JJF(冀) 199-2021 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度、溫度

歸口單位：河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局I II 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 4 4 4 6 9 9 10 13 141101—2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》、YY0503—2016《環(huán)氧乙烷滅菌器》和GB18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第一部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，結(jié)合河北省環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范利用環(huán)氧乙烷氣體對(duì)需滅菌物品進(jìn)行滅菌的（成套）設(shè)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備按試驗(yàn)方法要求規(guī)定的參數(shù)值或按環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在工作區(qū)域內(nèi)任意點(diǎn)的溫度、相對(duì)濕度2環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測(cè)量點(diǎn)在規(guī)最低溫度與標(biāo)稱溫度的上下偏差，溫度偏差環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域各測(cè)量點(diǎn)在規(guī)度和最低相對(duì)濕度與標(biāo)稱相對(duì)濕度的上下偏差，相對(duì)濕度偏差環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)某一瞬時(shí)任環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備利用氣體的分子擴(kuò)散性的原理，在合適環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度3123456注：1）對(duì)于計(jì)量特性另有要求的，按有關(guān)技術(shù)文2）以上計(jì)量特性要求不用于合格性能判定依溫度：5℃~40℃一般在空載的條件下校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要可以在溫度、濕度標(biāo)準(zhǔn)器一般由帶有數(shù)據(jù)記錄功能的無線傳4123注：1）標(biāo)準(zhǔn)器溫度、相對(duì)濕度測(cè)量范圍為一般要求，使用中以能覆蓋被校準(zhǔn)設(shè)備實(shí)際校2）標(biāo)準(zhǔn)器技術(shù)指標(biāo)為包含傳感器和采集設(shè)校準(zhǔn)項(xiàng)目包括：溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度、溫度、相對(duì)濕度校準(zhǔn)點(diǎn)一般選擇設(shè)備使用范圍的下限傳感器布放位置為設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)的測(cè)量點(diǎn)，通常布置在環(huán)氧乙烷工作面，上層為平行于中間層位于工作區(qū)域內(nèi)上部的校準(zhǔn)工作位于工作區(qū)域內(nèi)下部的校準(zhǔn)工作面。各布點(diǎn)位置與工作區(qū)域內(nèi)57.2.3.1設(shè)備有效工作區(qū)域小于等于2m3時(shí)，溫度布點(diǎn)為9個(gè)，濕度布點(diǎn)為3個(gè)，壓力布點(diǎn)為1個(gè)，溫度布點(diǎn)5、濕度布點(diǎn)O和壓力布點(diǎn)P應(yīng)位于中層幾何中心位置，如圖1門圖1設(shè)備有效工作區(qū)域小于等于2m3時(shí)布點(diǎn)圖7.2.3.2設(shè)備有效工作區(qū)域大于2m3且小于等于15m3時(shí)，溫度布點(diǎn)為15個(gè)，濕度布點(diǎn)為4個(gè)，壓力布點(diǎn)為1個(gè)，其中溫度布點(diǎn)15、相對(duì)濕度布點(diǎn)O和壓力布點(diǎn)P應(yīng)位于中層幾何中心位置，如圖2所示。中層門門圖2有效工作區(qū)域大于2m3且小于等于15m3時(shí)布點(diǎn)圖7.2.3.3設(shè)備有效工作區(qū)域大于15m3時(shí)，布點(diǎn)數(shù)量應(yīng)適當(dāng)增加。7.2.3.4對(duì)于有效工作區(qū)內(nèi)存在氣流盲區(qū)或客戶有特殊需求，可以適當(dāng)增加布點(diǎn)。設(shè)置校準(zhǔn)裝置“記錄時(shí)間間隔”,一般為2min,并激活設(shè)備記錄功能，按7.2.2和6先將被校設(shè)備加熱至預(yù)熱溫度，然后進(jìn)行抽真空，再進(jìn)行加濕加注定量的環(huán)氧乙烷滅菌劑替代氣體氮?dú)饣蚨趸?，繼續(xù)對(duì)菌合適的溫度。等待設(shè)備溫度、濕度參數(shù)穩(wěn)定。穩(wěn)定時(shí)間以說對(duì)被校設(shè)備進(jìn)行換氣，即用過濾后的清潔空氣，置換滅菌設(shè)復(fù)幾次換氣，將殘氣排盡，關(guān)閉滅菌設(shè)備。