DB14T2252-2020醫(yī)療機構冷藏藥品溫控管理規(guī)范

ICS11.040.01

CCSC30

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山西省地方標準

DB14/T2252—2020

醫(yī)療機構冷藏藥品溫控管理規(guī)范

2020-12-25發(fā)布2021-2-25實施

山西省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

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2020

目次

前言.......................................................................................................................................................................II

1范圍...................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...............................................................................................................................................1

3術語和定義.......................................................................................................................................................1

4基本原則...........................................................................................................................................................2

5管理制度...........................................................................................................................................................3

6配置要求...........................................................................................................................................................3

7運行管理...........................................................................................................................................................3

8評價與改進.......................................................................................................................................................4

I

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2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。

本文件由山西省藥品標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：山西國藥標準技術有限公司、山西省藥品監(jiān)督管理局、國藥集團山西有限公司、

華潤山西康興源醫(yī)藥有限公司長治分公司、山西弘實標準化管理研究院有限公司、山西質量智慧服務平

臺有限公司。

本文件主要起草人：馬浩波、郭建平、陳彥華、李建軍、李會平、喬紅梅、吳琨、李建生、吳亞東、

賈江濤、安曉輝、郭捷、王蓉珍、牛偉平、賀繼峰、郭沐昀。

II

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醫(yī)療機構冷藏藥品溫控管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機構內冷藏藥品貯存溫控設施設備的術語和定義、基本原則、管理制度、配置要

求、運行管理、評價與改進。

本文件適用于醫(yī)療機構管控冷藏藥品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運作規(guī)范

WB/T1097藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范

YY/T0086藥品冷藏箱

《中華人民共和國藥典》（2020版）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

冷藏藥品

醫(yī)療機構內有冷處、冷凍溫度要求的藥品。

[來源：GB/T28842-2012，3.1，有修改]

3.2

冷處

溫度符合2℃～8℃的貯存、流轉和保管條件。

3.3

冷凍

溫度符合-25℃～-10℃的貯存、流轉和保管條件。

[來源：GB/T28842-2012，3.3，有修改]

3.4

貯存

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冷藏藥品在醫(yī)療機構藥庫或藥房集中統(tǒng)一保管。

3.5

流轉

冷藏藥品在醫(yī)療機構內向各科室、病區(qū)等用藥終端調配、劃撥等全過程。

3.6

保管

各科室對領取回的冷藏藥品在對患者使用前的管控。

3.7

性能評價

為保證醫(yī)療機構內已安裝連接的設施、系統(tǒng)和設備能夠根據(jù)批準的運行方法和所貯存產品的技術要

求持續(xù)有效穩(wěn)定(重現(xiàn)性好)運行所作的試車、查證、確認及文件記錄等活動。

3.8

溫控倉庫

醫(yī)療機構內配備相應設施設備貯存冷處、冷凍等溫度要求藥品的場所。

3.9

溫控設備

醫(yī)療機構內直接存放冷藏、冷凍藥品的醫(yī)用冰箱，可移動保溫箱、冷藏箱和空調等輔助設備。

3.10

監(jiān)測系統(tǒng)

部署在醫(yī)療機構內部，以溫度監(jiān)控模塊為基本功能，佐以冷鏈藥品追溯模塊、手機APP實時查詢模

塊、預警模塊等輔助功能的網絡控制體系。

4基本原則

4.1科學籌劃、系統(tǒng)推進

綜合考慮醫(yī)療機構業(yè)務用藥實際和發(fā)展趨勢，統(tǒng)籌推進冷藏藥品管控軟硬件建設，同步細化冷藏藥

品院內各階段工作流程，合理配置硬件設施設備，形成有效的管控體系。

4.2全程管控、持續(xù)改進

強化對冷藏藥品的接收、貯存、流轉、保管和使用的全流程管控，保證冷藏藥品從進入醫(yī)院到各科

室、病區(qū)直至使用，溫度始終控制在規(guī)定范圍內，定期和不定期對體系運轉的符合性進行驗證和評價，

查證各項流程制度是否有效執(zhí)行，確認設施設備是否正常運轉和量值溯源。強化風險管理，做好對發(fā)現(xiàn)

問題的糾正，對緊急情況的應急處置。

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5管理制度

5.1醫(yī)療機構應當建立確保溫度要求的冷藏藥品管理制度，依據(jù)藥品使用說明，區(qū)分冷處、冷凍管理

類別，并對冷藏效果進行實時監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)、預防冷藏失控現(xiàn)象。

5.2醫(yī)療機構應當建立從接收、貯存到流轉、保管、使用全過程的冷藏藥品管理臺賬和流轉單，明確

專人或專職負責如實記錄冷藏藥品管理原始數(shù)據(jù)和記錄，確保冷藏藥品在醫(yī)院內部流轉中溫度的可跟蹤

和可追溯。

5.3醫(yī)療機構應建立溫度異常應急處置方案，對可能出現(xiàn)的冷鏈斷鏈，藥品失溫有科學有效的應對措

施。

5.4醫(yī)療機構應建立冷藏藥品設施設備維護保養(yǎng)和驗證校準管理制度，確保設施設備正常運轉。

6配置要求

6.1貯存設施和設備

醫(yī)療機構應配置與醫(yī)療服務類型、機構規(guī)模相適應的溫控倉庫等儲藏用設施和醫(yī)用冰箱等符合冷藏

藥品流轉、保管要求的溫控設備，貯存疫苗的應當配備兩個以上獨立溫控倉庫或獨立專用溫控設備。

6.2監(jiān)測系統(tǒng)

醫(yī)療機構冷藏藥品的溫控倉庫應配備有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的監(jiān)測系統(tǒng)，溫度

自動監(jiān)測布點應經過驗證，并定期再驗證，符合藥品冷藏要求，應由專人管理。

6.3電源

溫控倉庫等貯存用設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

6.4流轉設備

醫(yī)療機構內部流轉用冷藏（保溫）箱應符合WB/T1097的要求，并根據(jù)不同材質、不同配置方式以

及環(huán)境溫度進行保溫性能測試及驗證，并在測試結果支持的范圍內進行流轉。

6.5保管設備

各科室、病區(qū)應根據(jù)用藥需求，配備相適應的醫(yī)用冰箱等溫控設備符合YY/T0086的要求并確保設

備處于良好運行狀態(tài)。

7運行管理

7.1貯存

7.1.1醫(yī)療機構貯存冷藏藥品應符合藥品說明書規(guī)定的溫度要求。

7.1.2對醫(yī)療機構溫控倉庫監(jiān)測系統(tǒng)，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行

數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)原則上不允許更改，確需更新的應當經醫(yī)療機構授權指定部門審核并在其監(jiān)

督下進行，更新過程應當留有記錄。

7.1.3溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記

錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。

7.1.4溫控倉庫運行過程至少每隔1min更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔5min自動記錄

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一次實時溫度數(shù)據(jù)，每日備份數(shù)據(jù)。

7.2流轉

7.2.1醫(yī)療機構內部冷藏藥品的流轉應采用冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應注明貯存條件、啟

運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

7.2.2采用冷藏（保溫）箱流轉藥品時，應根據(jù)冷藏（保溫）箱的性能驗證結果，在冷藏（保溫）箱

性能范圍和符合藥品貯存條件的保溫時間內送達，流轉中途不得隨意開啟冷藏（保溫）箱。

7.3保管

7.3.1醫(yī)療機構各科室、病區(qū)應將冷藏藥品根據(jù)規(guī)定的溫度要求，保管至醫(yī)用冰箱等溫控設備中。

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