DB1303-T352-2023食品快速檢測產(chǎn)品驗收技術(shù)規(guī)范

ICS67.040

CCSB01

1303

秦皇島市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB1303/T352—2023

食品快速檢測產(chǎn)品驗收技術(shù)規(guī)范

2023-05-25發(fā)布2023-06-25實施

秦皇島市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB1303/T352—2023

食品快速檢測產(chǎn)品驗收技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了食品快速檢測產(chǎn)品驗收的總體要求、驗收指標(biāo)、試驗要求、檢驗方法和驗收程序。

本文件適用于食品快速檢測產(chǎn)品驗收活動。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T27404-2008實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

食品快速檢測產(chǎn)品foodrapiddetectionproducts

用于檢測食品中目標(biāo)物質(zhì)的存在或含量的產(chǎn)品。

注：包括試劑、試紙條、試劑盒和快檢設(shè)備等。

4總體要求

4.1實驗設(shè)施、環(huán)境條件、人員和設(shè)備等應(yīng)符合GB/T27404-2008中規(guī)定的要求。

4.2驗收用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)滿足以下要求：

a)可使用有證食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)，也可以是均勻性和穩(wěn)定性滿足統(tǒng)計學(xué)要求且經(jīng)過參比

方法定值的實際樣品或基質(zhì)加標(biāo)樣品；

b)自行制備的基質(zhì)加標(biāo)樣品，其均勻性和穩(wěn)定性計算參照CNAS-GL003《能力驗證樣品均勻性和

穩(wěn)定性評價指南》；

c)應(yīng)根據(jù)食品快檢方法的應(yīng)用需要，覆蓋相應(yīng)的典型樣品基質(zhì)，可以結(jié)合秦皇島市地域特色，

優(yōu)先選擇相關(guān)的地理標(biāo)志產(chǎn)品、典型的污染食品或者重點監(jiān)管食品等等。

5驗收指標(biāo)

5.1一般指標(biāo)

5.1.1產(chǎn)品包裝及外觀

1

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產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，內(nèi)容物（產(chǎn)品組成）齊全，應(yīng)包含產(chǎn)品合格證和中文使用說明書。中文標(biāo)識應(yīng)至

少包括以下要素：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、生產(chǎn)者名稱、地址和

聯(lián)系方式等。

5.1.2中文使用說明書

中文使用說明書內(nèi)容表述應(yīng)清晰、完整，包括簡介、檢測原理、檢測對象、技術(shù)指標(biāo)、檢測時間、

檢測環(huán)境要求、檢測性能指標(biāo)、產(chǎn)品組成、自備的試劑和設(shè)備、檢測操作步驟、結(jié)果判斷、定性臨界值

或檢出限、注意事項等。

5.1.3產(chǎn)品安全性說明

產(chǎn)品應(yīng)具有安全危害提示、廢棄物處理等信息。產(chǎn)品中含有致癌、劇毒、易燃易爆或強(qiáng)腐蝕性試劑，

或在使用過程中需使用致癌、劇毒、易燃易爆或強(qiáng)腐蝕性試劑的，應(yīng)在說明書中的醒目位置清晰地標(biāo)示，

并指出其在使用中的注意事項。

5.2技術(shù)指標(biāo)

5.2.1用于食品檢測的快檢產(chǎn)品分為定性和定量檢測產(chǎn)品。

5.2.2定性快檢產(chǎn)品的驗收技術(shù)指標(biāo)包括但不限于：定性臨界值、靈敏度、假陰性率和假陽性率、檢測

時間。

5.2.3定量快檢產(chǎn)品的驗收技術(shù)指標(biāo)包括但不限于：檢出限、準(zhǔn)確度、線性和范圍、檢測時間。

5.2.4已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的目標(biāo)分析物，其快檢產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國家規(guī)定的快檢方法

的要求。對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的目標(biāo)分析物，快檢產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：

a)定性臨界值應(yīng)符合說明書的要求，并不大于標(biāo)準(zhǔn)限量要求。

b)靈敏度≥95%。

c)每個生產(chǎn)批號的快檢產(chǎn)品，假陰性率≤5%，假陽性率≤5%。

d)檢測時間:原則上單個樣品的檢測時間（包括從樣品前處理到最后出結(jié)果的整個過程）小于30

分鐘，或6個樣品的總檢測時間小于120分鐘。

e)檢出限應(yīng)符合說明書的要求。

f)準(zhǔn)確度：定量偏差應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品給定值的擴(kuò)展不確定度范圍內(nèi)。

g)線性和范圍:線性范圍應(yīng)符合產(chǎn)品說明書要求，線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)R為0.98以上。

6試驗要求

6.1驗收前，試驗人員應(yīng)先熟悉待驗收產(chǎn)品的檢測原理、實驗方法等相關(guān)內(nèi)容，開展試劑空白、目標(biāo)溶

液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控樣品等預(yù)實驗進(jìn)行驗證。

6.2應(yīng)制定具體的作業(yè)指導(dǎo)書，保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠，應(yīng)包括但不限于：驗收內(nèi)容和依據(jù)，驗收程序、樣

