DB31T 1413-2023藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指南

ICS03.080.99

CCSA16

31

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB31/T1413—2023

藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指南

Guidelinesforcreditratingofpharmaceuticalmanufacturer

2023-06-21發(fā)布2023-10-01實施

上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB31/T1413—2023

藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指南

1范圍

本文件提供了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估工作的基本原則、信息獲取、評估指標(biāo)與方法、信用等級劃分、

結(jié)果反饋和保密責(zé)任的建議，并給出了相關(guān)信息。

本文件適用于對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展信用評估工作（以下簡稱“評估工作”），其他相關(guān)機構(gòu)評估或

藥品生產(chǎn)企業(yè)自評時，可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T22116企業(yè)信用等級表示方法

GB/T22117-2018信用基本術(shù)語

3術(shù)語和定義

GB/T22116、GB/T22117-2018界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

信用credit

個人或組織履行承諾的意愿和能力。

[來源：GB/T22117-2018，2.1]

信用等級creditgrade

用既定的符號標(biāo)識評級對象信用現(xiàn)況的級別結(jié)果。

[來源：GB/T22117-2018，5.11]

評估主體evaluationsubject

評估工作的承擔(dān)者。

藥品生產(chǎn)企業(yè)pharmaceuticalmanufacturer

取得《藥品生產(chǎn)許可證》并從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)。

4基本原則

公正性

評估工作宜回避利益沖突，確保評估過程獨立、評估結(jié)果公正。

3

DB31/T1413—2023

客觀性

評估工作宜采集真實數(shù)據(jù)，客觀反映藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用現(xiàn)狀。

科學(xué)性

評估工作宜采用科學(xué)的評估工具，減少人為干預(yù)。

5信息獲取

信息采集

5.1.1公共信用信息采集

評估主體宜通過司法機關(guān)、行政機關(guān)、公共事業(yè)單位等公共信用信息提供單位或有關(guān)權(quán)威渠道，獲

取藥品生產(chǎn)企業(yè)的公共信用信息。

5.1.2市場信用信息采集

評估主體宜自主采集藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場信用信息，或者由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)評估指標(biāo)內(nèi)容，自行

提交相關(guān)信息。

信息審核

評估主體宜對自主采集的或是由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行提交的信息進行逐一審查，確保參評信息完整、

規(guī)范、一致。

信息調(diào)研

評估主體可通過實地調(diào)研藥品生產(chǎn)企業(yè)，進一步核實、補充有關(guān)參評信息。

6評估指標(biāo)與方法

評估指標(biāo)體系

評估指標(biāo)體系包括三級指標(biāo)，內(nèi)容詳見附錄A。其中，一級指標(biāo)包括：

a)藥品生產(chǎn)失信記錄：藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動時產(chǎn)生的違法違規(guī)記錄；

b)藥品管理能力：藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責(zé)任賠償?shù)确矫娴木C合藥品管理能力；

c)社會信用評價：司法機關(guān)、行政機關(guān)、公共事業(yè)單位、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等社會各界對于藥品生產(chǎn)

企業(yè)的信用評價情況；

d)市場競爭實力：藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營效益、科研創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等市場競爭力方面的綜合表現(xiàn)。

評估方法

依據(jù)表A.1的評估規(guī)則，進行藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估得分計算。

4

DB31/T1413—2023

藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估得分采用百分制，保留兩位小數(shù)。具體計算方法如式（1）～式（3）所示：

?=∑?i····························································································(1)

?=∑?i······························································································(2)

?=∑?i·······························································································(3)

式中：

Q——信用評估總得分；

N——一級指標(biāo)得分；

P——二級指標(biāo)得分；

C——三級指標(biāo)得分；

i——各級指標(biāo)項數(shù)。

7信用等級劃分

劃分依據(jù)

藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級劃分與表示方法參照GB/T22116的規(guī)定執(zhí)行。

信用等級

藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級根據(jù)分值由高到低分為A、B、C、D四級，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在藥品生產(chǎn)嚴(yán)

