二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1合同背景2.2合同目的3.數(shù)據(jù)管理要求3.1數(shù)據(jù)收集3.2數(shù)據(jù)存儲3.3數(shù)據(jù)傳輸3.4數(shù)據(jù)備份與恢復3.5數(shù)據(jù)安全4.數(shù)據(jù)保密要求4.1保密信息范圍4.2保密期限4.3保密措施4.4違約責任5.數(shù)據(jù)使用權(quán)限5.1數(shù)據(jù)使用范圍5.2數(shù)據(jù)使用方式5.3數(shù)據(jù)使用限制6.數(shù)據(jù)共享與公開6.1數(shù)據(jù)共享原則6.2數(shù)據(jù)公開原則6.3數(shù)據(jù)共享與公開程序7.數(shù)據(jù)修改與更新7.1數(shù)據(jù)修改原則7.2數(shù)據(jù)更新原則7.3數(shù)據(jù)修改與更新程序8.數(shù)據(jù)歸檔與銷毀8.1數(shù)據(jù)歸檔原則8.2數(shù)據(jù)銷毀原則8.3數(shù)據(jù)歸檔與銷毀程序9.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證9.1數(shù)據(jù)質(zhì)量控制9.2數(shù)據(jù)質(zhì)量評估9.3數(shù)據(jù)質(zhì)量改進措施10.合同期限及終止10.1合同期限10.2合同終止條件10.3合同終止程序11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任承擔11.3違約賠償計算12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序12.3爭議解決機構(gòu)13.其他約定13.1通知方式13.2合同變更13.3合同解除13.4合同生效14.合同附件14.1附件一：數(shù)據(jù)管理規(guī)范14.2附件二：保密信息清單14.3附件三：違約責任計算標準第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：醫(yī)療器械有限公司（2）乙方：YYYY臨床試驗數(shù)據(jù)管理公司1.2雙方地址（1）甲方地址：中國省市區(qū)路號（2）乙方地址：中國省市區(qū)路號1.3雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系人：（2）甲方聯(lián)系電話：138xxxx5678（3）乙方聯(lián)系人：（4）乙方聯(lián)系電話：139xxxx56782.合同背景及目的2.1合同背景本合同是基于甲方進行二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗的需要，乙方具備臨床試驗數(shù)據(jù)管理能力，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議。2.2合同目的本合同旨在明確雙方在醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理及保密方面的權(quán)利、義務和責任，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準確、完整、安全，并保障雙方合法權(quán)益。3.數(shù)據(jù)管理要求3.1數(shù)據(jù)收集（1）甲方負責提供臨床試驗所需的數(shù)據(jù)收集標準、方法及流程。（2）乙方根據(jù)甲方提供的要求，負責收集臨床試驗數(shù)據(jù)。3.2數(shù)據(jù)存儲（1）乙方應采用符合國家相關(guān)標準的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)存儲。（2）數(shù)據(jù)存儲應確保數(shù)據(jù)安全、完整、可追溯。3.3數(shù)據(jù)傳輸（1）數(shù)據(jù)傳輸應采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)傳輸過程中的安全。（2）數(shù)據(jù)傳輸應遵循甲方指定的傳輸方式和頻率。3.4數(shù)據(jù)備份與恢復（1）乙方應定期對數(shù)據(jù)進行備份，確保數(shù)據(jù)不丟失。（2）備份數(shù)據(jù)應存儲在安全地點，并定期進行恢復測試。3.5數(shù)據(jù)安全（1）乙方應制定數(shù)據(jù)安全管理制度，確保數(shù)據(jù)安全。（2）乙方應對數(shù)據(jù)安全事件進行及時處理，并通知甲方。4.數(shù)據(jù)保密要求4.1保密信息范圍本合同項下涉及的所有數(shù)據(jù)、文件、資料等均屬于保密信息。4.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至臨床試驗數(shù)據(jù)公開之日止。4.3保密措施（1）乙方應對保密信息采取嚴格保密措施，包括但不限于物理、技術(shù)和管理措施。（2）乙方應對接觸保密信息的人員進行保密教育。4.4違約責任（1）如乙方違反保密義務，應承擔相應的違約責任。（2）違約責任包括但不限于賠償甲方因此遭受的損失。5.數(shù)據(jù)使用權(quán)限5.1數(shù)據(jù)使用范圍乙方僅限于本合同約定的范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)。5.2數(shù)據(jù)使用方式乙方應按照甲方指定的方式使用數(shù)據(jù)。5.3數(shù)據(jù)使用限制乙方不得將數(shù)據(jù)用于任何非法目的。6.數(shù)據(jù)共享與公開6.1數(shù)據(jù)共享原則（1）數(shù)據(jù)共享應遵循自愿原則。（2）數(shù)據(jù)共享應確保數(shù)據(jù)安全、完整、準確。6.2數(shù)據(jù)公開原則（1）數(shù)據(jù)公開應遵循國家相關(guān)法律法規(guī)。（2）數(shù)據(jù)公開應確保數(shù)據(jù)安全、完整、準確。