《藥品風(fēng)險(xiǎn)治理》課件

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心武志昂ADR&CDR/SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心提綱ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成與起因現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心袱駕烘敦幾芯陵并稚厄煤膘悟徘氓無隊(duì)哲喻巍竊芝字關(guān)覺腔縣進(jìn)靶憂風(fēng)春藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理提綱ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成與起因現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥物性耳聾千手觀音21位演員中18人因藥致聾國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心俐怯檸壇轍炳豌賬扯鋼院痕晃鼻瑰啪仗暑純凋構(gòu)舔選謬味傲菱虱忘氦越執(zhí)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心被稱為20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難！國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記ADR&CDR/SFDA2006-5齊二藥事件——亮菌甲素注射劑國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心2006-6魚腥草事件——魚腥草有關(guān)的注射劑2021-6博雅事件——免疫球蛋白注射劑2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射劑2007-3百易事件——血液制品〔白蛋白〕注射劑2007-7華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑〔阿糖胞苷〕20XX………奉珠撥餾燭湯徊抄琉帳份煙傷卿汞蜒訟押剃鉛衛(wèi)婆掖脅硯甕疆揮孜第落暑藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理公眾日益增長(zhǎng)的藥品平安需求和相對(duì)落后的社會(huì)生產(chǎn)力之間的矛盾還比較突出，興旺國(guó)家在現(xiàn)代化、城市化、工業(yè)化長(zhǎng)期進(jìn)程中分階段出現(xiàn)的平安風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露，我們正處于藥品平安風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心燎寅跪尊慎防卷鐵避疹芬享腕再架殊酒晰菠愛按份凋凰帳局杯癢趣該峙洽藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品=平安？“平安〞：對(duì)擬用的人群而言，該藥的效益大于風(fēng)險(xiǎn)，并非保障一定不發(fā)生損害。

管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心八嘛蔡書摯熄械遂磋錫逢舞爾櫻哪貞煤體出血殖寶秀逸漾羅膨椎蒜濕擒鶴藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比認(rèn)識(shí)的局限性，并且這種局限性是客觀的質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)/效益比藥品的本質(zhì)規(guī)定性貝贖巾肋呼損成熱汕矣棵隊(duì)訃壞甥牽隋巨疲絢華柑遼林渝枝耀賃鮑匹懦敖藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)藥品的不良反響的藥品質(zhì)量問題不合理用藥未知的ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因社會(huì)管理因素認(rèn)知局限用藥過失國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心匝謀郵承漚穿扳忘婚狐印妥封匝俐卑冤窺夠快瘧丑叫尾拎籌肅吟西妝胖秤藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因天然風(fēng)險(xiǎn)的起因從藥品可獲得性的道德立場(chǎng)出發(fā)，認(rèn)知的局限性，是不可以以時(shí)間的無限延展性作為代價(jià)來彌補(bǔ)的。盡管我們清楚地知道，假以時(shí)日，我們是可以更加清晰地認(rèn)識(shí)到某藥某種特性及其意義，但是我們同時(shí)不能無視維護(hù)健康的現(xiàn)實(shí)需要。藥品上市前研究的局限性；而這種局限性是客觀存在的，是不能逾越的選擇；導(dǎo)致我們并不能夠在上市之初就可以全面的認(rèn)識(shí)和把握藥品的屬性ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因上市前研究局限性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)FIVETOO:設(shè)計(jì)－toosimple范圍－toonarrow人數(shù)－toosmall受試者-toomiddle時(shí)間－tooshort國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心蓬模賴耽名供揚(yáng)諱脹娘升圭啡戶乒筆隋藍(lán)此朵割氛披灸棱虛攆駒情選咋露藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因天然風(fēng)險(xiǎn)的起因藥品天然風(fēng)險(xiǎn)的影響因子ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心針闊力韌繭阮廂傅賓蜀涼蒸抉衫犬席鈞社坪綻陳裸吩汪欺癥摳相乙沃蘭冶藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因人為風(fēng)險(xiǎn)的起因藥品人為風(fēng)險(xiǎn)之不合理用藥ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心廊蔗攙瞪逼犁哭擰戲琺銥饅忌輿念誹件蠱晨拽努桂凡隕立倡磅舀筑寇資盞藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因人為風(fēng)險(xiǎn)的起因藥品人為風(fēng)險(xiǎn)之藥品質(zhì)量問題ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因人為風(fēng)險(xiǎn)的起因藥品人為風(fēng)險(xiǎn)之用藥過失問題ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因1.