2025年醫(yī)療器械委托生產(chǎn)策劃質(zhì)量管理協(xié)議

2025年醫(yī)療器械委托生產(chǎn)策劃質(zhì)量管理協(xié)議甲方（委托方）：____乙方（受托方）：____鑒于甲方擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計、銷售等相關(guān)業(yè)務(wù)，乙方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的資質(zhì)、設(shè)備和技術(shù)力量，雙方為共同拓展市場，提高產(chǎn)品質(zhì)量，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本協(xié)議，共同遵守以下條款：一、委托生產(chǎn)產(chǎn)品1.1甲方委托乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品為：____（產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等）。1.2甲方應(yīng)向乙方提供產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、圖紙、工藝流程、質(zhì)量標準等資料。1.3乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)文件和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求。二、質(zhì)量管理體系2.1乙方應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求。2.2乙方應(yīng)具備以下質(zhì)量管理體系文件：2.2.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2.2.2組織結(jié)構(gòu)和職責；2.2.3程序文件和作業(yè)指導書；2.2.4質(zhì)量記錄和監(jiān)控；2.2.5內(nèi)部審核和管理評審。2.3乙方應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行評審，及時糾正和預防質(zhì)量問題的發(fā)生。三、生產(chǎn)過程管理3.1乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)文件和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。3.2乙方應(yīng)制定詳細的生產(chǎn)計劃，確保生產(chǎn)進度與甲方要求相一致。3.3乙方應(yīng)加強生產(chǎn)過程控制，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等符合相關(guān)法規(guī)要求。3.4乙方應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時采取措施予以糾正。四、質(zhì)量控制與檢驗4.1乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)文件和質(zhì)量標準進行檢驗，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。4.2乙方應(yīng)建立完整的檢驗記錄，包括原材料、過程產(chǎn)品和成品的檢驗記錄。4.3乙方應(yīng)定期對檢驗設(shè)備進行校驗，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性。4.4甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽檢，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)按照甲方的要求進行整改。五、質(zhì)量改進與溝通5.1雙方應(yīng)建立有效的溝通機制，及時解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。5.2乙方應(yīng)定期向甲方報告產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括不合格品的處理情況。5.3雙方應(yīng)共同分析產(chǎn)品質(zhì)量問題，制定改進措施，并跟蹤實施效果。5.4乙方應(yīng)積極參與甲方的質(zhì)量改進活動，提高產(chǎn)品質(zhì)量。六、保密與知識產(chǎn)權(quán)6.1雙方應(yīng)對本協(xié)議涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)對方同意不得泄露。6.2乙方應(yīng)尊重甲方知識產(chǎn)權(quán)，不得未經(jīng)授權(quán)使用、披露或傳播甲方知識產(chǎn)權(quán)。七、違約責任7.1雙方應(yīng)嚴格履行本協(xié)議各項條款，如一方違約，應(yīng)承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此造成的損失。7.2乙方如違反本協(xié)議，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方承擔相應(yīng)的法律責任。八、爭議解決8.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、協(xié)議的生效、變更和終止9.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。9.2本協(xié)議的任何修改和補充，經(jīng)雙方協(xié)商一致，以書面形式簽訂，與本協(xié)議具有同等法律效力。9.3本協(xié)議因以下原因終止：9.3.1協(xié)議期限屆滿；9.3.2雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；9.3.3法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。十、其他10.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，與本協(xié)議具有同等法律效力。10.2本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____乙方（蓋章）：____代表（簽名）：____代表（簽名）：____簽訂日期：____