GMP車間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本大全

GMP車間領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：建立領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作者

能進(jìn)行正確領(lǐng)料G

二、適用范圍：適用于倉庫備料員及車間領(lǐng)料崗位。

三、責(zé)任者：QA質(zhì)監(jiān)員、領(lǐng)料操作人員。

四、操作法：

1按生產(chǎn)指令，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回

車間。

2領(lǐng)料時(shí)要按《復(fù)核制度》的相關(guān)條款進(jìn)行認(rèn)

真檢查所領(lǐng)物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地。

3發(fā)現(xiàn)下列問題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行：

a、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料。

b、包裝容器內(nèi)無標(biāo)簽或盛裝單、合格證。

c、因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染。

d、已霉變、生蟲、鼠咬爛。

e、在倉庫存放已過復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。

3其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異常現(xiàn)象。

4做好物料領(lǐng)用記錄，操作者、復(fù)核者必須在領(lǐng)料記錄

上簽字。

5將原輔料及包裝材料推進(jìn)脫包室o

6領(lǐng)、發(fā)料員雙方交接清楚并簽名。

GMP車間脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

生產(chǎn)部粉齊"散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中約提取車間/口服

溶液劑

一、目的：建立脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范脫包

工藝。

二、適用范圍：適用于脫包崗位的操作人員及車間脫包暫存

U［上

岡僅.0

三、責(zé)任者?：QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。

四、程序：

1對待脫包的原輔料，要認(rèn)真復(fù)核外包裝上的品

名、規(guī)格、數(shù)量是否相符，是否有隨行質(zhì)控部門下發(fā)的原輔

料檢驗(yàn)報(bào)告單，否則不得脫包。

2發(fā)現(xiàn)以下問題時(shí)請保留現(xiàn)場，請現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員決

定：

2.1品名或規(guī)格、數(shù)量、批號不符。

2.2包裝破損、內(nèi)容物被污染。

2.3既無標(biāo)簽又無盛裝單（或合格證）。

2.4已霉變、生蟲、鼠咬爛。

2.5在倉庫存放已過復(fù)檢期而未復(fù)檢的。

2.6其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異常現(xiàn)

象。

3脫外包裝：

3.1有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按

品名、規(guī)格、批號分別堆放整齊，同一品名、規(guī)格、批號的

原輔料拆包完成后，再拆另一品名、規(guī)格、批號的原輔料，

不允許同時(shí)或交叉進(jìn)行，防止差錯。

3.2如是桶裝或箱裝，拆開桶蓋和紙箱，要集中放

在一固定容器內(nèi)，防止包裝物帶進(jìn)生產(chǎn)場所。

3.3輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取

出，用75%酒精噴灑或擦拭消毒后放在干凈的容器內(nèi)，并正

確填寫盛裝單放在該容器內(nèi)。

3.4脫包需分種類進(jìn)行，清潔衛(wèi)生經(jīng)檢查合格后方能

進(jìn)行另一種物料的脫包。

3.5將脫包之后的原輔料及包裝材料經(jīng)聯(lián)鎖窗傳至?xí)?/p>

存間。

3.6將脫下的外包裝收集放入廢物盛裝袋，把退回的

外包裝運(yùn)送到廢物庫。

4及時(shí)填寫崗位原始記錄。

數(shù)量多的在先，數(shù)量少的在后；色淺在先，色深的

在后；結(jié)晶細(xì)的在先，結(jié)晶粗的在后；質(zhì)輕的在先，質(zhì)重的

在后。

7.3計(jì)算好各種物料下料量，按7.2原則依次稱量。

每稱量一種物料均需另一人復(fù)核（品名、卜料量）無誤后，

再稱量下一種物料。

7.4每一種制劑所需物料稱完后按工藝規(guī)程要求混

合。

7.5注意事項(xiàng)：稱量用量在1kg以下的物料，則用電

子秤及案秤稱量0

8粉碎：按《粉碎機(jī)安全操作規(guī)程》進(jìn)行。

9按工藝要求選用5號篩（80目）或2號篩（24目）,

并檢查篩皮（網(wǎng)）是否破損。

過篩：按《振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作，換好

80目或24目篩網(wǎng)，開啟振蕩篩，從投料口均勻加入原料，

用一潔凈的布袋于出料口下方接料。

10過篩好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝，填寫好的稱量

標(biāo)簽放在塑料袋上，交下一道工序。復(fù)方制劑按7.2條的規(guī)

定每料一袋。

11過篩好的藥物送到下一工序，盛裝桶蓋好桶

蓋,貼上盛裝單并與收料人交接清楚；該類物品的內(nèi)包裝要

經(jīng)水沖洗后丟棄6

12操作完工后填寫原始記錄。

GMP車間干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：建立一個干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使物

品干燥符合《獸藥GMP》生產(chǎn)要求。

二、適用范圍：適用于干燥的崗位操作。

三、責(zé)任者：操作者、QA質(zhì)監(jiān)員、車間工藝員。

四、操作法：

1檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔衛(wèi)生。

2檢查物品是否符合藥品生產(chǎn)工藝要求，有無

異物。

3將濕物品均勻撒布于烘盤上，每烘盤以

1.5-2cm厚度為宜，上料時(shí)從頂上裝盤依次向下防止異物掉

入藥料內(nèi).

4每車烘盤全部裝好后，立即送進(jìn)烘箱進(jìn)行干

燥。

5按《CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安全操作規(guī)程》及

工藝要求進(jìn)行操作，溫度從低到高逐漸升高，并隨時(shí)檢查，

并按工藝要求翻料，使物品干燥符合要求即可。

6干燥好的物品冷卻至室溫或接近室溫時(shí)，從

最下盤依次向上收起，裝入潔凈的干燥桶中。

7裝桶時(shí)，注意將烘盤內(nèi)物料倒干凈，防止物

料的損失。

8正確填寫盛裝單注明品名、批號、數(shù)量，并

放入每桶中。

9按《CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清洗規(guī)程》搞好清

潔衛(wèi)生。

10及時(shí)認(rèn)真填寫干燥原始記錄。

GMP車間稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：建立稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范稱量

操作。

二、適用范圍：適用于車間稱量崗位。

三、責(zé)任者：操作者、QA質(zhì)監(jiān)員、車間工藝員。

四、操作法：

1認(rèn)真檢查磅秤等所使用的工具是否清潔，并將磅秤

調(diào)節(jié)平衡。

2根據(jù)生產(chǎn)指令單，接受原輔料，接受時(shí)要認(rèn)真

檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令單相符。

3根據(jù)生產(chǎn)指令及領(lǐng)料單，稱取所需物料。

3.1稱量人于稱量配料室核對原輔料是否相符，確認(rèn)

無誤后，準(zhǔn)確稱取配方量的物料。

3.2復(fù)核人核對稱量后的原輔料的品名、數(shù)量，確認(rèn)

