2025年AD早篩行業(yè)研究報告：2款重磅新藥、46款血液檢測試劑盒獲批早篩迎實質(zhì)性變革

前言第一章老齡化驅(qū)動、新藥獲批、政策引領(lǐng)，帶動AD早篩旺盛需求 1.1AD發(fā)病機制不明，隨著分期越發(fā)細致，早篩成為焦點 11.2我國AD患者基數(shù)龐大，疾病負擔沉重，早篩需求迫切 41.3創(chuàng)新藥物主要針對早期患者，要求盡早診斷出AD患者 51.4政策導(dǎo)向，AD早篩已是醫(yī)療健康領(lǐng)域核心議題 6第二章血液檢測或是最適宜用于AD大規(guī)模早篩的技術(shù) 92.1民眾認知、早篩技術(shù)均有待提升 92.2神經(jīng)心理學(xué)評估技術(shù)較成熟，但難以發(fā)現(xiàn)早期無癥狀患者 10 112.4腦脊液檢測：創(chuàng)傷大，患者依從性差，國內(nèi)僅有羅氏獲批 142.5血液檢測既能發(fā)現(xiàn)早期患者，又可大規(guī)模實施，具有明顯優(yōu)勢 16第三章商業(yè)化處于早期，血液檢測有望在體檢場景率先爆發(fā) 3.1各場景均處于應(yīng)用早期，商業(yè)路徑未打通 263.2短期側(cè)重院內(nèi)和體檢場景，多場景布局是長期趨勢 29第四章產(chǎn)業(yè)重塑進行時，生態(tài)構(gòu)建與行業(yè)標準化問題待解 4.1產(chǎn)業(yè)生態(tài)小眾、孤立，需形成完整產(chǎn)業(yè)閉環(huán) 324.2AD血液檢測標準化難度大，但勢在必行 4.3AD早篩支付體系不完善，部分項目缺乏收費，未進入醫(yī)保 圖表目錄圖表1AD的主要發(fā)病機制 1圖表2AD發(fā)病機理示意圖 2圖表3根據(jù)臨床癥狀對AD進行分期 3圖表4在臨床前期進行AD早篩并干預(yù)，效果最理想 4圖表51990年至2021年我國AD及其他癡呆的發(fā)病率變化 4 6圖表7中國有關(guān)AD早篩的重點政策 7圖表8AD檢測技術(shù)分類及特點 9圖表9AD診斷影像學(xué)技術(shù)的優(yōu)缺點 圖表10各類MRI技術(shù)在AD診斷中的應(yīng)用 12圖表11各類PET技術(shù)在AD診斷中的應(yīng)用 13圖表12FDA、NMPA批準的A 13圖表13國內(nèi)在研的ADPET顯像劑產(chǎn)品 14圖表14AD腦脊液生物標志物 14圖表15海外AD腦脊液檢測企業(yè)及產(chǎn)品進展 圖表16AD血液生物標志物 17圖表17AD血液檢測技術(shù)對比 18圖表18海外企業(yè)在AD血液檢測市場的布局 圖表19獲得NMPA批準的AD血液檢測試劑盒 圖表20獲批AD血液檢測試劑盒所使用的技術(shù) 圖表21獲批AD血液檢測試劑盒涉及的生物標志物 圖表22AD早篩在保險場景的應(yīng)用案例 圖表23AD早篩不同應(yīng)用場景特點 圖表24AD診療流程閉環(huán)示意圖 32圖表25AD體外診斷各省市收費情況 圖表26AD創(chuàng)新藥物支付情況 37第一章老齡化驅(qū)動、新藥獲批、政策引領(lǐng)，帶動AD早篩旺盛需求圖表1AD的主要發(fā)病機制數(shù)據(jù)來源：動脈智庫圖表2AD發(fā)病機理示意圖解酶分解為Aβ小分子,沉積在老年斑中,隨后通過級聯(lián)反應(yīng)引發(fā)一系列病理改變,神經(jīng)傳導(dǎo)及線粒體的功能等造成廣泛的損害?