取出傳感器，將傳感tmaxtmaxtstmintmints環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)30min內(nèi)（每?jī)煞昼娪涗泃u(timaxtimin)/n（3）tu——溫度均勻度，℃timax——各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度，℃timin——各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度，℃tfmaxtjmaxtjmin/2（4）tf——溫度均勻度，℃tjmax——測(cè)量點(diǎn)j在n次測(cè)量中的最高溫度，℃tjmin——測(cè)量點(diǎn)j在n次測(cè)量中的最低溫度，℃hmaxhmaxhminhminhs8hmax——濕度上偏差，%RHhmin——濕度下偏差，%RHhmax——各測(cè)量點(diǎn)規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)量的最高濕度，%hmin——各測(cè)量點(diǎn)規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)量的最低濕度，環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)在30min內(nèi)（每2分鐘記hu(himaxhimin)/n（7）himax——各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高濕度，%RHhimin——各測(cè)量點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低濕度，%RH環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)在30min內(nèi)（每2min記），hfmaxhjmaxhjmin/2（8）hf——相對(duì)濕度波動(dòng)度，%RHhjmax——測(cè)量點(diǎn)j在n次測(cè)量中的最高相對(duì)濕度，%RHhjmin——測(cè)量點(diǎn)j在n次測(cè)量中的最低相對(duì)濕度，%RH）；），建議復(fù)校間隔時(shí)間為一年。如果對(duì)儀器的檢測(cè)數(shù)據(jù)量等因素所決定。因此，用戶可根據(jù)實(shí)際使用附錄A環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)記錄參考格式 標(biāo)準(zhǔn)器信息：標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)規(guī)格儀器編號(hào)準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差/不確定度溯源機(jī)構(gòu)證書編號(hào)證書有效期至1.傳感器布點(diǎn)示意圖示，壓力布點(diǎn)用P表示。2.環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備設(shè)定值：溫度相對(duì)濕度壓力標(biāo)稱值(設(shè)備設(shè)定值)3.校準(zhǔn)記錄布點(diǎn)序號(hào)123456789123456789布點(diǎn)序號(hào)OAB1234567891.布點(diǎn)示意圖如圖B.1所示。門圖B.1布點(diǎn)示意圖注：溫度布點(diǎn)用1、2、3.……阿拉伯?dāng)?shù)字表示，相對(duì)濕度布點(diǎn)用O、A、B、C………大寫英文字母表2.校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)參數(shù)溫度/℃設(shè)備標(biāo)稱值上偏差下偏差均勻度波動(dòng)度上偏差不確定度(k=2)下偏差不確定度(k=2)按照本規(guī)范對(duì)溫度和相對(duì)濕度偏差的校準(zhǔn)要求，將測(cè)7.2.2和7.2.3要求布置，設(shè)置環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度、濕度和壓力值，開啟運(yùn)行。經(jīng)過tmaxtmaxts（C.1）tmax——溫度上偏差，℃hmaxhmaxhs（C.2）hmax——濕度上偏差，%RHhmax——各測(cè)量點(diǎn)規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)量的最高濕度，%不確定度來源：標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不不確定度，標(biāo)準(zhǔn)器最大允許誤差引入的不確定度分量，被 (xix)2s(yiy)2n10.42%RH230.03%RH0.03%RH23u20.25C0.15C（C.7）23.u2%RH1.16%RH23.23u3d0.29%RH（C.10）23表C.1溫度上偏差校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表su2u3表C.2相對(duì)濕度上偏差校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量匯總表su2u3量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量大于標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的不C.7.1溫度上偏差校準(zhǔn)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc的計(jì)算由于s、u2、u3相互獨(dú)立，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc為：ucs2uu0.0520.1520.0320.16(℃)（C.11）C.7.2相對(duì)濕度上偏差校準(zhǔn)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc的計(jì)算由于s、u2、u3相互獨(dú)立，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc為：ucs2u2u20.4221.1620.