分析前后階段質(zhì)量保證課件

分析前后階段

質(zhì)量保證

秦曉光分析前后階段質(zhì)量保證思考題分析前階段質(zhì)量保證的特點(diǎn)及應(yīng)采取的主要措施。檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出如何保證其準(zhǔn)確、可靠。評價(jià)一個(gè)體外診斷試劑的主要指標(biāo)有哪些？分析前后階段質(zhì)量保證

分析前階段質(zhì)量保證分析前后階段質(zhì)量保證ISO151895.4檢驗(yàn)前過程5.4.1~5.4.13主要內(nèi)容有：申請表的要求；原始樣品采集和操作的要求；原始樣品采集手冊內(nèi)容要求；實(shí)驗(yàn)室對樣品監(jiān)控要求（含采集時(shí)間、溫度、運(yùn)輸?shù)龋?；接受和拒收?biāo)準(zhǔn)問題；樣品容量；樣品留驗(yàn)；管理中文件化問題等。分析前后階段質(zhì)量保證醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)

（美國聯(lián)合委員會國際部）AOP5.7

遵循一定程序進(jìn)行標(biāo)本的收集、確定、處理、安全轉(zhuǎn)送以及銷毀工作。分析前后階段質(zhì)量保證醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)

(北京地區(qū))

QMI.10.5------建立分析前、分析中、分析后質(zhì)量保證措施；-----。

QMI.10.5.2.4~10.5.2.6主要內(nèi)容是患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本保存、標(biāo)本傳遞、標(biāo)本驗(yàn)收有關(guān)要求。分析前后階段質(zhì)量保證臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）第十五條：醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接受等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。標(biāo)本采集、標(biāo)本接受記錄完整，必須包括標(biāo)本采集、標(biāo)本接受時(shí)間，并由醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。分析前后階段質(zhì)量保證分析前階段

分析前階段按時(shí)間順序,從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始,到分析檢驗(yàn)程序啟動時(shí)終止,包括檢驗(yàn)申請、患者準(zhǔn)備、原始樣本采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳輸.分析前后階段質(zhì)量保證分析前階段質(zhì)量保證的主要內(nèi)容

1.為保證檢驗(yàn)（分析）過程在控制狀態(tài)下正常順利地進(jìn)行所采取的必要措施：

(1).有足夠數(shù)量的、熟悉“標(biāo)準(zhǔn)操作程序”（SOP）、具有上崗資格的工作人員，并有合理分工；

(2).檢測儀器維護(hù)良好，處于正常工作狀態(tài)；

(3).有足夠量的、高質(zhì)量的合適試劑；

分析前后階段質(zhì)量保證

(4).高質(zhì)量校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備,保證有一個(gè)完整的、有效的檢測系統(tǒng)；

(5).高質(zhì)量質(zhì)控品的準(zhǔn)備；

(6).各種必要消耗用品的準(zhǔn)備；

(7).實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及環(huán)境條件（如溫度、電壓、其他干擾等）控制在要求范圍內(nèi).分析前后階段質(zhì)量保證特點(diǎn)1.臨床實(shí)驗(yàn)室可事先計(jì)劃并可“控制”；2.條件一旦具備,一定階段內(nèi)相對穩(wěn)定。分析前后階段質(zhì)量保證

2.為保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)客觀的反映患者當(dāng)前病情所應(yīng)采取的必要保證措施：

(1).檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇；

(2).病人的準(zhǔn)備；

(3).標(biāo)本的正確采集、保存和輸送（至實(shí)驗(yàn)室）過程的控制.分析前后階段質(zhì)量保證分析前階段質(zhì)量保證

1.檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇;2.患者的準(zhǔn)備;3.標(biāo)本的采集、保存、送檢.

分析前后階段質(zhì)量保證特點(diǎn)1.影響因素非檢驗(yàn)人員完全可控性。需要醫(yī)師、護(hù)士，甚至患者的參與和配合；

2.影響因素的復(fù)雜性；

3.質(zhì)量缺陷的隱蔽性；

4.責(zé)任的難確定性。

分析前后階段質(zhì)量保證

目前是質(zhì)量管理中一個(gè)最薄弱的環(huán)節(jié),影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的占60%以上。

從“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)”的要求來看，檢驗(yàn)人員不能只考慮分析階段的質(zhì)量保證，還必須重視和參與分析前階段這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證分析前后階段質(zhì)量保證

檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇分析前后階段質(zhì)量保證檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則1.針對性