不同種類的磷酸化tau蛋白，如圖表3根據(jù)臨床癥狀對AD進行分期圖表4在臨床前期進行AD早篩并干預(yù)，效果最理想數(shù)據(jù)來源：動脈智庫化后，標化發(fā)病率總體呈現(xiàn)波動式緩慢上升的趨勢，其中女性的標化發(fā)病率由圖表51990年至2021年我國AD及其他癡呆的發(fā)病率變化圖片來源：《中國阿爾茨海默病報告2024》中Aβ的清除，用于治療患有輕度認知障礙或輕度老年癡呆的成年AD患者。數(shù)據(jù)來源：動脈智庫新的作用機制和潛在益處。這兩款A(yù)β新藥主要適用于伴給予精準治療，使其有最大的機會從中獲益，催生了AD早篩需求?，F(xiàn)在還缺少有效的方法改變tau病理和神經(jīng)炎癥（導(dǎo)致認知能力下降的主要因圖表7中國有關(guān)AD早篩的重點政策數(shù)據(jù)來源：動脈智庫●在技術(shù)進步、老齡化趨勢、政策導(dǎo)向的協(xié)同作用下，國內(nèi)AD早篩迎來了爆發(fā)。隨著政策持續(xù)關(guān)注，中國老齡化程度不斷加深，更多創(chuàng)新藥物獲批上市，血液檢測技術(shù)逐漸應(yīng)用于AD早篩，AD早篩具備可觀的發(fā)展前景。第二章血液檢測或是最適宜用于AD大規(guī)模早篩的技術(shù)圖表8AD檢測技術(shù)分類及特點數(shù)據(jù)來源：動脈智庫嚴重程度的判斷和藥物效果的檢測等。此外，有研究顯示，神經(jīng)心理學(xué)評估與《阿爾茨海默病患者日常生活能力和精神行為癥狀及認知功能全面管理中國專圖表9AD診斷影像學(xué)技術(shù)的優(yōu)缺點數(shù)據(jù)來源：動脈智庫圖表10各類MRI技術(shù)在AD診斷中的應(yīng)用數(shù)據(jù)來源：動脈智庫），圖表11各類PET技術(shù)在AD診斷中的應(yīng)用數(shù)據(jù)來源：動脈智庫圖表13國內(nèi)在研的ADPET顯像劑產(chǎn)品數(shù)據(jù)來源：CDE圖表14AD腦脊液生物標志物數(shù)據(jù)來源：動脈智庫圖表15海外AD腦脊液檢測企業(yè)及產(chǎn)品進展數(shù)據(jù)來源：動脈智庫血液檢測是近年興起的一種經(jīng)濟、便捷、微創(chuàng)且高度可及的檢測技術(shù)，適用于圖表16AD血液生物標志物數(shù)據(jù)來源：動脈智庫夠更早地識別AD病理改變，診斷準確性不亞于腦脊液檢測。對于A圖表17AD血液檢測技術(shù)對比數(shù)據(jù)來源：動脈智庫軛檢測抗體和數(shù)字讀數(shù)，靈敏度比ELISA提高出1000倍以上，檢測下限達到用到AD早篩、診斷、用藥檢測全流程中。2出了AD血液檢測服務(wù)。圖表18海外企業(yè)在AD血液檢測市場的布局數(shù)據(jù)來源：動脈智庫圖表19獲得NMPA批準的AD血液檢測試劑盒圖表20獲批AD血液檢測試劑盒所使用的技術(shù)圖表21獲批AD血液檢測試劑盒涉及的生物標志物●PET影像學(xué)檢查和腦脊液檢測是AD診斷“金標準”，但PET檢查費用極高，設(shè)備稀缺，存在輻射，且國內(nèi)只有一款A(yù)β-PET顯像劑獲批；腦脊液檢測創(chuàng)傷大，國內(nèi)僅有羅氏的產(chǎn)品在海南獲批；神經(jīng)心理學(xué)評估無法準確發(fā)現(xiàn)早期無癥狀患者。因此，這些技術(shù)都不能大規(guī)模應(yīng)用于AD早篩?！裱簷z測創(chuàng)傷小，成本低，可及性高，可能是最適合用于大規(guī)模早篩的AD檢測技術(shù)。