2025《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》解讀課件

《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》解讀匯報(bào)人：XXX目錄前言1

指引亮點(diǎn)2

指引變化3其他事項(xiàng)4前言第一部分2025年1月14日，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》，并已于發(fā)布當(dāng)日施行。《指引》是在當(dāng)前醫(yī)藥反腐的背景之下，為規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)常見的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)行為，預(yù)防和遏制商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)而發(fā)布的一份重要文件，旨在引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建全面的合規(guī)管理體系，并推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)和高質(zhì)量發(fā)展，營(yíng)造公平透明的醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境。指引亮點(diǎn)第二部分

《指引》一共由四章組成：第一章總則、第二章醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)、第三章醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范、第四章醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)處置。盡管《指引》并不具有強(qiáng)制力，但《指引》內(nèi)容體現(xiàn)了監(jiān)管部門的傾向性態(tài)度，為醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)體系的搭建與合規(guī)政策制定提供重要借鑒意義?！吨敢返牡谌聞澐至酸t(yī)藥企業(yè)常見的九種業(yè)務(wù)場(chǎng)景，包括學(xué)術(shù)拜訪交流，業(yè)務(wù)接待，咨詢服務(wù)，外包服務(wù)，折扣、折讓及傭金，捐贈(zèng)、贊助、資助，醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放，臨床研究，零售終端銷售，通過正面列舉醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意的規(guī)范行為和負(fù)面列舉存在風(fēng)險(xiǎn)的行為情形，給予不同業(yè)務(wù)場(chǎng)景下的行為合規(guī)指南。在正面列舉的規(guī)范行為中，按照明確法律法規(guī)等規(guī)定的義務(wù)或是行業(yè)共識(shí)、先進(jìn)做法的強(qiáng)制力的不同，劃分為應(yīng)當(dāng)、可以、建議、倡導(dǎo)四個(gè)級(jí)別進(jìn)行規(guī)范指引；而在負(fù)面列舉的風(fēng)險(xiǎn)行為中，按照違法性風(fēng)險(xiǎn)程度，劃分為禁止、避免和關(guān)注的三個(gè)類別的分級(jí)提示?！吨敢丰槍?duì)每種具象場(chǎng)景下給出的規(guī)范指引和風(fēng)險(xiǎn)行為進(jìn)一步梳理歸納為三種類別：綠旗行為——合規(guī)行為黃旗行為——可能導(dǎo)致商業(yè)賄賂的中低風(fēng)險(xiǎn)行為紅旗行為——法律法規(guī)明確禁止或已被查處的高風(fēng)險(xiǎn)行為1.《指引》詳細(xì)列舉了醫(yī)藥企業(yè)在常見具體業(yè)務(wù)場(chǎng)景中可能面臨的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)，并提供了識(shí)別與防范的具體措施第十八條明確了了醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)應(yīng)當(dāng)注意的七個(gè)事項(xiàng)。顯然，只要遵循合理正當(dāng)性，醫(yī)藥企業(yè)邀請(qǐng)醫(yī)務(wù)人員提供專業(yè)指導(dǎo)并支付報(bào)酬是被監(jiān)管部門所認(rèn)可的。《指引》第二條指出“醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)應(yīng)堅(jiān)持公平競(jìng)爭(zhēng)、誠(chéng)實(shí)守信的原則，與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的溝通、交流與合作應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開透明，不得干預(yù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生人員正常的診療行為?！笨梢?，在堅(jiān)持堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開透明的原則，且干涉正常診療行為的前提下，《指引》明確醫(yī)藥企業(yè)可與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的溝通、交流與合作。醫(yī)藥企業(yè)可以合法合規(guī)地開展學(xué)術(shù)活動(dòng)，在《指引》設(shè)置的有關(guān)具體業(yè)務(wù)場(chǎng)景下防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)、具體條條款中也有所體現(xiàn)。