DB11-T 1933-2021 人乳庫建立與運(yùn)行規(guī)范

ICS11.020

CCSC01

備案號：86383-2022

DBDB11/T1XXXX—120XX

北京市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB11/T1933—2021

人乳庫建立與運(yùn)行規(guī)范

Specificationfortheestablishmentandmanagementofhumanmilkbank

2021-12-28發(fā)布2022-04-01實(shí)施

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T1933—2021

人乳庫建立與運(yùn)行規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了人乳庫的分類、建立要求、管理要求、運(yùn)行要求和檢查與改進(jìn)。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)人乳庫的建立與運(yùn)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB12693食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范

GB18467獻(xiàn)血者健康檢查要求

WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

人乳庫humanmilkbank

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人乳進(jìn)行采集、接收、分裝及儲存等過程的特定場所。

3.2

親母母乳mother’sownmilk

嬰兒親生母親分泌并用于喂養(yǎng)該嬰兒的母乳。

3.3

親母人乳庫bankofmother’sownmilk

存放與使用親母母乳的人乳庫。

3.4

捐贈人乳donorhumanmilk

由哺乳期婦女自愿無償?shù)貙⒆陨砣橹栀浗o人乳庫使用的乳汁。

3.5

1

DB11/T1933—2021

捐贈人乳庫donorhumanmilkbank

存放與使用捐贈人乳的人乳庫。

3.6

巴氏消毒人乳pasteurizedmilk

經(jīng)62.5℃消毒30min處理的捐贈人乳。

4人乳庫分類

人乳庫分為親母人乳庫和捐贈人乳庫。

5建立要求

5.1區(qū)域布局

5.1.1人乳庫應(yīng)至少具備接待區(qū)、操作區(qū)、儲存區(qū)，并符合以下要求：

a)接待區(qū)應(yīng)有進(jìn)行登記和（或）捐贈人乳咨詢的區(qū)域；

b)操作區(qū)應(yīng)有進(jìn)行分裝或混合人乳的獨(dú)立區(qū)域或房間；

c)儲存區(qū)應(yīng)能儲存人乳及人乳樣本的區(qū)域。

5.1.2除滿足5.1.1要求外，親母人乳庫宜具備采集區(qū)和清洗區(qū)，捐贈人乳庫應(yīng)具備采集區(qū)及清洗區(qū)，

并符合以下要求：

a)采集區(qū)應(yīng)有用于泌乳指導(dǎo)及吸奶的獨(dú)立區(qū)域或房間；

b)清洗區(qū)應(yīng)有清洗設(shè)備和容器的區(qū)域。

5.2環(huán)境要求

5.2.1人乳庫室溫宜控制在18℃～26℃。

5.2.2人乳庫相對濕度宜控制在30%～70%范圍內(nèi)。

5.2.3應(yīng)具有自然通風(fēng)或人工通風(fēng)措施?？蓞⒄誈B12693的通風(fēng)設(shè)施。

5.2.4應(yīng)有充足的自然采光或人工照明，光源應(yīng)不影響人乳性狀的觀察。光源的熱度或距離應(yīng)不會直

接或間接影響人乳的質(zhì)量?？蓞⒄誈B12693的照明設(shè)施。

5.2.5人乳庫內(nèi)墻壁地面和門窗都應(yīng)易于清洗并具有防霉的特性。可參照GB12693的內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)。

5.3設(shè)施設(shè)備要求

5.3.1人乳庫主要必備設(shè)備應(yīng)符合表1要求，推薦設(shè)備宜符合表2要求。

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DB11/T1933—2021

表1人乳庫主要必備設(shè)備表

分類必備設(shè)備設(shè)備要求

親母人乳庫冷藏冰箱冷藏冰箱應(yīng)溫度能維持在0℃～4℃。

捐贈人乳庫操作臺操作臺臺面材料、粘合劑及涂漆材料不應(yīng)對人體健康產(chǎn)生危害；結(jié)合空間實(shí)際情況及人

乳庫需求設(shè)定所需尺寸及面積；布局合理、可用性高，符合安全規(guī)范以及人體工學(xué)方面

的要求。

溫度計(jì)溫度計(jì)應(yīng)符合以下要求：

a)冷藏冰箱用溫度計(jì)的量程包括但不限于0℃～8℃，分度值應(yīng)不大于0.1℃，溫度計(jì)