無誤后記錄、簽名。

3.3稱好的批量原輔料裝入潔凈的桶中，放上“配料

標(biāo)簽”，移交下一個工序。

4操作程序：

4.1電子臺秤安全操作程序：

4.1.1接通電源后，按“置零”鍵，穩(wěn)定指示燈

亮置零成功。

4.1.2按“去皮”鍵可以將顯示皮重扣除，去皮

不小志貴so

4.1.3根據(jù)要求進(jìn)行稱重。

4.2按《磅秤的安全操作規(guī)程》進(jìn)行稱量。

4.2.1平衡蛇調(diào)至零點(diǎn)。

4.2.2將稱量物輕輕放在臺秤臺面上，稱量讀數(shù)。

4.3稱量配料崗位操作程序與方法：

4.3.1直接使用原料或中間產(chǎn)品，需清潔或除去

外包裝。

4.3.2稱量人認(rèn)真核對物料名稱、規(guī)格、批號、

數(shù)量等，確認(rèn)無誤后按規(guī)定的方法和生產(chǎn)配料單的定額稱

量，記錄并簽名C

4.3.3稱量必須復(fù)核，核對稱量后的物料的名稱、

重量，確認(rèn)無誤后記錄、簽名。

4.3.4需要進(jìn)行計(jì)算后稱量的物料，計(jì)算結(jié)果先

經(jīng)復(fù)核無誤后再稱量。

4.3.5配好批次的原輔料裝于潔凈容器中，并附

上標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、稱量人、日期等。

4.3.6剩余物料包裝好后，貼上標(biāo)志，放入脫包

暫存室。

4.3.7每配制完成一種產(chǎn)品的原輔料必須徹底清

場，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)行另一種產(chǎn)品的稱量配

制。

4.4如是復(fù)方制劑，則按下列程序操作：

4.4.1先將物料擺放整齊；

4.4.2稱量配料的先后原則；

原料在先，輔料在后；數(shù)量少的在先，數(shù)量多

的在后；色淺的在先，色深的在后。

4.5根據(jù)各種物料配料量，按”稱料的先后原則”

依次稱量。每稱量一種物料均需另一人復(fù)核，（品名、數(shù)量）

無誤后，再稱下一種物料。

4.6稱量好的物料用潔凈容器盛裝，填寫好盛裝

單，交接下一工序。

5一個品種稱量后按清場要求進(jìn)行清場。

6及時(shí)填寫原始記錄。

GMP車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：建立混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范混合

操作。

二、適用范圍：適用于車間混合崗位。

三、責(zé)任者：操作工人、QA質(zhì)監(jiān)員、車間工藝員。

四、操作法：

1認(rèn)真檢查三維運(yùn)動混合機(jī)等所用的設(shè)備和器具

是否清潔。

2按《三維運(yùn)動混合機(jī)安全操作規(guī)程》試開空機(jī),

聽其聲音是否正常，如有異常聲音，則迅速停機(jī)檢查；若不

能排除，則請機(jī)修人員前來檢查。

3根據(jù)生產(chǎn)工序，與稱量崗位人員交接物料，交

接時(shí)要認(rèn)真檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與批生產(chǎn)記

錄、容器上的稱量標(biāo)簽相符。

4按先輔料后原料的原則，加入輔料（與原料等重）、

原料后開機(jī)轉(zhuǎn)動5分鐘，再加入與一混物等重的輔料轉(zhuǎn)動五

分鐘，最后加入剩余輔料于三維運(yùn)動混合機(jī)中開機(jī)混合十五

分鐘。

5對混合好的半成品進(jìn)行稱量，應(yīng)符合規(guī)定的物料平

衡，否則應(yīng)找出偏差的原因。

6在盛裝容器上要懸掛半成品標(biāo)示牌，填寫清楚。

7及時(shí)填寫原始記錄。

8一個品種混合后按清場要求及《三維運(yùn)動混合機(jī)清

潔規(guī)程》進(jìn)行清潔。

GMP車間分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：掌握分裝崗位的操作及工藝衛(wèi)生要求。

二、適用范圍：車間分裝崗位操作人員。

三、責(zé)任者：車間班組長、分裝崗位操作人員。

四、程序：

1進(jìn)入分裝室的生產(chǎn)人員，按更衣程序進(jìn)行

更衣。

2認(rèn)真檢查自動定量包裝機(jī)等所使用的設(shè)備和工具是

否清潔。

3按《自動定量包裝機(jī)操作規(guī)程》試開空機(jī)，

聽其聲音是否正常，如有異常聲音，則迅速停機(jī)檢查；若不

能排除，則請機(jī)修人員前來檢查。

4根據(jù)生產(chǎn)工序，分裝前檢查半成品檢驗(yàn)員開

據(jù)的半成品檢驗(yàn)報(bào)告單，與混合崗位人員交接物料，交接時(shí)

要認(rèn)真檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與批生產(chǎn)記錄、

容器上的盛裝單相符。

5調(diào)整包裝機(jī)的裝置，進(jìn)行分裝。

6及時(shí)填寫原始記錄。

7一個品種分裝后按清場要求及《自動定量包

裝機(jī)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔。

GMP車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：為了使外包裝崗位的包裝規(guī)范進(jìn)行，特

制定外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

二、適用范圍：適用于外包裝崗位。

三、責(zé)任者：車間工藝員、外包裝操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、操作法：

1根據(jù)批包裝指令核對待包裝產(chǎn)品的品名、批

號、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告單等。

2從倉庫領(lǐng)取合格的外包裝材料，注意核對編

號、品名、數(shù)量、規(guī)格。

3準(zhǔn)備外包工具，調(diào)整好色帶、打碼機(jī)日期及

批號等。

4包裝順序：標(biāo)簽批號打印、貼標(biāo)簽、裝紙箱、

封箱。

5當(dāng)天包裝好的藥品放在待驗(yàn)庫。

6每個批號的產(chǎn)品包裝完畢后，經(jīng)質(zhì)控部檢驗(yàn)

合格發(fā)放成品檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員及質(zhì)

控部經(jīng)理審核后填寫“成品放行審核單”，根據(jù)成品檢驗(yàn)合

格報(bào)告單填寫成品入庫單，倉庫根據(jù)成品檢驗(yàn)報(bào)告單辦理成

品入庫手續(xù)。

7外包時(shí)要注意剔除不合格的外包材料，經(jīng)質(zhì)

