連鎖藥店質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)課件

********藥業(yè)門(mén)店質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)一、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查考核1.檢查周期：每年12月一次2.檢查內(nèi)容：2.1制度的執(zhí)行情況；2.2職責(zé)履行情況；2.3操作程序的執(zhí)行情況；2.4各種記錄是否標(biāo)準(zhǔn)。3.檢查方式：看現(xiàn)場(chǎng)、查記錄、查操作、提問(wèn)等。4.責(zé)任人：質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人二、記錄和憑證管理制度1.記錄：1.1一律用簽字筆或墨水筆書(shū)寫(xiě)，填寫(xiě)完整，不缺項(xiàng)。1.2填寫(xiě)錯(cuò)誤之處，用原色筆在錯(cuò)誤之處劃上一條“—〞，使原字跡仍可辯認(rèn)，再將改正的內(nèi)容寫(xiě)在旁邊，注明修改理由、日期并簽名。嚴(yán)禁將錯(cuò)誤之處涂黑，一頁(yè)記錄最多只能有三處改正；2.憑證：比方進(jìn)貨票據(jù)專(zhuān)人保管，防止喪失。按月裝訂，方便查找。3.門(mén)店所有記錄及憑證至少保存5年備查。三、衛(wèi)生、人員健康狀況管理制度1.衛(wèi)生管理：1.1每日上下班各清掃一次；1.2每月進(jìn)行清潔衛(wèi)生檢查并記錄。2.人員健康管理：2.1門(mén)店在職員工每年進(jìn)行年度健康檢查；2.2質(zhì)管員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員除一般健康檢查外，增加視力、辨色力等工程檢查。〔請(qǐng)各藥店注意檢查體檢表，看有無(wú)缺項(xiàng)〕四、供貨單位和采購(gòu)品種的審核制度及程序1.由連鎖總部或委托配送企業(yè)〔*****藥業(yè)〕統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送的門(mén)店，在接受配送藥品時(shí)可以簡(jiǎn)化建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、索取供貨發(fā)票、建立藥品質(zhì)量檔案、進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審等采購(gòu)程序。對(duì)于有外購(gòu)藥品的連鎖門(mén)店不能簡(jiǎn)化采購(gòu)程序。2.連鎖直營(yíng)店經(jīng)營(yíng)藥品必須100%由總部配送3.有外購(gòu)藥品的門(mén)店，必須做首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批。資料由采購(gòu)員填報(bào)、質(zhì)管員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批合格，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)。

五、藥品采購(gòu)管理制度及程序采購(gòu)操作程序：〔采購(gòu)員操作〕登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購(gòu)訂單制單采購(gòu)訂單審核系統(tǒng)生成采購(gòu)記錄通知供給商按訂單發(fā)貨1.收貨操作：〔收貨員〕六、藥品收貨驗(yàn)收管理制度及程序登陸系統(tǒng)收貨環(huán)節(jié)采購(gòu)訂單導(dǎo)入錄入藥品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期登記運(yùn)輸信息確認(rèn)收貨系統(tǒng)生成收貨記錄六、藥品收貨驗(yàn)收管理制度及程序2.驗(yàn)收操作：〔驗(yàn)收員〕登陸系統(tǒng)質(zhì)量驗(yàn)收環(huán)節(jié)提取收貨單驗(yàn)收質(zhì)量合格掃碼上傳上架審核七、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列檢查制度及程序1.藥品陳列1.1藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求〔常溫、陰涼、冷藏、避光〕分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。1.2藥品應(yīng)放置于貨架〔柜〕，擺放整齊有序，防止陽(yáng)光直射。1.3處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。1.4處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。1.5外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放，標(biāo)示明顯。1.6拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜。1.7含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)集中存放于含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)柜?！脖仨氂袠?biāo)示〕