品管理、標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備與檢查、結(jié)果判斷等。

7檢驗方法

7.1定性臨界值

使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋至被驗收產(chǎn)品的限量要求或者國家規(guī)定的快速檢測方法或說明書

給定，按照產(chǎn)品說明書操作，重復(fù)測定6次。

7.2靈敏度

2

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使用檢出限濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按照產(chǎn)品說明書操作。

靈敏度（%）按式（1）計算

m

X=×100%……………..(1)

1M

式中：

X1----靈敏度，%；

m----陽性結(jié)果的陽性樣品數(shù)；

M----總陽性樣品數(shù)。

7.3假陰性率和假陽性率

應(yīng)首先對實際陽性樣品（指經(jīng)參比方法檢測超過國家限量標(biāo)準(zhǔn)要求的真實或模擬陽性樣品）進(jìn)行測

試，不少于2份。當(dāng)實際陽性樣品的檢測結(jié)果出現(xiàn)陰性時，不再進(jìn)行后續(xù)實驗。

a)目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時，原則上，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)濃度水平包括空白樣品、檢出限的1倍濃度水平。每個

濃度水平不少于20份?？瞻讟悠芬钥疾炜鞕z方法及其產(chǎn)品的假陽性率，檢出限1倍濃度水平用以

評價快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。

b)目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時，原則上，空白樣品、標(biāo)準(zhǔn)限量要求的0.5倍濃度水平用以評價快

檢方法及其產(chǎn)品的假陽性率，每個濃度水平不少于20份；標(biāo)準(zhǔn)限量要求1倍濃度水平不少于20

份，用以考察快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。

c)在不同檢測對象中具有不同的標(biāo)準(zhǔn)限量要求時，應(yīng)按不同檢測對象的典型基質(zhì)樣品來測定快檢產(chǎn)

品的假陰性率與假陽性率。

d)假陰性率與假陽性率分別按公式（2）（3）計算：

a

X=×100%……………..(2)

2A

式中：

X2----假陰性率，%；

a----陽性樣品的陰性結(jié)果數(shù)；

A----陽性樣品總數(shù)。

b

X=×100%……………..(3)

3B

式中：

X3----假陽性率，%；

b----陰性樣品的陽性結(jié)果數(shù)；

B----陰性樣品總數(shù)。

7.4檢測時間

取單個樣品按照快檢產(chǎn)品說明書的要求，記錄從樣品前處理開始到得出檢測結(jié)果整個過程的操作時

間；或者取6個樣品按照快檢產(chǎn)品說明書的要求平行檢測，記錄從樣品前處理開始到得出檢測結(jié)果整個

過程的操作時間。

7.5檢出限

使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋至被驗收產(chǎn)品的檢出限（國家規(guī)定的快速檢測方法或說明書給定），

按照產(chǎn)品說明書操作，重復(fù)測定6次。

7.6準(zhǔn)確度

3

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選擇標(biāo)準(zhǔn)限量要求1倍濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不少于20份，按照產(chǎn)品說明書操作測定，計算測定結(jié)

果與給定值之間的差異，即定量偏差來表征產(chǎn)品的準(zhǔn)確度。

定量偏差按式（4）計算

X4=X??C…………………..(4)

式中：

X4----定量偏差；

X?----測定結(jié)果的算數(shù)平均值；

C----標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品給定值。

7.7線性和范圍

將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋至少5個濃度值，按照國家規(guī)定的快檢方法或產(chǎn)品說明書操作，每一個濃度測定3

次。以標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為X軸，測定值為Y軸，進(jìn)行線性擬合，計算相關(guān)系數(shù)R。

8驗收程序

8.1一般指標(biāo)的驗收

符合5.1的要求，同時填寫《食品快速檢測產(chǎn)品一般指標(biāo)驗收原始記錄》（見附錄A表A.1）。

8.2技術(shù)指標(biāo)的驗收

8.2.1測試

按照快檢產(chǎn)品的使用說明書或儀器使用說明書的要求對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行檢測，同時填寫

《食品快速檢測產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)驗收原始記錄》（見附錄A表A.2和表A.3）。

8.2.2結(jié)果判讀

按照快檢產(chǎn)品的使用說明書或儀器使用說明書的要求判讀結(jié)果，并進(jìn)行記錄。

8.2.3結(jié)果計算

按照7要求。

8.2.4結(jié)果評價

對結(jié)果進(jìn)行匯總分析，填寫食品快速檢測產(chǎn)品驗收報告（見附錄B）。對技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行評價，符合要