，《指引》第三章第三節(jié)“咨詢服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)”第十七條規(guī)定“本指引所稱的咨詢服務(wù)，是指醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和方法提供專業(yè)性指導(dǎo)，并向其支付合理報(bào)酬?！?.《指引》明確醫(yī)藥企業(yè)開展和舉辦學(xué)術(shù)活動(dòng)，并向醫(yī)務(wù)人員支付合理報(bào)酬的正當(dāng)性與合法性《指引》第三條指出“鼓勵(lì)大中型醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)第三方依據(jù)本指引建立完備的防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系，小型醫(yī)藥企業(yè)可以參照本指引開展商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理工作。大中型企業(yè)和小型企業(yè)的劃分標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”《指引》的第四十六條鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現(xiàn)可能涉嫌商業(yè)賄賂行為時(shí)主動(dòng)向市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告“防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系的建立及實(shí)施情況”，第四十八條明確了“在市場(chǎng)監(jiān)管部門介入調(diào)查后，掌握違法行為情況之前主動(dòng)報(bào)告，并通過有效措施減輕危害后果的”可以作為從輕、減輕處罰的參考依據(jù)，“違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的”可以作為不予行政處罰的參考依據(jù)。第五條指出“醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)部控制與合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。醫(yī)藥企業(yè)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和廉潔從業(yè)相關(guān)規(guī)定。倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)引入專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)自身防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系建設(shè)、執(zhí)行情況開展評(píng)價(jià)”。3.《指引》鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立反商業(yè)賄賂合規(guī)管理體系，作為為醫(yī)藥企業(yè)獲得從輕、減輕甚至不予行政處罰提供參考依據(jù)《指引》通過對(duì)不同角色主體提出不同的合規(guī)要求，旨在形成多位一體的防范商業(yè)賄賂社會(huì)共治機(jī)制：第一，明確醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)控合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為；第二，特別指出引入第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)幫助醫(yī)藥企業(yè)建設(shè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理體系，并對(duì)執(zhí)行情況開展評(píng)價(jià)；第三，強(qiáng)調(diào)行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)要推動(dòng)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)管理建設(shè)，加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范；第四，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、企業(yè)人員及社會(huì)公眾監(jiān)督、舉報(bào)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂行為；第五，鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照《指引》制定配套措施；第六，市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)制度進(jìn)行指導(dǎo)、以及職責(zé)范圍內(nèi)的商業(yè)賄賂行為查處。因此，醫(yī)藥企業(yè)需要更加重視內(nèi)部的合規(guī)管理和風(fēng)險(xiǎn)防控，特別是在商業(yè)行為中的規(guī)范化操作，以避免陷入潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，積極推動(dòng)內(nèi)部員工和合作伙伴的合規(guī)意識(shí)教育，鼓勵(lì)透明溝通和內(nèi)部舉報(bào)機(jī)制的建立，防微杜漸。《指引》強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)藥行業(yè)中商業(yè)賄賂行為的社會(huì)共同監(jiān)督的必要性，表明未來的監(jiān)管趨勢(shì)將是多元參與、社會(huì)共治，政府不僅僅依賴行政手段來治理商業(yè)賄賂問題，還鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、從業(yè)人員和社會(huì)公眾主動(dòng)參與監(jiān)督。