6.3數(shù)據(jù)共享與公開程序（1）數(shù)據(jù)共享與公開需經(jīng)甲方同意。（2）數(shù)據(jù)共享與公開應遵循甲方指定的程序。8.數(shù)據(jù)歸檔與銷毀8.1數(shù)據(jù)歸檔原則（1）歸檔數(shù)據(jù)應完整、準確、可靠。（2）歸檔數(shù)據(jù)應按照國家相關(guān)標準和規(guī)范進行。8.2數(shù)據(jù)銷毀原則（1）銷毀數(shù)據(jù)前應確保數(shù)據(jù)已被徹底清除，無法恢復。（2）銷毀數(shù)據(jù)應遵循國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。8.3數(shù)據(jù)歸檔與銷毀程序（1）乙方應在數(shù)據(jù)使用完畢后，按照甲方要求進行數(shù)據(jù)歸檔。（2）乙方應在合同終止后，按照甲方要求進行數(shù)據(jù)銷毀。9.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證9.1數(shù)據(jù)質(zhì)量控制（1）乙方應建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。（2）乙方應定期對數(shù)據(jù)進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。9.2數(shù)據(jù)質(zhì)量評估（1）乙方應定期對數(shù)據(jù)質(zhì)量進行評估，評估結(jié)果應報甲方審核。（2）評估結(jié)果不合格時，乙方應采取改進措施。9.3數(shù)據(jù)質(zhì)量改進措施（1）乙方應根據(jù)評估結(jié)果，制定數(shù)據(jù)質(zhì)量改進計劃。（2）改進計劃應包括具體措施、時間表和責任人。10.合同期限及終止10.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。10.2合同終止條件（1）合同期滿自動終止。（2）任何一方違約，另一方有權(quán)終止合同。10.3合同終止程序（2）合同終止后，雙方應按照本合同約定進行數(shù)據(jù)歸檔和銷毀。11.違約責任11.1違約情形（1）一方未按照合同約定履行義務。（2）一方違反保密義務，造成對方損失。（3）一方未按照合同約定提供數(shù)據(jù)。11.2違約責任承擔（1）違約方應承擔相應的違約責任。（2）違約責任包括但不限于賠償對方因此遭受的損失。11.3違約賠償計算違約賠償金額應根據(jù)實際損失和合同約定進行計算。12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方應友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，提交仲裁。12.2爭議解決程序（1）爭議發(fā)生后，雙方應在爭議發(fā)生之日起30日內(nèi)提出書面異議。（2）仲裁機構(gòu)應在收到仲裁申請之日起60日內(nèi)作出裁決。12.3爭議解決機構(gòu)雙方同意將爭議提交至中國省市仲裁委員會。13.其他約定13.1通知方式（1）除非另有約定，所有通知應以書面形式發(fā)送。（2）通知送達地址為本合同約定的地址。13.2合同變更（1）合同變更需經(jīng)雙方書面同意。（2）合同變更自雙方簽字蓋章之日起生效。13.3合同解除（1）合同解除需經(jīng)雙方書面同意。（2）合同解除自雙方簽字蓋章之日起生效。13.4合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.合同附件14.1附件一：數(shù)據(jù)管理規(guī)范14.2附件二：保密信息清單14.3附件三：違約責任計算標準第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中的“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個人、組織或機構(gòu)，包括但不限于中介方、評估機構(gòu)、技術(shù)服務提供商等。15.2第三方介入情形（1）在合同履行過程中，如需引入第三方提供專業(yè)服務或協(xié)助，甲乙雙方可共同決定引入第三方。（2）第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。15.3第三方責任（1）第三方在合同履行過程中，應遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，并承擔相應的責任。（2）第三方責任包括但不限于：a.按照約定提供專業(yè)服務或協(xié)助；b.保證服務質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)安全和保密；c.對其行為負責，如因第三方原因?qū)е潞贤康臒o法實現(xiàn)，第三方應承擔相應責任。15.4第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)按照約定獲得報酬。（2）第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助。15.5第三方與其他各方的關(guān)系（1）第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系由本合同約定。（2）第三方不參與甲乙雙方的內(nèi)部事務，不承擔甲乙雙方之間的責任。16.甲乙雙方額外條款16.1第三方介入時的通知義務（1）甲乙雙方在引入第三方時，應提前通知對方。（2）通知應包括第三方的名稱、服務內(nèi)容、預期介入時間等信息。16.2第三方介入時的責任劃分（1）第三方介入后，甲乙雙方應明確各自的責任范圍。（2）甲乙雙方應共同監(jiān)督第三方履行合同義務，確保合同目的實現(xiàn)。16.3第三方介入時的爭議解決（1）第三方介入產(chǎn)生的爭議，甲乙雙方應通過協(xié)商解決。（2）協(xié)商不成的，爭議解決方式參照本合同第12條。17.第三方責任限額17.1第三方責任限額的確定（1）第三方責任限額應根據(jù)第三方提供的服務內(nèi)容、預期風險等因素確定。