控部確認(rèn)并在QA質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下銷毀。

8標(biāo)簽和含標(biāo)簽內(nèi)容的外包材料要求使用數(shù)、

殘損數(shù)、剩余數(shù)三者之和等于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符合耍查

明原因并得出合理解釋，并做好記錄；套印過的剩余外包裝

應(yīng)按規(guī)定銷毀處理。

9下班前清理外包現(xiàn)場，并搞好衛(wèi)生，做好批

包裝記錄。

10換品種、規(guī)格或批號時(shí)要按《清場管理制度》清

場，確信無上批包裝材料、藥品遺存時(shí)才能進(jìn)行下批產(chǎn)品的

包裝。

11外包操作人員和QA質(zhì)監(jiān)員要經(jīng)常檢查外包裝質(zhì)量,

對不規(guī)范行為要及時(shí)糾正。

GMP車間原輔料脫包室清潔規(guī)程樣本

一、目的：建立脫包室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交

叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于脫包室、容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。

三、責(zé)任者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1清除場地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。

2清洗：

2.1工作間內(nèi)的日光燈、門、開關(guān)、墻壁等要

求清潔干凈。

2.2地面用堿水或0.0遇洗滌精清洗拖干，再用

清水拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門、開關(guān)、墻壁等應(yīng)無積塵、污

垢和水跡。

3.3工具和容器清潔后無雜物清潔干凈后，定

點(diǎn)放齊。

3.4操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.5清潔所用的工具、拖把、抹布等用后按規(guī)

定清洗、擰干。

3.6清場完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。

3.7組長檢查簽名。

3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

GMP車間粉碎過篩室清潔規(guī)程樣本

一、目的：建立粉碎/過篩室清潔規(guī)程以防發(fā)生混

藥和交叉污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)

量。

二、適用范圍：適用于粉碎/過篩室及其設(shè)備、設(shè)施，容器

均須按本程序進(jìn)行操作。

三、責(zé)任者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1將已粉碎經(jīng)檢驗(yàn)合格放行的原料、鋪料全

部按規(guī)程交于下一工序。

1.2將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫明品

名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部處理。

1.3清理粉碎機(jī)、振蕩篩粉塵。

1.4將粉碎機(jī)上可以拆卸的零部件拆下將粉粒

除去。

1.5掃除場地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處

理。

2清洗、擦、抹：

2.1將從粉碎機(jī)、振蕩篩中拆下的零部件，用

飲用水清洗，再用純化水清洗并晾干。

2.2設(shè)備內(nèi)外都用飲用水洗凈后再用純化水沖

洗并擦干。

2.3將所有設(shè)備中轉(zhuǎn)動部件油漬擦掉，從加油

孔加新機(jī)油，并試車看是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.4場內(nèi)的日光燈、門、開關(guān)、通風(fēng)口以及墻

壁等按要求進(jìn)行清潔。

2.5地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用

清水拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖

干。

3.2日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)、設(shè)備等應(yīng)無積塵、

污垢和水跡。

3.3工具和容器清潔后無雜物并放于器具間存

放。

3.4設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物并

安裝到位。

3.5操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.6清潔所用的工具、膠棉拖把、潔凈抹布、

掃帚等用后按規(guī)定清洗、并放入潔具間。

3.7清場完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。

3.8組長檢查復(fù)核后簽名。

3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

GMP車間干燥室清潔規(guī)程樣本

一、目的：建立干燥室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交

叉污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于干燥室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按

本程序進(jìn)行操作。

三、責(zé)任者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1將已干燥的原料、輔料全部按規(guī)程交于下

一工序。

1.2將留在工序內(nèi)的不合格品及細(xì)粉寫明品

名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部處理。

1.3清潔熱風(fēng)循環(huán)烘箱粉塵（包括設(shè)備里面和

外面）。

1.4將熱風(fēng)循環(huán)烘箱的盛料盤拆卜來進(jìn)行清

潔。

1.5掃除場地上（包括設(shè)備里面）的一切污物、

雜物，并按規(guī)定處理。

2清洗、擦、抹：

2.1將熱風(fēng)循環(huán)烘箱中的盛料盤，用飲用水清

洗再用純化水清洗并晾干。

2.2設(shè)備內(nèi)外用飲用水擦洗再用純化水擦拭干

凈。

2.3場內(nèi)的日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)、設(shè)

備以及墻壁等按要求清潔干凈。

2.4地面用堿水或0.0遙洗滌精清洗拖干，再用

純化水拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2地漏、日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)、設(shè)備及

墻壁等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。

3.3工具和容器清潔后無雜物并定點(diǎn)放齊。

3.4設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物并

安裝到位

3.5工作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.6清潔所用的工具、膠棉拖把、潔凈抹布、

掃帚等用后按規(guī)定清洗、并放入潔具間。

3.7清場完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。

3.8組長檢查復(fù)核后簽名。

3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

GMP車間稱量配料室清潔規(guī)程樣本

一、目的：建立稱量配料室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥

和交叉污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于稱量配料室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均

須按本程序進(jìn)行操作。

三、責(zé)任者：車間主任、班組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除:

1.1清潔磅秤、電子臺秤及各工具上的粉塵。

1.2清除場地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。

2清洗：

2.1清潔并晾干稱量器具。

2.2稱量容器內(nèi)外，用飲用水清洗十凈。

2.3場內(nèi)的日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)以及墻壁等

要求清潔干凈。

2.4地面用堿水或0.0遇洗滌精清洗拖干，再用

清水拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)及墻壁等應(yīng)

無積塵、污垢和水跡。

3.3工具和容器清潔后無雜物擦干后放入器具

間。

3.4操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.5清潔所用的工具、拖把、抹布等用后按規(guī)

定清洗、擰干并放入潔具問。

3.6清場完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄

3.7組長檢查簽名。

3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

GMP車間混合室清潔規(guī)程樣本

一、目的：建立混合室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥

和交叉污染，以利于設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于混合室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按

本規(guī)程進(jìn)行操作。

三、責(zé)任者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫明品

名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部門處理。

1.2清潔三維運(yùn)動混合機(jī)上的粉塵。

1.3掃除場地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處

理。

2清洗、擦、抹：

2.1按《三維運(yùn)動混合機(jī)清潔規(guī)程》和《快速

整粒機(jī)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔。

2.2將設(shè)備轉(zhuǎn)動部件油漬擦掉，并按維護(hù)保養(yǎng)

規(guī)程從加油孔加新機(jī)油，并試車看是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.3場內(nèi)的日光燈、門窗、通口風(fēng)、開關(guān)以及

墻壁等要求清潔干凈。

2.4地面用堿水或0.0遇洗滌精清洗拖干，再用

清水拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)及墻壁等應(yīng)

無積塵、污垢和水跡。

3.3工具和盛器清潔后無雜物擦干，定點(diǎn)放齊。

3.4設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物并擦干◎

3.5操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.6清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)

定清洗、擰干放入定潔具間。

3.7清場完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄

3.8組長檢查簽名。

3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

粉劑散劑預(yù)混劑顆粒劑車間分裝室清潔規(guī)程樣本

一、目的：建立分裝室清潔規(guī)程，以防發(fā)生混藥和

交叉污染，以利于設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于分裝室及其設(shè)備、設(shè)施、容器均須按

本規(guī)程進(jìn)行操作。

三、責(zé)任者：車間主任、組長及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序:

1物料粉塵清除:

1.1將已分裝好的待包裝品全部按規(guī)定傳入外

包裝室。

1.2留在工序內(nèi)的內(nèi)包裝材料，應(yīng)寫明品名、

規(guī)格、數(shù)量、日期并辦理退庫手續(xù)。

1.3清除包裝機(jī)里面和外面的粉塵。

1.4掃凈操作室地面上的污物、廢料、雜物等

按規(guī)定處理。

2清洗、擦、抹：

2.1將包裝機(jī)各個部位上的積塵清潔干凈。

2.2將操作間內(nèi)的日光燈、門窗、開關(guān)、通風(fēng)

口、設(shè)備、地漏以及墻壁等擦凈。

2.3場地用清水清洗至拖干。

3檢查要求：

3.1操作室地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并

應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、開關(guān)、通風(fēng)口、分裝機(jī)外表、墻

壁、地漏等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。

3.3工具和盛裝器清潔后應(yīng)無雜物并擦干凈，放入器

具間。

3.4工作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.5清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)

定清洗晾十后，放入

潔具間。

3.6清場完畢當(dāng)班人員應(yīng)自查簽名記錄。

3.7組長檢查簽名。

3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

粉劑散劑預(yù)混劑顆粒劑中藥提取車間外包裝室清潔規(guī)程樣

本

一、目的：建立外包裝室清潔規(guī)程，以防混藥和交

叉污染，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于外包裝室及其設(shè)備、設(shè)施均須按本規(guī)

程進(jìn)行操作。

三、責(zé)任者：車間主任、本工序組長以及操作人員、QA質(zhì)

監(jiān)員

四、程序：

1物料清除:

1.1將已包裝好的產(chǎn)品裝入紙箱送入成品待驗(yàn)

區(qū)。

1.2留在工序內(nèi)的外包裝材料，應(yīng)寫明品名、

規(guī)格、數(shù)量、日期填寫包裝材料回單退回倉庫。

2清掃、除塵：

2.1清潔工作臺上的污垢、塵物。

2.2打掃地面上的粉塵、雜物并用拖把拖干。

2.3清潔打碼機(jī)。

2.4檢查地面上是否有遺留物等。

3檢查要求：

3.1地面無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、開關(guān)、墻壁等應(yīng)無積塵、

污垢和水跡。

3.3工具和盛器清潔后應(yīng)無雜物并擦干放入器

具間。

3.4操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.5清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)

定清洗擰干后放入潔具間。

3.6清場完畢當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。

3.7組長檢查簽名。

3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

GMP中藥前處理車間粉碎崗位操作規(guī)程樣本

一、目的：掌握中藥材粉碎操作規(guī)程。

二、適用范圍：適用于藥材粉碎崗位操作人員。

三、責(zé)任者：班組負(fù)責(zé)人、崗位操作人員、車間工藝員、

QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，工藝員提前三天填寫生產(chǎn)指

令，檢查生產(chǎn)所需中藥材是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，并核對品名、

批號等是否相符，檢查外觀質(zhì)量，驗(yàn)收數(shù)量。

2除去藥材中夾雜的異物、霉粒等，記錄于批

生產(chǎn)記錄，然后稱量物料，要進(jìn)行復(fù)核。

3稱量工具在使用前應(yīng)校正，以求準(zhǔn)確，稱料

時(shí)應(yīng)做到取破碼時(shí)檢查，稱料時(shí)與記錄核對，祛碼還原時(shí)復(fù)

查，使用后清潔干凈，妥善保管。

4粉碎機(jī)開機(jī)前要對各部件進(jìn)行檢查。把布袋

扎緊在粉碎機(jī)出口處。開機(jī)空轉(zhuǎn)1-2分鐘后，再投放藥材，

進(jìn)行粉碎。

5開機(jī)時(shí)嚴(yán)禁異物如鐵釘、鏢絲、鐵塊等流入

粉碎機(jī)內(nèi)部，以防造成事故。

6每次粉碎藥材后及時(shí)稱重，真實(shí)記錄，計(jì)算

收率，交于下一工序。并把粉碎機(jī)及室內(nèi)打掃干凈，清場。

7在更換品種前，耍清場，原品種的藥材全部

進(jìn)庫，清洗粉碎機(jī)及集粉袋，打掃室內(nèi)清潔衛(wèi)生，經(jīng)組長檢

查合格后才能更換。

8必須穿戴本崗位規(guī)定的工作服，才能進(jìn)入生

產(chǎn)區(qū)，不得穿離生產(chǎn)區(qū)。粉碎操作時(shí)要帶口罩。

9及時(shí)真實(shí)填寫操作記錄，要求填寫字跡端正清晰，

不得撕毀或任意涂改。

10下班前按工藝衛(wèi)生要求進(jìn)行清場打掃，下班時(shí)關(guān)閉

門窗、水閥、電源開關(guān)等。

GMP中藥前處理車間粉碎室清潔規(guī)程樣本

一、目的：建立中藥材粉碎室清潔規(guī)程以防發(fā)生混

藥和交叉污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)

量。

二、適用范圍：適用于中藥材粉碎室及其設(shè)備、設(shè)施，容器

均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。

三、責(zé)任者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1將已粉碎的經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料填寫回單入

庫。

1.2將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫明品

名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部處理。

1.3清潔粉碎機(jī)粉塵。

1.4將粉碎機(jī)能夠拆卸的零部件拆下將粉粒除

去。

1.5掃除場地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處

理。

2清洗、擦、抹：

2.1將從粉碎機(jī)中拆下的零部件，用飲用水清

洗并晾干。

2.2設(shè)備內(nèi)外都用飲用水洗凈后擦干。

2.3將所有設(shè)備中轉(zhuǎn)動部件油漬擦掉，從加油

孔加新機(jī)油，并試車看是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.4場內(nèi)的日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)、設(shè)

備以及墻壁等按要求清潔干凈。

2.5地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清

水拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)等應(yīng)無積塵、污垢

和水跡。

3.3工具和容器清潔后無雜物放入器具間。

3.4設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物。

3.5操作間內(nèi)不應(yīng)存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.6清潔所用的工具：拖把、抹布、掃帚等,

用后按規(guī)定清洗，并放入潔具間。

3.7清場完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。

3.8組長檢查復(fù)核后簽名。

3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

口服溶液劑車間原輔料暫存崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：建立口服溶液劑車間原輔料暫存崗位標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范脫包工藝。

二、適用范圍：適用于口服溶液劑原輔料暫存崗位的操作人

員及車間暫存崗位。

三、責(zé)任者：QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。

四、程序：

1脫包的原鋪料，通過傳遞窗傳到暫存空。要認(rèn)真復(fù)