重失信記錄的，其信用等級直接定為D級。信用等級釋義及其對應(yīng)分值見表1。

表1藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級釋義及其對應(yīng)分值

信用等級分值信用等級釋義

企業(yè)無藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄，社會信用評價高，藥品風(fēng)險管理能力和市場競爭實

A≥85

力強，企業(yè)的信用風(fēng)險小。

企業(yè)無藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄，社會信用評價較高，藥品風(fēng)險管理能力和市場競爭

B≥75且<85

實力較強，企業(yè)的信用風(fēng)險較小。

企業(yè)存在藥品生產(chǎn)一般失信記錄，社會信用評價較低，藥品風(fēng)險管理能力和市場競

C≥60且<75

爭實力較弱，企業(yè)的信用風(fēng)險較大。

企業(yè)存在藥品生產(chǎn)嚴(yán)重失信記錄，或者有較多的藥品生產(chǎn)一般失信記錄，社會信用

D<60

評價低，藥品風(fēng)險管理能力和市場競爭實力弱，企業(yè)的信用風(fēng)險大。

5

DB31/T1413—2023

8結(jié)果反饋

評估主體可采用書面報告形式，將信用評估結(jié)果（包括信用評估得分、信用等級）反饋至藥品生產(chǎn)

企業(yè)。

9保密責(zé)任

評估主體遵守保密原則是至關(guān)重要的，對評估過程中獲悉的藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)秘密、藥品生產(chǎn)企

業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人員的個人隱私和其他個人信息等，負(fù)保密責(zé)任。未經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可，不得向其他第三

方透露或暗示上述有關(guān)信息內(nèi)容。

A

A

6

附錄A

（規(guī)范性）

藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指標(biāo)體系

表A.1給出了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指標(biāo)、評估規(guī)則、三級指標(biāo)說明等內(nèi)容。

表A.1藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指標(biāo)體系

一級二級

三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明

指標(biāo)指標(biāo)

在申請相關(guān)行政許可過程中，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假證明、材料，或

1.1.1虛假資料申報，騙取行政許可提供虛假樣品，或采取其他不正當(dāng)手段，取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥

品批準(zhǔn)證明文件等。

1.1.2偽造國家機關(guān)批準(zhǔn)的證明文件偽造國家機關(guān)批準(zhǔn)的證明文件。

1.1.3生產(chǎn)銷售假藥、劣藥，被撤銷藥品批生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，被撤銷藥品批準(zhǔn)證件，或被吊銷《藥品生產(chǎn)許

準(zhǔn)證件或被吊銷許可證可證》。

11.11.1.4違法改變生產(chǎn)工藝或添加違禁物質(zhì)，在藥品生產(chǎn)過程中，違法改變生產(chǎn)工藝、藥品處方，違法添加違禁物

藥品藥品并造成嚴(yán)重后果的質(zhì)，并造成嚴(yán)重后果的。

生產(chǎn)生產(chǎn)觸及其中任意一項，該企業(yè)的

失信嚴(yán)重1.1.5偽造生產(chǎn)記錄、檢驗報告、購銷記錄信用等級直接定為D級在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中，偽造生產(chǎn)記錄、檢驗報告、購銷記錄等且情

記錄失信等且情節(jié)嚴(yán)重的節(jié)嚴(yán)重的。

（40分）記錄

在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽

1.1.6拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造或故意破

造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有

壞現(xiàn)場和有關(guān)證據(jù)資料

關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品。

DB31/T1413DB31/T

非法提供或轉(zhuǎn)讓《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號給其他沒有法定

1.1.7非法提供或轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)許可文件

資質(zhì)的廠家從事生產(chǎn)活動。

1.1.8生產(chǎn)、銷售無生產(chǎn)許可范圍的藥品或

生產(chǎn)、銷售無生產(chǎn)許可范圍的藥品或未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥和制劑產(chǎn)品。