2.有效性主要應(yīng)考慮該項(xiàng)檢驗(yàn)對某病診斷的敏感度及特異度，敏感度和特異度都有一定的限度，因此在不同情況下，側(cè)重點(diǎn)可能有所不同。人群篩查時(shí)，應(yīng)考慮敏感度較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目為了確診，應(yīng)選用特異度較高的試驗(yàn)

；

3.時(shí)效性強(qiáng)調(diào)及時(shí)性.特殊情況下有補(bǔ)充措施;4.經(jīng)濟(jì)性應(yīng)從總體考察成本/效益關(guān)系.分析前后階段質(zhì)量保證組合(1).為提高敏感度或特異度而形成的組合；

(2).為了解某器官不同功能情況或從不同角度了解某一疾病病情有關(guān)信息而形成的不同組合；

(3).為正確、及時(shí)診斷而形成的組合；

(4).初診時(shí)，為了解患者多方面信息而形成的組合；

(5).為臨床醫(yī)師選用合理的治療藥物而形成的組合.分析前后階段質(zhì)量保證檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇中的責(zé)任1.向臨床醫(yī)師介紹、推薦新的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

2.有時(shí)臨床醫(yī)師忽視作某項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)人員有責(zé)任予以提醒；

3.對檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用不熟悉，影響到檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇；

4.臨床醫(yī)師往往不完全了解檢驗(yàn)科有多少種檢查項(xiàng)目對某病有診斷或鑒別診斷價(jià)值，需要向檢驗(yàn)人員咨詢。分析前后階段質(zhì)量保證檢驗(yàn)項(xiàng)目的清單其內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱；（2）英文縮寫；（3）采用的方法；（4）標(biāo)本類型；（5）正常參考范圍；（6）主要臨床意義；（7）結(jié)果回報(bào)時(shí)間；（8）其他。

這個(gè)清單應(yīng)不定期更新。這要求包括所有臨床科小實(shí)驗(yàn)室，原則上同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)重復(fù)開展同一檢驗(yàn)項(xiàng)目。分析前后階段質(zhì)量保證

檢驗(yàn)項(xiàng)目必須采用準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的項(xiàng)目及方法，不得采用技術(shù)尚不成熟的、己淘汰的、未經(jīng)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的項(xiàng)目及方法。

檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)遵循循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)對診斷性試驗(yàn)臨床應(yīng)用評價(jià)原則!分析前后階段質(zhì)量保證外送的標(biāo)本

1.外送項(xiàng)目同樣列出清單，內(nèi)容同上。

2.轉(zhuǎn)包實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過資格認(rèn)定（如人員水平、設(shè)備情況、檢測方法、質(zhì)量保證措施等），以及標(biāo)本接受、回報(bào)時(shí)間、咨詢服務(wù)等，并簽有協(xié)議。分析前后階段質(zhì)量保證擬新開展的項(xiàng)目

應(yīng)有審批手續(xù)，原則上對那些技術(shù)成熟，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)巳開展且有成熟經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目，向本院有關(guān)部門申報(bào)并通知臨床各科即可；對那些新出現(xiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目開展前必須考慮:

（1）此項(xiàng)檢查臨床應(yīng)用的價(jià)值（如評價(jià)其敏感度、特異度、陽性予測值、陰性予測值、似然比等）；（2）此項(xiàng)檢查技術(shù)成熟否？（3）本實(shí)驗(yàn)室開展此項(xiàng)檢查的條件具備否？分析前后階段質(zhì)量保證

送檢標(biāo)本分析前后階段質(zhì)量保證重要性

送檢標(biāo)本的質(zhì)量究竟影響什么？

準(zhǔn)確性？有效性?。z驗(yàn)結(jié)果對臨床醫(yī)生對患者診斷、治療利用此信息的有效性）。

舉例：血鉀測定，溶血標(biāo)本，即使用最好的方法、技術(shù)最熟練的人員去檢測，其測定值一定是增高的。對該標(biāo)本來說，此結(jié)果是準(zhǔn)確無誤的，但對患者來說，此結(jié)果并不反映患者當(dāng)前病情變化，血鉀增高是由溶血引起。分析前后階段質(zhì)量保證重要性

這一環(huán)節(jié)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中最重要、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，即是保證檢驗(yàn)結(jié)果臨床應(yīng)用有效性的基礎(chǔ)，這一環(huán)節(jié)如得不到保證，即使有最好的儀器，最好的方法，檢驗(yàn)結(jié)果最“準(zhǔn)確”，但它并不能真實(shí)的、客觀的反映患者當(dāng)前的病情，甚至還可能起誤導(dǎo)作用。分析前后階段質(zhì)量保證標(biāo)本