核品名、規(guī)格、數(shù)量是否相符，否則暫存室不得接收。

2如有數(shù)種原料暫存時(shí)，應(yīng)先按品種、規(guī)格、批

號分別放在地托上，擺放整齊，防止差錯。

3嚴(yán)格按《聯(lián)鎖傳遞窗的操作規(guī)程》進(jìn)行操作。

4及時(shí)填寫崗位原始記錄。

口服溶液劑車間配液過濾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：建立配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)

到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于配液過濾崗位的操作。

三、職責(zé)：配液過濾崗位的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)

施負(fù)責(zé)；車間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1操作前準(zhǔn)備：

1.1配液過濾崗位操作人員按進(jìn)出十萬級潔凈

區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。

1.2配液室按配液室清潔消毒規(guī)程清潔消毒。

2生產(chǎn)操作：

2.1配制：

2.1.1操作人員根據(jù)批生產(chǎn)指令配制。按工藝

規(guī)程、批生產(chǎn)記錄要求加純化水至總量的一半，將稱量后的

原輔料按規(guī)定倒入配液罐內(nèi)。

2.1.2接通電源，開動攪拌器，攪拌10分鐘至

溶解完全。

2.1.3再加入純化水至所生產(chǎn)的規(guī)定量。

2.1.4再開啟攪拌開關(guān)，攪拌10分鐘使其藥液混合

均勻（在過濾之前檢測過濾膜的通透性）。

2.1.5取樣作含量、性狀及PH檢測。

2.1.6過濾除菌：按藥液過濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)

行操作。

2.1.7取樣作澄清度檢測，半成品檢驗(yàn)報(bào)告單收到后

通知灌裝崗位進(jìn)行灌裝。注：從原料投入至配制結(jié)束不能超

過2小時(shí)，否則視為偏差。

2.2清潔消毒：

2.2.1按濾器清洗及處理操作規(guī)程對過濾器進(jìn)行清潔

消毒。

2.2.2按配料罐及其管道清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清

潔消毒。

2.2.3過濾器的安裝：

2.2.3.1檢查過濾密封膠圈的完整性，并平整

地壓按于密封槽內(nèi)。

2.2.3.2固定過濾器底座，將濾芯安裝在過濾

器底座上，上好緊固螺絲。

3操作間清潔：

3.1配液室按配液室清潔規(guī)程清潔。

3.2清潔后，填寫各操作及清潔記錄。

4異常情況處理：如設(shè)備發(fā)生故障，不能正常工

作，應(yīng)填寫《偏差處理單》交車間技術(shù)人員及時(shí)處理。

濾器清洗及處理操作規(guī)程樣本

一、目的：建立濾器清洗及處理操作規(guī)程，使操作

達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保過濾質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于濾器的清洗及處理。

三、職責(zé)：過濾系統(tǒng)的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)

責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1初次使用濾器時(shí)，應(yīng)用蝴堿水煮沸濾芯30min,用

飲用水清洗濾器內(nèi)外后再使用。

2濾芯不用時(shí)，請不要拆封，以免污損。

3過濾時(shí)，為了使濾液充滿濾器，進(jìn)料時(shí)先打開排氣

閥，排凈空氣。

4過濾時(shí)，進(jìn)液壓力不要過大，一般控制在

0.IMPa?0.4Mpa以內(nèi)的效果最佳，壓力過大，容易損壞膜

孔，影響過濾精度。

5濾芯每次用完后，最好用飲用水沖洗干凈，以提高

其使用壽命，必要時(shí)用軟堿水煮沸濾芯30min,再用飲用水

沖洗干凈；如平日不清洗，濾芯過濾能力會很快降低，甚至

馬上報(bào)廢。

6已用過的濾芯，長期不用，烘干后在潔凈處密封保

存，或浸泡在1%酸堿溶液中，再用純化水沖洗干凈。

藥液過濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：建立藥液過濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)

到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保過濾質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于藥液過濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

三、職責(zé)：過濾系統(tǒng)的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)

責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1.操作前準(zhǔn)備：

1.1檢查過濾裝置是否具有“已清潔”標(biāo)示。

1.2檢查所需用容器、工具的清潔消毒情況。

2.藥液配制完畢后，取樣進(jìn)行性狀、PH、含量測定，合

格后則進(jìn)行除菌過濾。

3.關(guān)閉其它閥門，開啟循環(huán)閥門，啟動泵，使藥液經(jīng)過

精密過濾器循環(huán)，并使壓力不超過0.2Mpa。注意壓力表突然

增高或降低，則可以判斷濾膜阻塞或破損。

4.取樣進(jìn)行澄清度檢查，檢查合格后，即可灌裝。

5.除菌過濾后，關(guān)閉泵電源開關(guān)。

口服溶液劑車間備瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：建立備瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)

到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。

二、適用范圍：適用備瓶崗位操作。

三、職責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、

QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1操作前準(zhǔn)備：

1.1備瓶崗位操作人員按進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)

程凈化更衣。

1.2檢查是否具有前批“清場合格證副本”，并附于

本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。

2操作過程：

2.1根據(jù)批包裝指令到倉庫領(lǐng)取所需潔凈瓶、蓋。

2.2操作人員在脫包間內(nèi)脫去外包裝，用潔凈

布清潔干凈后放入傳遞窗內(nèi)，紫外線照射30分鐘，傳至包

材暫存問。

2.3在暫存間內(nèi)脫去瓶、蓋外層塑料袋，用75%

乙醇溶液對內(nèi)層塑料袋清潔消毒。

2.4操作人員對所盛不銹鋼容器用75%乙醇溶

液進(jìn)行消毒。

2.5剪開潔凈瓶、潔凈蓋的內(nèi)層塑料袋，分別

倒入不銹鋼容器內(nèi)，傳至灌裝間。

3清場、清潔：

3.1清除廢物貯存器內(nèi)的廢棄物。

3.2備瓶室按《備瓶室清潔消毒規(guī)程》進(jìn)行消毒。

口服溶液劑車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：建立灌裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使

操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于灌封崗位的操作。

三、職責(zé)：灌裝組長、操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

負(fù)責(zé)；車間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1灌裝前的檢查及準(zhǔn)備：

1.1灌裝崗位操作人員按進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)更

衣規(guī)程進(jìn)行更衣C

1.2手用75%乙醇溶液消毒后，進(jìn)入灌裝室。

1.3檢查有無上批清場合格證副本并入批生產(chǎn)

