CNAS-CL34-2007 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明

中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS-CL34：2007第1頁共4頁基因擴(kuò)增檢測是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）對實驗室的認(rèn)可領(lǐng)域之一。本文件是CNAS根據(jù)臨床基因擴(kuò)增檢測的特性而對CNAS—CL02：2006《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明，未增加或減少該準(zhǔn)則的要求。本文件的條款編號同CNAS—CL02：2006《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的相應(yīng)條款編號。由于僅對需說明的條款進(jìn)行了說明，故章節(jié)號是不連續(xù)的。本文件應(yīng)與CNAS—CL02：2006《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時使用。適用驗實驗室管理暫行辦法》以及其他國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（安全要求）的要求?；驍U(kuò)增實驗室開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目需獲得許可證，并報省級衛(wèi)生行政部門備案。但這并不表明CNAS對持有許可證的基因擴(kuò)增實驗室可以豁免評審。5.1.1實驗室應(yīng)提供明確的組織結(jié)構(gòu)圖和所有人員的崗位描述。5.1.3實驗室負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具有以下資格：a)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱；或b)檢驗、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專業(yè)博士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或CNAS-CL34：2007第2頁共4頁培訓(xùn)2年以上；或c)檢驗、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)4年以上；或檢驗、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專業(yè)學(xué)士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)8年以上。當(dāng)基因擴(kuò)增實驗室作為醫(yī)學(xué)實驗室的一部分申請認(rèn)可時，其負(fù)責(zé)人應(yīng)有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，五年以上本專業(yè)工作經(jīng)歷。5.1.6實驗室應(yīng)有每年對各級工作人員進(jìn)行質(zhì)量保證/質(zhì)量管理培訓(xùn)、客戶服務(wù)培訓(xùn)、安全培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃。按實驗室的規(guī)定應(yīng)至少每三個月對人員進(jìn)行勝任該崗位的考核，并提供記錄。5.1.7實驗室各級人員所從事的工作應(yīng)有實驗室管理層的授權(quán)記錄。5.1.8實驗室應(yīng)針對各級人員設(shè)置不同的管理權(quán)限，并提供清單。5.1.9實驗室應(yīng)提供各級人員繼續(xù)培訓(xùn)計劃和沒有通過崗位職責(zé)考核人員的再培訓(xùn)和考核計劃。5.1.10實驗室應(yīng)提供訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化的培訓(xùn)記錄和/或5.1.11基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行上崗培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格者，由授權(quán)培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書。從事臨床基因擴(kuò)增檢驗工作的人員應(yīng)獲得培訓(xùn)合格證書。實驗室使用人員時，應(yīng)考慮以下條件：a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。b)實驗室人員應(yīng)熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1基因擴(kuò)增檢驗實驗室原則上應(yīng)分四個分隔開的工作區(qū)域：1）試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)；2）標(biāo)本制備區(qū)；3）擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)；4）擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。如使用全自動分析儀（擴(kuò)增產(chǎn)物閉管檢測區(qū)域可適當(dāng)合并。5.2.4實驗室的設(shè)計與環(huán)境CNAS-CL34：2007第3頁共4頁基因擴(kuò)增實驗室各分區(qū)應(yīng)配置移動紫外線燈，波長應(yīng)為254nm，照射時離實驗臺的高度應(yīng)能達(dá)到60～90cm。標(biāo)本處理區(qū)應(yīng)有外排式（有專門的管道通向室外）二級生物安全柜。5.2.6關(guān)于采取措施防止交叉污染基因擴(kuò)增檢驗各工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。進(jìn)入各工作區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。時，不應(yīng)將工作服帶出。5.2.7基因擴(kuò)增實驗室應(yīng)有限制進(jìn)入的標(biāo)志。5.3.1基因擴(kuò)增實驗室如從事RNA的檢測，應(yīng)具備－70℃的冷凍設(shè)備和臺式高速冷凍離心機(jī)。在使用PCR-ELISA方法檢測擴(kuò)增產(chǎn)物時，應(yīng)配置洗板機(jī)并使用洗板機(jī)洗板。一次性的加樣器吸頭應(yīng)帶有濾芯。5.3.2基因?qū)嶒炇襌NA檢測用水應(yīng)除RNase。應(yīng)定期對PCR儀、加樣器、溫度計和恒溫設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。5.3.3用于基因試驗的全血和骨髓標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行抗凝處理。EDTA和枸櫞酸鹽為首選抗凝劑。不應(yīng)用肝素抗凝。PCR試驗用材料應(yīng)為一次性，容器應(yīng)可密閉。5.5檢驗程序小時以內(nèi)）分離血漿，以避免RNA的降解。如未作抗凝處理，則應(yīng)在抽血后1小時內(nèi)分離血清。5.5.2基因擴(kuò)增試驗所用的商品試劑應(yīng)有SFDA的批文。不應(yīng)僅根據(jù)普通電位置對區(qū)帶的特異性進(jìn)行診斷。5.6檢驗程序的質(zhì)量保證5.6.1基因擴(kuò)增實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制至少應(yīng)做陰陽性質(zhì)控。CNAS-CL34：2007