保證送檢標(biāo)本的質(zhì)量是這一階段的核心！分析前后階段質(zhì)量保證

用不符合質(zhì)量要求的標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn),不如不進(jìn)行這項(xiàng)檢驗(yàn)！分析前后階段質(zhì)量保證患者的準(zhǔn)備

1.患者的狀態(tài)；

2.患者的飲食；

3.藥物的影響。分析前后階段質(zhì)量保證患者狀態(tài)1.不可變的生物因素：如年齡、性別等；2.可變的生物因素：情緒運(yùn)動生理節(jié)律變化

飲食藥物等；3.其他如采取標(biāo)本時(shí)：體位止血帶等。分析前后階段質(zhì)量保證情緒

原則上患者應(yīng)在平靜、休息狀態(tài)下采集標(biāo)本，特別是血液標(biāo)本?；颊邔Σ杉瘶?biāo)本時(shí)的恐懼、緊張，有時(shí)造成標(biāo)本采集的失敗。有研究指出，患者處于激動、興奮、恐懼狀態(tài)時(shí)，可使血紅蛋白、白細(xì)胞增高。分析前后階段質(zhì)量保證應(yīng)激狀態(tài)

葡萄糖、5-羥色胺、兒茶酚胺、皮質(zhì)醇皆可升高.分析前后階段質(zhì)量保證運(yùn)動

谷-丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷-草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、乳酶脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）等一時(shí)升高；還可引起血中鉀、鈉、鈣、白蛋白、血糖等成分的變化。

勞累或受冷、熱空氣刺激，往往可見白細(xì)胞的增高.分析前后階段質(zhì)量保證晝夜生理變化分析物峰值時(shí)間谷值時(shí)間范圍(日均值的%)

鉀14-1623-15-10

鈉4-612-1660-80

鐵14-182-450-70磷酸鹽2-48-1230-40血紅蛋白6-1822-248-15TSH20-27-135-15T48-1223-310-20生長素21-231-21300-400泌乳素5-710-1280-100醛固酮2-412-1460-80可地松5-821-3180-200分析前后階段質(zhì)量保證體位從立位到臥位時(shí)

Hgb下降4%;Hct下降6%;K下降1%;Ca下降4%;ALt下降7%;AST下降9%;ALP下降9%;IgG下降7%;IgA下降7%;IgM下降5%;TG下降6%;T4下降11%.分析前后階段質(zhì)量保證飲食

一頓標(biāo)準(zhǔn)餐后，可使血中TG增高50%、GLU增高15%。進(jìn)食高碳水化合物食物，可引起GLU增高；進(jìn)食高蛋白或高核酸食物，可引起血中BUN及UA的增高；進(jìn)食高脂肪食物，可引起TG的大幅度增高。

餐后采集的血液標(biāo)本，其血清常出現(xiàn)乳糜狀，影響到許多檢驗(yàn)測定的正確性。

分析前后階段質(zhì)量保證飲料及吸煙

咖啡可使AMY、AST、ALT、ALP、TSH、Glu等升高。

酒可使Glu降低,使Tg、G-GT、HDL-Ch升高。尼古丁可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長激素、碳氧血紅蛋白、血球壓積、癌胚抗原升高;使免疫球蛋白降低。分析前后階段質(zhì)量保證藥物的影響

（1）藥理作用；（2）對測定方法產(chǎn)生影響.分析前后階段質(zhì)量保證

幾種常用抗生素對部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測結(jié)果的影響

青霉素苯唑氨芐羧芐頭孢頭孢硫酸硫酸

G鉀青霉素青霉素青霉素噻酚鈉噻肟三嗪鏈霉素慶大霉素

WBC↓↓●↓↑–↓–RBC↓↓↓↓↓–↓↓Hgb↓–↓–↓–↓–PLT↓↓↓↓↓–↓–ALT↑–↑↑↑↑↑↑AST↑↑↑↑↑↑↑↑Amy––––––––ALP–↑–↑↑↑–↑CK––↑↑––––LDH–––↑––↑↑Ch––––––––GLU––––––––Bil↑↑––↑–↑↑BUN↑↑––↑–↓↑分析前后階段質(zhì)量保證幾種常用鎮(zhèn)靜劑對部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測結(jié)果的影響

安定利眠寧苯巴比妥奮乃靜苯妥英鈉氯丙嗪WBC↓↓↓↓↓？RBC––↓–↓？Hgb––↓–↓？PLT–↓↓–↓？ALT––↑––↑AST–↑↑–––ALP↑↑↑–↑–Ch––––↑–Glu––––↑–Bil↑↑↑↑↑↑BUN––––––Ca––↓–––尿蛋白–––––↑尿糖↓–––？–分析前后階段質(zhì)量保證避孕藥

雌激素引趕HDL-Ch、甲狀腺結(jié)合球蛋白、某些凝血因子增高.

