2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享合作協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享合作協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：2025年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享合作協(xié)議甲方（數(shù)據(jù)提供方）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________乙方（數(shù)據(jù)接收方）：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________項(xiàng)目名稱：____________________臨床試驗(yàn)編號(hào)：____________________試驗(yàn)?zāi)康模篲___________________試驗(yàn)方法：____________________試驗(yàn)對(duì)象：____________________試驗(yàn)時(shí)間：____________________乙方因研究需要，與甲方達(dá)成如下協(xié)議：一、數(shù)據(jù)共享范圍1.乙方有權(quán)獲取甲方提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于：（1）受試者基本信息；（2）臨床試驗(yàn)方案；（3）試驗(yàn)結(jié)果；（4）安全性數(shù)據(jù)；（5）其他相關(guān)資料。2.乙方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享協(xié)議約定，合理使用數(shù)據(jù)，不得將數(shù)據(jù)用于未經(jīng)甲方同意的其他用途。二、數(shù)據(jù)共享方式（1）紙質(zhì)版；（2）電子版；（3）網(wǎng)絡(luò)版。2.乙方在獲取數(shù)據(jù)后，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全性，采取必要措施防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。三、數(shù)據(jù)使用期限1.本協(xié)議有效期為2025年1月1日至2025年12月31日。2.協(xié)議期滿后，乙方應(yīng)立即停止使用數(shù)據(jù)，并將所有相關(guān)數(shù)據(jù)歸還甲方或銷毀。四、保密條款1.甲方和乙方對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下的數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。2.本協(xié)議項(xiàng)下的保密義務(wù)不受協(xié)議期限限制。五、違約責(zé)任1.任何一方違反本協(xié)議約定，造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接損失和間接損失。六、爭(zhēng)議解決1.甲方和乙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他1.本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（數(shù)據(jù)提供方）：乙方（數(shù)據(jù)接收方）：簽訂日期：____________________簽訂地點(diǎn)：____________________第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義在本協(xié)議中，“第三方”指除甲方和乙方以外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于數(shù)據(jù)中介機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)等。二、第三方介入的目的1.第三方介入的目的是為了確保數(shù)據(jù)共享的順利進(jìn)行，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和安全性，促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合理利用。三、第三方責(zé)任（1）確保數(shù)據(jù)在傳輸、存儲(chǔ)和使用過(guò)程中的安全性；（2）對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的審核和驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性；（3）對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密，未經(jīng)甲方和乙方同意，不得向任何第三方泄露；（4）按照甲方和乙方的約定，履行數(shù)據(jù)共享的相關(guān)義務(wù)。四、第三方權(quán)利1.第三方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定，獲取和使用數(shù)據(jù)，但不得違反保密條款和本協(xié)議的其他約定。五、第三方責(zé)任限額1.第三方在履行本協(xié)議過(guò)程中，因自身原因?qū)е聰?shù)據(jù)泄露、篡改或丟失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，但責(zé)任限額不超過(guò)因其違約行為給甲方和乙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。六、第三方與其他各方的劃分說(shuō)明1.第三方與甲方、乙方之間是獨(dú)立的合同關(guān)系，第三方不承擔(dān)甲方和乙方之間的任何責(zé)任。2.甲方和乙方對(duì)第三方的選擇、監(jiān)督和管理負(fù)有責(zé)任，但第三方在履行本協(xié)議過(guò)程中，其行為與甲方和乙方無(wú)關(guān)。七、第三方介入的具體條款1.