可直接放置于冰箱內(nèi)或溫度計(jì)探頭可置于冰箱內(nèi)或水中。

b)巴氏消毒用溫度計(jì)的量程包括但不限于4℃～65℃，分度值應(yīng)不大于0.1℃，溫度探

頭可置于水或奶液中。

溫濕度計(jì)溫濕度計(jì)的測量范圍包括但不限于5.2.1和5.2.2的要求范圍，溫度分度值應(yīng)不大于1℃，

濕度測量精度宜為±5%內(nèi)。

捐贈人乳庫冷凍冰箱冷凍冰箱應(yīng)溫度不高于-18℃。

巴氏消毒設(shè)備巴氏消毒設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)堅(jiān)固、易于清潔；可控制溫度宜大于65℃，調(diào)節(jié)分辨率應(yīng)不大于

0.1℃，溫度精度控制±1℃內(nèi)，設(shè)備的溫控應(yīng)準(zhǔn)確、溫度恒定；設(shè)備容量宜滿足每批次

需求為宜。

超凈工作臺宜選用垂直層流超凈工作臺，工作臺具有可移動(dòng)性；操作區(qū)域應(yīng)達(dá)到百級潔凈度。

吸奶設(shè)備吸奶器選用可更換配件供多人使用的醫(yī)用級吸奶器；吸奶配件及儲奶容器不可多人混

用，應(yīng)專人專用或采用一次性吸奶配件。

表2人乳庫推薦設(shè)備表

人乳庫分類推薦設(shè)備

親母人乳庫冷凍冰箱、吸奶設(shè)備、巴氏消毒設(shè)備、超凈工作臺

捐贈人乳庫溫度報(bào)警裝置、超低溫冰箱、具有過濾裝置的獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)、母乳分析儀、捐贈人

乳庫管理信息系統(tǒng)

5.3.2與人乳直接接觸的容器或設(shè)備應(yīng)由無毒材料制成，應(yīng)能耐受周圍環(huán)境，并能承受清潔劑和消毒

劑的作用?？蓞⒄誈B12693的生產(chǎn)設(shè)備材質(zhì)。

5.3.3設(shè)備和器具的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)考慮避免污染人乳，且易于清洗和維護(hù)。可參照GB12693的生產(chǎn)設(shè)

備設(shè)計(jì)。

5.3.4應(yīng)配備適當(dāng)?shù)膶ｉT用于器具清潔處理的設(shè)施，以及存放廢棄物的設(shè)施等?？蓞⒄誈B12693的清

潔設(shè)施。

5.3.5所有設(shè)備均應(yīng)按照制造商的說明進(jìn)行維護(hù)，并定期核查校對。可參照GB12693的設(shè)備的保養(yǎng)

和維修。

5.3.6在維護(hù)、修理設(shè)備時(shí)，應(yīng)保證在適當(dāng)?shù)男l(wèi)生條件下進(jìn)行施工，并在施工后對環(huán)境、設(shè)備重新進(jìn)

行清潔。可參照GB12693中廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理。

6管理要求

6.1制度要求

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建立健全人乳庫相關(guān)各項(xiàng)制度，包括但不限于以下制度：

