CNASCL01G0022021測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求

CNAS-CL01-G002

測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求

RequirementsontheMetrologicalTraceabilityof

MeasurementResults

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)

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測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求

1范圍

本文件規(guī)定了CNAS對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)參考

測(cè)量實(shí)驗(yàn)室）、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫(kù)和能力驗(yàn)證提供者

（以下統(tǒng)稱(chēng)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)）實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)時(shí)涉及測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求。

本文件適用于檢測(cè)（含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）和校準(zhǔn)（含醫(yī)學(xué)參考測(cè)量）活動(dòng)的計(jì)量溯源性，

也適用于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫(kù)和能力驗(yàn)證提供者涉及

測(cè)量的合格評(píng)定活動(dòng)。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿(mǎn)足CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校

準(zhǔn)要求》的規(guī)定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，

注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

ILAC-P10:2020《ILAC關(guān)于測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性政策》

ISO/IEC指南99《國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯—基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)（VIM）》

3術(shù)語(yǔ)和定義

VIM中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1計(jì)量溯源性（VIM2.41）

通過(guò)文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測(cè)量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來(lái)的測(cè)量結(jié)果的特

性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。

注1：本定義中的參照對(duì)象可以是實(shí)際實(shí)現(xiàn)的測(cè)量單位的定義、或包括非序量測(cè)量

單位的測(cè)量程序、或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。

注2：計(jì)量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級(jí)序列。

注3：參照對(duì)象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準(zhǔn)等級(jí)序列時(shí)使用該參照對(duì)象的時(shí)

間，以及關(guān)于該參照對(duì)象的計(jì)量信息，如在這個(gè)校準(zhǔn)等級(jí)序列中進(jìn)行第一次校準(zhǔn)的時(shí)間。

注4：對(duì)于在測(cè)量模型中有一個(gè)以上輸入量的測(cè)量，每個(gè)輸入量值本身應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過(guò)

計(jì)量溯源的，并且校準(zhǔn)等級(jí)序列可形成一個(gè)分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)。為每個(gè)輸入量值建立計(jì)量

溯源性所作的努力應(yīng)與對(duì)測(cè)量結(jié)果的貢獻(xiàn)相適應(yīng)。

注5：測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性不能保證其測(cè)量不確定度滿(mǎn)足給定的目的，也不能保

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證不發(fā)生錯(cuò)誤。

注6：如果兩臺(tái)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)比較是用于核查其中一臺(tái)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)對(duì)其量值進(jìn)行

修正并給出測(cè)量不確定度，那么這種比較可視為校準(zhǔn)。

注7：簡(jiǎn)稱(chēng)“溯源性”有時(shí)是指“計(jì)量溯源性”，有時(shí)也指其他概念，如“樣品可

追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質(zhì)可追溯性”等，其含義是指某項(xiàng)

目的歷程（“軌跡”）。因此，當(dāng)有產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，最好使用全稱(chēng)“計(jì)量溯源性”。

3.2參考物質(zhì)（RM）（VIM5.13）

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品

用作參照對(duì)象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)，其已被證實(shí)符合測(cè)量或標(biāo)

稱(chēng)特性檢查的預(yù)期用途。

注1：標(biāo)稱(chēng)特性的檢查提供一個(gè)標(biāo)稱(chēng)特性值及其不確定度。該不確定度不是測(cè)量不

確定度。

注2：賦值或未賦值的參考物質(zhì)均可用于測(cè)量精密度的控制，但只有賦值的參考物

質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測(cè)量正確度的控制。

注3：“參考物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì)，也包括具有標(biāo)稱(chēng)特性的物質(zhì)。

注4：參考物質(zhì)有時(shí)與特制裝置是一體化的。

注5：有些參考物質(zhì)所賦量值計(jì)量溯源到單位制外的某個(gè)測(cè)量單位，這類(lèi)物質(zhì)包括

疫苗，其國(guó)際單位（IU）已由世界衛(wèi)生組織（WHO）指定。

注6：在某個(gè)特定測(cè)量中，所給定的參考物質(zhì)只能用于校準(zhǔn)或質(zhì)量保證兩者中的一

種用途。

注7：參考物質(zhì)的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括該物質(zhì)的追溯性，指明其來(lái)源和加工過(guò)程。

3.3有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM5.14)

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有證標(biāo)準(zhǔn)樣品

附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一

個(gè)或多個(gè)特性量值的參考物質(zhì)。

示例：在所附證書(shū)中，給出膽固醇濃度賦值及其測(cè)量不確定度的人血清，用作校準(zhǔn)

