片劑的分析講解

片劑的分析一、性狀片劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑?！吨袊?guó)藥典》2020年版規(guī)定：片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。二、常規(guī)檢查

片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目有重量差異和崩解時(shí)限。除另有規(guī)定外，《中國(guó)藥典》2020年版規(guī)定：檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查；檢査溶出度的片劑，一般不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢査。（1）定義：是指按規(guī)定方法測(cè)定每片的重量與平均片重之間的差異程度。（2）檢查意義：控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。（3）檢查方法：取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量。1．重量差異（4）結(jié)果判斷：每片重量與平均片重相比較（凡無含量測(cè)定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。（5）注意事項(xiàng)①平均片重0.30g以下的片劑用精度0.1mg的電子天平；平均片重0.30g或0.30g以上的片劑用精度1mg的電子天平。②稱量過程中，避免用手直接接觸供試品；已取出的藥品，不得放回供試品原包裝容器內(nèi)。③超出重量差異限度的藥片宜另器保存。④平均片重保留三位有效數(shù)字。修約至兩位有效數(shù)字，選擇重量差異限度。⑤檢查含量均勻度的片劑不需檢查重量差異。（1）定義：指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒全部通過篩網(wǎng)（不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外）所需的時(shí)間限度。（2）檢查意義：片劑口服后，需經(jīng)崩散、溶解，才能為機(jī)體吸收而達(dá)到治療目的。（3）檢查儀器：升降式崩解儀。2．崩解時(shí)限（4）操作步驟：將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升至高點(diǎn)時(shí)，篩網(wǎng)在水面下15mm處，升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。

除另有規(guī)定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查。（5）結(jié)果判斷：各片均應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部崩解。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬芯者，可作符合規(guī)定論。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定?！吨袊?guó)藥典》2020年版對(duì)不同類型片劑崩解時(shí)限檢查的規(guī)定（1）定義：系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。（2）檢查意義：固體制劑中的藥物只有溶解之后，才能被機(jī)體吸收。（3）測(cè)定方法：第一法（籃法）、第二法（槳法）、第