a)崗位管理制度；

b)培訓(xùn)制度；

c)質(zhì)量管理制度

d)應(yīng)急事件管理制度；

e)文件的信息化管理制度；

f)操作人員著裝要求；

g)操作人員傳染病監(jiān)測制度；

h)手衛(wèi)生監(jiān)測等質(zhì)量管理制度等。

6.2流程要求

應(yīng)制定以下操作流程：

a)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)流程；

b)環(huán)境清潔與消毒管理流程；

c)突發(fā)事件應(yīng)急流程，包括停電、停水、火災(zāi)等方面；

d)親母人乳庫應(yīng)制定包括入庫、儲存、解凍、分裝及出庫等環(huán)節(jié)的操作流程；

e)捐贈人乳庫應(yīng)制定捐贈者招募和篩查流程；

f)捐贈人乳庫應(yīng)制定捐贈者的宣傳指導(dǎo)，捐贈人乳的入庫、儲存、解凍與混合、分裝、巴氏消毒、

細(xì)菌學(xué)檢測及出庫等流程。

6.3人員要求

6.3.1親母人乳庫人員

6.3.1.1親母人乳庫的專職操作員可由醫(yī)生或護(hù)士擔(dān)任，上崗前應(yīng)經(jīng)過醫(yī)院母乳喂養(yǎng)等相關(guān)資質(zhì)培訓(xùn)。

主要工作任務(wù)是人乳的儲存、分裝等工作。

6.3.1.2親母人乳庫宜建立質(zhì)量管理小組和母乳喂養(yǎng)顧問小組，并符合以下要求：

a）質(zhì)量管理小組的成員可包括病區(qū)內(nèi)護(hù)士、醫(yī)師及醫(yī)院院感管理人員等，主要工作任務(wù)是定期進(jìn)

行質(zhì)量控制檢查并持續(xù)改進(jìn)；

b）母乳喂養(yǎng)顧問小組的成員可包括但不限于護(hù)士、營養(yǎng)師、藥劑師、產(chǎn)科醫(yī)師、新生兒醫(yī)師等，

主要工作任務(wù)是為患兒父母提供泌乳指導(dǎo)及人乳收集、儲存、使用等書面建議和（或）技術(shù)指

導(dǎo)。

6.3.2捐贈人乳庫人員

6.3.2.1捐贈人乳庫的運(yùn)行人員應(yīng)包括捐贈人乳庫負(fù)責(zé)人、專職操作人員、質(zhì)量管理人員，各類人員

主要工作任務(wù)如下：

a)捐贈人乳庫負(fù)責(zé)人可由醫(yī)院科室負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任，宜為該領(lǐng)域具有高級職稱的醫(yī)生，

并接受過人乳庫建立及運(yùn)行的相關(guān)培訓(xùn)。主要工作任務(wù)是捐贈人乳庫的行政管理、教育培訓(xùn)以

及捐贈人乳庫的運(yùn)行監(jiān)測，并接受顧問小組的監(jiān)督；

b)專職操作人員宜包括專職操作員和管理員。專職操作員可由接受過捐贈人乳相關(guān)教育和培訓(xùn)的

醫(yī)護(hù)人員擔(dān)任，主要工作任務(wù)是捐贈者招募與篩選、捐贈人乳的加工、處理及分配；管理員可

由醫(yī)護(hù)人員或經(jīng)過培訓(xùn)的非醫(yī)專業(yè)人員擔(dān)任，主要工作任務(wù)是捐贈人乳庫登記、接待、管理或

審計(jì)等事物；

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DB11/T1933—2021

c)質(zhì)量管理人員可由中級及以上職稱的醫(yī)護(hù)人員擔(dān)任，主要工作任務(wù)是定期對捐贈人乳的需求，

捐贈人乳處理、分發(fā)等過程進(jìn)行評估，對存在的問題進(jìn)行糾正并保持持續(xù)改進(jìn)。

6.3.2.2捐贈人乳庫人員應(yīng)建立質(zhì)量管理小組和顧問小組，并符合以下要求：

a)質(zhì)量管理小組可由醫(yī)院質(zhì)量管理人員、捐贈人乳庫負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員組成，應(yīng)主要負(fù)責(zé)制

定捐贈人乳庫的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)及捐贈人乳監(jiān)測機(jī)制。

b)顧問小組成員宜包括來自新生兒科／兒科、哺乳學(xué)、微生物學(xué)／傳染病學(xué)、護(hù)理學(xué)、免疫學(xué)、

藥理學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、公共衛(wèi)生學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、病理學(xué)、食品技術(shù)學(xué)、法學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、臨床檢

驗(yàn)醫(yī)學(xué)的專家以及工程設(shè)備專家組成，應(yīng)主要負(fù)責(zé)為捐贈人乳庫提供相關(guān)理論知識和技術(shù)支