第三方介入的方式：（1）數(shù)據(jù)中介機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的收集、整理、傳輸和存儲(chǔ)；（2）研究機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行研究和分析；（3）監(jiān)管機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)共享過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管；（4）技術(shù)支持機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持和保障。2.第三方介入的程序：（1）甲方和乙方應(yīng)共同確定第三方介入的方案，包括第三方的選擇、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)等；（2）甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)；（3）第三方應(yīng)按照合作協(xié)議約定，履行相關(guān)職責(zé)。八、第三方變更1.甲方和乙方如需更換第三方，應(yīng)提前書面通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意后方可更換。2.第三方變更后，原合作協(xié)議中關(guān)于第三方的約定自動(dòng)失效，雙方應(yīng)重新簽訂合作協(xié)議。九、爭(zhēng)議解決1.甲方和乙方與第三方在履行合作協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十、其他1.本協(xié)議未盡事宜，由甲方和乙方另行協(xié)商解決。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（數(shù)據(jù)提供方）：乙方（數(shù)據(jù)接收方）：簽訂日期：____________________簽訂地點(diǎn)：____________________第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.數(shù)據(jù)共享協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議中包含數(shù)據(jù)共享的具體條款，包括數(shù)據(jù)類型、共享方式、使用期限、保密義務(wù)等。說(shuō)明：此附件為數(shù)據(jù)共享的核心文件，是雙方合作的正式文件。2.數(shù)據(jù)清單詳細(xì)要求：列出共享數(shù)據(jù)的詳細(xì)信息，包括數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)量、數(shù)據(jù)格式等。說(shuō)明：此附件用于明確雙方共享的數(shù)據(jù)內(nèi)容，確保數(shù)據(jù)共享的準(zhǔn)確性和完整性。3.數(shù)據(jù)使用指南詳細(xì)要求：提供數(shù)據(jù)使用的方法、步驟和注意事項(xiàng)，確保數(shù)據(jù)使用符合規(guī)范。說(shuō)明：此附件指導(dǎo)乙方如何正確、安全地使用數(shù)據(jù)。4.保密協(xié)議詳細(xì)要求：規(guī)定雙方對(duì)共享數(shù)據(jù)的保密義務(wù)，包括保密期限、保密措施等。說(shuō)明：此附件確保數(shù)據(jù)在共享過(guò)程中的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露。5.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：如涉及第三方介入，需明確第三方合作協(xié)議的內(nèi)容，包括第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)等。說(shuō)明：此附件確保第三方在數(shù)據(jù)共享過(guò)程中的行為符合協(xié)議要求。6.爭(zhēng)議解決機(jī)制詳細(xì)要求：明確爭(zhēng)議解決的方式和程序，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。說(shuō)明：此附件為解決雙方在合作過(guò)程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議提供依據(jù)。7.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告數(shù)據(jù)的質(zhì)量狀況，包括數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、一致性等。說(shuō)明：此附件確保數(shù)據(jù)在共享前經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢查，符合使用要求。8.數(shù)據(jù)更新通知詳細(xì)要求：當(dāng)數(shù)據(jù)發(fā)生變更時(shí)，及時(shí)通知對(duì)方，確保雙方使用的數(shù)據(jù)是最新的。說(shuō)明：此附件確保雙方在數(shù)據(jù)使用過(guò)程中能夠及時(shí)了解數(shù)據(jù)變更情況。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未經(jīng)許可泄露數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，泄露共享數(shù)據(jù)給第三方。示例說(shuō)明：乙方在未經(jīng)甲方同意的情況下，將數(shù)據(jù)提供給其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。2.數(shù)據(jù)質(zhì)量不符合要求責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：共享的數(shù)據(jù)存在錯(cuò)誤、遺漏或不一致。示例說(shuō)明：數(shù)據(jù)清單中列出的數(shù)據(jù)與實(shí)際共享的數(shù)據(jù)不符。3.數(shù)據(jù)使用超出范圍責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方使用數(shù)據(jù)的方式或目的超出協(xié)議約定的范圍。示例說(shuō)明：乙方將數(shù)據(jù)用于未經(jīng)甲方同意的醫(yī)療器械研發(fā)。4.未按時(shí)提供數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未在約定的時(shí)間內(nèi)提供數(shù)據(jù)。示例說(shuō)明：甲方未在合同