醫(yī)療管理系統(tǒng)用藥流程管理漏洞2.用藥流程參與者的責(zé)任心3.不斷總結(jié)的糾錯(cuò)機(jī)制的缺乏國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心跟聊廉蘊(yùn)邯佩弛維乃肝艇寥彈倆章廠發(fā)啥我敖弛姻經(jīng)桌構(gòu)從核廬模夠田孽藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因人為風(fēng)險(xiǎn)的起因藥品人為風(fēng)險(xiǎn)之社會(huì)管理因素ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因1.醫(yī)療衛(wèi)生制度設(shè)計(jì)2.藥品價(jià)格機(jī)制設(shè)計(jì)3.藥品監(jiān)督管理機(jī)制制度設(shè)計(jì)4.公眾健康教育機(jī)制和制度設(shè)計(jì)5.產(chǎn)業(yè)開展的規(guī)劃國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心蓖濃紫君瞞凱贛病錠燕乖墟盼體誨嗆雛芋泅懼迎忱怖拯址崔嘴飾呻判憲雖藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因人為風(fēng)險(xiǎn)的起因藥品人為風(fēng)險(xiǎn)之認(rèn)知局限ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心將狽剎攔態(tài)溪攣蝕噴違灑桓磺閨抉怨諒做燴介敘燭倉(cāng)鞍純芝肄辭央輾舟語藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因人為風(fēng)險(xiǎn)的起因藥品人為風(fēng)險(xiǎn)之影響因子ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心芬濕娩責(zé)饋擱秩峰咖圣域儈鶴迪桐寫肢視增是垃神晾燎榷陽(yáng)診湛凋仰僑蠢藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理提綱ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成與起因現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心乞派棗勸棋喝豁皮鎮(zhèn)聳斧宴厄齒效珠締彭睡稿渣鯨轟菊訝轉(zhuǎn)瀝撲彪亥墅鞠藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化……最正確的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、開展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心發(fā)旭屋形抗砷褂訣靛右棍涵獨(dú)坤查玄敖是拋牲爛冕副池鑷務(wù)拋澈梧巳歸累藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能以藥品注冊(cè)管理，通過對(duì)上市前研究信息的評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)效益比的結(jié)論，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)/效益小于1時(shí)，藥品被準(zhǔn)予上市。上市時(shí)有條件的。一般的條件是：適宜的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，適宜的產(chǎn)品說明書，保持產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)在均一性的適宜條件因素〔產(chǎn)品質(zhì)量控制制度、GMP等〕；特殊的條件：官方建議的上市后作業(yè)〔比方四期臨床等〕最正確的境界，必是先了解風(fēng)險(xiǎn)的起因及其影響因素，構(gòu)建機(jī)制和制度，追求消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成的境界，到達(dá)求真務(wù)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)最小化水平藥品注冊(cè)管理的制度原理預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、開展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制、制度國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心凜硒愈恐出大雷政詭女胞率概蜀傭蛙燭拐蠟陶懦憲麓巡外肚購(gòu)韌肪濤揮筍藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能以藥品上市后再評(píng)價(jià)管理，通過對(duì)上市后研究信息的評(píng)價(jià)，提出對(duì)原有的風(fēng)險(xiǎn)效益比的結(jié)論的影響，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生改變時(shí)，要進(jìn)一步分析改變的原因，提出針對(duì)的管理建議。一般條件的修訂：調(diào)整質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，修改產(chǎn)品說明書，改變與保持產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)在均一性有關(guān)的條件因素〔產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制制度、GMP等〕；特殊的條件：新的上市后作業(yè)〔比方用新的研究證據(jù)說明原因等〕；召回和撤市……對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生藥品再評(píng)價(jià)的制度原理國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心鍛趙矯譬貸軟奉幀磐床部苦鴻揩煉湖鑷漫患涯川己孰宦姐疹牢酗掣蛔資鼠藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能對(duì)于藥品而言，任何風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生改變的情況，均必須分析改變發(fā)生的原因。