持。

6.3.3培訓(xùn)要求

6.3.3.1人乳庫負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)主要包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程及環(huán)

境衛(wèi)生監(jiān)測等。培訓(xùn)、考核內(nèi)容應(yīng)記錄備案。

6.3.3.2人乳庫負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查培訓(xùn)內(nèi)容，結(jié)合人乳庫工作問題和需要，及時(shí)改進(jìn)培訓(xùn)內(nèi)容。

7運(yùn)行要求

7.1人乳庫專職操作員健康和衛(wèi)生要求

7.1.1專職操作員應(yīng)每年定期體檢并備案。

7.1.2專職操作員如有疾病、開放性傷口或其他可能導(dǎo)致異常微生物污染時(shí)，不應(yīng)進(jìn)入人乳加工區(qū)域，

并應(yīng)主動(dòng)及時(shí)向相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并登記備案。

7.1.3專職操作員若可能處于某些疾病的潛伏期（如密切接觸某種傳染病患者）時(shí)，應(yīng)主動(dòng)及時(shí)向負(fù)

責(zé)人報(bào)告，以確定可被允許進(jìn)入人乳庫,并登記備案。

7.1.4操作過程中，專職操作員應(yīng)戴帽子、口罩，穿隔離衣、鞋套，不得佩戴任何首飾。

7.1.5專職操作員應(yīng)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。操作前應(yīng)按七步洗手法用醫(yī)用皂液清洗雙手至腕部，操作中

途離開操作臺后返回時(shí)，或其他可能導(dǎo)致手部污染時(shí)應(yīng)再次重新清洗。

7.2基本運(yùn)行要求

7.2.1人乳庫應(yīng)有持續(xù)、恒定的電力供應(yīng)。

7.2.2人乳庫從接收、入庫、分裝、儲存和出庫環(huán)節(jié)均應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)簽與記錄。

7.2.3出庫前雙人核對避免差錯(cuò)，如發(fā)生差錯(cuò)，及時(shí)處理上報(bào)。

7.2.4人乳庫的奶具應(yīng)無菌，避免交叉感染。

7.2.5潔凈區(qū)洗手設(shè)施不應(yīng)用于污染物品的清洗。

7.2.6人乳庫環(huán)境質(zhì)量管理可參照WS/T512執(zhí)行。

7.2.7人乳庫的廢棄物管理及處置可參考北京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生活垃圾和醫(yī)療廢物分類實(shí)施辦法進(jìn)行

處理。

7.2.8人乳庫冰箱的使用及維護(hù)應(yīng)符合以下要求:

a)應(yīng)每日記錄冰箱溫度并保留記錄；

b)應(yīng)有2個(gè)獨(dú)立并經(jīng)過校正的溫度計(jì)對冰箱的溫度定期進(jìn)行監(jiān)測，或根據(jù)冰箱生產(chǎn)廠商的說明和

