醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)模板年

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)模板年通用合同編號(hào)：__________甲方（供貨方）：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：乙方（購(gòu)貨方）：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：一、總則1.1目的本協(xié)議的目的在于保證甲方提供給乙方的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的安全性、有效性，保護(hù)患者健康權(quán)益，同時(shí)明確雙方在醫(yī)療器械質(zhì)量保證方面的權(quán)利和義務(wù)，促進(jìn)雙方在醫(yī)療器械貿(mào)易中的合作順利進(jìn)行。1.2適用范圍本協(xié)議適用于甲方向乙方供應(yīng)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括但不限于各類醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用耗材、診斷試劑等。二、定義與解釋2.1定義（1）“醫(yī)療器械”：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式發(fā)揮作用，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（2）“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的質(zhì)量要求。2.2解釋規(guī)則（1）本協(xié)議中的條款標(biāo)題僅為方便閱讀，不影響對(duì)協(xié)議條款的解釋。（2）在本協(xié)議執(zhí)行過(guò)程中，若對(duì)協(xié)議條款存在爭(zhēng)議，應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的解釋原則進(jìn)行解釋。三、雙方的基本信息3.1甲方（供貨方）信息甲方應(yīng)向乙方提供準(zhǔn)確、完整的企業(yè)基本信息，包括但不限于企業(yè)名稱、法定代表人姓名、企業(yè)地址、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)等信息。甲方保證其提供的上述信息真實(shí)有效，若有任何變更應(yīng)及時(shí)通知乙方。3.2乙方（購(gòu)貨方）信息乙方應(yīng)向甲方提供準(zhǔn)確、完整的企業(yè)基本信息，包括但不限于企業(yè)名稱、法定代表人姓名、企業(yè)地址、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)（如適用）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)等信息。乙方保證其提供的上述信息真實(shí)有效，若有任何變更應(yīng)及時(shí)通知甲方。四、醫(yī)療器械的質(zhì)量要求4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）甲方供應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于有產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，還應(yīng)符合該產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。（2）甲方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械在安全性、有效性、穩(wěn)定性等方面達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。例如，醫(yī)用設(shè)備應(yīng)具備準(zhǔn)確的檢測(cè)、診斷或治療功能，醫(yī)用耗材應(yīng)符合無(wú)菌、無(wú)熱原等質(zhì)量要求，診斷試劑應(yīng)具備準(zhǔn)確的檢測(cè)靈敏度和特異性等。4.2產(chǎn)品規(guī)格（1）甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)與雙方約定一致。甲方應(yīng)在產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)內(nèi)容中明確產(chǎn)品的規(guī)格信息，如產(chǎn)品尺寸、型號(hào)、適用范圍、技術(shù)參數(shù)等。（2）乙方有權(quán)依據(jù)雙方約定的產(chǎn)品規(guī)格對(duì)甲方提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，若發(fā)覺(jué)產(chǎn)品規(guī)格不符，有權(quán)要求甲方按照協(xié)議約定進(jìn)行處理。4.3包裝要求（1）甲方供應(yīng)的醫(yī)療器械包裝應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品特性要求。包裝應(yīng)能夠保護(hù)產(chǎn)品免受物理、化學(xué)、生物等因素的影響，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中的完整性和安全性。（2）醫(yī)療器械的包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等必要的標(biāo)識(shí)信息。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，還應(yīng)標(biāo)明無(wú)菌方式、滅菌有效期等特殊標(biāo)識(shí)。五、質(zhì)量保證措施5.1供貨方的質(zhì)量保證體系（1）甲方應(yīng)建立健全的醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系，包括但不限于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、質(zhì)量管理制度制定與執(zhí)行、質(zhì)量管理人員配備等方面。（2）甲方的質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)（如適用）、采購(gòu)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程，保證每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控。（3）甲方應(yīng)定期對(duì)其質(zhì)量保證體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系的有效性，以適應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管要求和市場(chǎng)需求的變化。5.2質(zhì)量文件提供（1）甲方應(yīng)向乙方提供與所供應(yīng)醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量文件，包括但不限于醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（如適用）、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等。