記錄。

1.4灌裝室按灌裝室清潔、消毒規(guī)程清潔、消

毒。

1.5使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。

1.6用75%乙醇溶液清潔消毒灌裝機(jī)的進(jìn)出瓶

軌道、等分盤及外壁。

1.7將已消毒灌裝器具傳入灌裝室。

2操作過程：

2.1按灌裝機(jī)操作規(guī)程將灌注各部件組裝成灌

裝系統(tǒng)，安裝在灌裝機(jī)上。

2.2檢查灌裝系統(tǒng)安裝無誤后，開機(jī)進(jìn)行操作。

2.3開機(jī)點(diǎn)動，檢查灌裝機(jī)各部件運(yùn)轉(zhuǎn)情況，

有無異常聲響、震動等。并在各運(yùn)轉(zhuǎn)部位加潤滑油。

2.4灌裝操作：藥液灌裝前檢查半成品檢驗(yàn)員開據(jù)的

半成品檢驗(yàn)報(bào)告單。通知配料人員，將配制好的藥液輸入高

位槽。

2.4.1整理好藥瓶，開啟傳送帶。

2.4.2調(diào)整灌裝針頭與裝量。

2.4.3根據(jù)批生產(chǎn)記錄，核對品名、批號、裝

量及藥液體積。

2.4.4檢查藥液的澄清度、色澤，均應(yīng)符合質(zhì)

量控制標(biāo)準(zhǔn)，用量筒測出標(biāo)準(zhǔn)裝量，應(yīng)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

2.4.5開啟傳送帶，將灌裝好的藥瓶傳至旋蓋機(jī)、鋁

箔封口機(jī)封好口后傳至外包裝間。

2.4.6需停機(jī)時(shí)，必須先停灌裝機(jī)，再停旋蓋機(jī)、鋁

箔封口機(jī)。

2.4.8將灌裝、旋蓋后剩余的潔凈瓶辦理包材

回單退回倉庫。

3灌裝結(jié)束后，拔下電源插頭。

4清潔清場:

4.1按灌裝機(jī)清潔消毒規(guī)程拆卸灌注系統(tǒng)，并

對灌注器、灌裝機(jī)清潔消毒。

4.2灌裝室按灌裝室清潔、消毒規(guī)程進(jìn)行清潔、

消毒。

4.3清場結(jié)束后，填寫清場記錄，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員

檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場合格證”。

5質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：

5.1室內(nèi)溫度、相對濕度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，溫度

18-26℃,相對濕度30%-65%。

5.2藥液色澤、澄清度符合標(biāo)準(zhǔn)。

5.3裝量符合標(biāo)準(zhǔn)，差異±3隊(duì)

5.4灌裝起始時(shí)間到灌裝結(jié)束時(shí)間不超過3小

時(shí)。

6灌裝時(shí)注意事項(xiàng)：

6.1裸手操作時(shí)，手部每隔30分鐘用75%乙醇

溶液消毒1次。

6.2調(diào)整機(jī)器各部件后，必須擰緊螺絲。

6.3機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)中，手或工具不準(zhǔn)伸入轉(zhuǎn)動部位。

6.4裝量、藥液澄清度每隔30分鐘檢查1次，

每次取4瓶。

7異常情況處理：如設(shè)備發(fā)生故障、藥液發(fā)生

渾濁影響正常工作時(shí)，應(yīng)填寫《偏差處理單》，交車間技術(shù)

人員及時(shí)處理。

口服溶液劑車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：建立外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作

達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證包裝質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于藥品的外包裝作業(yè)。

三、職責(zé)：外包裝崗位操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)

責(zé)；車間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1外包裝前的準(zhǔn)備工作：

1.1操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行

更衣。

1.2檢查是否具有前批“清場合格證副木”，

并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。

2操作過程：

2.1按“包裝指令單”填寫領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)

取所需包裝材料C

2.2按“包裝指令單”向灌裝室領(lǐng)取待包裝的

藥品。

2.3檢查上工序交來半成品的品名、規(guī)格、批

號是否相符。

2.4貼標(biāo)機(jī)打印瓶簽的批號、有效期，貼瓶簽

要求端正，適中一致，牢固、潔凈，不歪斜不翹角。

2.5打印箱簽的批號、有效期，對品名、規(guī)格、

批號核對，確認(rèn)無誤，并要求字跡清晰、端正，位置一致。

2.6裝箱時(shí)要注意瓶簽，不能把它弄斜或脫落,

按要求放，不得缺少。

2.7開出請驗(yàn)單，通知QA質(zhì)監(jiān)員取樣。

2.8裝箱前要核對紙箱、藥品的名稱與裝箱單上的品

名、規(guī)格、批號是否相符，確認(rèn)無誤，進(jìn)行裝箱，要求數(shù)量

正確，封箱嚴(yán)密、牢固。

2.9整批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，按入庫規(guī)程辦理入庫。整

箱入庫，零頭寄存待下批生產(chǎn)時(shí)取回合箱。

2.10將印有批號、有效期的標(biāo)簽樣張歸于批包裝記

錄內(nèi)。

2.11每批包裝結(jié)束后，要準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)各種包裝的損耗

數(shù)及剩余數(shù)，按標(biāo)簽管理辦法，處理破損標(biāo)簽及剩余標(biāo)簽。

3清場清潔：

3.1將剩余的包裝材料，清點(diǎn)數(shù)量，退回倉庫。

3.2將有缺陷及已打印批號、有效期的包裝材

料，清點(diǎn)數(shù)量，登記臺帳集中銷毀。

3.3將殘損廢藥清點(diǎn)瓶數(shù)，記錄并銷毀。

3.4藥品包裝室按藥品包裝室清潔規(guī)程進(jìn)行清

潔。

3.5清場完畢，填寫清場記錄，并請QA質(zhì)監(jiān)員

檢查，確認(rèn)合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“清場合

格證”。

4質(zhì)量控制及復(fù)核：

4.1質(zhì)量要求：

貼簽：端正、適中、牢固（無空氣、皺褶）、

潔凈。

包裝：數(shù)量正確，批號、生產(chǎn)日期清楚正確，

位置一致，說明書齊全。

裝箱：數(shù)量正確，批號字跡清楚，箱單填寫清

楚，折疊對齊并封箱牢固。

4.2每瓶裝藥數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確，應(yīng)有人復(fù)核檢查。

4.3裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核檢查。

4.4包裝材料的領(lǐng)用量、使用量、破損量、銷毀量、

退庫量，應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核。

5注意事項(xiàng)：不同品種、規(guī)格的藥品及包裝材

料應(yīng)嚴(yán)格隔離。包裝線在同一時(shí)間只能包裝同一批產(chǎn)品。

6異常情況處理：設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，影響正常生產(chǎn)

或影響包裝質(zhì)量時(shí)，應(yīng)填寫《偏差處理單》交車間主任并通

知QA質(zhì)監(jiān)員，請?jiān)O(shè)備維修人員進(jìn)行修理。

口服溶液劑車間原輔料脫包室清潔消毒規(guī)程樣本

一、目的：建立口服溶液劑車間原輔料脫包室清潔

規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于口服溶液劑車間原輔料脫包室、容器

均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。

三、職責(zé)：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)

員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1清除場地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。

2清洗：

2.1工作間內(nèi)的日光燈二門、開關(guān)、聯(lián)鎖窗以及墻壁等

要求清潔。

2.2地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖

干。

3檢查要求:

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門、聯(lián)鎖窗、開關(guān)、墻壁等應(yīng)無積塵、污

垢和水跡。

3.3工具和盛器清潔后無雜物并擦試干凈，定點(diǎn)放齊。

3.4操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.5清潔所用的工具：拖把、抹布等，用后按規(guī)定

清洗、擰干并放入定點(diǎn)貯存室。

3.6清場完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。

3.7組長檢查簽名。

3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

口服溶液劑車間原輔料暫存室清潔消毒規(guī)程樣本

一、目的：建立口服溶液劑車間原輔料暫存室清潔

規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范圍：適用于口服溶液劑車間原輔料暫存室、用具

均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。

三、職責(zé)：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)

員。

四、程序：

1清潔頻率：

1.1生產(chǎn)操作前，生產(chǎn)結(jié)束后各清潔消毒1次。

1.2每星期徹底清潔消毒1次（包括墻面、頂棚）。

1.3特殊情況隨時(shí)清潔消毒。

2消毒劑（每月輪換使用）

2.10.2%新潔爾滅溶液；

2.275%乙醇溶液。

3清潔劑：洗滌劑。

4清潔工具：不脫落纖維的潔凈抹布、毛刷、膠棉拖把、

橡膠手套。

5清潔方法：

5.1生產(chǎn)操作前清潔：

用潔凈抹布清除門及把手、聯(lián)鎖窗、墻壁及地面等各表面

灰塵。

5.2生產(chǎn)結(jié)束后：

5.2.1將生產(chǎn)中廢棄物傳至室外。

5.2.2清除廢物貯器內(nèi)的廢棄物，用毛刷、清潔劑刷洗

干凈，用純化水沖凈。

5.2.3用濕潔凈抹布、膠棉拖把清除門和把手、

地面、墻壁、聯(lián)鎖窗等各表面灰塵及污跡，污垢堆積處用毛

刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時(shí)用消毒劑消毒。

5.3經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格，并簽發(fā)“清場合格

證”。

6清潔效果評價(jià)：目測稱量室各表面潔凈，無污跡。

7清潔工具清洗及存放：

按清潔工具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，存放于清

潔工具間指定位置。

口服溶液劑車間稱量配料室清潔消毒規(guī)程樣本

一、目的：建立稱量配料室的清潔消毒制度，俁證

工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。

二、適用范圍：適用于稱量配料室的清潔消毒操作。

三、職責(zé)：稱量配料室操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)

責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1清潔頻率：

1.1生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結(jié)束后各清潔消毒1次。

1.2每星期徹底清潔消毒1次（包括墻面、頂

棚）。

1.3特殊情況隨時(shí)清潔消毒。

2消毒劑（每月輪換使用）。

2.15%甲酚皂溶液；

2.20.2%新潔爾滅溶液；

2.375%乙醇溶液。

3清潔劑：洗滌劑。

4清潔工具：不脫落纖維的潔凈抹布、毛刷、

膠棉拖把、橡膠手套。

5清潔方法：

5.1生產(chǎn)操作前清潔：

用濕清潔布清除稱量器具、操作臺、門和把手、地

面、風(fēng)口、墻壁等各表面灰塵。

5.2生產(chǎn)結(jié)束后：

5.2.1將生產(chǎn)中廢棄物傳至室外。

5.2.2清除廢物貯器內(nèi)的廢棄物，用毛刷、清潔劑刷

洗干凈，用純化水沖凈。

5.2.3用潔凈抹布、膠棉拖把清除稱量器具、操作

臺、門和把手、地面、墻壁、風(fēng)口等各表面灰塵及污跡，污

垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時(shí)用消毒劑消

毒。

5.3每星期生產(chǎn)結(jié)束清潔后，對室內(nèi)各表面（包括墻

面、頂棚）及地漏徹底消毒，地漏按地漏清潔消毒規(guī)程清潔

消毒。

5.4經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格，并簽發(fā)“清場合格證”。

6清潔效果評價(jià)：目測稱量配料室各表面潔凈,

無污跡。

7清潔工具清洗及存放：

按清潔工具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，存放于

清潔工具間指定位置。

口服溶液劑車間配液過濾室清潔消毒規(guī)程樣本

一、目的：建立配液室的清潔消毒制度，保證工藝

衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。

二、適用范圍：適用于配液室的清潔消毒操作。

三、職責(zé)：配液室操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；

QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1清潔頻率：

1.1生產(chǎn)操作前，生產(chǎn)結(jié)束后各清潔消毒1次。

1.2每星期徹底清潔消毒1次（包括墻面、頂

棚）。

1.3特殊情況隨時(shí)清潔消毒。

2消毒劑（每月輪換使用）。

2.15%甲酚皂溶液；

2.20.2%新潔爾滅溶液；

2.375%乙醇溶液。

3清潔劑：洗滌劑。

4清潔工具：不脫落纖維的潔凈抹布、毛刷、

膠棉拖把、橡膠手套。

5清潔方法：

5.1生產(chǎn)操作前清潔：

用潔凈抹布清除操作臺、門、窗、把手、墻壁、設(shè)