黃體酮引起HDL-Ch降低,使LDL-Ch增高.分析前后階段質(zhì)量保證中藥

知之甚少.分析前后階段質(zhì)量保證二種對臨床有價(jià)值的情況1.為觀察治療效果，某種藥物造成檢驗(yàn)結(jié)果的變動，恰恰是臨床需要的信息，如服用降血脂藥物觀察血脂變化來觀察療效，有時(shí)還用某些特定指標(biāo)作為治療監(jiān)測之用，如血糖測定對降糖藥物劑量的調(diào)整具有重要作用。

2.某些藥物具有毒副作用，觀察某些指標(biāo)來調(diào)整用藥劑量或是否停藥，如腫瘤化療時(shí)，經(jīng)常要檢查白血球計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)及肝、腎功能等等.分析前后階段質(zhì)量保證

對測定方法產(chǎn)生影響分析前后階段質(zhì)量保證

維生素C對部分檢驗(yàn)結(jié)果的影響：增高：Cr、UA、Bil、ALT、AST、Gul、尿Cr；降低：Ch、TG、LDH。分析前后階段質(zhì)量保證輸血/輸液

輸血/輸液影響被分析物趨向電解質(zhì)鉀/鈉/鎂升高葡萄糖葡萄糖升高無機(jī)磷/鉀降低淀粉酶/膽紅素降低右旋糖苷凝血酶原時(shí)間降低蛇毒凝血酶時(shí)間降低總蛋白升高血細(xì)胞分析假性凝集

Y-球蛋白病原性微生物感染期血清學(xué)檢驗(yàn)假陽性輸血血pH降低血凝試驗(yàn)抑制分析前后階段質(zhì)量保證

溶血標(biāo)本

項(xiàng)目紅細(xì)胞/血漿溶血標(biāo)本/正常標(biāo)本

Cl0.501.05Na0.110.81K22.71.91P0.78-2.64Ca0.100.96ALT6.72.2AST40.03.59LDH180.08.04CK014.08Cr1.631.94UA0.550.5GLU0.820.91BUN0.821.14分析前后階段質(zhì)量保證脂血1.被分析物分布非均一性;2.血清/血漿中水分被取代可達(dá)10%左右;3.對吸光度的干擾;4.物理化學(xué)機(jī)制的干擾.如標(biāo)本中的脂蛋白可整合親脂成分,降低與抗體的結(jié)合,并影響電泳和層析.分析前后階段質(zhì)量保證其他原因抗凝劑防腐劑的影響;靜脈血動脈血毛細(xì)血管血的差異;容器潔凈度或無菌程度;采集靜脈血時(shí)止血帶寬緊及時(shí)間的影響;采集標(biāo)本運(yùn)送間隔時(shí)間運(yùn)送條件等等.分析前后階段質(zhì)量保證標(biāo)本的采集1.采樣時(shí)間的控制--最佳采樣時(shí)間的選擇

(1)最具“代表性”的時(shí)間原則上晨起空腹時(shí)采集標(biāo)本

1/盡可能減少晝夜節(jié)律帶來的影響;2/病人處于平靜狀態(tài)，減少病人由于運(yùn)動帶來的影響；并減少飲食的影響；

3/易于與正常參考范圍作比較；

4/便于組織日常工作.（2)檢出陽性率最高的時(shí)間;

（3)對診斷最有價(jià)值的時(shí)間分析前后階段質(zhì)量保證

2.采取具代表性的標(biāo)本;3.采取最合乎要求的標(biāo)本

(1)抗凝劑的正確應(yīng)用;(2)防溶血、防污染;(3)防止過失性的采樣。分析前后階段質(zhì)量保證標(biāo)本流

“標(biāo)本流”指的是從標(biāo)本的采集開始，經(jīng)保存、輸送、分析前處理、分析、分析后留驗(yàn)直至處理的整個(gè)過程。分析前后階段質(zhì)量保證