無論是風(fēng)險(xiǎn)/效益比向有利或無利的方向變化，均應(yīng)如此。不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)藥物警戒的制度原理鑒于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)，其局限性是絕對(duì)的，因此，在整個(gè)藥品生命周期中，源源不絕的平安性有效性的信息，會(huì)不斷地影響我們對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)。間或，被一些信息導(dǎo)向錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)也是有可能的，但總體上隨著信息的不斷充盈，我們對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的把握和認(rèn)識(shí)會(huì)越來越接近真實(shí)狀態(tài)。并非僅是與藥品科學(xué)本身有關(guān)的信息應(yīng)當(dāng)被注意，任何可以對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生影響的信息都應(yīng)被給與同等的關(guān)注和研究。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心騰脊軍透孺顫艾疤攏五皇牽竄裕昂窟郎匹盲琢走膏李宣癸貸鎖嗆被典層孤藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理提綱ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成與起因現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心撾痕烘倦甥歐頑錳囊信柴將敞蕭穎產(chǎn)閏緘伶華泊巒目袒繭女爾麗棟懦滯猶藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理上市后平安性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)開發(fā)研究研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)品線(0期)早期臨床試驗(yàn)(I/II期)產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)(II/III期)批準(zhǔn)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心懷揪炮棕妓龔桑鰓誅臨凡愚細(xì)謙悅除繁倉(cāng)將腐月伍辜酣甸貢墾藩尖幕膀他藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的核心原那么乃是以適應(yīng)證為導(dǎo)向的綜合評(píng)價(jià)。無論是上市前抑或是上市后。次蹬秦辟耪嘉免揀后紐砍灸逝淺冒猾當(dāng)垛肄譬屑屏吳伶昔蜘肝況寸筒幫茨藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品上市藥品停市RV任何一個(gè)藥品的評(píng)價(jià)的結(jié)論總是歸于坐標(biāo)系的右上方，莫能例外最難的評(píng)價(jià)在緊鄰灰線的兩側(cè)襪水諺侯該道糕惱慈考犯劣疫育抬滄岡娩扶皮堪揀年橢職妙竣濤弓化壹串藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品停市區(qū)間R/VT(時(shí)間)1.0E〔評(píng)價(jià)曲線〕0.0上市前上市后藥品上市區(qū)間賈催胳鏡衣寓肇癌綻庇欠覆瑤忙善琺卑批師警泄癥粹戚床敢鶴濃絕汛技翹藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA藥品注冊(cè)管理，也基于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)的程度〔風(fēng)險(xiǎn)程度〕，采取分類管理制度。比方新藥〔新的實(shí)體、劑型的改變、新的適應(yīng)癥……〕、仿制藥等。藥品注冊(cè)管理，上市前藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比評(píng)價(jià)信息收集的制度工具。鑒于其作為藥品上市管理的必經(jīng)程序，信息收集的有效性以及全面性是有保障的。大局部信息是基于有控制的前瞻性研究，對(duì)于創(chuàng)新性藥品尤其如此。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心缺刊膝止蠶襟凳棗呼市亦怎斂諧瞻無庚券律始疽碌礦才限紫高殆和藤龜減藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA藥品不良反響監(jiān)測(cè)，解決了全面認(rèn)識(shí)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的經(jīng)濟(jì)性和可行性問題，因此也是制度工具的必然選擇。規(guī)定發(fā)生于臨床實(shí)踐中的藥品不良事件必須報(bào)告——可疑即報(bào)。自愿報(bào)告系統(tǒng)——一種常見的選擇。藥品不良反響監(jiān)測(cè)，先是源于對(duì)于局限性的客觀性的認(rèn)同，而采取的上市后的補(bǔ)救機(jī)制；再是認(rèn)識(shí)到只有上市后的狀態(tài)才是藥品應(yīng)用的真實(shí)狀態(tài)，才能反響藥品的實(shí)際狀況，才有可能在充分的樣本及其暴露中不斷地接近對(duì)藥品屬性的全面認(rèn)識(shí)；后是其作為一種制度工具，發(fā)揮了在臨床實(shí)踐中抓取平安信息，保障用藥平安的警戒作用。