（2）對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，甲方還應(yīng)提供進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、進(jìn)口報(bào)關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫報(bào)告等相關(guān)文件，以證明產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量合規(guī)性。（3）甲方提供的質(zhì)量文件應(yīng)真實(shí)、有效、完整，且與所供應(yīng)的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)。乙方有權(quán)對(duì)甲方提供的質(zhì)量文件進(jìn)行審核和存檔，以備監(jiān)管部門檢查和追溯使用。5.3產(chǎn)品檢驗(yàn)與驗(yàn)收（1）甲方應(yīng)在醫(yī)療器械出廠前按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于外觀、功能、功能、安全性等方面的檢測(cè)。（2）乙方在收到甲方供應(yīng)的醫(yī)療器械后，有權(quán)按照雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)格和驗(yàn)收方法進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容可包括對(duì)產(chǎn)品數(shù)量、包裝、標(biāo)識(shí)、質(zhì)量文件等方面的檢查，以及對(duì)產(chǎn)品功能、功能等方面的抽檢。（3）若乙方在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或不符合驗(yàn)收要求，應(yīng)及時(shí)通知甲方。甲方應(yīng)在接到通知后的[具體時(shí)長(zhǎng)]內(nèi)給予答復(fù)，并按照協(xié)議約定采取相應(yīng)的處理措施，如換貨、補(bǔ)貨、提供技術(shù)支持等。六、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸與儲(chǔ)存6.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求（1）甲方提供的醫(yī)療器械應(yīng)具備清晰、準(zhǔn)確、完整的標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容除應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等基本信息外，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)。（2）例如，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)標(biāo)注警示標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明，以提醒使用者注意操作風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于含有特殊成分或可能引起過(guò)敏反應(yīng)的醫(yī)療器械，應(yīng)標(biāo)注成分信息和過(guò)敏警示標(biāo)識(shí)；對(duì)于需要特殊儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械，應(yīng)在標(biāo)識(shí)上注明儲(chǔ)存條件要求。（3）甲方應(yīng)保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不易磨損、脫落，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)保持清晰可辨。乙方有權(quán)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查，若發(fā)覺(jué)標(biāo)識(shí)不符合要求，有權(quán)要求甲方進(jìn)行整改或更換產(chǎn)品。6.2運(yùn)輸條件與責(zé)任（1）甲方應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。對(duì)于需要特殊運(yùn)輸條件的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍、防震、防潮等，甲方應(yīng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行保障。（2）在運(yùn)輸過(guò)程中，甲方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)等進(jìn)行保護(hù)，防止產(chǎn)品受到損壞、污染或標(biāo)識(shí)模糊不清等情況。若因甲方運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（3）甲方應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息，如運(yùn)輸方式、預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸路線等及時(shí)告知乙方，以便乙方做好接收準(zhǔn)備。乙方應(yīng)在收到產(chǎn)品后及時(shí)對(duì)產(chǎn)品的運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，若發(fā)覺(jué)運(yùn)輸過(guò)程中存在問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品可能受損，應(yīng)及時(shí)通知甲方并保留相關(guān)證據(jù)。6.3儲(chǔ)存要求與條件（1）甲方應(yīng)向乙方提供所供應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求和條件，包括溫度、濕度、光照、通風(fēng)等方面的要求。乙方應(yīng)按照甲方提供的儲(chǔ)存要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行儲(chǔ)存，保證產(chǎn)品在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。（2）對(duì)于需要特殊儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械，如冷藏醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在規(guī)定溫度范圍內(nèi)的冷藏設(shè)備中，乙方應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施，并保證設(shè)施的正常運(yùn)行。