器或測(cè)量正確度控制的物質(zhì)。

注1：“文件”是以“證書(shū)”的形式給出（見(jiàn)ISO指南31）。

注2：有證參考物質(zhì)生產(chǎn)和定值程序在ISO17034和ISO指南35中給出。

注3：本定義中，“不確定度”既包含了“測(cè)量不確定度”，也包含了“標(biāo)稱(chēng)特性值

（例如同一性和序列）的不確定度”?！八菰葱浴奔劝傲恐档挠?jì)量溯源性”，也包含

“標(biāo)稱(chēng)特性值的追溯性”。

注4：“有證參考物質(zhì)”的特定量值要求附有測(cè)量不確定度的計(jì)量溯源性。

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3.4國(guó)家計(jì)量院（NMI）

本文件中的國(guó)家計(jì)量院既包括全球范圍內(nèi)維持一個(gè)國(guó)家（或地區(qū)、經(jīng)濟(jì)體）測(cè)量標(biāo)

準(zhǔn)的國(guó)家計(jì)量院，也包括其他指定機(jī)構(gòu)（DI）。

3.5國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)

國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)由國(guó)際計(jì)量局(BIPM)、國(guó)際臨床化學(xué)與檢

驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)共同成立，其為指導(dǎo)和促進(jìn)國(guó)

際醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公認(rèn)的測(cè)量等效性及適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性提供全球平臺(tái)。

4認(rèn)可要求

4.1在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

a)當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或）

b)為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類(lèi)型可包括：

——用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量；

——用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；

——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。

4.2合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)需校準(zhǔn)的設(shè)備制定校準(zhǔn)方案，校準(zhǔn)方案應(yīng)包括校準(zhǔn)的參數(shù)、范

圍、測(cè)量不確定度要求和校準(zhǔn)周期等內(nèi)容，以便送校時(shí)提出具體有針對(duì)性的溯源要求。

合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)方案進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。

4.3為建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)價(jià)和選擇滿(mǎn)足溯源要求

的相關(guān)機(jī)構(gòu)，并形成文件，以確保測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性可通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈與適

當(dāng)參考對(duì)象相鏈接。

4.4合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國(guó)際單位制（SI）：

a)具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；

注：滿(mǎn)足ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室被視為具備能力。

b)由具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)

物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

注：滿(mǎn)足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者被視為具備能力。

c)SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證。

4.5CNAS承認(rèn)以下機(jī)構(gòu)提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的計(jì)量溯源性：

a)中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院，或其他簽署國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）《國(guó)家計(jì)量基（標(biāo)）

準(zhǔn)和NMI簽發(fā)的校準(zhǔn)與測(cè)量證書(shū)互認(rèn)協(xié)議》（CIPMMRA）的NMI在互認(rèn)范圍內(nèi)提供

的校準(zhǔn)服務(wù)。

注1：NMI的互認(rèn)范圍可在國(guó)際計(jì)量局關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)（BIPM/KCDB）附件C中

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查閱（網(wǎng)址：/appendixC/default.asp），其中包括測(cè)量范圍和不確定度。

注2：有些NMI在其校準(zhǔn)證書(shū)上使用CIPMMRA標(biāo)識(shí)，以證明其校準(zhǔn)能力在CIPM

MRA互認(rèn)范圍內(nèi)，但使用CIPMMRA標(biāo)識(shí)并非強(qiáng)制性要求，BIPM/KCDB仍為最準(zhǔn)確

的核查途徑。

注3：米制公約組織成員國(guó)的NMI可以直接溯源至BIPM，在KCDB中可以自動(dòng)

鏈接到BIPM提供的相關(guān)校準(zhǔn)服務(wù)（包括測(cè)量范圍和不確定度），以及由BIPM簽發(fā)的

校準(zhǔn)證書(shū)。

注4：中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院的校準(zhǔn)領(lǐng)域已獲得認(rèn)可，其認(rèn)可能力范圍按照

BIPM/KCDB中規(guī)定的校準(zhǔn)和測(cè)量能力（CMC）表述方式進(jìn)行表述。該機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)能力范

圍內(nèi)的測(cè)量設(shè)備清單可通過(guò)其網(wǎng)站獲得。

b)獲得CNAS認(rèn)可的，或由簽署國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILACMRA）

或者ILAC承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在其認(rèn)可

范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。

注1：本文件制定時(shí)，簽署ILACMRA的區(qū)域認(rèn)可組織有亞太認(rèn)可合作組織

（APAC）、泛美認(rèn)可合作組織（IAAC）、歐洲認(rèn)可合作組織（EA）、阿拉伯認(rèn)可合作組

織（ARAC）、非洲認(rèn)可合作組織（AFRAC）。有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)僅簽署上述區(qū)域認(rèn)可合作組