1.8冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。1.9中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。1.10經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。2.藥品檢查2.1重點(diǎn)檢查藥品：對(duì)拆零藥品、冷藏藥品、曾發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的品種、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的品種及中藥飲片等在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做重點(diǎn)檢查品種登記。2.2重點(diǎn)檢查的品種，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)每30天檢查一次；2.3除重點(diǎn)檢查品種外，其他品種每90天循環(huán)檢查一次。2.4依據(jù)藥品檢查記錄每季度匯總、分析檢查信息，形成分析報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容包括：品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次，檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。八、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控程序1.門(mén)店應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所溫度符合常溫要求。2.監(jiān)測(cè)頻率：營(yíng)業(yè)員每日上午9：:0-10:00，下午3:00-4:00各記錄一次溫濕度。3.監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：常溫10-30℃；陰涼0-20℃；冷藏2-8℃；相對(duì)濕度35%-75%。4.調(diào)控：4.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度≧30℃，根據(jù)情況，采用空調(diào)、風(fēng)扇、自然通風(fēng)等方式降溫；溫度≦10℃，酌情采用空調(diào)升溫。4.2冷藏柜溫度≧7℃或≦3℃，手動(dòng)調(diào)控冷藏柜溫度。4.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所濕度≧75%，采用通風(fēng)、除濕劑〔生石灰〕、空調(diào)等措施除濕；濕度≦35%，采用噴霧、濕拖地等方式增濕。4.藥品拆零銷(xiāo)售4.1商品檔案設(shè)置〔拆零單位、價(jià)格〕4.2拆零的定義：門(mén)店銷(xiāo)售藥品時(shí)需要拆開(kāi)銷(xiāo)售單元包裝，而拆開(kāi)的包裝以不能完整反響藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部?jī)?nèi)容。4.3設(shè)置專(zhuān)門(mén)的拆零專(zhuān)柜，拆零工具〔有蓋方盤(pán)、玻璃乳缽、藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、75%消毒酒精、服藥袋等〕保持清潔，防止交叉污染。4.4拆零藥品銷(xiāo)售期間，必須保存藥品原包裝及說(shuō)明書(shū)。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)向顧客提供說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。4.5拆零藥品每月應(yīng)作重點(diǎn)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)〔變色、裂片、粘連等〕質(zhì)量問(wèn)題，不得再配方使用或售出。4.6對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)過(guò)失后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、本卷須知。告知顧客破壞了藥品最小密封包裝的拆零藥品有效期最長(zhǎng)為7天。5.含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售5.1商品檔案維護(hù)，勾選“特殊藥品〞。5.2處方類(lèi)，除做處方藥銷(xiāo)售登記，還應(yīng)登記顧客身份證號(hào)碼，聯(lián)系。5.3非處方類(lèi)〔OTC),登記顧客姓名、身份證號(hào)碼，聯(lián)系。5.4除計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄，還應(yīng)做好手工帳?含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、貨存臺(tái)賬?。6.配方中藥銷(xiāo)售6.1處方審核-劃價(jià)-調(diào)配-復(fù)核6.2多劑稱(chēng)量堅(jiān)持等量遞減分稱(chēng)，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。6.3處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方。顧客不愿留存處方的，可以采用復(fù)印或拍照的方式。審核、調(diào)配、復(fù)核操作完畢后，做處方藥品銷(xiāo)售登記。處方保存一年備查。7.銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證上應(yīng)列明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等.8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)打印每筆銷(xiāo)售憑證。十、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品的管理制度及程序1.這類(lèi)品種包括：1.1胰島素1.2含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑1.3含特殊藥品復(fù)方制劑〔含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片〕2.除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或其它肽類(lèi)激素。胰島素按處方藥進(jìn)行銷(xiāo)售。3.含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律憑處方銷(xiāo)售，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售。4.含特殊藥品復(fù)方制劑十一、藥品退貨管理制度及程序1、“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換〞.2、銷(xiāo)售退回操作：

3、采購(gòu)?fù)素洸僮鞯顷懴到y(tǒng)零售管理零售掃碼/輸入藥品代碼填寫(xiě)退貨原因?qū)儆谡麊巍颤c(diǎn)整單退貨〕確認(rèn)登陸系統(tǒng)采購(gòu)管理采購(gòu)?fù)顺鲋茊尾少?gòu)?fù)顺鰪?fù)核采購(gòu)?fù)素泴徍瞬少?gòu)?fù)素浻涗浭?、不合格藥品處理制度及程?、收貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)拒絕收貨，并填寫(xiě)“藥品拒收單〞。經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，將不合格藥品暫存于不合格藥品柜。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥就地封存，并向廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。2、在門(mén)店藥品陳列檢查、銷(xiāo)售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，立即下架/柜，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定。報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，合格者解除停售，繼續(xù)銷(xiāo)售；確認(rèn)為不合格的立即移入不合格藥品柜。3、對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有疑心而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，抽樣送德陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。4、經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)不合格的藥品，進(jìn)行采購(gòu)?fù)顺龌驁?bào)損處理。對(duì)賦碼品種進(jìn)行掃碼上傳。5、申請(qǐng)報(bào)損的品種，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后報(bào)損，同時(shí)對(duì)賦碼品種進(jìn)行掃碼上傳。十三、藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)程序1、門(mén)店報(bào)告企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品引起的所有可疑不良反響。2、質(zhì)量管理員收到顧客反響的信息后，分析原因，進(jìn)行調(diào)查研究，確定是否為不良反響。3、獲知或者發(fā)現(xiàn)個(gè)體藥品不良反響后質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、分析和處理并填寫(xiě)?藥品不良反響/事件報(bào)告表?。4、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。5、門(mén)店質(zhì)量管理員對(duì)收集的不良反響信息進(jìn)行分析后，立即報(bào)告連鎖總部。由總部質(zhì)量管理人員通過(guò)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)將獲知的不良反響信息實(shí)施網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)。十四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度及程序1、計(jì)算機(jī)操作必須根據(jù)人員崗位進(jìn)行相應(yīng)的操作。杜絕越權(quán)、越崗操作。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行平安管理，按日平安備份。備份數(shù)據(jù)的優(yōu)盤(pán)或移動(dòng)硬盤(pán)應(yīng)放在平安的場(chǎng)所，防止與計(jì)算機(jī)同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或喪失。3、禁止在門(mén)店計(jì)算機(jī)下載、安裝游戲。

十五、冷藏藥品管理制度及程序1、冷藏藥品是指對(duì)藥品儲(chǔ)存條件有特殊要求，需按說(shuō)明書(shū)中的儲(chǔ)藏方法陳列在2-8℃的冷藏柜內(nèi)。2、設(shè)立適合冷藏藥品儲(chǔ)存的冷藏柜于店堂中，并按規(guī)定設(shè)制溫濕度記錄。3、冷藏藥品收貨時(shí)，運(yùn)輸?shù)怯洃?yīng)補(bǔ)充溫度數(shù)據(jù)。驗(yàn)收員查驗(yàn)