要求定期進(jìn)行檢測和校正；

c)允許由于短暫打開冰箱門而出現(xiàn)輕微溫度波動(dòng)；

d)冰箱內(nèi)部表面應(yīng)采取濕式清潔的方式，每日3次～4次；遇可見污染時(shí)應(yīng)及時(shí)清潔；

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DB11/T1933—2021

e)應(yīng)每月對儲存冰箱的物表進(jìn)行菌落監(jiān)測。

7.3親母人乳庫運(yùn)行要求

7.3.1親母人乳庫應(yīng)按照附錄A運(yùn)行。

7.3.2入庫的母乳應(yīng)為親母母乳。

7.3.3采集衛(wèi)生應(yīng)符合以下要求：

a)皮膚清潔：采集人乳前，捐贈者應(yīng)洗手、剪短指甲、溫水清潔乳頭和乳暈；

b)設(shè)備清潔與消毒：采集設(shè)備每次使用后應(yīng)徹底清潔并消毒，消毒方式宜選用水浴消毒；

c)人乳采集時(shí)宜將儲存容器直接連接于吸奶器。

7.3.4儲存容器應(yīng)符合以下要求：

a)儲存容器不應(yīng)含有雙酚A，宜采用玻璃、聚丙烯塑料材質(zhì)；

b)儲存容器應(yīng)為食品級；

c)儲存容器應(yīng)清潔、干燥、可密封。

7.3.5人乳采集后應(yīng)即刻冷藏，宜在24h內(nèi)送至病區(qū)，且運(yùn)送途中應(yīng)保持人乳的冷鏈狀態(tài)。

7.3.6患兒主管醫(yī)生開具母乳喂養(yǎng)醫(yī)囑。

7.4捐贈人乳庫運(yùn)行要求

7.4.1捐贈人乳庫的運(yùn)行按照附錄B執(zhí)行。

7.4.2捐贈人乳庫的入庫要求應(yīng)符合但不限于以下要求：

a)成年女性所捐贈的自身人乳；

b)無急慢性傳染性疾病等影響人乳捐贈的疾?。?/p>

c)未服用影響母乳喂養(yǎng)的食物或藥物；

d)無不良生活習(xí)慣；

e)6個(gè)月內(nèi)血液檢查如乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、艾滋病病毒抗

體均為陰性?？蓞⒄誈B18467。

7.4.3捐贈者在身體條件發(fā)生變化時(shí)應(yīng)主動(dòng)告知人乳庫工作人員。

7.4.4確定捐贈人乳及巴氏消毒人乳細(xì)菌學(xué)檢測時(shí)機(jī)和可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下要求：

a)巴氏消毒前捐贈人乳細(xì)菌學(xué)檢測時(shí)機(jī)應(yīng)為在捐贈者首次捐贈人乳時(shí)、捐贈者因衛(wèi)生生活習(xí)慣改

變不能保證衛(wèi)生條件時(shí)，或者人乳庫定期在任何情況下隨機(jī)進(jìn)行細(xì)菌學(xué)檢測，以確保采集過程

合格、無致病細(xì)菌，并記錄結(jié)果；

b)巴氏消毒前捐贈人乳可接受的標(biāo)準(zhǔn)為捐贈人乳的總活菌量小于等于105CFU/mL，且金黃色葡萄

球菌小于等于104CFU/mL，且任何能夠產(chǎn)生熱穩(wěn)定腸毒素的腸桿菌科、腸球菌或其他致病菌小

于等于104CF/mL；

c)每批次巴氏消毒人乳應(yīng)隨機(jī)選取一瓶抽檢做細(xì)菌學(xué)分析，并記錄結(jié)果；

d)每批次用于細(xì)菌學(xué)檢測的樣本應(yīng)隨機(jī)選取并且樣本應(yīng)在在無菌條件下留??；

e)巴氏消毒人乳可接受的標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)菌學(xué)檢測無任何細(xì)菌生長，巴氏消毒人乳應(yīng)在已知結(jié)果合格后

使用，不符合細(xì)菌學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)的人乳不得分發(fā)至受捐者。

7.4.5捐贈人乳庫應(yīng)定期進(jìn)行捐贈人乳庫的內(nèi)部評估。評估內(nèi)容主要包括捐贈人乳供給及需求、捐贈

人乳的處理、分發(fā)等。

7.5標(biāo)簽與記錄

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DB11/T1933—2021

7.5.1標(biāo)簽

7.5.1.1標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰、不能因?yàn)闇囟取穸茸兓：?/p>