（2）責任限額應在合同中明確約定。17.2第三方責任限額的適用（1）第三方責任限額適用于第三方因違約或侵權(quán)行為給甲乙雙方造成的損失。（2）第三方責任限額不適用于因甲乙雙方自身原因造成的損失。17.3第三方責任限額的調(diào)整（1）如第三方責任限額不足以覆蓋損失，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整。（2）調(diào)整后的責任限額應在本合同中予以明確。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：數(shù)據(jù)管理規(guī)范詳細要求：包含數(shù)據(jù)收集、存儲、傳輸、備份、恢復、安全、保密等方面的具體操作流程和標準。說明：本附件為數(shù)據(jù)管理的基本規(guī)范，乙方在合同履行過程中應嚴格遵循。2.附件二：保密信息清單詳細要求：列舉合同項下所有涉及保密的信息，包括數(shù)據(jù)、文件、資料等。說明：本附件用于明確保密信息的范圍，乙方在合同履行過程中應嚴格保護。3.附件三：違約責任計算標準詳細要求：根據(jù)不同違約行為，制定相應的賠償計算方法。說明：本附件用于指導違約責任的計算，確保雙方在違約時的權(quán)益得到保障。4.附件四：第三方服務協(xié)議詳細要求：如引入第三方，應詳細列明第三方服務內(nèi)容、服務期限、費用、責任等。說明：本附件用于規(guī)范第三方在合同履行過程中的行為，確保第三方服務符合合同要求。5.附件五：爭議解決協(xié)議詳細要求：明確爭議解決的途徑、程序、機構(gòu)和仲裁規(guī)則。說明：本附件用于指導雙方在發(fā)生爭議時的解決方式，確保爭議得到及時、公正的解決。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：（1）未按照合同約定提供數(shù)據(jù)；（2）泄露保密信息；（3）未履行數(shù)據(jù)管理義務；（4）未按照合同約定支付費用；（5）其他違反合同約定的行為。2.責任認定標準：（1）未按照合同約定提供數(shù)據(jù)：乙方應賠償甲方因此遭受的損失，包括但不限于直接經(jīng)濟損失和間接經(jīng)濟損失。（2）泄露保密信息：乙方應承擔相應的法律責任，并賠償甲方因此遭受的損失。（3）未履行數(shù)據(jù)管理義務：乙方應承擔相應的違約責任，并賠償甲方因此遭受的損失。（4）未按照合同約定支付費用：違約方應按照合同約定支付違約金。（5）其他違反合同約定的行為：根據(jù)違約行為的具體情況，由雙方協(xié)商確定責任認定標準。3.示例說明：示例一：乙方未在合同約定的時間內(nèi)提供數(shù)據(jù)，導致甲方臨床試驗進度延誤，乙方應賠償甲方因此遭受的損失，包括但不限于直接經(jīng)濟損失（如設(shè)備折舊費、人工成本）和間接經(jīng)濟損失（如項目延期帶來的損失）。示例二：乙方泄露了甲方臨床試驗的保密信息，導致甲方遭受市場損失，乙方應承擔相應的法律責任，并賠償甲方因此遭受的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2解釋權(quán)2.數(shù)據(jù)管理要求2.1數(shù)據(jù)收集2.2數(shù)據(jù)存儲2.3數(shù)據(jù)備份2.4數(shù)據(jù)訪問權(quán)限2.5數(shù)據(jù)安全3.保密義務3.1保密內(nèi)容3.2保密期限3.3保密措施3.4違約責任4.數(shù)據(jù)使用4.1數(shù)據(jù)用途4.2數(shù)據(jù)共享4.3數(shù)據(jù)分析4.4數(shù)據(jù)發(fā)布5.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證5.1數(shù)據(jù)準確性5.2數(shù)據(jù)完整性5.3數(shù)據(jù)一致性5.4數(shù)據(jù)可追溯性6.數(shù)據(jù)變更與更新6.1數(shù)據(jù)變更流程6.2數(shù)據(jù)更新機制6.3數(shù)據(jù)版本控制7.數(shù)據(jù)傳輸與交換7.1數(shù)據(jù)傳輸方式7.2數(shù)據(jù)交換格式7.3數(shù)據(jù)傳輸安全8.數(shù)據(jù)備份與恢復8.1備份策略8.2恢復流程8.3備份介質(zhì)9.數(shù)據(jù)訪問控制9.1訪問權(quán)限申請9.2訪問權(quán)限審批9.3訪問權(quán)限管理10.數(shù)據(jù)隱私保護10.1個人隱私信息10.2隱私信息處理10.3隱私信息保護措施11.知識產(chǎn)權(quán)11.1數(shù)據(jù)所有權(quán)11.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.3知識產(chǎn)權(quán)保護12.違約責任12.1違約情形12.2違約責任承擔12.3違約糾紛解決13.終止與解除13.1終止條件13.2解除條件13.3終止后的數(shù)據(jù)處理14.其他14.1通知與通訊14.2不可抗力14.3合同的修改與補充14.4合同的生效與終止14.5合同的適用法律14.6合同的解釋與爭議解決第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照醫(yī)療器械管理法規(guī)定，通過物理、化學、生物等方法制成的，用于預防、診斷、治療、緩解疾病或損傷，調(diào)節(jié)生理功能，替代或補充人體器官的物品。1.1.2“臨床試驗”指在受試者身上進行的，以研究醫(yī)療器械的安全性和有效性為目的的系統(tǒng)性研究活動。1.1.3“數(shù)據(jù)”指與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的所有信息，包括但不限于受試者信息、醫(yī)療器械使用情況、臨床試驗結(jié)果等。1.1.4“保密信息”指本合同中未公開的，涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或個人隱私的信息。