4.《指引》鼓勵(lì)社會(huì)各方力量共同參與監(jiān)督，體現(xiàn)了多元參與、社會(huì)共治的監(jiān)管趨勢(shì)指引變化第三部分明確“醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員”為醫(yī)藥企業(yè)開展學(xué)術(shù)拜訪交流的主體時(shí)。《指引》將《征求意見稿》中的“醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員”表述調(diào)整為了“醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員”，加入“學(xué)術(shù)”推廣這一限定，一是確保用詞與這一章節(jié)原本使用的“學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)”、“學(xué)術(shù)拜訪交流”保持一致，二是進(jìn)一步明確了醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的角色定位，應(yīng)專注于以學(xué)術(shù)交流與專業(yè)知識(shí)傳遞為出發(fā)點(diǎn)的推廣，而非從事銷售行為，體現(xiàn)了對(duì)拜訪交流學(xué)術(shù)性質(zhì)的強(qiáng)調(diào)。區(qū)別于純粹的市場(chǎng)推廣和銷售活動(dòng)。調(diào)整后的表述有助于明確拜訪交流活動(dòng)的核心目的是學(xué)術(shù)交流和知識(shí)分享，而非單純的商業(yè)推銷行為。1.強(qiáng)調(diào)了拜訪交流的學(xué)術(shù)性質(zhì)（1）進(jìn)一步明確銷售行為的外延和內(nèi)涵《指引》第十七條（一）項(xiàng)增加了：要求其實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為的內(nèi)容，相較于《征求意見稿》中僅籠統(tǒng)地規(guī)定了禁止“分配銷售任務(wù)”，不但現(xiàn)行《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》和不久前發(fā)布的《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》中關(guān)于醫(yī)藥代表禁止行為的規(guī)定先一直，明確了列舉“收款”“處理購(gòu)銷票據(jù)”等典型銷售行為，可以為醫(yī)藥企業(yè)正確理解何為“分配銷售任務(wù)”提供參考。2.明確與細(xì)化了學(xué)術(shù)拜訪交流場(chǎng)景下的合規(guī)要求我們認(rèn)為就企業(yè)普遍關(guān)注的醫(yī)藥代表考核設(shè)定銷售指標(biāo)是否被禁止的問題，也提供答案。即此處銷售任務(wù)更加偏向于嚴(yán)格解釋，不能簡(jiǎn)單將對(duì)醫(yī)藥代表考核中設(shè)定有銷售指標(biāo)完全等同“分配銷售任務(wù)”。當(dāng)然企業(yè)在嚴(yán)格禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)“收款”、“處理購(gòu)銷票據(jù)”等典型銷售任務(wù)時(shí)，也要注意避免將銷售相關(guān)指標(biāo)作為醫(yī)藥代表的單一考核條件。還應(yīng)強(qiáng)調(diào)和加入學(xué)術(shù)推廣層面多個(gè)維度的考核。（2）明確和突出禁止“統(tǒng)方”十七條第三項(xiàng)修改為禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員索取、統(tǒng)計(jì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員開具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品處方數(shù)量。2.明確與細(xì)化了學(xué)術(shù)拜訪交流場(chǎng)景下的合規(guī)要求《征求意見稿》原先使用“醫(yī)藥產(chǎn)品用量信息”的表述范圍較為寬泛，可能回包括進(jìn)貨量、采購(gòu)量等數(shù)據(jù)，現(xiàn)在《指引》將禁止范圍明確為“處方數(shù)量”，將醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員禁止索取與統(tǒng)計(jì)的目標(biāo)具體化，直指商業(yè)賄賂案件中常見的不當(dāng)利益輸送影響醫(yī)生處方的違法行為。（《指引》的第十七條中用“專業(yè)性指導(dǎo)”替換了《征求意見稿》中使用的“專業(yè)性服務(wù)”，在第十八條第（一）項(xiàng)中刪除了“授課、調(diào)研”的列舉式描述，在第十八條第（七）項(xiàng)中刪除了支付服務(wù)費(fèi)的對(duì)象“醫(yī)療衛(wèi)生人員”，《指引》的第十七條中用“專業(yè)性指導(dǎo)”替換了《征求意見稿》中使用的“專業(yè)性服務(wù)”，在第十八條第（一）項(xiàng)中刪除了“授課、調(diào)研”的列舉式描述，在第十八條第（七）項(xiàng)中刪除了支付服務(wù)費(fèi)的對(duì)象“醫(yī)療衛(wèi)生人員”，3.收緊了咨詢服務(wù)的定義（2）監(jiān)管機(jī)關(guān)對(duì)咨詢服務(wù)的具體形式不再做具體限定，引導(dǎo)企業(yè)從聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供的咨詢服務(wù)的實(shí)質(zhì)判斷是否屬于“以其專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和方法提供的專業(yè)性指導(dǎo)”。