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主講教師：李鵬膠囊劑基本知識01膠囊劑的概念與特點02不適宜制成膠囊劑的情形目錄Contents04膠囊劑的質(zhì)量要求03膠囊劑的分類膠囊劑是指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，主要供口服用，但也可用于直腸、陰道等部位。膠囊劑的概念與特點一（一）概念1.可掩蓋藥物的不適嗅味、提高藥物穩(wěn)定性。2.藥物生物利用度高。3.可彌補其他固體劑型的不足。4.可延緩藥物的釋放速度和定位釋藥。5.可使膠囊具有各種顏色或印字，利于識別且外表美觀。6.膠囊劑的應(yīng)用有局限性。膠囊劑的概念與特點一（二）特點由于膠囊殼（皮）以明膠和水為主要原料，因此下列藥物不易制成膠囊劑：1.藥物的水溶液或稀乙醇溶液。2.易風化的藥物。3.易吸濕的藥物。4.易溶解的藥物。5.pH過低或過高的藥物。不適宜制成膠囊劑的情形二采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。膠囊劑的分類三（一）硬膠囊劑又稱膠丸，是指將一定量的液體原料藥物直接包封，或?qū)⒐腆w原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。膠囊劑的分類三（二）軟膠囊劑是指用腸溶材料包衣的顆粒或小丸充填于膠囊而制成的硬膠囊，或用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊。膠囊劑的分類三（三）腸溶膠囊是指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速或恒速釋放藥物的膠囊劑，分別稱為緩釋膠囊、控釋膠囊。膠囊劑的分類三（四）緩控釋膠囊1.膠囊劑內(nèi)容物不論其活性成分或輔料，均不應(yīng)造成膠囊殼的變質(zhì)。2.硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式的內(nèi)容物充填于空心膠囊中。3.小劑量藥物，應(yīng)先用適宜稀釋劑稀釋，并混合均勻。膠囊劑的質(zhì)量要求四4.膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并無異臭。5.膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求，必要時內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑。6.除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，濕度應(yīng)適宜，防

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