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，需要嚴(yán)格遵循倫理原則和法規(guī)要求。對于一項(xiàng)涉及兒童患者的臨床試驗(yàn)，以下哪個(gè)方面的考慮是最為重要的倫理問題？（）A.試驗(yàn)藥物的安全性B.兒童及其監(jiān)護(hù)人的知情同意C.試驗(yàn)對兒童心理和成長的潛在影響D.以上都是5、在藥物合成路線的設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮反應(yīng)條件、原料成本和環(huán)境保護(hù)等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢？（）A.反應(yīng)步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價(jià)格低廉D.反應(yīng)條件溫和，易于控制6、對于化學(xué)藥物的合成工藝放大，以下哪個(gè)方面的問題需要特別關(guān)注，以確保放大過程的順利進(jìn)行？（）A.傳熱和傳質(zhì)B.反應(yīng)的選擇性和收率C.設(shè)備的適配性D.以上方面均需關(guān)注7、在藥物分析的儀器分析方法中，原子吸收光譜法常用于金屬元素的檢測。以下哪種藥物中的金屬元素適合用原子吸收光譜法進(jìn)行檢測？（）A.含鋅的補(bǔ)鋅口服液B.含鐵的補(bǔ)血藥C.含鎂的鎮(zhèn)靜劑D.以上均可8、在藥物合成中，還原反應(yīng)是常見的反應(yīng)類型。以下哪種試劑常用于將羰基還原為羥基？（）A.氫氣/鈀碳B.硼氫化鈉C.鋰鋁氫D.以上都是9、在制藥工程的生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)被廣泛應(yīng)用。在利用基因工程生產(chǎn)重組蛋白藥物時(shí)，以下哪個(gè)步驟對于保證蛋白質(zhì)的正確折疊和活性至關(guān)重要？（）A.基因克隆B.表達(dá)載體構(gòu)建C.宿主細(xì)胞選擇D.蛋白的后修飾10、在藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測中，數(shù)學(xué)模型被用于評估藥物的保質(zhì)期。對于一種復(fù)雜的藥物制劑，以下哪種穩(wěn)定性預(yù)測模型更能準(zhǔn)確反映其降解規(guī)律？（）A.零級反應(yīng)模型B.一級反應(yīng)模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結(jié)合使用11、在制藥工程的物料輸送過程中，以下哪種輸送方式不適用于輸送易揮發(fā)、易燃的物料？（）A.皮帶輸送B.氣力輸送C.真空輸送D.螺旋輸送12、對于藥物分析中的氣相色譜法，以下關(guān)于其適用對象的表述，不正確的是（）A.揮發(fā)性成分B.熱穩(wěn)定性好的物質(zhì)C.大分子化合物D.氣體樣品13、在制藥工程的節(jié)能減排方面，優(yōu)化工藝和設(shè)備可以降低能源消耗和污染物排放。對于一個(gè)藥物干燥過程，若要減少能源消耗，以下哪種干燥技術(shù)可能是最佳選擇？（）A.熱風(fēng)干燥B.真空干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥14、在生物制藥領(lǐng)域，細(xì)胞培養(yǎng)是一項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。對于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，以下哪種條件對于細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)至關(guān)重要？（）A.適宜的溫度和pH值B.高濃度的氧氣供應(yīng)C.強(qiáng)烈的光照D.頻繁更換培養(yǎng)基15、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有獨(dú)特的優(yōu)勢。以下關(guān)于超臨界流體萃取技術(shù)的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.可以在較低溫度下進(jìn)行，避免熱敏性成分的破壞B.對環(huán)境友好，萃取劑可循環(huán)使用C.適用于提取所有類型的中藥成分D.萃取效率高，選擇性好二、簡答題（本大題共4個(gè)小題，共20分)1、（本題5分）在藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中，闡述如何確定藥物的檢測項(xiàng)目、限度和檢測方法，以保證藥品質(zhì)量的可控性。2、（本題5分）解釋在化學(xué)藥物的多步合成反應(yīng)中，如何進(jìn)行反應(yīng)的串聯(lián)和優(yōu)化，減少中間產(chǎn)物的分離和提純步驟？3、（本題5分）解釋在制藥企業(yè)的成本核算中，如何確定成本構(gòu)成和計(jì)算方法，以實(shí)現(xiàn)成本的有效控制和降低？4、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的變更管理流程，包括變更的提出、評估、批準(zhǔn)和實(shí)施的全過程管理，以及變更對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評估。三、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度管理。分析項(xiàng)目進(jìn)度管理的方法和工具。討論項(xiàng)目進(jìn)度管理在藥物研發(fā)中的重要性。2、（本題5分）請論述制藥工程中的藥物研發(fā)中的藥物制劑新技術(shù)發(fā)展趨勢。分析藥物制劑新技術(shù)的發(fā)展趨勢和應(yīng)用前景，以及如何推動(dòng)制劑技術(shù)的創(chuàng)新。3、（本題5分）制藥工程中的藥物生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理體系對于確保生產(chǎn)安全至關(guān)重要。論述風(fēng)險(xiǎn)管理體系的主要內(nèi)容和建立方法。4、（本題5分）深入分析藥物輔料在制劑中的作用和選擇原則，包括對藥物穩(wěn)定性、釋放特性、生物相容性的影響，舉例說明不同輔料的應(yīng)用。5、（本題5分）請論述制藥工程中制藥過程自動(dòng)化的發(fā)展與應(yīng)用。包括自動(dòng)化控制系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中的作用、優(yōu)勢以及面臨的技術(shù)挑戰(zhàn)。四、案例分析題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進(jìn)行藥物的臨床前安全性評價(jià)，為臨床研究提供依據(jù)。2、（本題10分）某制藥