對臨床實(shí)驗(yàn)室而言，標(biāo)本流是一種特殊的物流。

標(biāo)本流既與檢驗(yàn)質(zhì)量密切相關(guān)，也與生物安全密切相關(guān)。

臨床實(shí)驗(yàn)室的活動，主要的就是和標(biāo)本打交道。分析前后階段質(zhì)量保證

標(biāo)本流與質(zhì)量管理的關(guān)系

檢驗(yàn)信息臨床應(yīng)用的有效性；“舉證倒置”。分析前后階段質(zhì)量保證標(biāo)本流與安全管理的關(guān)系

所有送檢標(biāo)本，皆應(yīng)視作具有傳染性或潛在傳染性的物質(zhì)，因此實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理可以隨標(biāo)本流而進(jìn)行。采集標(biāo)本時(shí)；輸送標(biāo)本時(shí)（防止送檢過程中對環(huán)境的生物性污染）；標(biāo)本前處理（防止氣溶膠、接觸性的感染）；分析中（防止氣溶膠、接觸性的感染）；分析后標(biāo)本留驗(yàn)的保存、廢棄處理（防丟失及對環(huán)境污染）；與標(biāo)本接觸過的用品處理；培養(yǎng)物及菌、毒株的保存和處理等等。分析前后階段質(zhì)量保證

抓住了標(biāo)本流的管理實(shí)際上抓住了生物安全的主脈。分析前后階段質(zhì)量保證患者準(zhǔn)備控制的要點(diǎn)

(1)作好解釋工作即向患者說明作該項(xiàng)檢驗(yàn)的目的及注意事項(xiàng)，消除在抽血，特別在抽取腦脊液，胸、腹水及骨髓穿刺時(shí)的恐懼和緊張，使之能較好配合；

(2)避免飲食、藥物等的影響；

(3)盡力爭取病人的協(xié)助，特別是由病人自己留取標(biāo)本時(shí)（如中段尿、24小時(shí)尿標(biāo)本、痰標(biāo)本、大便標(biāo)本中病理成分的采集等），要告之留取方法，注意事項(xiàng)，以保證采得高質(zhì)量的標(biāo)本。分析前后階段質(zhì)量保證惟一性標(biāo)志標(biāo)本容器的標(biāo)簽上至少應(yīng)注明下列內(nèi)容

(1)送檢科別及病床號；

(2)患者姓名及病歷號；

(3)送檢標(biāo)本名稱及量；

(4)檢查項(xiàng)目；

(5)采集標(biāo)本的時(shí)間.

還要防止張冠李戴.分析前后階段質(zhì)量保證建立分析前階段質(zhì)量保證體系基本問題1.從“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)”的要求來看，檢驗(yàn)人員不能只考慮分析階段的質(zhì)量保證，必須重視和參與分析前階段這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證.

（1）宣傳指導(dǎo)作用；（2）把關(guān)作用；（3）反饋?zhàn)饔?；?）參謀作用;2.檢驗(yàn)質(zhì)量管理要納入醫(yī)院整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量管理體系中進(jìn)行管理.

分析前后階段質(zhì)量保證醫(yī)療質(zhì)量管理體系中臨床檢驗(yàn)部分

至少應(yīng)包含的基本內(nèi)容：

1.檢驗(yàn)科、中心及各臨床小實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、人員進(jìn)行備案;2.有無重復(fù)開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目;開展新項(xiàng)目的論證審批;3.質(zhì)量保證措施;室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評情況;4.臨床科室及患者對檢驗(yàn)質(zhì)量的反映原因分析及改進(jìn)措施;5.檢驗(yàn)申請單合格情況;檢驗(yàn)結(jié)果臨床應(yīng)用情況及及時(shí)性;6.患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集是否符合要求；標(biāo)本質(zhì)量的評價(jià);7.安全管理是否符合要求.分析前后階段質(zhì)量保證幾項(xiàng)措施

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行例行醫(yī)療質(zhì)量檢查時(shí)，臨床送檢標(biāo)本的質(zhì)量是否符合要求應(yīng)作為檢查內(nèi)容之一，有指標(biāo)、有檢查、有考核、有獎評。

2.衛(wèi)生行政管理部門檢查醫(yī)療質(zhì)量時(shí)應(yīng)有這一方面檢查。

3.各級臨檢中心檢查臨床實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)應(yīng)有這一方面檢查。

4.醫(yī)院評審、評價(jià)，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可時(shí)應(yīng)有這一方面內(nèi)容。分析前后階段質(zhì)量保證臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)的責(zé)任(1)提供“檢驗(yàn)項(xiàng)目患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、傳送、保存要求”的有關(guān)文件；

(2)采集標(biāo)本的容器、抗凝劑、防腐劑質(zhì)量的保證及檢查；（3）標(biāo)本驗(yàn)收制度。分析前后階段質(zhì)量保證“標(biāo)本采集規(guī)范”

檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱；采集何種標(biāo)本；采集最佳時(shí)間；標(biāo)本采集量；是否抗凝？用何種抗凝劑？抗凝劑的用量；是否需防腐?用何種防腐劑?防腐劑的用量;

保存方法及輸送時(shí)間；檢驗(yàn)工作室;

其他注意事項(xiàng).分析前后階段質(zhì)量保證標(biāo)本的拒收下列情況可拒收（各臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有規(guī)定）溶血、脂血嚴(yán)重者；抗凝血中有凝塊；該抗凝未加抗凝劑者；血量不足（如血沉、PT等等)；不應(yīng)接觸空氣的接觸了空氣；采集標(biāo)本離送檢間隔過長者；該加防腐劑未加防腐劑者；用錯(cuò)真空采血管的；惟一性標(biāo)志錯(cuò)誤或不清楚的；細(xì)菌培養(yǎng)被污染者；輸血/輸液中采集的標(biāo)本；其他分析前后階段質(zhì)量保證標(biāo)本質(zhì)量的描述

溶血、脂血、黃疸血必須描述.

有其他缺陷的也應(yīng)描述.分析前后階段質(zhì)量保證

分析后階段質(zhì)量保證分析前后階段質(zhì)量保證分析后階段

分析后階段包括系統(tǒng)性的評審、規(guī)范格式和解釋、授權(quán)發(fā)布、結(jié)果的報(bào)告及傳遞、檢驗(yàn)樣本的儲存。。分析前后階段質(zhì)量保證這一階段質(zhì)量保證的主要工作1.檢驗(yàn)結(jié)果的正確發(fā)出;2.咨詢服務(wù)即檢驗(yàn)結(jié)果合理解釋及其為臨床醫(yī)師應(yīng)用的過程。分析前后階段質(zhì)量保證

檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出分析前后階段質(zhì)量保證基本要求

完整正確有效及時(shí)便民保護(hù)患者隱私！分析前后階段質(zhì)量保證應(yīng)包括那些信息1、清晰明確的檢驗(yàn)標(biāo)識，適當(dāng)時(shí)還包括測量方法；2、發(fā)布報(bào)告實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識；3、患者的唯一標(biāo)識和地址，如可能，注明報(bào)告的發(fā)送地；4、檢驗(yàn)申請者的姓名或其他唯一性標(biāo)識和申請者地址；5、原始樣品采集的日期和時(shí)間，如可行并與患者醫(yī)療護(hù)理有關(guān)時(shí)，還應(yīng)注明樣品實(shí)驗(yàn)室接收樣品的時(shí)間；分析前后階段質(zhì)量保證6、報(bào)告發(fā)布的日期和時(shí)間，如果沒有在報(bào)告中注明，也應(yīng)保證在需要時(shí)可以隨時(shí)查到；

7、原始樣品的來源和系統(tǒng)（或原始樣品的類型）；

8、以SI單位或可以溯源至SI單位的單位報(bào)告的結(jié)果，適用時(shí)；

9、生物參考區(qū)間，適用時(shí)；

10、結(jié)果解釋，需要時(shí)；分析前后階段質(zhì)量保證

11、其他注解（如可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的原始樣品的質(zhì)或量；委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果/解釋；新方法的使用）；報(bào)告中應(yīng)區(qū)別出作為開發(fā)新方法、其測量性能還沒有完全確定的那部份檢驗(yàn)，需要時(shí)，應(yīng)有檢出限和測量不確定度資料供查詢；

12、報(bào)告授權(quán)發(fā)布人的標(biāo)識；

13、相關(guān)時(shí)，應(yīng)提供原始結(jié)果和修正后的結(jié)果；

14、如可能應(yīng)有審核并發(fā)布報(bào)告的授權(quán)人簽名。（摘自ISO/DIS15819.2-2002）分析前后階段質(zhì)量保證醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)的規(guī)定

評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間能否滿足診療需要及病人診療的及時(shí)性；應(yīng)有報(bào)告時(shí)限的明文規(guī)定，公示承諾；有迅速捉供檢驗(yàn)結(jié)果的制度、程序及運(yùn)行機(jī)制；提供7*24小時(shí)急診服務(wù)實(shí)施體制；平診檢驗(yàn)報(bào)告要與臨床診療需求相適應(yīng)；建立有危急值報(bào)告制度；應(yīng)有患者隱私權(quán)的保護(hù)措施.分析前后階段質(zhì)量保證檢驗(yàn)單的發(fā)出;1.檢驗(yàn)結(jié)果可否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn);