未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥和制劑產(chǎn)品

—2023

7

表A.1藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指標(biāo)體系（續(xù)）

一級二級

三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明

指標(biāo)指標(biāo)

把藥品生產(chǎn)委托給其他無法定資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，或接受無資質(zhì)企業(yè)委

1.1.9非法委托或接受委托生產(chǎn)

托藥品生產(chǎn)。

1.1.10生產(chǎn)嚴(yán)重違規(guī)，造成重大及以上藥在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)生擅自更改生產(chǎn)、檢驗、工藝和原始記錄；管理

1.1

品安全責(zé)任事故,被藥監(jiān)部門責(zé)令限期停產(chǎn)混亂，導(dǎo)致重大質(zhì)量安全事件，情節(jié)惡劣，被藥監(jiān)部門責(zé)令限期停產(chǎn)

藥品

整頓的整頓的。

生產(chǎn)觸及其中任意一項，該企業(yè)的

嚴(yán)重1.1.11出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量、安全問題隱瞞

信用等級直接定為D級出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量、安全問題隱瞞不報、不處置、不召回。

失信不報、不處置、不召回

記錄

企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人因嚴(yán)重違法，情節(jié)惡劣，導(dǎo)致重大質(zhì)量安全事件，受

1.1.12企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人因嚴(yán)重違法，導(dǎo)致

1到刑事處罰，或者企業(yè)因其他違反法定條件、要求生產(chǎn)藥品，導(dǎo)致發(fā)

重大質(zhì)量安全事件，受到刑事處罰或者企業(yè)

藥品生重大藥品安全事件，或具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品

存在其他嚴(yán)重藥品違法行為

生產(chǎn)違法行為。

失信

記錄1.2.1從事藥品生產(chǎn)活動過程中發(fā)生違法、

違規(guī)問題，被行政處罰的

（40分）

1.21.2.2持有或生產(chǎn)藥品經(jīng)監(jiān)督質(zhì)量抽檢不合

近1年內(nèi)每產(chǎn)生1條，扣8

藥品格，情節(jié)嚴(yán)重，被行政處罰的（除中藥飲片

生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)適用）分；2-3年內(nèi)每產(chǎn)生1條，扣

生產(chǎn)在藥監(jiān)部門檢查、檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的除重大失信違規(guī)以外的其他相關(guān)

4分；4-5年內(nèi)每產(chǎn)生1條，

一般1.2.2持有或生產(chǎn)藥品經(jīng)監(jiān)督抽檢不合格，問題。

扣2分；多條累加扣分，直至

失信情節(jié)嚴(yán)重，被行政處罰的（以國家抽檢和企

扣完40分為止。

記錄業(yè)現(xiàn)場抽檢為主；自2019年12月1日起，

在后期稽查處理中被定性為尚不影響安全1413DB31/T

性、有效性的不合格項，不扣分）（中藥飲

片生產(chǎn)企業(yè)適用）

—2023

8

表A.1藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指標(biāo)體系（續(xù)）

一級二級

三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明

指標(biāo)指標(biāo)

1.2.3從無資質(zhì)單位購進，或購進的原、輔、

包裝材料、中藥材、中藥飲片不合格，用于

藥品生產(chǎn)或藥品委托生產(chǎn)（除中藥飲片生產(chǎn)

1企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)適用）

1.2

藥品

藥品1.2.3從無資質(zhì)單位購進，或購進的原、輔、

生產(chǎn)包裝材料、中藥材不合格，用于飲片生產(chǎn)（中近1年內(nèi)每產(chǎn)生1條，扣8分；2-3年內(nèi)每產(chǎn)

生產(chǎn)在藥監(jiān)部門檢查、檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的除重大失信違規(guī)