求的快檢產(chǎn)品通過驗收，不符合要求的拒收。

4

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附錄A

（資料性）

A食品快速檢測產(chǎn)品驗收原始記錄

表A.1食品快速檢測產(chǎn)品一般指標(biāo)驗收原始記錄

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

驗收日期

實驗室環(huán)境溫度：℃濕度：%RH

驗收內(nèi)容要求符合性不符合描述

產(chǎn)品包裝及外觀產(chǎn)品包裝完整，內(nèi)容物（產(chǎn)品組成）齊全，應(yīng)包含□符合

產(chǎn)品合格證和中文使用說明書。中文標(biāo)識清晰，規(guī)□不符合

范，應(yīng)至少包括以下要素：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、

數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、生產(chǎn)者名稱、

地址和聯(lián)系方式等。

一般指標(biāo)中文使用說明書內(nèi)容表述應(yīng)清晰、完整，包括簡介、檢測原理、檢□符合

測對象、技術(shù)指標(biāo)、檢測時間、檢測環(huán)境要求、檢□不符合

測性能指標(biāo)、產(chǎn)品組成、自備的試劑和設(shè)備、檢測

操作步驟、結(jié)果判斷、定性臨界值或檢出限、注意

事項等

產(chǎn)品安全性說明產(chǎn)品應(yīng)具有安全危害提示、廢棄物處理等信息。□符合

□不符合

備注

驗收人員：審核人：

5

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表A.2定量食品快速檢測產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)驗收原始記錄

產(chǎn)品名稱規(guī)格型號

實驗室環(huán)境溫度：℃濕度：%RH

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品信息

試驗操作過程：按照國標(biāo)或產(chǎn)品說明書操作。

定性臨界值

編號和結(jié)果

1□陰性□陽性6□陰性□陽性11□陰性□陽性16□陰性□陽性

2□陰性□陽性7□陰性□陽性12□陰性□陽性17□陰性□陽性

靈敏度

3□陰性□陽性8□陰性□陽性13□陰性□陽性18□陰性□陽性

4□陰性□陽性9□陰性□陽性14□陰性□陽性19□陰性□陽性

5□陰性□陽性10□陰性□陽性15□陰性□陽性20□陰性□陽性

假陰性率和*模擬陽性樣品測定結(jié)果

假陽性率a#□陰性□陽性b#□陰性□陽性

編號和結(jié)果

1□陰性□陽性6□陰性□陽性11□陰性□陽性16□陰性□陽性

2□陰性□陽性7□陰性□陽性12□陰性□陽性17□陰性□陽性

假陰性率

3□陰性□陽性8□陰性□陽性13□陰性□陽性18□陰性□陽性

技術(shù)指標(biāo)

4□陰性□陽性9□陰性□陽性14□陰性□陽性19□陰性□陽性

5□陰性□陽性10□陰性□陽性15□陰性□陽性20□陰性□陽性

編號和結(jié)果

1□陰性□陽性6□陰性□陽性11□陰性□陽性16□陰性□陽性

2□陰性□陽性7□陰性□陽性12□陰性□陽性17□陰性□陽性

3□陰性□陽性8□陰性□陽性13□陰性□陽性18□陰性□陽性

4□陰性□陽性9□陰性□陽性14□陰性□陽性19□陰性□陽性

假陽性率5□陰性□陽性10□陰性□陽性15□陰性□陽性20□陰性□陽性

21□陰性□陽性26□陰性□陽性31□陰性□陽性36□陰性□陽性

22□陰性□陽性27□陰性□陽性32□陰性□陽性37□陰性□陽性

23□陰性□陽性28□陰性□陽性33□陰性□陽性38□陰性□陽性

24□陰性□陽性29□陰性□陽性34□陰性□陽性39□陰性□陽性

25□陰性□陽性30□陰性□陽性35□陰性□陽性40□陰性□陽性

檢測時間編號操作時間

6

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*假陰性率和假陽性率測定中，當(dāng)模擬陽性樣品的檢測結(jié)果出現(xiàn)陰性時，不再進(jìn)行假陰性率和假陽性率后

備注

續(xù)實驗。

驗收人員：審核人：年月日

表A.3定性食品快速檢測產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)驗收原始記錄

產(chǎn)品名稱規(guī)格型號

實驗室環(huán)境溫度：℃濕度：%RH

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品信息

試驗操作過程：按照國標(biāo)或產(chǎn)品說明書操作。

檢出限

濃度

測定結(jié)果

準(zhǔn)確度

技術(shù)指標(biāo)

定量偏差

標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度及范圍：相關(guān)系數(shù)

線性和范圍

檢測時間編號操作時間

備注

驗收人員：審核人：年月日

7

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附錄B

（資料性）

B食品快速檢測產(chǎn)品驗收報告

表B.1食品快速檢測產(chǎn)品驗收報告

產(chǎn)品名稱規(guī)格型號

生產(chǎn)日期（有效期）儲存條件

生產(chǎn)商

驗收依據(jù)國家規(guī)定的食品快速檢測方法或本驗收標(biāo)準(zhǔn)

判定依據(jù)國家規(guī)定的食品快速檢測方法或本驗收標(biāo)準(zhǔn)

驗收內(nèi)容結(jié)果符合性

產(chǎn)品包裝及外觀□符合□不符合

一般指標(biāo)

中文使用說明書□符合□不符合

產(chǎn)品安