1.2解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸合同雙方共同所有。2.數(shù)據(jù)管理要求2.1數(shù)據(jù)收集2.1.1數(shù)據(jù)收集應遵循科學、規(guī)范、真實、準確的原則。2.1.2收集的數(shù)據(jù)應包括但不限于臨床試驗設(shè)計、實施、結(jié)果等。2.2數(shù)據(jù)存儲2.2.1數(shù)據(jù)存儲應采用符合國家相關(guān)規(guī)定的存儲設(shè)備和技術(shù)。2.2.2數(shù)據(jù)存儲應保證數(shù)據(jù)的完整性和安全性。2.3數(shù)據(jù)備份2.3.1數(shù)據(jù)備份應定期進行，確保數(shù)據(jù)不丟失。2.3.2備份數(shù)據(jù)應存儲在安全的地方，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。2.4數(shù)據(jù)訪問權(quán)限2.4.1數(shù)據(jù)訪問權(quán)限應根據(jù)工作需要分配，嚴格控制。2.4.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限變更需經(jīng)雙方同意。2.5數(shù)據(jù)安全2.5.1數(shù)據(jù)安全應符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.5.2采取必要的技術(shù)和管理措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改、損壞。3.保密義務3.1保密內(nèi)容3.1.1本合同中涉及的保密信息。3.1.2與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的所有信息。3.2保密期限3.2.1保密期限自合同生效之日起至醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后五年。3.3保密措施3.3.1對保密信息采取物理、技術(shù)、管理等措施，確保其不被泄露。3.3.2對接觸保密信息的人員進行保密教育，提高其保密意識。3.4違約責任3.4.1違反保密義務的，應承擔相應的法律責任。3.4.2因違約造成的損失，應依法賠償。4.數(shù)據(jù)使用4.1數(shù)據(jù)用途4.1.1數(shù)據(jù)僅用于醫(yī)療器械臨床試驗的研究目的。4.1.2數(shù)據(jù)不得用于其他商業(yè)目的。4.2數(shù)據(jù)共享4.2.1數(shù)據(jù)共享需經(jīng)雙方同意，并簽訂相應的數(shù)據(jù)共享協(xié)議。4.2.2數(shù)據(jù)共享應遵循公平、合理、互利的原則。4.3數(shù)據(jù)分析4.3.1數(shù)據(jù)分析應遵循科學、嚴謹、客觀的原則。4.3.2分析結(jié)果僅用于醫(yī)療器械臨床試驗的研究目的。4.4數(shù)據(jù)發(fā)布4.4.1數(shù)據(jù)發(fā)布需經(jīng)雙方同意，并遵守國家相關(guān)法律法規(guī)。5.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證5.1數(shù)據(jù)準確性5.1.1數(shù)據(jù)收集、存儲、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)應確保數(shù)據(jù)的準確性。5.1.2數(shù)據(jù)準確性應符合國家相關(guān)標準。5.2數(shù)據(jù)完整性5.2.1數(shù)據(jù)在收集、存儲、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)應保持完整性。5.2.2數(shù)據(jù)完整性應符合國家相關(guān)標準。5.3數(shù)據(jù)一致性5.3.1數(shù)據(jù)在不同環(huán)節(jié)應保持一致性。5.3.2數(shù)據(jù)一致性應符合國家相關(guān)標準。5.4數(shù)據(jù)可追溯性5.4.1數(shù)據(jù)應具有可追溯性，便于查詢和核實。6.數(shù)據(jù)變更與更新6.1數(shù)據(jù)變更流程6.1.1數(shù)據(jù)變更需經(jīng)雙方同意，并簽訂相應的變更協(xié)議。6.1.2數(shù)據(jù)變更應遵循科學、規(guī)范、真實、準確的原則。6.2數(shù)據(jù)更新機制6.2.1數(shù)據(jù)更新應定期進行，確保數(shù)據(jù)的時效性。6.2.2數(shù)據(jù)更新應遵循科學、規(guī)范、真實、準確的原則。6.3數(shù)據(jù)版本控制6.3.1數(shù)據(jù)版本控制應明確，便于查詢和追溯。8.數(shù)據(jù)傳輸與交換8.1數(shù)據(jù)傳輸方式8.1.1數(shù)據(jù)傳輸應采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中的安全。8.1.2數(shù)據(jù)傳輸應通過指定的網(wǎng)絡通道進行，避免數(shù)據(jù)泄露。8.2數(shù)據(jù)交換格式8.2.1數(shù)據(jù)交換格式應符合國家標準或行業(yè)標準。8.2.2雙方應約定數(shù)據(jù)交換的具體格式和規(guī)范。8.3數(shù)據(jù)傳輸安全8.3.1數(shù)據(jù)傳輸安全應符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。8.3.2采取必要的技術(shù)和管理措施，防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被竊取、篡改。9.數(shù)據(jù)備份與恢復9.1備份策略9.1.1數(shù)據(jù)備份應定期進行，備份周期可根據(jù)數(shù)據(jù)重要性進行調(diào)整。9.1.2備份應包括所有數(shù)據(jù)，包括原始數(shù)據(jù)、處理數(shù)據(jù)和備份日志。