7.5.1.2親母母乳標(biāo)簽應(yīng)包括但不限于新生兒姓名、床號、病案號、吸奶日期和時(shí)間等內(nèi)容。

7.5.1.3捐贈人乳標(biāo)簽應(yīng)包括但不限于捐贈者姓名，病案號、人乳收集日期及時(shí)間及存儲狀態(tài)等內(nèi)容。

7.5.2記錄

7.5.2.1應(yīng)建立文字或電子形式的信息記錄。

7.5.2.2應(yīng)包括人乳庫運(yùn)行過程中人乳接收、儲存、分裝等所有環(huán)節(jié)的記錄。

7.5.2.3應(yīng)包括設(shè)備運(yùn)行、清潔、校準(zhǔn)及維修的記錄。

7.5.3捐贈人乳記錄及追溯

7.5.3.1捐贈人乳庫應(yīng)包括捐贈者篩查記錄。

7.5.3.2捐贈人乳庫的文件記錄應(yīng)可追溯捐贈人乳從入庫到出庫的整個(gè)過程，見圖1。

捐贈記錄標(biāo)本數(shù)據(jù)庫批次記錄巴氏消毒人乳數(shù)據(jù)接受者記錄

圖1人乳庫文件記錄過程圖

7.5.3.3捐贈人乳庫的各文件記錄詳細(xì)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

a）捐贈記錄應(yīng)包括捐贈者獨(dú)有的編號、知情同意、病史調(diào)查問卷和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，該記錄應(yīng)根

據(jù)醫(yī)院政策進(jìn)行維護(hù)；

b）捐贈人乳標(biāo)本數(shù)據(jù)庫中每份捐贈人乳標(biāo)本應(yīng)有唯一的樣本編號；

c)巴氏消毒批次記錄應(yīng)包括每批次捐贈人乳巴氏消毒溫度和時(shí)間的記錄，巴氏消毒前后細(xì)菌學(xué)檢

測記錄；

d)每瓶巴氏消毒人乳的編號應(yīng)唯一，標(biāo)簽清晰；

e)接受捐贈者記錄：包括接受捐贈者身份信息及接受的捐贈人乳編號。

8檢查與改進(jìn)

8.1對于細(xì)菌學(xué)檢測不合格的巴氏消毒人乳樣本，操作人員應(yīng)及時(shí)分析原因、提出針對性改進(jìn)措施并

每月進(jìn)行總結(jié)。

8.2每3個(gè)月進(jìn)行關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)操作中的問題并提出必要的改進(jìn)措施。

8.3每3個(gè)月核查操作人員手衛(wèi)生、設(shè)備表面的微生物、人乳庫的空氣質(zhì)量等檢查記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問

題并提出改進(jìn)措施。

8.4每3個(gè)月檢查人乳庫相關(guān)文字記錄的完整性等，針對漏項(xiàng)等提出必要的改進(jìn)措施。

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附錄A

（規(guī)范性）

親母人乳庫運(yùn)行要求

A.1親母人乳庫運(yùn)行流程

親母人乳庫運(yùn)行流程應(yīng)主要包括入庫、儲存和/或解凍、分裝及出庫等環(huán)節(jié)，見圖A.1。

冷凍

解凍

入庫儲存母乳分裝出庫

新鮮

母乳

圖A.1親母人乳庫運(yùn)行流程圖

A.2入庫

A.2.1入庫標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合7.3.2要求。

A.2.2家屬與親母人乳庫工作人員雙方共同核對儲奶容器的標(biāo)簽，標(biāo)簽符合7.5.1.2要求。

A.2.3工作人員應(yīng)核查人乳的性狀、儲奶容器的密閉性。

A.2.4用75%酒精消毒儲奶容器的表面。

A.2.5建立母乳接收登記表，記錄姓名、母乳量、接收時(shí)間并雙方簽字。

A.3儲存

A.3.1應(yīng)僅限于工作人員進(jìn)出儲存區(qū)域。

A.3.2人乳應(yīng)有單獨(dú)的冰箱儲存，不可與藥物或其他物品混放。

A.3.3冰箱宜配備報(bào)警裝置，不宜頻繁打開。

A.3.4冰箱內(nèi)每個(gè)母親的人乳應(yīng)分區(qū)放置。

A.3.5冰箱應(yīng)定期清潔和消毒，有明顯污物時(shí)應(yīng)立即清潔并消毒。

A.3.6應(yīng)每日監(jiān)測冰箱溫度。

A.3.7人乳儲存溫度與時(shí)間應(yīng)符合以下要求：

a)16℃～29℃室溫環(huán)境中，新鮮采集的人乳不宜超過4h；

b)0℃～4℃冷藏環(huán)境中，可存放72h，早產(chǎn)兒宜應(yīng)用24h內(nèi)人乳；

c)-18℃環(huán)境中，人乳可存放3個(gè)月；

d)-20℃環(huán)境，人乳可存放6個(gè)月。

A.4解凍

A.4.1應(yīng)先解凍采集日期最早的人乳。

A.4.2冰凍人乳宜置于冷藏冰箱內(nèi)解凍，也可將人乳置于解凍設(shè)備或溫度小于37℃的溫水中解凍，不

宜在室溫下或使用沸水、微波爐解凍人乳。

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A.4.3應(yīng)將單個(gè)儲奶容器中的人乳完全解凍，不應(yīng)只解凍所需喂養(yǎng)量。