（3）乙方應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和盤(pán)點(diǎn)，發(fā)覺(jué)產(chǎn)品接近有效期或出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施，如提前使用、退貨等。同時(shí)乙方應(yīng)做好儲(chǔ)存環(huán)境的監(jiān)測(cè)和記錄工作，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯。七、質(zhì)量問(wèn)題處理7.1不合格產(chǎn)品的界定（1）不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械視為不合格產(chǎn)品。（2）存在安全性、有效性隱患，如產(chǎn)品功能不穩(wěn)定、功能失效、可能引起不良反應(yīng)等情況的醫(yī)療器械，即使外觀等表面指標(biāo)正常，也應(yīng)判定為不合格產(chǎn)品。（3）產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定要求，影響產(chǎn)品的正確使用、追溯或質(zhì)量安全的，也屬于不合格產(chǎn)品范疇。7.2發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題后的通知（1）若乙方在驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等過(guò)程中發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)在發(fā)覺(jué)問(wèn)題后的[具體時(shí)長(zhǎng)]內(nèi)通知甲方。通知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、生產(chǎn)日期、發(fā)覺(jué)的質(zhì)量問(wèn)題描述、涉及的產(chǎn)品數(shù)量等詳細(xì)信息。（2）乙方應(yīng)采取必要的措施，如停止使用、隔離存放等，防止不合格產(chǎn)品繼續(xù)流轉(zhuǎn)或使用，避免造成更大的危害。（3）甲方在接到乙方的質(zhì)量問(wèn)題通知后，應(yīng)立即對(duì)通知內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，并在[規(guī)定時(shí)長(zhǎng)]內(nèi)給予乙方答復(fù)。若甲方對(duì)乙方通知的質(zhì)量問(wèn)題存在異議，雙方應(yīng)共同委托有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)判定。7.3退換貨流程（1）經(jīng)確認(rèn)屬于甲方責(zé)任導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品，甲方應(yīng)按照乙方的要求及時(shí)辦理退換貨手續(xù)。對(duì)于需要退貨的產(chǎn)品，甲方應(yīng)承擔(dān)退貨過(guò)程中的運(yùn)輸費(fèi)用等相關(guān)費(fèi)用。（2）乙方應(yīng)按照甲方的要求對(duì)需要退貨的產(chǎn)品進(jìn)行包裝、標(biāo)識(shí)，并保證產(chǎn)品在退貨過(guò)程中的質(zhì)量不受影響。在甲方收到退貨產(chǎn)品并確認(rèn)無(wú)誤后，應(yīng)按照雙方約定的方式為乙方辦理?yè)Q貨或退款手續(xù)。（3）對(duì)于換貨產(chǎn)品，甲方應(yīng)保證換貨產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求，并按照原交貨方式及時(shí)將換貨產(chǎn)品交付給乙方。7.4質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的賠償（1）若因甲方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題給乙方造成經(jīng)濟(jì)損失，如乙方因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題遭受行政處罰、患者索賠、產(chǎn)品召回費(fèi)用等，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（2）賠償范圍包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失、合理的律師費(fèi)、鑒定費(fèi)等為解決質(zhì)量問(wèn)題而產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。（3）乙方應(yīng)提供充分的證據(jù)證明其遭受的損失與甲方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題存在因果關(guān)系，甲方在接到乙方的賠償要求及相關(guān)證據(jù)后，應(yīng)在[具體時(shí)長(zhǎng)]內(nèi)進(jìn)行核實(shí)并履行賠償義務(wù)。八、質(zhì)量監(jiān)督與改進(jìn)8.1雙方監(jiān)督機(jī)制（1）甲方和乙方應(yīng)建立相互監(jiān)督機(jī)制，對(duì)對(duì)方在醫(yī)療器械質(zhì)量保證方面的行為進(jìn)行監(jiān)督。甲方有權(quán)對(duì)乙方的儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保證乙方按照協(xié)議要求正確使用和儲(chǔ)存醫(yī)療器械；乙方有權(quán)對(duì)甲方的生產(chǎn)（如適用）、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保證甲方提供的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（2）雙方在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)提前通知對(duì)方，并按照雙方約定的檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。檢查過(guò)程中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)記錄，并要求對(duì)方限期整改。8.2定期質(zhì)量回顧（1）雙方應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行回顧?；仡欀芷诳筛鶕?jù)產(chǎn)品特性和雙方約定確定，一般為[具體時(shí)長(zhǎng)]。（2）質(zhì)量回顧內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品的質(zhì)量投訴情況、不合格產(chǎn)品處理情況、質(zhì)量改進(jìn)措施實(shí)施效果等方面。通過(guò)質(zhì)量回顧，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，發(fā)覺(jué)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為進(jìn)一步的質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。（3）在質(zhì)量回顧過(guò)程中，雙方應(yīng)積極配合，提供相關(guān)的數(shù)據(jù)和資料。