9.2恢復流程9.2.1數(shù)據(jù)恢復應在數(shù)據(jù)丟失或損壞后盡快進行。9.2.2恢復流程應詳細記錄，包括恢復時間、恢復內(nèi)容等。9.3備份介質(zhì)9.3.1備份介質(zhì)應選擇可靠的存儲設(shè)備，如硬盤、光盤等。9.3.2備份介質(zhì)應妥善保管，防止丟失或損壞。10.數(shù)據(jù)訪問控制10.1訪問權(quán)限申請10.1.1訪問權(quán)限申請應提交詳細的使用目的和權(quán)限需求。10.1.2訪問權(quán)限申請需經(jīng)相關(guān)部門審批。10.2訪問權(quán)限審批10.2.1訪問權(quán)限審批應遵循最小權(quán)限原則，確保數(shù)據(jù)安全。10.2.2訪問權(quán)限審批應在規(guī)定時間內(nèi)完成。10.3訪問權(quán)限管理10.3.1訪問權(quán)限管理應定期進行審查和更新。10.3.2訪問權(quán)限變更應通知相關(guān)人員，并更新訪問權(quán)限記錄。11.數(shù)據(jù)隱私保護11.1個人隱私信息11.1.1個人隱私信息應嚴格保密，不得泄露給未經(jīng)授權(quán)的人員。11.1.2個人隱私信息的收集、使用和存儲應符合相關(guān)法律法規(guī)。11.2隱私信息處理11.2.1隱私信息處理應遵循最小必要原則，不得超出收集目的。11.2.2隱私信息處理應采取必要的技術(shù)和管理措施，確保信息安全。11.3隱私信息保護措施11.3.1對個人隱私信息采取加密、脫敏等技術(shù)措施，防止信息泄露。11.3.2對處理隱私信息的人員進行培訓，提高其隱私保護意識。12.知識產(chǎn)權(quán)12.1數(shù)據(jù)所有權(quán)12.1.1數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸數(shù)據(jù)提供方所有。12.1.2數(shù)據(jù)提供方授權(quán)數(shù)據(jù)使用方在協(xié)議約定的范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)。12.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.2.1數(shù)據(jù)中包含的知識產(chǎn)權(quán)歸原始權(quán)利人所有。12.2.2雙方應遵守國家相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)。12.3知識產(chǎn)權(quán)保護12.3.1雙方應采取必要措施保護數(shù)據(jù)中的知識產(chǎn)權(quán)。12.3.2如發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，雙方應積極配合解決。13.違約責任13.1違約情形13.1.1違反保密義務。13.1.2違反數(shù)據(jù)管理要求。13.1.3違反知識產(chǎn)權(quán)規(guī)定。13.2違約責任承擔13.2.1違約方應承擔相應的法律責任。13.2.2因違約造成的損失，違約方應依法賠償。13.3違約糾紛解決13.3.1雙方應友好協(xié)商解決違約糾紛。13.3.2協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟。14.其他14.1通知與通訊14.1.1通知應以書面形式進行，并送達至對方指定地址。14.1.2通訊方式包括但不限于電話、電子郵件等。14.2不可抗力14.2.1不可抗力指無法預見、無法避免且無法克服的客觀情況。14.2.2發(fā)生不可抗力，雙方應協(xié)商解決合同履行問題。14.3合同的修改與補充14.3.1合同的修改與補充需經(jīng)雙方書面同意。14.3.2修改與補充內(nèi)容作為合同附件，與本合同具有同等法律效力。14.4合同的生效與終止14.4.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.4.2合同終止需經(jīng)雙方書面同意。14.5合同的適用法律14.5.1合同的簽訂、履行、解釋和爭議解決適用中華人民共和國法律。14.6合同的解釋與爭議解決14.6.1合同的解釋應以合同條款原文為準。14.6.2爭議解決應優(yōu)先通過友好協(xié)商，協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方指在醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議中，除甲乙雙方外的任何自然人、法人或其他組織。15.1.2第三方包括但不限于數(shù)據(jù)管理服務提供商、數(shù)據(jù)分析機構(gòu)、律師事務所、會計師事務所等。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。15.2.2第三方介入應符合國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定。15.3第三方責任15.3.1第三方在介入過程中應遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，對甲乙雙方負有保密義務。15.3.2第三方在介入過程中因自身原因造成的數(shù)據(jù)泄露、丟失或損壞，應承擔相應的法律責任。16.第三方責任限額16.1第三方責任限額16.1.1第三方對本合同項下產(chǎn)生的損失承擔有限責任，責任限額由甲乙雙方在協(xié)議中約定。16.1.2第三方責任限額應在合同簽訂時明確，并在合同中予以公示。16.2責任限額的調(diào)整16.2.1如第三方責任限額不符合實際情況，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整責任限額。16.2.2責任限額的調(diào)整需書面通知對方，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與甲方的劃分17.1.1第三方在介入過程中，與甲方的關(guān)系為服務提供方與接受方。