A.4.4在冷藏條件下，人乳完全解凍后宜在24h內(nèi)使用。

A.4.5未使用完的解凍人乳不應(yīng)再次冷凍。

A.4.6人乳從冷凍室取出于冷藏冰箱內(nèi)解凍時(shí)，應(yīng)標(biāo)記取出的日期和時(shí)間。

A.5分裝

A.5.1應(yīng)在分裝區(qū)域分裝人乳。

A.5.2處理人乳前應(yīng)將準(zhǔn)備臺面全面清潔、消毒并晾干。

A.5.3接觸人乳前應(yīng)洗手，手部有皮膚破損時(shí)應(yīng)洗手后戴手套。

A.5.4人乳處理過程應(yīng)遵守?zé)o菌原則。

A.5.5應(yīng)優(yōu)先使用初乳，其次使用新鮮未加工人乳，最后使用冷凍人乳。

A.5.6應(yīng)按照采集時(shí)間順序分裝或使用，超過可接受使用時(shí)間的人乳不宜使用。

A.6出庫

A.6.1出庫前，應(yīng)確認(rèn)人乳無異味，且容器外觀完整。

A.6.2出庫應(yīng)遵守時(shí)間優(yōu)先原則。

A.6.3親母人乳庫的人乳應(yīng)僅用于該母親親子，并根據(jù)醫(yī)囑進(jìn)行出庫。

A.6.4出庫前應(yīng)雙人核對或借助電子醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行核對人乳標(biāo)簽。

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附錄B

（規(guī)范性）

捐贈人乳庫運(yùn)行要求

B.1捐贈人乳庫運(yùn)行流程

捐贈人乳庫的運(yùn)行應(yīng)主要包括采集和接收、入庫、解凍與混合、分裝、巴氏消毒、冷卻、儲存和出

庫等環(huán)節(jié)，見圖B.1。

采集和接收入庫解凍與混合分裝

出庫儲存冷卻巴氏消毒

圖B.1捐贈人乳庫運(yùn)行流程圖

B.2捐贈人乳的采集和接收

B.2.1接收手?jǐn)D奶、手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器所吸出的乳汁。

B.2.2人乳庫宜接收捐贈者在母乳采集區(qū)采集的母乳。

B.2.3在人乳庫采集的新鮮母乳冷藏儲存不超過48h。捐贈者在家中采集的母乳冷藏時(shí)間不超過24h或

應(yīng)采集后盡快冷凍。

B.2.4檢查捐贈人乳的標(biāo)簽符合7.5.1.3規(guī)定。

B.2.5檢查后應(yīng)立即將捐贈人乳放入冷藏冰箱或冷凍冰箱保存。

B.2.6新鮮未加工人乳和巴氏消毒人乳應(yīng)分別存放在不同冰箱中或放在同一冰箱不同的分區(qū)，并標(biāo)有

清晰標(biāo)簽。

B.3入庫

B.3.1應(yīng)符合7.4.2及附錄A.2的要求。

B.3.2確認(rèn)標(biāo)簽清晰完整、無異味、無外源物質(zhì)或摻雜物、無容器破裂等導(dǎo)致的污染。

B.3.3應(yīng)記錄捐贈人乳對應(yīng)的捐贈信息。捐贈人乳的信息主要包括估計(jì)奶量、捐贈日期及時(shí)間、存儲

條件、捐贈者編號、細(xì)菌學(xué)檢測合格報(bào)告等內(nèi)容。

B.4解凍與混合

B.4.1新鮮冰凍人乳宜在冷藏冰箱中解凍，并在24h內(nèi)進(jìn)行巴氏消毒。使用水浴箱解凍時(shí)，應(yīng)確保水位

線低于所