雖然已經(jīng)有47款血液檢測試劑盒獲得NMPA批準，但臨床對血液檢測的接受度仍然較低，應(yīng)用少，缺乏大樣本研究，處于早期階段。●化學(xué)發(fā)光、單分子免疫、流式熒光和質(zhì)譜等血液檢測技術(shù)各具優(yōu)勢，但各自的劣勢也明顯。單分子免疫技術(shù)靈敏度超高，能夠在極早期檢出AD源性病理標志物，發(fā)現(xiàn)早期無癥狀患者，且設(shè)備和試劑成本在快速降低，在AD早篩中具有不可替代的優(yōu)勢?！駭?shù)字量表、眼動追蹤、步態(tài)評估等AD檢測新技術(shù)也在快速發(fā)展中。數(shù)字量表操作便捷，能夠分辨出認知功能下降的患者，但仍舊無法反映AD源性病理病變，實現(xiàn)超早期篩查。眼動追蹤、步態(tài)評估同樣也無法反映AD源性病理病變。第三章商業(yè)化處于早期，血液檢測有望在體檢場景率先爆發(fā)一偏好。并且，成本控制是體檢中心的重要考量因素，相較腦脊液檢測和PET理念在于預(yù)防和早期篩查，與AD血液檢測產(chǎn)品的定位契合，因此體檢中心對在定點醫(yī)療機構(gòu)進行血液采樣，并在專業(yè)檢測圖表22AD早篩在保險場景的應(yīng)用案例數(shù)據(jù)來源：動脈智庫雖然潛在的需求強烈，但目前AD早篩居家場景還不成熟，存在缺乏血液檢測制了AD早篩在居家場景的應(yīng)用。圖表23AD早篩不同應(yīng)用場景特點數(shù)據(jù)來源：動脈智庫的裝機入院，后續(xù)公司將在一至兩個試點城●AD早篩應(yīng)用場景多元，不同的場景特點不同，投入回報和布局難度也不同。目前AD血液檢測在各個場景的應(yīng)用均處于探索期，企業(yè)需要針對各個應(yīng)用場景制定商業(yè)化策略?！穸唐趦?nèi)，企業(yè)需要在技術(shù)性能、成本、應(yīng)用場景上找到平衡支點，結(jié)合產(chǎn)品特性集中力量布局優(yōu)勢應(yīng)用場景。長期來看，多應(yīng)用場景布局能夠幫助AD早篩企業(yè)擴大市場覆蓋，通過各個場景形成協(xié)同效應(yīng)，推動AD早篩產(chǎn)品的普及和應(yīng)用。第四章產(chǎn)業(yè)重塑進行時，生態(tài)構(gòu)建與行業(yè)標準化問題待解圖表24AD診療流程閉環(huán)示意圖數(shù)據(jù)來源：動脈智庫標志物濃度，需要更多關(guān)于不同人群中生物標志物性能以及生物變異的數(shù)據(jù)，圖表25AD體外診斷各省市收費情況格物致知生物整理，數(shù)據(jù)截至2024年5月15日信健康與衛(wèi)材中國合作，雙方共同為AD患者提供用藥保障。圖表26AD創(chuàng)新藥物支付情況數(shù)據(jù)來源：動脈智庫●AD早篩大規(guī)模商業(yè)化存在著多重挑戰(zhàn)，其中標準化、支付模式、產(chǎn)業(yè)生態(tài)的建立是目前首先要解決的挑戰(zhàn)，決定了AD早篩產(chǎn)品的可靠性、可及性，且決定了AD血液檢測能否真正助力AD防治，提高早期發(fā)現(xiàn)率和治療效果?！裢晟艫D診療產(chǎn)業(yè)生態(tài)需要各界協(xié)同努力。僅僅依靠性能可靠、性價比高的AD早篩產(chǎn)品還不夠，需形成完整的預(yù)防、篩查、診斷、治療、康復(fù)護理閉環(huán)。在政府、企業(yè)、臨床專家、醫(yī)保和商保等角色的多方努力下，AD診療必將迎來更加完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。特別