17.1.2第三方應按照甲方的要求提供服務，并接受甲方的監(jiān)督和管理。17.2第三方與乙方的劃分17.2.1第三方在介入過程中，與乙方的關(guān)系為服務提供方與接受方。17.2.2第三方應按照乙方的要求提供服務，并接受乙方的監(jiān)督和管理。17.3第三方與甲乙雙方的共同責任17.3.1第三方在介入過程中，對甲乙雙方共同承擔的數(shù)據(jù)管理及保密責任。17.3.2第三方在介入過程中，應遵守甲乙雙方共同約定的保密義務。18.第三方介入的具體條款18.1第三方介入的程序18.1.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應的合作協(xié)議。18.1.2合作協(xié)議應明確第三方的職責、權(quán)利和義務。18.2第三方介入的期限18.2.1第三方介入的期限由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定。18.2.2合作協(xié)議到期后，第三方應按照約定退出介入。18.3第三方介入的費用18.3.1第三方介入的費用由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定。18.3.2第三方介入的費用應包含服務費用、稅費等。18.4第三方介入的成果18.4.1第三方介入的成果應滿足甲乙雙方的要求。18.4.2第三方介入的成果歸甲乙雙方共有，除非另有約定。19.第三方介入的監(jiān)督與考核19.1第三方介入的監(jiān)督19.1.1甲乙雙方有權(quán)對第三方的介入過程進行監(jiān)督。19.1.2第三方應接受甲乙雙方的監(jiān)督，并及時反饋相關(guān)信息。19.2第三方介入的考核19.2.1甲乙雙方有權(quán)對第三方的介入成果進行考核。19.2.2第三方應按照考核要求提供相關(guān)材料，接受考核。20.第三方介入的終止20.1第三方介入的終止條件20.1.1合作協(xié)議到期。20.1.2第三方違約。20.1.3甲乙雙方協(xié)商一致。20.2第三方介入的終止程序20.2.1第三方介入終止需書面通知對方。20.2.2第三方介入終止后，第三方應按照約定退還相關(guān)費用，并處理相關(guān)事宜。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.保密協(xié)議1.1詳細要求：保密協(xié)議應包含保密信息的定義、保密期限、保密措施、違約責任等內(nèi)容。1.2說明：保密協(xié)議用于明確甲乙雙方在數(shù)據(jù)管理及保密方面的權(quán)利和義務。2.數(shù)據(jù)管理協(xié)議2.1詳細要求：數(shù)據(jù)管理協(xié)議應包含數(shù)據(jù)收集、存儲、備份、訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)安全等內(nèi)容。2.2說明：數(shù)據(jù)管理協(xié)議用于規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的管理流程。3.數(shù)據(jù)共享協(xié)議3.1詳細要求：數(shù)據(jù)共享協(xié)議應包含數(shù)據(jù)共享的目的、方式、格式、保密要求等內(nèi)容。3.2說明：數(shù)據(jù)共享協(xié)議用于規(guī)范甲乙雙方在數(shù)據(jù)共享方面的權(quán)利和義務。4.第三方合作協(xié)議4.1詳細要求：第三方合作協(xié)議應包含第三方的職責、權(quán)利和義務、費用、保密要求等內(nèi)容。4.2說明：第三方合作協(xié)議用于明確第三方在介入過程中的權(quán)利和義務。5.數(shù)據(jù)備份清單5.1詳細要求：數(shù)據(jù)備份清單應包含備份時間、備份內(nèi)容、備份介質(zhì)等信息。5.2說明：數(shù)據(jù)備份清單用于記錄數(shù)據(jù)備份的情況，確保數(shù)據(jù)安全。6.數(shù)據(jù)訪問權(quán)限記錄6.1詳細要求：數(shù)據(jù)訪問權(quán)限記錄應包含訪問者姓名、訪問時間、訪問內(nèi)容等信息。6.2說明：數(shù)據(jù)訪問權(quán)限記錄用于監(jiān)控數(shù)據(jù)訪問情況，確保數(shù)據(jù)安全。7.數(shù)據(jù)變更記錄7.1詳細要求：數(shù)據(jù)變更記錄應包含變更時間、變更內(nèi)容、變更原因等信息。7.2說明：數(shù)據(jù)變更記錄用于追蹤數(shù)據(jù)變更情況，確保數(shù)據(jù)準確性。8.數(shù)據(jù)恢復記錄8.1詳細要求：數(shù)據(jù)恢復記錄應包含恢復時間、恢復內(nèi)容、恢復原因等信息。8.2說明：數(shù)據(jù)恢復記錄用于記錄數(shù)據(jù)恢復的情況，確保數(shù)據(jù)可用性。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為1.1未履行保密義務，導致保密信息泄露。1.2未按約定進行數(shù)據(jù)管理，導致數(shù)據(jù)丟失或損壞。1.3未按約定進行數(shù)據(jù)備份，導致數(shù)據(jù)無法恢復。1.4未按約定進行數(shù)據(jù)訪問控制，導致數(shù)據(jù)被非法訪問。1.5違反知識產(chǎn)權(quán)規(guī)定，侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)。1.6未按約定提供第三方服務，導致服務質(zhì)量不達標。2.責任認定標準2.1違約行為發(fā)生時，違約方應承擔相應的法律責任。2.2違約責任認定應根據(jù)實際情況，綜合考慮違約行為的嚴重程度、造成的損失等因素。2.3違約責任包括但不限于：恢復原狀或賠償損失；支付違約金；承擔相應的行政責任或刑事責任。3.違約示例說明3.1甲方未按照約定進行數(shù)據(jù)備份，導致乙方在數(shù)據(jù)恢復時無法恢復部分數(shù)據(jù)。