對(duì)于發(fā)覺(jué)的質(zhì)量問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)共同制定應(yīng)對(duì)措施，并跟蹤措施的實(shí)施效果。8.3質(zhì)量改進(jìn)措施（1）根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督和定期質(zhì)量回顧中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，雙方應(yīng)共同制定質(zhì)量改進(jìn)措施。質(zhì)量改進(jìn)措施應(yīng)具有針對(duì)性、可操作性和有效性。（2）甲方應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)（如適用）、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，采取改進(jìn)措施，如優(yōu)化生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)運(yùn)輸管理、提高售后服務(wù)水平等；乙方應(yīng)針對(duì)儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，采取改進(jìn)措施，如改善儲(chǔ)存條件、規(guī)范使用操作流程等。（3）雙方應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，若發(fā)覺(jué)改進(jìn)措施未達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)及時(shí)調(diào)整改進(jìn)措施，直至達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)。九、保密條款9.1保密信息的范圍（1）本協(xié)議雙方視為保密信息的內(nèi)容包括但不限于雙方的商業(yè)秘密、與醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)秘密、產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、銷售渠道、客戶信息等。（2）在本協(xié)議履行過(guò)程中，雙方可能接觸到對(duì)方的保密文件、資料、數(shù)據(jù)等信息，這些信息均屬于保密信息范疇，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向任何第三方披露或使用。9.2保密期限（1）本協(xié)議的保密期限自本協(xié)議生效之日起開(kāi)始計(jì)算，至本協(xié)議終止后[具體時(shí)長(zhǎng)]屆滿。（2）在保密期限屆滿后，雙方仍應(yīng)對(duì)在協(xié)議履行期間知悉的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，直至該保密信息不再具有商業(yè)價(jià)值或已成為公開(kāi)信息。9.3違約責(zé)任（1）若一方違反本保密條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金。違約金的金額為違約方因違約行為所獲得的利益或者對(duì)方因違約行為所遭受的損失（以金額較高者為準(zhǔn)）。（2）若違約行為給對(duì)方造成的損失超過(guò)違約金金額，違約方還應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的全部損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失、律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等為追究違約責(zé)任而產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。十、違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1雙方違約責(zé)任（1）若甲方違反本協(xié)議約定，提供不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械、未能按時(shí)提供質(zhì)量文件、未履行質(zhì)量保證措施等，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約責(zé)任包括但不限于按照協(xié)議約定退換貨、賠償乙方經(jīng)濟(jì)損失、支付違約金等。（2）若乙方違反本協(xié)議約定，未按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存醫(yī)療器械、未及時(shí)通知甲方質(zhì)量問(wèn)題、未履行保密義務(wù)等，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約責(zé)任包括但不限于賠償甲方經(jīng)濟(jì)損失、支付違約金等。（3）雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議約定的各項(xiàng)義務(wù)，如因不可抗力等特殊原因無(wú)法履行協(xié)議義務(wù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。在不可抗力事件消除后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)履行協(xié)議義務(wù)。10.2爭(zhēng)議解決方式（1）若雙方在本協(xié)議履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后的[具體時(shí)長(zhǎng)]內(nèi)開(kāi)始，雙方應(yīng)指派代表進(jìn)行協(xié)商，協(xié)商過(guò)程中應(yīng)保持理性、客觀，以解決問(wèn)題為目的。（2）若協(xié)商未能達(dá)成一致意見(jiàn)，雙方同意將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院進(jìn)行訴訟解決。在訴訟期間，除涉及爭(zhēng)議的部分外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。十一、附則11.1協(xié)議的變更與補(bǔ)充（1）本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方書(shū)面協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面的變更或補(bǔ)充協(xié)議。變更或補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。（2）在協(xié)議變更或補(bǔ)充生效前，雙方應(yīng)按照原協(xié)議的約定履行各自的義務(wù)。11.2協(xié)議的生效與終止（1）本協(xié)議自雙方簽字（蓋章）之日起生效，有效期至[具體日期]。（2）在協(xié)議有效期屆滿前，雙方可協(xié)商決定是否續(xù)簽協(xié)議。若一方提出不再續(xù)簽協(xié)議，應(yīng)在協(xié)議有效期屆滿前[具體時(shí)長(zhǎng)]書(shū)面通知對(duì)方。（3）本協(xié)議在履行過(guò)程中，若