織的互認(rèn)協(xié)議，但未簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議，其認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所提供的校準(zhǔn)服務(wù)也在

被承認(rèn)之列。

注2：校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)證書(shū)可以使用ILACMRA聯(lián)合標(biāo)識(shí)、簽署ILACMRA或

者ILAC承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)識(shí)，以證明其校準(zhǔn)服務(wù)

在互認(rèn)范圍內(nèi)，并作為具有計(jì)量溯源性的證據(jù)。

c)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)在授權(quán)范圍內(nèi)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)屬于強(qiáng)制檢定管理的計(jì)量器

具實(shí)施的檢定。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取并保存該法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍。

用于計(jì)量溯源的“檢定證書(shū)”應(yīng)包含詳細(xì)的測(cè)量結(jié)果等信息，若測(cè)量結(jié)果未包含不確

定度信息，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取或評(píng)定其不確定度。

注1：測(cè)量結(jié)果及溯源性信息是證明計(jì)量溯源性的必要內(nèi)容。

注2：本文件中的“法定計(jì)量機(jī)構(gòu)”包括取得計(jì)量行政主管部門(mén)頒發(fā)的法定計(jì)量檢

定機(jī)構(gòu)《計(jì)量授權(quán)證書(shū)》（考核依據(jù)JJF1069）的機(jī)構(gòu)和獲得國(guó)防計(jì)量主管部門(mén)國(guó)防計(jì)

量技術(shù)機(jī)構(gòu)行政許可的機(jī)構(gòu)。

d)當(dāng)a)至c)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)無(wú)法獲得時(shí)，可溯源至我國(guó)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)在其授

權(quán)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)，其提供的“校準(zhǔn)證書(shū)”應(yīng)至少包含溯源性信息和測(cè)量結(jié)果

等信息。

e)當(dāng)a)至d)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)均無(wú)法獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可選擇能夠確保計(jì)

量溯源性的其他機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。此時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)至少保留以下滿(mǎn)足

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CNAS-CL01:2018相關(guān)要求的溯源性證據(jù)：

——校準(zhǔn)方法的確認(rèn)記錄；

——測(cè)量不確定度評(píng)定程序；

——測(cè)量結(jié)果計(jì)量溯源性的相關(guān)文件和記錄；

——確保校準(zhǔn)結(jié)果有效性的相關(guān)文件和記錄；

——人員能力的相關(guān)文件和記錄；

——對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果有影響的設(shè)備記錄；

——設(shè)施和環(huán)境條件的相關(guān)文件和記錄；

——校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)的審核記錄（包括外部供方評(píng)價(jià)和內(nèi)部審核記錄）。

4.6當(dāng)使用RM建立計(jì)量溯源性時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)選用以下RM：

a)NMI生產(chǎn)的且在BIPM/KCDB范圍內(nèi)的CRM；

b)獲得CNAS認(rèn)可的，或由簽署國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILAC

MRA）或者ILAC承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的RMP在認(rèn)可

范圍內(nèi)生產(chǎn)的CRM；

c)國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)數(shù)據(jù)庫(kù)中公布的CRM；

d)國(guó)家計(jì)量行政主管部門(mén)批準(zhǔn)的CRM；

e)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)批準(zhǔn)的CRM。

當(dāng)上述RM不可獲得時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可根據(jù)測(cè)量方法、預(yù)期用途選用適當(dāng)?shù)?/p>

RM，并保留溯源性信息和RMP能力的證據(jù)。

注：RM的選擇和使用，可參照ISO指南33:2015《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用》，

以及我國(guó)的GB/T15000系列標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4.7技術(shù)上不能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)

象，如：

a)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

b)描述清晰的、滿(mǎn)足預(yù)期用途并通過(guò)適當(dāng)比對(duì)予以保證的參考測(cè)量程序、規(guī)定

L

J

?

方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。比對(duì)的證據(jù)應(yīng)經(jīng)過(guò)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的評(píng)審。

注1：技術(shù)上不能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，需明確定義被測(cè)量。建立計(jì)量溯源性需

提供被測(cè)特性、結(jié)果與適當(dāng)參考對(duì)象比對(duì)的證據(jù)。比對(duì)建立在測(cè)量程序經(jīng)過(guò)充分確認(rèn)和

（或）驗(yàn)證、測(cè)量設(shè)備經(jīng)過(guò)適當(dāng)校準(zhǔn)、測(cè)量條件（例如：環(huán)境條件）充分受控、可以提