違約責任認定：甲方承擔數(shù)據(jù)恢復費用，并賠償乙方因此遭受的損失。3.2乙方未按照約定進行數(shù)據(jù)訪問控制，導致第三方非法訪問了甲方的保密信息。違約責任認定：乙方承擔保密信息泄露的責任，包括賠償損失和承擔相應的法律責任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.目的與范圍2.1目的2.2范圍3.數(shù)據(jù)管理3.1數(shù)據(jù)收集3.2數(shù)據(jù)存儲3.3數(shù)據(jù)傳輸3.4數(shù)據(jù)備份3.5數(shù)據(jù)訪問權(quán)限4.保密義務4.1保密承諾4.2保密期限4.3保密措施5.數(shù)據(jù)安全5.1數(shù)據(jù)加密5.2數(shù)據(jù)訪問控制5.3數(shù)據(jù)安全事件處理6.數(shù)據(jù)使用6.1數(shù)據(jù)用途6.2數(shù)據(jù)分析6.3數(shù)據(jù)分享7.爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決程序8.違約責任8.1違約情形8.2違約責任9.通知與送達9.1通知方式9.2送達地址10.合同生效、變更與終止10.1合同生效10.2合同變更10.3合同終止11.法律適用與管轄11.1法律適用11.2管轄法院12.其他條款12.1合同附件12.2其他約定13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署方代表14.合同份數(shù)與效力第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》定義的，用于預防、診斷、治療、監(jiān)護人體疾病，改善人體生理功能或形態(tài)，替代人體器官的物品。1.1.2“臨床試驗數(shù)據(jù)”指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中收集的，包括但不限于受試者信息、醫(yī)療器械使用情況、療效及安全性等方面的數(shù)據(jù)。1.1.3“保密信息”指本合同中未公開的，對一方當事人或其關(guān)聯(lián)方具有商業(yè)價值或敏感性的信息。1.2解釋1.2.1本合同中的解釋以中文為準，如有歧義，以雙方協(xié)商一致的解釋為準。1.2.2本合同中的“一方”指本合同簽署的任何一方當事人。2.目的與范圍2.1目的2.1.1明確醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的管理責任。2.1.2保護受試者隱私及臨床試驗數(shù)據(jù)的保密性。2.1.3確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整。2.2范圍2.2.1本合同適用于二零二四年度在中國境內(nèi)進行的醫(yī)療器械臨床試驗。2.2.2本合同涵蓋臨床試驗數(shù)據(jù)的管理、使用、保密等各個方面。3.數(shù)據(jù)管理3.1數(shù)據(jù)收集3.1.1雙方應按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案的要求，準確、完整地收集臨床試驗數(shù)據(jù)。3.1.2收集的數(shù)據(jù)應真實反映受試者的實際情況，不得篡改或偽造。3.2數(shù)據(jù)存儲3.2.1數(shù)據(jù)存儲應采用符合國家相關(guān)標準的存儲設(shè)備和技術(shù)。3.2.2數(shù)據(jù)存儲應確保安全，防止數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失。3.3數(shù)據(jù)傳輸3.3.1數(shù)據(jù)傳輸應采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)傳輸過程中的安全性。3.3.2傳輸?shù)臄?shù)據(jù)應經(jīng)過雙方確認無誤后，方可進行傳輸。3.4數(shù)據(jù)備份3.4.1數(shù)據(jù)備份應定期進行，確保數(shù)據(jù)恢復的可行性。3.4.2備份的數(shù)據(jù)應存儲在安全的地方，防止數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失。3.5數(shù)據(jù)訪問權(quán)限3.5.1數(shù)據(jù)訪問權(quán)限應嚴格限制，僅限于參與臨床試驗的人員。3.5.2數(shù)據(jù)訪問人員應遵守保密義務，未經(jīng)授權(quán)不得泄露或使用數(shù)據(jù)。4.保密義務4.1保密承諾4.1.1雙方對本合同中涉及的保密信息負有保密義務。4.1.2雙方應采取一切必要措施，防止保密信息泄露給任何第三方。4.2保密期限4.2.1本合同的保密期限為自合同生效之日起至醫(yī)療器械上市后五年。4.2.2在保密期限屆滿后，雙方仍應遵守保密義務，但不再承擔保密責任。4.3保密措施4.3.1雙方應采取合理的保密措施，包括但不限于：4.3.1.1制定保密制度和流程；4.3.1.2對保密信息進行分類和標記；4.3.1.3對訪問保密信息的人員進行保密培訓；4.3.1.4對保密信息進行物理或技術(shù)保護。5.數(shù)據(jù)安全5.1數(shù)據(jù)加密5.1.1數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中應進行加密處理，確保數(shù)據(jù)的安全性。5.1.2加密算法應符合國家相關(guān)標準。5.2數(shù)據(jù)訪問控制5.2.1數(shù)據(jù)訪問權(quán)限應嚴格控制，僅限于授權(quán)人員。5.2.2授權(quán)人員應遵守保密義務，未經(jīng)授權(quán)不得泄露或使用數(shù)據(jù)。5.3數(shù)據(jù)安全事件處理5.3.1發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)安全事件時，應立即采取措施，防止數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失。