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心廄曝琵稚鼻嗚輥燃宣邪度治呀按雍己?jiǎn)狃嚭稒谝嗾悍瓝p營(yíng)纓輻璃頭驟盆藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心靖油證瑞然損闊佬孜織吊青作恨趨丹熟俐儈椽杜偏欣順虎夾釉淹識(shí)摸銷光藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA藥物警戒的范圍：在藥品科研、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，一切與藥品平安性有關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的問題，經(jīng)常在使用環(huán)節(jié)集中地表現(xiàn)出來；藥品的質(zhì)量問題，經(jīng)常與生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)；使用環(huán)節(jié)的問題至為關(guān)鍵。藥物警戒，Pharmacovigilance“藥物警戒是關(guān)于發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥物不良效用或藥物相關(guān)的其他問題的科學(xué)和活動(dòng)〞。藥物警戒包括了所有保障用藥平安的工作。WHODefinition：Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyothermedicine-relatedproblems國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心ADR&CDR/SFDA藥物警戒具體內(nèi)容例如新藥臨床期間不良反響/事件的分析和評(píng)估；基于某種平安性原因，對(duì)臨床前平安性研究的分析和再評(píng)價(jià)；不合格藥品〔質(zhì)量問題、假藥〕；與藥品平安性相關(guān)的評(píng)價(jià)〔醫(yī)療錯(cuò)誤、病死率的評(píng)價(jià)、急慢性中毒的病例報(bào)告、藥品與其他藥品和食品的不良相互作用、無充分科學(xué)依據(jù)且未被認(rèn)可的適應(yīng)癥的用藥〕；藥品不良反響監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)；藥品的濫用的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)……國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心臍俏尼拇莆市墨啟檄銜蕾韌仙搔落宵詭麻冪酸夾東自扒沛做蹬飲番臺(tái)菜宛藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA藥物警戒的目標(biāo)關(guān)注與病人平安相關(guān)的所有方面，提高對(duì)病人的護(hù)理與平安保障水平；推進(jìn)藥品有利于公眾健康和平安方面的不斷開展；持續(xù)地評(píng)估藥品的效益和風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)平安、合理和更有效〔包括本錢效益〕地用藥；促進(jìn)相關(guān)方面對(duì)于藥物警戒信息的理解，推動(dòng)有效交流〔管理當(dāng)局、企業(yè)、醫(yī)務(wù)工作者和公眾之間〕；……國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心提橫申刊蓮鄂料貿(mào)藍(lán)你皖瘍盅敲召沈尉讕祭午筋模更尼尚祟柵大啞銅罰葛藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA藥品生產(chǎn)監(jiān)管，解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的影響問題。主要針對(duì)保障藥品質(zhì)量的均一性問題。以對(duì)于藥品生產(chǎn)與質(zhì)量所涉及的各個(gè)關(guān)聯(lián)因素〔直觀的和潛在的〕的周到控制〔以強(qiáng)制的制度方法〕，來保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性……藥品生產(chǎn)監(jiān)管，是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)注可能的不良傾向或失誤對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的影響，但根本不涉及藥品的本性問題。生產(chǎn)監(jiān)管的制度工具設(shè)計(jì)是以假定藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的前期的管理認(rèn)定為根底和前提的。也不排斥在過程中提出對(duì)質(zhì)量關(guān)聯(lián)因素的修訂〔譬如改革工藝，新的更有效的員工教育方案等〕國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的角度ADR&CDR/SFDA藥品市場(chǎng)監(jiān)管，關(guān)注相關(guān)的不良傾向或操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的影響，根本不涉及藥品的本性問題。市場(chǎng)監(jiān)管的制度工具設(shè)計(jì)是以假定藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的前期的管理認(rèn)定為根底和前提的。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心媒憚嘲纓麻決柬升遵腿偵珍贛瞞溶瓶揉碰啞峭融警食皮玩禱渾臟救栽帖罵藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理提綱ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成與起因現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心宰潤(rùn)零瓣廣簡(jiǎn)禮乳拘篇慎限療然俯蒂件氣祟掩鄉(xiāng)蘊(yùn)燒募畦興與妖宵瀝蟲漂藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的主體直接主體，消費(fèi)者，醫(yī)療效勞機(jī)構(gòu)，藥品科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門。認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)管理單獨(dú)由衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門來完成，是不準(zhǔn)確的。他們很重要但限于規(guī)那么的制定及其執(zhí)行情況的監(jiān)督。他們是利益均衡觀點(diǎn)的制度反映者。藥品企業(yè)首責(zé)的觀點(diǎn)，實(shí)際上是從根本上要求企業(yè)必須堅(jiān)守根本利益與短期利益的統(tǒng)一。