異常結(jié)果的復(fù)查制度或處理程序;2.檢驗(yàn)單填寫正確、完整、無涂改;3.簽發(fā)人及審核人資格認(rèn)定.分析前后階段質(zhì)量保證

不正確的檢驗(yàn)結(jié)果是對病人的傷害！分析前后階段質(zhì)量保證

檢驗(yàn)結(jié)果不能及時(shí)回報(bào)和不能及時(shí)用于臨床是對檢驗(yàn)資源的最大浪費(fèi)！分析前后階段質(zhì)量保證幾項(xiàng)重要制度1.建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單的簽發(fā)審核制度。

(1)檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出前，除主要操作人員簽字外，還應(yīng)有另一有資格的檢驗(yàn)人員核查并簽名，最好由本工作室負(fù)責(zé)人核查簽名.但在危急情況下或單獨(dú)一人值班時(shí)（如夜班）除外。基本的核查內(nèi)容有：臨床醫(yī)師所申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目己全部檢驗(yàn)、無漏項(xiàng)；檢驗(yàn)結(jié)果的填寫清楚、正確；有無非常異常的、難以解釋的結(jié)果，應(yīng)核查結(jié)果書寫有無錯(cuò)誤及決定是否需要復(fù)查等.分析前后階段質(zhì)量保證(2)特殊項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告單及一些敏感的檢驗(yàn)報(bào)告（如抗HIV陽性的報(bào)告單；診斷為白血病及惡性腫瘤的報(bào)告單，發(fā)現(xiàn)罕見病原體的報(bào)告單等）需有檢驗(yàn)科主任或由檢驗(yàn)科主任授權(quán)的檢驗(yàn)人員復(fù)核無誤并簽名后方可發(fā)出.并有保護(hù)患者隱私的規(guī)定。分析前后階段質(zhì)量保證

3、異常結(jié)果、危重患者、疑難患者等的檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核或復(fù)查制度;4、應(yīng)建立危急值（Criticalvalue）緊急報(bào)告制度;5、報(bào)告結(jié)果后的標(biāo)本應(yīng)有保留留驗(yàn)制度;6、加強(qiáng)責(zé)任心，防止檢驗(yàn)報(bào)告單的丟失或發(fā)錯(cuò)科室.為落實(shí)責(zé)任，可建立檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)送的簽收制度.分析前后階段質(zhì)量保證判斷該批檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，檢驗(yàn)結(jié)果可否發(fā)出

通常可根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控的情況來擬以判定.即室內(nèi)質(zhì)控“在控”時(shí)，報(bào)告可發(fā)出，“失控”時(shí)必須尋找原因，結(jié)果不宜發(fā)出.應(yīng)用這一方法，有兩個(gè)前提：（1）送檢的病人標(biāo)本的質(zhì)量是保證的;

（2）所用的質(zhì)控圖是測定過程完全在控制條件下繪制的，其上下控制界限范圍必須小于或等于臨床允許誤差，且無失控現(xiàn)象,即此質(zhì)控圖應(yīng)符合“管理用質(zhì)控圖”的要求.分析前后階段質(zhì)量保證“特殊”異常結(jié)果1.結(jié)果異常偏高或偏低；2.與臨床診斷不符的結(jié)果；3.與以往結(jié)果相差過大的結(jié)果4.與相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果不符的結(jié)果；5.關(guān)系較大的結(jié)果（如抗HIV陽性、初診白血病或腫瘤的結(jié)果等).分析前后階段質(zhì)量保證檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化管理1.須有檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)和復(fù)核規(guī)定;2.須有檢驗(yàn)結(jié)果能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn);3.須有檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)和復(fù)核人員資格認(rèn)定的規(guī)定和程序;4.以中文形式出具報(bào)告;5.應(yīng)注明有正常參考范圍及異常結(jié)果顯示;6.應(yīng)有適宜的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理.分析前后階段質(zhì)量保證危急值示例

單位低值高值pH7.257.55pCO2mmHg20pO2mmHg45Bilmol/L307.8Glumol/L2.222.2Kmol/L2.86.2Namol/L125150WBC2.5*10934*109Hbg/L50200PLT50*109APTT秒70分析前后階段質(zhì)量保證北京市臨床檢驗(yàn)報(bào)告單醫(yī)院科（室）No:

地址：電話檢驗(yàn)編號：-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------患者姓名

標(biāo)識號申請日期

年

月

日采樣時(shí)間

年

月

日

時(shí)

分性別：男女科別

床號

申請醫(yī)師

采樣者

出生

年

月診斷

標(biāo)本種類：血、尿、便、

記帳

元分析前后階段質(zhì)量保證請?jiān)跈z驗(yàn)編碼上加圈編碼化驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果單位提示參考范圍

