《細胞培養(yǎng)護眼液》征求意見稿

1細胞培養(yǎng)護眼液本文件規(guī)定了細胞培養(yǎng)護眼液的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯運和保質(zhì)期。本文件適用于本公司研發(fā)生產(chǎn)的細胞培養(yǎng)護眼液。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲存圖示標志GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則《中華人民共和國藥典》2015年版國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令[2005]第75號定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1細胞培養(yǎng)護眼液cellcultureeyeprotectionsolution細胞培養(yǎng)護眼液由花青素、葉黃素、綠茶提取物、透明質(zhì)酸鈉等組成，取本品適量滴于眼內(nèi)，每日1-3次，用于眼睛清潔護理，舒緩眼疲勞。4性能要求4.1感官指標產(chǎn)品的感官指標應符合表1規(guī)定的要求。表1感官要求4.2理化指標產(chǎn)品的理化指標應符合表2規(guī)定的要求。2表2理化指標4.3微生物指標產(chǎn)品的微生物指標應符合表3規(guī)定的要求。表3微生物指標4.4凈含量產(chǎn)品的凈含量應符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第75號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的要求。5試驗方法5.1感官試驗5.1.1外觀取2支完整包裝的試樣在室溫和非陽光直射下目測觀察。5.1.2氣味取2支完整包裝的試樣用辨香紙進行鑒別。5.2理化指標5.2.1pH值按《中華人民共和國藥典》中規(guī)定的方法進行。5.2.2滲透壓按《中華人民共和國藥典》中規(guī)定的方法進行。5.3微生物指標5.3.1細菌菌落總數(shù)3按GB15979中附錄B產(chǎn)品微生物檢測方法B2進行檢測。5.3.2真菌菌落總數(shù)按GB15979中附錄B產(chǎn)品微生物檢測方法B7進行檢測。5.3.3耐熱大腸菌群按GB15979中附錄B產(chǎn)品微生物檢測方法B3進行檢測。5.3.4銅綠假單胞菌按GB15979中附錄B產(chǎn)品微生物檢測方法B4進行檢測。5.3.5金黃色葡萄球菌按GB15979中附錄B產(chǎn)品微生物檢測方法B5進行檢測。5.3.6溶血性鏈球菌按GB15979中附錄B產(chǎn)品微生物檢測方法B6進行檢測。5.4凈含量檢驗按JJF1070規(guī)定的檢驗規(guī)則測定。6檢驗規(guī)則6.1檢驗分類產(chǎn)品的檢驗分類分為出廠檢驗和型式檢驗。6.2組批以同一牌號、同一工藝連續(xù)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品為一批，每批產(chǎn)品必須經(jīng)生產(chǎn)質(zhì)檢部門檢驗合格并簽發(fā)合格證，方可出廠。6.3出廠檢驗6.3.1出廠檢驗項目為本標準的感官要求、理化指標中的pH及微生物指標中的細菌總數(shù)和真菌總數(shù)。6.3.2出廠檢驗抽樣和組批規(guī)則出廠檢驗按GB/T2828.1規(guī)定的正常一次抽樣方案，檢驗水平為II，接收質(zhì)量限（AQL）為1.5,其樣本量及判定數(shù)值按表4進行。表4抽樣及判定的規(guī)則812233445678注：26個以下為全數(shù)檢驗6.3.3出廠檢驗項目出現(xiàn)不合格項時，在同批產(chǎn)品中抽取雙倍的樣本進行復檢，復檢沒有出現(xiàn)不合格項，則判定該產(chǎn)品合格，如復檢仍出現(xiàn)不合格項，則判定此批產(chǎn)品不合格。6.4型式檢驗6.4.1在以下情況下，應進行型式檢驗：a)正常生產(chǎn)時每年進行一次周期性檢驗；b)長期停產(chǎn)恢復生產(chǎn)時；c)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；d)衛(wèi)生或質(zhì)檢監(jiān)機構(gòu)提出進行型式檢驗時；e)原輔料、工藝或設(shè)備發(fā)生重大變更，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時。6.4.2型式試驗項目為本標準要求的全部項目。6.4.3型式檢驗應在出廠檢驗合格的產(chǎn)品抽取20個樣品，如有一項不合格可加倍抽檢，如仍有一項不合格則判定本次型式檢驗不合格。7標志、包裝、運輸、貯存7.1標志7.1.1產(chǎn)品的銷售包裝上應至少標有以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱；b)商品責任單位名稱及地址；c)執(zhí)行標準號；d)產(chǎn)品合格標識。7.1.2包裝箱上的包裝儲運圖示標志按GB/T191的規(guī)定選擇使用。7.1.3標志應清晰、牢固，不應因運輸條件和自然條件而褪色、變色、脫落。7.2包裝用塑料瓶或軟塑料瓶包裝的產(chǎn)品，瓶蓋必須擰緊，封口應牢固，不得有漏液玷污包裝的外表面，用其他包裝的產(chǎn)品，用符合產(chǎn)品本身要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用性能為原則。產(chǎn)品大包裝材料以不損壞銷售包裝為原則，銷售包裝產(chǎn)品在大包裝箱中應排列整齊，不得有缺數(shù)現(xiàn)象，封箱應嚴實可靠。每一大包裝箱或產(chǎn)品銷售包裝容器上應附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。7.3運輸產(chǎn)品在運輸過程中應避免沖擊、擠壓、日曬、雨淋及化學品的腐蝕。7.4貯存5應貯存在溫度不超過38℃的通風干燥倉庫內(nèi)，不得靠近水源、火爐或