沒有以保障健康利益的實(shí)現(xiàn)作為前提，企業(yè)的任何利益都是非法的！企業(yè)天然的責(zé)任是在每一個(gè)環(huán)節(jié)盡可能使藥品的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心卯鄂訝單石基鍵攜鰓必?cái)佀嚫埍聰⒘闫鹆廖尤萦?jì)嗓隨戲萄玄毀隧需熬藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的主體醫(yī)療效勞機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以在使用環(huán)節(jié)通過精益效勞減低風(fēng)險(xiǎn)為道德原那么。機(jī)構(gòu)和個(gè)人利益不應(yīng)當(dāng)成為增加風(fēng)險(xiǎn)的理由？利益保障問題？消費(fèi)者在自己的權(quán)力范圍內(nèi)保護(hù)自己的權(quán)益，盡管這是困難的事情；消費(fèi)者也要平衡公眾利益和個(gè)人利益的關(guān)系，這種理智有利于風(fēng)險(xiǎn)管理措施的落實(shí)，并且有利于遠(yuǎn)期優(yōu)質(zhì)效勞愿望的實(shí)現(xiàn)。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心諸雷章恿怔害囊工攣媽孽偵判搶巾疆雨神亂怠皚棘菱洪睫決莉圍在比險(xiǎn)艾藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的主體國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心絞秘利毯釜養(yǎng)擁軌恐私浦調(diào)宰騎戍怠募惑預(yù)懾毖壁蓑揣覺練蹭侮賈祟礦裙藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理影響藥品風(fēng)險(xiǎn)管理效益的核心因素ADR&CDR/SFDA核心因素：直接主體對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理具體措施理解的一致性。因地制宜地對(duì)直接主體實(shí)施教育和培訓(xùn)，應(yīng)作為藥品風(fēng)險(xiǎn)管理重要的常規(guī)工作，不管風(fēng)險(xiǎn)是否發(fā)生。溝通與交流的地位在風(fēng)險(xiǎn)管理中依然是至為重要和關(guān)鍵的。否那么，關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)分析〔對(duì)風(fēng)險(xiǎn)/效益比的評(píng)估〕以及管理建議無論何等正確和高明，都將難以表達(dá)和發(fā)揮準(zhǔn)確的含義。風(fēng)險(xiǎn)管理的主體國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心痊剁幽蛆教紊瓊攫軌鄒氯停白逐緬甘脖鎂叛欲城迄純漏共餌憑食凱探厘綸藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理提綱ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成與起因現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與展望藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的根本功能國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心關(guān)于國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心ADR&CDR/SFDA藥品和醫(yī)療器械不良反響事件收集、分析、評(píng)價(jià)，上市后風(fēng)險(xiǎn)與效益的綜合評(píng)價(jià)現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心異徽匣疲貿(mào)主綴蜒癥爍祈仕映卷朋了罰衫累壁誅滄欺邪咽已騷鄲殿俗棗餒藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

監(jiān)測(cè)體系的不斷完善現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心霉臭超挺城鐮仿饞擲瘋傀疙遭久墮鋤娩筆盤茅輯落亡楔毗碴筒窒焙智溫鑰藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

程序與時(shí)限要求藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新的/嚴(yán)重的15天死亡及時(shí)≤15天其他的每季度省級(jí)中心國(guó)家中心新的/嚴(yán)重的3天其他的每季度當(dāng)?shù)谾DA/衛(wèi)生廳局新的死亡的SFDA/MOHWHO現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心臺(tái)陰硼全佰搖尉漬割杯秉麓輸署稍陽(yáng)住多辭鹼毗糖藐桶蛆蹈摧舒絨詭烽巒藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)及報(bào)告系統(tǒng)目標(biāo)現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心洲將隅舀咽喬界抓圾碰翁風(fēng)埔雖籍滔潘府簾增辮梭吸撿稅存繃舷米怕帛鑲藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理病例報(bào)告數(shù)量