失信藥飲片生產(chǎn)企業(yè)適用）生1條，扣4分；4-5年內(nèi)每產(chǎn)生1條，扣2

記錄一般以外的其他相關(guān)問題。

1.2.4持有或生產(chǎn)藥品存在質(zhì)量問題或缺分；多條累加扣分，直至扣完40分為止。

（40失信

陷，被責(zé)令召回的

分）記錄

1.2.5發(fā)布或授權(quán)發(fā)布藥品違法廣告

1.2.6藥監(jiān)部門認(rèn)定的其他藥品生產(chǎn)一般失

信記錄

近1年內(nèi)，在接受國內(nèi)各種形式的藥品檢查

中（含許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其

他檢查），有嚴(yán)重缺陷的，扣8分；單次檢

22.1查有4項及以上主要缺陷，或有1-3項主要

在接受國內(nèi)各種形式的藥品檢查中，嚴(yán)重缺陷、主要缺

2.1.1藥品檢查缺陷分布情況（8分）缺陷（含系統(tǒng)性缺陷）的，扣4分；單次檢

藥品質(zhì)量陷、一般缺陷分布情況。

管理管理查有1-3項主要缺陷（不含系統(tǒng)性缺陷）

能力能力的，扣2分；只有一般缺陷的，不扣分。

（30（16（按照單次檢查結(jié)果靠檔扣分，扣分分值不1413DB31/T

分）分）累加。）

因日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，被藥監(jiān)部門采取發(fā)告

因日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，被藥監(jiān)部門采取行政約談或告

2.1.2被采取風(fēng)險控制措施情況（1分）誡信、行政約談等風(fēng)險控制措施的，扣1

誡等風(fēng)險控制措施。

分；反之，不扣分。

—2023

9

表A.1藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指標(biāo)體系（續(xù)）

一級二級

三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明

指標(biāo)指標(biāo)

未建立質(zhì)量量度考核制度的，扣3分；有一建立并執(zhí)行質(zhì)量量度考核制度，通過批次接收率、產(chǎn)品

質(zhì)量投訴率、無效的OOS率（outofspecification

項考核指標(biāo)未得到有效落實的，扣1分，直

2.1.3質(zhì)量量度考核制度建立與實施（3分）的縮寫，即檢驗結(jié)果偏差）、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧按時完

至扣完3分；建立質(zhì)量量度考核制度且執(zhí)行成率或者其他有價值的質(zhì)量量度指標(biāo)，監(jiān)測并持續(xù)推

情況良好的，不扣分。進藥品質(zhì)量水平提升。

2.1

未建立藥品追溯管理制度的，扣2分；采

質(zhì)量

購、貯存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)中，有遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立信息化藥品追溯管理

管理制度并有效落實；真實、準(zhǔn)確、完整記錄、保存藥品追

2.1.4藥品追溯體系建立與實施（2分）一個環(huán)節(jié)未得到有效落實的，扣1分，直至

能力溯數(shù)據(jù)，并按照監(jiān)管要求向藥監(jiān)部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)，確

扣完2分；建立藥品追溯管理制度且執(zhí)行情保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回，責(zé)任可追究。

（16

況良好的，不扣分。

2分）

藥品運用新技術(shù)、新方法、新工具加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，

管理日常開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理創(chuàng)新工作的，得2包括但不限于建立運行藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯系