之前《征求意見稿》中只規(guī)定了醫(yī)藥企業(yè)要避免“直接”向醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人提供贊助，而這次正式發(fā)布的《指引》明確了“間接”的向醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人提供贊助也是要避免的。例如，實(shí)踐中醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人參加醫(yī)藥企業(yè)贊助的學(xué)術(shù)會(huì)議的費(fèi)用（注冊(cè)費(fèi)、交通住宿費(fèi)、餐飲等），這種情形下醫(yī)藥企業(yè)并沒有“直接”贊助醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人，但可能會(huì)落入《指引》現(xiàn)在規(guī)定的“間接”提供贊助的范疇。4.提高了贊助的合規(guī)要求（1）增強(qiáng)政策靈活性，適應(yīng)企業(yè)差異化需求《征求意見稿》中要求企業(yè)“應(yīng)當(dāng)”對(duì)外包服務(wù)商進(jìn)行盡職調(diào)查，而對(duì)于一些中小企業(yè)或特定情況下，這種要求可能增加企業(yè)的合規(guī)負(fù)擔(dān)。《指引》將“應(yīng)當(dāng)”調(diào)整為“鼓勵(lì)”，反映出監(jiān)管機(jī)關(guān)對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模、業(yè)務(wù)模式和外包服務(wù)類型存在差異，統(tǒng)一要求“應(yīng)當(dāng)盡職調(diào)查”可能難以全面適配所有企業(yè)的考量。5.監(jiān)管機(jī)關(guān)在合規(guī)強(qiáng)制要求與企業(yè)實(shí)踐之間尋求平衡使用“鼓勵(lì)”一詞允許企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定是否以及如何進(jìn)行盡職調(diào)查，從而增加政策的適用性和靈活性，避免可能引發(fā)的過度監(jiān)管問題。（2）拓寬處置依據(jù)，推動(dòng)企業(yè)合規(guī)管理體系建設(shè)針對(duì)有商業(yè)賄賂情形的外包服務(wù)商的處置依據(jù)，《指引》將“合同和承諾書”修改為“合規(guī)管理規(guī)定”，可能是考慮到如果醫(yī)藥企業(yè)和外包服務(wù)商簽署的合同中沒有約定商業(yè)賄賂相關(guān)處置條款，也沒有要求外包服務(wù)商簽署任何承諾書時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)將難以采取處置措施。5.監(jiān)管機(jī)關(guān)在合規(guī)強(qiáng)制要求與企業(yè)實(shí)踐之間尋求平衡修改為“合規(guī)管理規(guī)定”更加靈活和防范，處置依據(jù)將不再限于合同、承諾書，還可以涵蓋企業(yè)內(nèi)部的合規(guī)管理制度、行業(yè)規(guī)范或法律法規(guī)，為醫(yī)藥企業(yè)提供了更全面的依據(jù)和操作空間，確保可以及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?；同時(shí)，強(qiáng)調(diào)合規(guī)管理規(guī)定，也有助于推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)建立更完善的反商業(yè)賄賂合規(guī)制度體系。其他事項(xiàng)第四部分《指引》第四條有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的定義解釋只包括了“藥品和醫(yī)療器械”，有關(guān)醫(yī)藥企業(yè)的定義解釋只明確列舉了“從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)的法人”。而例如疫苗制品、醫(yī)學(xué)檢測(cè)診斷等產(chǎn)品和服務(wù)也屬于廣義范疇內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的常見產(chǎn)品和服務(wù)，其業(yè)務(wù)場(chǎng)景，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及工作人員之間的關(guān)系等均與藥品和醫(yī)療器械相類似，《指引》應(yīng)考慮盡可能覆蓋完全醫(yī)藥行業(yè)的常見產(chǎn)品和企業(yè)。1.《指引》適用范圍是否完全覆蓋全行業(yè)《指引》第三章提供了一共九種具體場(chǎng)景下業(yè)務(wù)行為的定義、合規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范的內(nèi)容，但其中有部分場(chǎng)景的命名可能沒有完全覆蓋業(yè)內(nèi)實(shí)際業(yè)務(wù)活動(dòng)，如第三章第七節(jié)標(biāo)題為“醫(yī)療設(shè)備無(wú)償投放商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)”，這里的“無(wú)償”實(shí)際上把醫(yī)療設(shè)備的投放模式近限定在了免費(fèi)投放，而實(shí)踐中，醫(yī)療設(shè)備的投放模式包括其他多種類型，比如有償租賃、融資租賃模式，同樣也可能存在商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)。2.部分具體業(yè)務(wù)場(chǎng)景界定的范圍可以考慮擴(kuò)大《指引》第三章第三節(jié)“咨詢服務(wù)商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)”下第十八條第（三）項(xiàng)要求“醫(yī)藥企業(yè)聘請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。”于醫(yī)藥企業(yè)有義務(wù)建立企業(yè)內(nèi)部聘請(qǐng)