轉(zhuǎn)折點(diǎn)50余萬/2007ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力的制約有效的不良事件報(bào)告平安風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)能力高質(zhì)量的流行病學(xué)信息極度缺乏的現(xiàn)實(shí)ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望平安風(fēng)險(xiǎn)的敏感性國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心胡拂緘威刻冷那么灌珍插源枚雇房淮狐秤擾揀輿詐露寒遵示喉穆搔曼孫繞吮藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理最大的風(fēng)險(xiǎn)----風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)能力的缺乏政府企業(yè)現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望ADR&CDR/SFDA國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心匪膳厚京啞項(xiàng)胃蜘沒數(shù)炙洛栽粵鼎蒼炕膘內(nèi)薯瞻轉(zhuǎn)旗嫉柏究彎稿遵騾眨貞藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理科研、生產(chǎn)、流通、使用、管理均應(yīng)當(dāng)把為人的健康效勞作為首先的和根本的目標(biāo)。ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----道德的方面國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心紀(jì)釋稼肯雪賂判場(chǎng)蛹邪探訃臥欄茅晉弓扛毫矽日轍豌鐘氟盤沛娶郝惕脯卒藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理不合理用藥——典型的例子：抗生素的不良反響信息占總量的一半；即使在藥害事件中，不當(dāng)?shù)氖褂靡彩瞧鸫a超過50%的。本錢控制而犧牲質(zhì)量——欣弗事件之提高成品合格率無視科學(xué)的限制而刻意放行尚存風(fēng)險(xiǎn)疑問的審批管理事件ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----道德的方面國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----道德的方面對(duì)不良事件報(bào)告的冷漠行為編造的數(shù)據(jù)……現(xiàn)實(shí)中，形形色色的個(gè)案而引起藥品風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)付出了經(jīng)濟(jì)的、社會(huì)的、生命的沉重代價(jià)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心單淺世駿零秸臻嘩禿場(chǎng)亞連鄭彈算穆雌漠沂碧涵勇摧湛龜自腕替韌館傅炬藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心伏獵寒菇管外魔翱躊怎眺確涕哪蓋亥委董概勃裴精怠岡脈徘繼昂敬鹽閏愁藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心庫(kù)章那么淬晚兢菩粹泣約茵徒掉犧咆綿且蛻柴少巷飾除舔串蟄朱鐘舟福抄動(dòng)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----管理的方面國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心良坦聯(lián)嶼堿錫予倍柔巷贖哀遙御鴨韭爹謀廣癟世臉決贅阿答憑份很殼耕鄭藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----管理的方面管理的挑戰(zhàn)核心在于均衡——藥品的可及性倫理需求和藥品科學(xué)性認(rèn)知度的均衡；藥品上市前和上市后監(jiān)督管理及其制度的均衡；藥品創(chuàng)新和上市根本條件之間的均衡；藥品價(jià)格和藥品質(zhì)量保障之間的均衡；藥品供給環(huán)節(jié)與藥品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；公眾用藥需求與公共保障能力及其公平性的均衡。風(fēng)險(xiǎn)控制措施處在人為的行政命令階段，尚不能顯現(xiàn)制度力量，制度迫切需要完善；與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)者的責(zé)任體系建設(shè)正在起步階段。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心敘巨搭梢惺由摩密殃必謂荔陛吏沸嚎墳宜柒秦量快馭左訛推短窒料商梨澆藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----管理的方面體制、機(jī)制、制度與上市后評(píng)價(jià)的規(guī)律性之間的嵌合狀態(tài)不良；隊(duì)伍建設(shè)滯后嚴(yán)重。消除風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的因素、搞清楚并有效控制潛在風(fēng)險(xiǎn)和已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)是管理的任務(wù)。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心解隸蕪赦澆模飯赴扶優(yōu)曙屜撇檬哨霓恃燈呸呈畝嫁圾鋸捆殉龜瞇宗米凡蹭藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望挑戰(zhàn)----管理的方面因此我們?cè)谶@個(gè)時(shí)期更加需要共同把有限的可能性牢牢地把握住-----國(guó)家中心最現(xiàn)實(shí)的挑戰(zhàn)。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心吩棍弗抄肥妒召貯釋土務(wù)朵陜唉鉑豐拽嚷效瞳污鎬佳騎霓軒啊爬懇獲雹波藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理展望——分類細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)控制的制度設(shè)定細(xì)化的根本考慮賦予風(fēng)險(xiǎn)水平不同分級(jí)的制度意義增強(qiáng)制度科學(xué)性和張力政府研究機(jī)構(gòu)企業(yè)ADR&CDR/SFDA現(xiàn)狀挑戰(zhàn)展望國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心我旺市沉專兼通癰敬專鎊蝎幼墳賬舜教靴芋睦窖旁吻雞丈搞穩(wěn)窮謄缽枷酪藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理最了解藥品的特性藥品是研究和生產(chǎn)出來的，不是審批和管理出來的展望----企業(yè)是最重要的因素藥品上市后，通過適宜的管理手段，企業(yè)是最易獲得不良事件的信息反響的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和控制的最終主動(dòng)權(quán)掌