備、地面等各表面灰塵。

5.2生產(chǎn)結(jié)束后：

5.2.1將生產(chǎn)中廢棄物傳至室外。

5.2.2清除廢物貯器內(nèi)的廢棄物，用毛刷、清潔劑

刷洗干凈，用純化水沖凈。

5.2.3用潔凈抹布、膠棉拖把清除操作臺、門、窗、

把手、地面、設(shè)備、墻壁等各表面灰塵及污跡，污垢堆積處

用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時(shí)用消毒劑消毒。

5.2.4傳遞窗按傳遞窗清潔消毒規(guī)程清潔消

毒。

5.3每星期生產(chǎn)結(jié)束清潔后，對室內(nèi)各表面（包

括墻面、頂棚）及地漏徹底消毒，地漏按地漏清潔消毒規(guī)程

清潔消毒。

5.4經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格，并簽發(fā)“清場合格

證”。

6清潔效果評價(jià)：目測配制室各表面潔凈，無

污跡。

7清潔工具清洗及存放：

按清潔工具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，存放于

清潔工具間指定位置。

口服溶液劑車間備瓶室清潔消毒規(guī)程樣本

目的：確保備瓶室的清潔，防止污染及交叉污

染。

二、適用范圍：適用備瓶室的清潔工作。

三、職責(zé)：備瓶室操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；

QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1清潔頻率：

1.1生產(chǎn)操作前，生產(chǎn)結(jié)束后各清潔消毒1次。

1.2更換品種時(shí)必須清潔消毒。

1.3每星期徹底清潔消毒1次。

1.4特殊情況下隨時(shí)清潔消毒。

2清潔工具：膠棉拖把、潔凈抹布、毛刷、攝

子、橡膠手套等。

3清潔劑：洗滌劑。

4消毒劑（每月輪換使用）：

4.15%甲酚皂溶液；

4.20.2%新潔爾滅溶液；

4.375%乙醇溶液。

5清潔方法：

5.1生產(chǎn)操作前的清潔：

用清潔布擦拭門和把手、墻壁等室內(nèi)用具各表面。

5.2生產(chǎn)結(jié)束后的清潔：

5.2.1用潔凈抹布、清潔劑擦拭清除門和把手、

墻壁等各表面水跡、污跡，并用干潔凈抹布擦干。

5.2.2用膠棉拖把清潔地面。

5.2.3室內(nèi)各角落污垢堆積處用毛刷、清潔

劑刷洗清除污垢，必要時(shí)用消毒劑消毒。

5.2.4廢物貯器用清潔劑刷洗清除污垢后，用

水沖洗干凈。

5.2.5每星期生產(chǎn)結(jié)束清潔后，對十萬級瓶暫

存室內(nèi)各表面（包括墻面、頂棚）徹底消毒。

5.2.6填寫清場記錄，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格在

批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場合格證”。

6清潔效果評價(jià)：目測地面潔凈，無可見污跡

及廢棄物。

7清潔工具的清洗及存放：按清潔工具清潔管

理規(guī)程對十萬級生產(chǎn)區(qū)的清潔工具進(jìn)行清潔、消毒，并在相

應(yīng)的清潔工具間指定地點(diǎn)存放。

口服溶液劑車間灌裝室清潔消毒規(guī)程樣本

一、目的：建立灌裝室清潔消毒制度，保證工藝衛(wèi)

生，防止污染及交叉污染。

二、適用范圍：適用于灌裝室清潔、消毒工作。

三、職責(zé)：灌裝室的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé);

QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1清潔頻率：

1.1生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結(jié)束后各清潔、消毒1

次。

1.2更換品種時(shí)必須清潔、消毒。

1.3每星期徹底清潔、消毒1次（包括頂棚、

墻面）。

2清潔工具：不銹鋼桶、不脫落纖維的潔凈抹

布、毛刷、膠棉拖把。

3消毒劑（每月輪換使用）：

3.15%甲酚皂溶液；

3.20.2%新潔爾滅溶液；

3.375%乙醇溶液。

4清潔、消毒方法：

4.1生產(chǎn)操作前：

4.1.1用消毒劑清潔、消毒操作臺、門、窗、

墻面以及室內(nèi)用具。

4.1.2按灌裝機(jī)清潔消毒規(guī)程對灌裝機(jī)進(jìn)行清

潔、消毒。

4.2生產(chǎn)結(jié)束后：

4.2.1將生產(chǎn)中廢棄物傳至室外。

4.2.2用消毒劑清潔消毒操作臺、門窗、墻面、

地面、地漏以及室內(nèi)用具，擦去表面污跡，污垢堆積處用毛

刷、消毒劑刷洗清除污垢。

4.3每星期生產(chǎn)結(jié)束后，用消毒劑清潔消毒室

內(nèi)用具及一切表面（包括頂棚）。

4.4填寫清場記錄，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格，在

批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場合格證”。

5清潔效果評價(jià)：目測灌裝室內(nèi)各種表面應(yīng)潔

凈，無可見異物或污垢。

6清潔工具的清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)

程對十萬級清潔工具進(jìn)行清潔、消毒，并在清潔工具間內(nèi)指

定位置存放。

口服溶液劑車間中檢室清潔消毒規(guī)程樣本

一、目的：建立中檢室清潔制度，保證工藝衛(wèi)生，

防止污染及交叉污染。

二、適用范圍：適用于中檢室清潔工作。

三、職責(zé)：中檢室的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé);

QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1清潔頻率：

1.1生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結(jié)束后各清潔、消毒1

次。

1.2更換品種時(shí)必須清潔、消毒。

1.3每星期徹底清潔、消毒1次（包括頂棚、

墻面）。

2清潔工具：不脫落纖維的潔凈抹布、膠棉拖

把。

3消毒劑（每月輪換使用）：

3.10.2%新潔爾滅溶液；

3.275%乙醇溶液。

4清潔、消毒方法：

4.1生產(chǎn)操作前：

用消毒劑清潔消毒操作臺、門、墻面以及室內(nèi)用具。

4.2生產(chǎn)結(jié)束后：

4.2.1將廢棄物傳至室外。

4.2.2用消毒劑清潔消毒操作臺、門、墻面、

地面以及室內(nèi)用具，擦去表面污跡，污垢堆積處用毛刷、消

毒劑刷洗清除污垢。

4.3每星期生產(chǎn)結(jié)束后，用消毒劑清潔消毒室內(nèi)用具

及一切表面（包括頂棚）。

5清潔效果評價(jià)：目測中檢室內(nèi)各種表面應(yīng)潔凈，無可

見異物或污垢。

6清潔工具的清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程對

十萬級清潔工具進(jìn)行清潔、消毒，并在清潔工具間內(nèi)指定位

置存放。

口服溶液劑車間外包裝室清潔規(guī)程樣本

一、目的：建立外包裝室清潔規(guī)程，以保證工藝衛(wèi)

生。

二、適用范圍：適用于外包裝室的清潔操作。

三、職責(zé)：外包裝室工序的操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)

施負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

四、程序：

1清潔頻率：

1.1外包裝室工作臺：生產(chǎn)操作前、后各清潔1

次；更換品種時(shí)清潔1次。

1.2墻裙、地面、門窗：每個工作日早、晚各

清潔1次。

1.3墻面每周清潔1次。

1.4天棚、照明及其它附屬設(shè)施，每月清潔一

次。

2清潔工具：膠棉拖把、毛刷、潔凈抹布、撮

子、答帚、橡膠手套。

3清潔劑：洗滌劑。

4清潔方法：

4.1按外包裝室清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。

4.2墻面、門窗、臺面的清潔：

4.2.1用濕潔凈抹布擦拭，去除表面塵粒、污

跡。

4.2.2特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。

4.2.3用濕潔凈抹布擦拭，去掉殘留的清潔劑。

4.3地面：將廢棄物收集入廢物貯器內(nèi)，用濕

膠棉拖把擦拭1遍，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用

濕膠棉拖把拖拭去除殘留的清潔劑。

5清潔效果評價(jià)：窗明壁凈，地面潔凈無積水、污垢,

設(shè)備表面光潔、十凈，無前批生產(chǎn)遺留物，無油垢、污物污

染。

混合制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程樣本

一、目的：建立混合制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保

操作準(zhǔn)確性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、范圍：混合制粒崗位。

三、職責(zé)：

1制粒崗位操作人員負(fù)責(zé)按此標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

2車間主管、QA人員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

四、內(nèi)容：

1進(jìn)崗位前按工藝要求：穿戴好潔凈服、鞋、帽，戴

好口罩，洗手消毒；從人流通道進(jìn)入工作崗位。

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