收樣時(shí)間年月日時(shí)分報(bào)告日期年月日時(shí)分檢驗(yàn)者簽發(fā)者

分析前后階段質(zhì)量保證備標(biāo)本狀態(tài)：溶血、黃疸、乳糜、簽字注結(jié)果評論：簽字

此報(bào)告僅對送檢標(biāo)本負(fù)責(zé)、結(jié)果供醫(yī)師參考。結(jié)果審閱時(shí)間年月日分析前后階段質(zhì)量保證患者隱私權(quán)1.應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告單原則上只發(fā)給檢驗(yàn)申請者；

2.對于一些影響重大的檢驗(yàn)結(jié)果(如抗HIV陽性、梅毒反應(yīng)陽性、查出淋雙球菌等)如何保護(hù)患者隱私應(yīng)有規(guī)定。分析前后階段質(zhì)量保證危急值（CrticalValue）

概念：某些檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)，可能危及患者生命，危及患者生命的檢驗(yàn)數(shù)值稱為危急值（亦有譯為危象值）。（危急值的報(bào)告與急診報(bào)告不要混淆。）分析前后階段質(zhì)量保證危急值（CrticalValue）

概念：某些檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)，可能危及患者生命，危及患者生命的檢驗(yàn)數(shù)值稱為危急值.

（危急值的報(bào)告與急診報(bào)告不要混淆）分析前后階段質(zhì)量保證分析標(biāo)本穩(wěn)定性

冰葙低溫冰箱冰葙低溫冰箱ALT7d2dIgG3m6mAST7d12wIgM3m6mAmy7d1yIgA3m6mGGT7d數(shù)yaFP7d3mALB3m3mFT38d3mBUN7d1yFT42w3mBIL2d7dPT1d1mGLU7d1d血?dú)?h?分析前后階段質(zhì)量保證分析樣本貯存時(shí)間(建議)

檢驗(yàn)貯存時(shí)間溫度臨床化學(xué)1周冰箱免疫學(xué)1周冰箱血液學(xué)2天冰箱凝血1天冰箱毒理學(xué)6周冰箱分析前后階段質(zhì)量保證

咨詢服務(wù)分析前后階段質(zhì)量保證正常參考范圍

1、生物屬性帶來正常參考值范圍的差異，這主要是年齡、性別、民族、居住地域及妊娠等原因引起的差異;2、檢驗(yàn)方法不同引起的差異;3、注意兩類錯(cuò)誤問題;4、臨界值的問題.分析前后階段質(zhì)量保證

敏感度及特異度的問題“敏感度”指的是某病患者該試驗(yàn)陽性的百分率;“特異度”指非該病患者該試驗(yàn)陰性的百分率.

當(dāng)前沒有一個(gè)項(xiàng)目其敏感度及特異度都達(dá)到百分之百的，因此存在著一定的假陰性或假陽性.

一般來說敏感度高的試驗(yàn)陰性時(shí)對排除某病有價(jià)值，特異度高的試驗(yàn)陽性時(shí)對確診某病有意義.

根據(jù)概率論的原理，可以根據(jù)該項(xiàng)試驗(yàn)的敏感度及特異度，計(jì)算出陽性似然比，并根據(jù)驗(yàn)前概率推算出驗(yàn)后概率，對臨床診斷幫助意義更大.分析前后階段質(zhì)量保證醫(yī)學(xué)決定性水平問題

項(xiàng)目正常參考范圍決定性水平臨床意義

血糖3.33~5.28mmol/l≤2.5mmol/l(空腹)低血糖癥≥6.67mmol/l(空腹)考慮糖尿病的可能≥11.0mmol/l(餐后1h)高度指示糖尿病ALT5~40u/l≤20u/l可除外肝細(xì)胞損≥60u/l進(jìn)一步檢查弄清增高的原因≥300u/l急性肝細(xì)胞損傷AST8-40u/l≤20u/l排除引起增高的各種疾病≥60u/l進(jìn)一步檢查弄清增高的因≥300u/l急性肝細(xì)胞損傷分析前后階段質(zhì)量保證

項(xiàng)目正常參考范圍決定性水平臨床意義K3.7~8.3mmol/l≤3.0mmol/l周身麻痹≥5.8mmol/l進(jìn)一步查清原因≥7.5mmol/l心律失常Na138~146mmol/l≤115mmol/l病人可神智不清昏迷或半昏迷≤135mmol/l考慮引起低血鈉的原