5.3.2應及時通知對方，并共同采取措施，降低數(shù)據(jù)安全事件的影響。6.數(shù)據(jù)使用6.1數(shù)據(jù)用途6.1.1數(shù)據(jù)僅用于醫(yī)療器械臨床試驗的評估和研究目的。6.1.2未經(jīng)對方同意，不得將數(shù)據(jù)用于其他目的。6.2數(shù)據(jù)分析6.2.1數(shù)據(jù)分析應遵循科學、客觀、公正的原則。6.2.2分析結(jié)果應真實、準確、完整地反映臨床試驗數(shù)據(jù)。6.3數(shù)據(jù)分享6.3.1雙方同意在保密的前提下，在必要時將數(shù)據(jù)分享給相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)或第三方。6.3.2數(shù)據(jù)分享前應取得對方同意，并簽訂相應的保密協(xié)議。8.爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1雙方應友好協(xié)商解決本合同履行過程中發(fā)生的爭議。8.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。8.2爭議解決程序8.2.1爭議發(fā)生后，任何一方應立即書面通知對方，并提供爭議的詳細情況。8.2.2雙方應在收到爭議通知之日起三十日內(nèi)進行協(xié)商。8.2.3如協(xié)商未果，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.違約責任9.1違約情形9.1.1一方未按照本合同約定履行保密義務，導致保密信息泄露。9.1.2一方未按照本合同約定管理臨床試驗數(shù)據(jù)，導致數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失。9.1.3一方未按照本合同約定使用臨床試驗數(shù)據(jù)，導致數(shù)據(jù)被用于非法目的。9.2違約責任9.2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。9.2.2違約方還應承擔因違約行為導致的其他法律責任。10.通知與送達10.1通知方式10.1.1通知應以書面形式發(fā)送，包括但不限于電子郵件、傳真、掛號信等。10.1.2通知應在合理的時間內(nèi)送達對方指定的地址或電子郵箱。10.2送達地址10.2.1雙方的送達地址應在合同中明確約定。10.2.2如一方地址變更，應及時書面通知對方。11.合同生效、變更與終止11.1合同生效11.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.1.2合同的生效日期以簽字蓋章的日期為準。11.2合同變更11.2.1合同的任何變更需經(jīng)雙方書面同意，并簽訂書面變更協(xié)議。11.2.2合同變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.3合同終止11.3.1.1合同約定的期限屆滿；11.3.1.2雙方協(xié)商一致解除合同；11.3.1.3因不可抗力導致合同無法履行；11.3.1.4一方違約，經(jīng)對方書面通知后仍未糾正；11.3.2合同終止后，雙方應立即停止使用保密信息和臨床試驗數(shù)據(jù)。12.法律適用與管轄12.1法律適用12.1.1本合同適用中華人民共和國法律。12.1.2本合同的解釋和履行應遵循中華人民共和國法律的有關(guān)規(guī)定。12.2管轄法院12.2.1雙方因本合同發(fā)生的爭議，應提交至合同簽訂地人民法院管轄。12.2.2任何一方不得將爭議提交至其他法院或仲裁機構(gòu)。13.其他條款13.1合同附件13.1.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。13.1.2附件包括但不限于保密協(xié)議、數(shù)據(jù)管理協(xié)議等。13.2其他約定13.2.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。13.2.2本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.合同份數(shù)與效力14.1合同份數(shù)14.1.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。14.1.2本合同份數(shù)不足以供雙方使用的，可由雙方另行協(xié)商增加份數(shù)。14.2合同效力14.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，對雙方具有法律約束力。14.2.2本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后，任何一方不得單方面撤銷或修改。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與范圍1.1第三方定義1.1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議中，非甲乙雙方的任何自然人、法人或其他組織。1.1.2第三方包括但不限于數(shù)據(jù)管理服務提供商、數(shù)據(jù)分析機構(gòu)、律師事務所、會計師事務所等。1.2第三方范圍1.2.1第三方的介入應限于協(xié)助甲乙雙方履行本合同的條款，不得超越其職責范圍。1.2.2第三方介入的具體范圍和方式應由甲乙雙方在合同中明確約定。2.第三方責任與義務2.1責任限額2.1.1第三方在本合同項下的責任，包括但不限于因其過錯導致的數(shù)據(jù)泄露、損壞或丟失，應以其接受委托時約定的責任限額為限。2.1.2第三方的責任限額應在合同中明確約定，并在合同簽署前獲得甲乙雙方同意。2.2保密義務2.2.1第三方應遵守本合同的保密條款，對獲取的保密信息負有保密義務。2.2.2第三方不得泄露、復制或使用保密信息，除非得到甲乙雙方書面同意。2.3合同履行2.3.1第三方應按照甲乙雙方的要求，及時、準確地履行其在本合同項下的職責。3.第三方權(quán)利3.1服務費用