2.1.5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理創(chuàng)新（2分）

能力分；反之，不得分。統(tǒng)，采用不對稱催化、新型結(jié)晶技術(shù)、一次性技術(shù)、連

續(xù)生產(chǎn)、自動化與數(shù)字化生產(chǎn)工藝等先進生產(chǎn)技術(shù)。

（30

分）

2.2.1建立藥物警戒體系及體系運行維護情

未建立體系，或者體系不能有效運行和維護建立藥物警戒體系，并按照國家藥監(jiān)局制定的藥物警

況（除原料藥生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生

的，扣1分；反之，不扣分。戒質(zhì)量管理規(guī)范開展工作。

2.2產(chǎn)企業(yè)適用）（1分）

風(fēng)險2.2.1建立環(huán)保管理和監(jiān)測報告制度（原料未建立相關(guān)制度，或者制度不能有效落實

針對原料藥生產(chǎn)，建立環(huán)保管理和監(jiān)測報告制度。

防控藥生產(chǎn)企業(yè)適用）（1分）的，扣1分；反之，不扣分。

能力2.2.2藥物警戒部門及人員設(shè)置情況（除原1413DB31/T

未按規(guī)定設(shè)置藥物警戒部門并配備專職人員建立藥品安全委員會，設(shè)置專門的藥物警戒部門，并明

料藥生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)適

（12確職責(zé)。

用）（1分）的，扣1分；反之，不扣分。

分）

2.2.2環(huán)境監(jiān)測專員配備情況（原料藥生產(chǎn)未按規(guī)定配備專職人員開展相關(guān)工作的，扣1配備環(huán)境監(jiān)測專員負(fù)責(zé)本企業(yè)原料藥生產(chǎn)的環(huán)保管理

企業(yè)適用）（1分）分；反之，不扣分。和監(jiān)測報告工作。

—2023

10

表A.1藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估指標(biāo)體系（續(xù)）

一級二級

三級指標(biāo)評估規(guī)則三級指標(biāo)說明

指標(biāo)指標(biāo)

2.2.3藥物警戒工作執(zhí)行情況（除原料藥未按要求開展相關(guān)工作的，扣3分；日常執(zhí)有效運行和維護藥物警戒體系，監(jiān)測、識別、評估和

生產(chǎn)企業(yè)外，其他類型藥品生產(chǎn)企業(yè)適行情況欠佳的，扣2分；嚴(yán)格按照要求開展控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。按

用）（3分）相關(guān)工作的，不扣分。規(guī)定上報不良反應(yīng)報告，遞交藥物警戒年度報告等。

未按要求開展相關(guān)工作的，扣3分；日常執(zhí)

2.2.3環(huán)境監(jiān)測工作執(zhí)行情況（原料藥生開展原料藥生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測工作，且各項監(jiān)測指標(biāo)達(dá)

行情況欠佳的，扣2分；嚴(yán)格按照要求開展

產(chǎn)企業(yè)適用）（3分）標(biāo)。

相關(guān)工作的，不扣分。

未建立此項制度的，扣1分；反之，不扣

2.2.4建立藥品召回制度（1分）

分。

未開展藥品模擬召回的（因發(fā)生實際召回而

未開展模擬召回的情形除外），扣2分；有

22.2

2.2.5藥品模擬召回（2分）開展模擬召回，但召回計劃簡略或召回記錄建立藥品召回管理制度，定期收集藥品安全相關(guān)信

藥品風(fēng)險

不完整的，扣1分；定期開展藥品模擬召息，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召

管理防控回，且召回執(zhí)行良好的，不扣分?；鼐哂邪踩[患的藥品。

能力能力

未召回存在安全隱患的藥品或召回不力的，

（30（12

扣2分；對可能具有安全隱患的藥品未進行

分）分）2.2.6藥品召回機制執(zhí)行情況（2分）

調(diào)查、評估的，發(fā)生1次扣1分，直至扣完2

分；不存在上述情況的，不扣分。

未建立藥品安全事件處置方案的，扣1分；

建立藥品安全事件處置方案但未組織開展培

建立藥品安全事件處置方案，并按要求落實方案內(nèi)

2.2.7藥品安全事件處置能力（1分）訓(xùn)和必要的應(yīng)急演練，未形成培訓(xùn)和演練記

容，組織開展有關(guān)培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

錄的，扣0.5分；不存在上述情況的，不扣1413DB31/T

分。

未建立年度報告制度（藥品停產(chǎn)的需建立藥

品停產(chǎn)報告制度），扣1分；未按照規(guī)定進建立年度報告制度或藥品停產(chǎn)報告制度，并按規(guī)定進

2.2.8年度報告等工作執(zhí)行情況（1分）

行報告的，扣0.5分；不存在上述情況的，行報告。

不扣分。

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DB31/T1413DB31/T

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