JJF(皖) 176-2024 醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備校準規(guī)范

安徽省地方計量技術(shù)規(guī)范JJF(皖)176—2024醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備2024-01-15發(fā)布2024-03-01實施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(皖)176-2024CalibrationSpecificationofTemperature歸口單位：安徽省熱工計量技術(shù)委員會主要起草單位：安徽省計量科學研究院馬鞍山市計量測試研究所本規(guī)范委托安徽省熱工計量技術(shù)委員會負責解釋賀曉輝(安徽省計量科學研究院)呂吉(安徽省計量科學研究院)花東馬鞍山市計量測試研究所)胡艷紅(安徽省計量科學研究院)譚德建(安徽省計量科學研究院)JJF（皖）176-2024I （1） （1） （1） （2） （2） （2） （3） （6） （7）附錄A醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備溫度偏差校準結(jié)果不確定度評定示例 （8） （13）II醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備校準規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備GB29753道路運輸易腐食品與生物制品冷藏GB31605食品安全國家標準GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控根據(jù)物品特性，從生產(chǎn)到消費的過程中使物品始3.2冷鏈物流溫控設施設備Coldchainlogisticstemperatu3.5開門作業(yè)時間timeofdooropeningoperation車門全開作業(yè)時，箱體內(nèi)最先超出設定溫度范圍3.6斷電保溫時間powerofftime3.7溫度偏差temperat2穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點在規(guī)定時間內(nèi)3.8溫度波動度tempetature3.9溫度均勻度tempetature本地數(shù)顯儀表、制冷加熱設施和箱體組成，同時具有數(shù)足冷鏈物品運輸要求的適當環(huán)境條件，確保冷鏈物品保表1醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備的技術(shù)要求校準項目技術(shù)要求溫度偏差±3℃溫度均勻度3℃溫度波動度±3℃/5h注：以上所有指標不用于合格性判別，僅供參考。溫度：15℃~35℃;3冷鏈物流溫控設施設備周圍應無強烈振動及溫度測量標準一般采用多通道溫度測量裝置表2標準器及配套設備一覽表序號測量標準名稱測量范圍/℃技術(shù)要求備注1溫度記錄儀MPE:±0.5℃溫度測量標準器-30≤t＜0MPE:±1.0℃2電子秒表/MPE:±0.5s/d用于測量預冷時間、開門作業(yè)時間、斷電保溫時間3鋼卷尺量程0～50）mⅡ級布置測量點位置時使用啟動制冷，同時啟動電子秒表和標準器記錄功能，標準器記錄時間直到箱體內(nèi)所有測量點均達到設定溫度范圍4將作業(yè)入口的門全開，同時啟動電子秒表和標準器記斷電同時啟動電子秒表和標準器記錄功能，標準器記錄時間間隔為1min/次，直到箱體內(nèi)第一個測量點溫度超過設定溫度范圍上限為止測量點14為風機出風口位置，測量點15為箱體內(nèi)溫度傳感器附近,但不應超過500mm。如果設備帶有貨物或者貨架時，應確保測量點均布設在貨位上或貨不超過箱體內(nèi)出風口位置，堆放貨物間留有間隙，以體使用時貨物的存儲狀態(tài)，以獲得具有可比性JJF(皖)176-202457.3.3溫度參數(shù)的測量按照7.3.2規(guī)定布設溫度傳感器，待箱體內(nèi)溫度達到設定值并穩(wěn)定后，開始記錄各測量點的溫度值，記錄時間間隔不大于5min,實際連續(xù)測量時長根據(jù)用戶需求而定，靜態(tài)環(huán)境下持續(xù)測量時間不小于5h。7.4數(shù)據(jù)處理7.4.1溫度偏差：△tmx——溫度上偏差，℃;tmx——各測量點規(guī)定時間內(nèi)測得的最高溫度值，℃;tmin——各測量點規(guī)定時間內(nèi)測得的最低溫度值，℃;t?——箱體設定溫度值，℃。7.4.2溫度均勻度：6式中tmax——各測量點在第i次測得的最高溫度，℃;式中8校準結(jié)果d)證書的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標識；j)校準環(huán)境的描述；JJF(皖)176-202471)對校準規(guī)范的偏離的說明；m)校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識；n)校準人和核驗人簽名；o)校準結(jié)果僅對被校對象有效性的聲明；p)未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制校準證書的聲明。9復校時間間隔隔為1年。JJF（皖）176-20248按照本規(guī)范對溫度偏差的校準要求，將標準冷藏車的設定值為：4℃,開啟冷藏車控制系統(tǒng)，箱體內(nèi)溫度達到設定值并穩(wěn)定后開tmaxtmaxtmintmintmax——全部測量點規(guī)定時間內(nèi)測得的ts——箱體設定溫度值，℃。9標準不確定度分量，標準器修正值引入的標準不確定 s0.167℃則u1s=0.167℃A.5.2標準器溫度分辨力引入的標準不確定度分量u2的評定u2=0.0029℃根據(jù)以上計算結(jié)果，分辨力引入的標準去確定分A.5.3標準器溫度修正值引入的標準不確定度分量u3A.5.4標準器溫度穩(wěn)定性引入的標準不確定度分量u表A.1重復性實驗數(shù)據(jù)的標準偏差標準不確定度符號不確定度來源標準不確定度備注u1溫度測量重復性分辨力引入的標準不確定度分量可忽u2標準器溫度分辨力0.0029℃u3標準器溫度修正值0.05℃u4標準器溫度穩(wěn)定性0.06℃溫度上偏差校準合成標準不確定度uc計算由于u1、u3、u4相互獨立，互不相關(guān)，則合成標準不確定度uc按下式計算得到： ucuu32u0.185℃取包含因子k2，溫度上偏差校準不確定度為：Ukuc0.37℃不確定度報告的表示形式：溫度上偏差tmax=1.JJF（皖）176-2024名稱型號規(guī)格儀器編號證書編號有效期至準確度或不確定度冷凍冷藏運輸車輛、集裝箱溫度設定值/℃外部環(huán)境溫度范圍/℃靜態(tài)環(huán)境條件下持續(xù)測量時間/h次數(shù)實測溫度值/℃1234567……n123456789JJF(皖)176-2024n上偏差下偏差均勻度波動度不確定度校準人員：核驗人員：校二預冷時間：