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文檔簡介

QC技能競賽復(fù)習測試題單選題(總共40題)1.培訓考核分數(shù)均采用100分制,()以下為不合格。(1分)A、:60分B、:70分C、:80分D、:90分答案:B解析:

暫無解析2.工作期間應(yīng)定期開啟QC實驗室的通風裝置,每天不少于____次,每次不少于____小時(1分)A、:1,2B、:3,2C、:3,1D、:2,1答案:D解析:

暫無解析3.原輔料貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當進行()。(1分)A、目測B、檢查C、復(fù)驗D、銷毀答案:C解析:

暫無解析4.凡屬判斷錯誤等,應(yīng)由____負責(1分)A、檢驗者B、審核人C、復(fù)核者D、檢驗者和審核人答案:B解析:

暫無解析5.所有到貨物料均應(yīng)當檢查,以確保與訂單一致,并確認供應(yīng)商已經(jīng)__批準。(1分)A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部門C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人E、質(zhì)量授權(quán)人答案:A解析:

暫無解析6.電子賬戶密碼有效期為____天(1分)A、:30B、:45C、:60D、:90答案:C解析:

暫無解析7.生產(chǎn)、銷售假藥,或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,______禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。(1分)A、五年內(nèi)B、十年內(nèi)C、二十年D、終身答案:D解析:

暫無解析8.若使用開放設(shè)備或設(shè)備被打開時,應(yīng)當采取適當?shù)念A(yù)防措施,將()的風險降至最小。(1分)A、:操作B、:污染C、:生產(chǎn)D、:檢查答案:B解析:

暫無解析9.研發(fā)新藥通過國家局注冊現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后,哪些生產(chǎn)批次在獲得藥品注冊證書后可以上市銷售_______。(1分)A、商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)驗證批次B、動態(tài)生產(chǎn)前的商業(yè)規(guī)模試制批次C、GMP符合性現(xiàn)場檢查的商業(yè)規(guī)模動態(tài)生產(chǎn)批次D、GMP符合性現(xiàn)場檢查結(jié)束后的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)批次答案:C解析:

暫無解析10.制藥用水至少應(yīng)當采用__。(1分)A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水答案:D解析:

暫無解析11.滅菌后的取樣器具有效期為()(1分)A、3天B、5天C、7天D、24小時答案:A解析:

暫無解析12.菌種的傳代數(shù)應(yīng)嚴格控制,不得超過______代(從菌種保藏機構(gòu)獲得的標準菌種為第0代),以防過度的傳代增加菌種變異的風險(1分)A、:1B、:2C、:3D、:5答案:D解析:

暫無解析13.生產(chǎn)藥品,應(yīng)當按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的_________進行審核,保證購進、使用的原料、輔料等符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。(1分)A、承運商B、供應(yīng)商C、供銷社D、主管部門答案:B解析:

暫無解析14.QC主管負責硬件的運行狀態(tài)和設(shè)備外觀檢查,周期為____,并填寫“服務(wù)器巡檢記錄”(1分)A、:每月一次B、:每周一次C、:每月兩次D、:每月三次答案:B解析:

暫無解析15.通常加速穩(wěn)定性考察時間期限為______(1分)A、3個月B、6個月C、9個月D、12個月答案:B解析:

暫無解析16.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處,則該藥品儲存溫度應(yīng)為()(1分)A、30度以下B、2-10度C、20度以下D、25度以下答案:C解析:

暫無解析17.主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物__。(1分)A、名稱B、流向C、狀態(tài)D、名稱和流向答案:D解析:

暫無解析18.原輔料、包裝材料檢驗周期為QC收到請檢單后______內(nèi)完成檢驗(1分)A、五個工作日B、七個工作日C、十個工作日D、十五個工作日答案:C解析:

暫無解析19.原料藥質(zhì)量標準應(yīng)對雜質(zhì)進行控制其雜質(zhì)不包括()(1分)A、有機雜質(zhì)B、無機雜質(zhì)C、殘留溶劑D、澄清度答案:D解析:

暫無解析20.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合__。(1分)A、行業(yè)標準B、食用標準要求C、藥用標準要求D、藥品質(zhì)量標準答案:B解析:

暫無解析21.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識,標明其___。(1分)A、使用時間B、校準有效期C、狀態(tài)D、適用范圍答案:B解析:

暫無解析22.下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄(1分)A、確認和驗證B、廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是答案:D解析:

暫無解析23.在同一個水源,同一個時間采取幾個水樣時,用做()的水樣應(yīng)先取。(1分)A、:電導(dǎo)率B、:TOCC、:微生物檢查D、:不揮發(fā)物答案:C解析:

暫無解析24.批,用于識別一個特定批的具有唯一性的()的組合。(1分)A、:字母B、:拼音C、:數(shù)字D、:數(shù)字和(或)字母答案:D解析:

暫無解析25.潔凈取樣區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當嚴格控制,同時在潔凈區(qū)的人員不超過____人(1分)A、2B、3C、4D、5答案:A解析:

暫無解析26.潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)不小于_____Pa。(1分)A、:5B、:10C、:15D、:20答案:B解析:

暫無解析27.《取樣管理規(guī)程》規(guī)定有特殊溫度要求的物料或產(chǎn)品取樣后,取樣樣品立即放入加冰袋保護的樣品轉(zhuǎn)運容器,并轉(zhuǎn)移至QC實驗室樣品接收柜內(nèi),轉(zhuǎn)運時間不得超過()。(1分)A、:10分鐘B、:20分鐘C、:30分鐘D、:60分鐘答案:C解析:

暫無解析28.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當符合的級潔凈區(qū)為。()(1分)A、A級B、B級C、C級D、D級\答案:D解析:

暫無解析29.成品的貯存條件應(yīng)當符合()的要求。(1分)A、藥典B、生產(chǎn)C、內(nèi)控D、藥品注冊批準答案:D解析:

暫無解析30.貯備液、標準溶液貯存期為______個月(1分)A、1B、2C、3D、6答案:D解析:

暫無解析31.僅用于定性、鑒別、限度測試的工作對照品一般有效期定為______年(1分)A、1B、2C、3D、5答案:D解析:

暫無解析32.《確認和驗證管理規(guī)程》規(guī)定滅菌設(shè)備、關(guān)鍵分析儀器等驗證/確認的再驗證周期為()(1分)A、:半年B、:一年C、:二年D、:三年答案:B解析:

暫無解析33.物料必須從()批準的供應(yīng)商處采購。(1分)A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務(wù)管理部門答案:C解析:

暫無解析34.藥品上市許可持有人是指取得_______的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。(1分)A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證書C、GMP證書D、GSP證書答案:B解析:

暫無解析35.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得_______。(1分)A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、GSP證書答案:A解析:

暫無解析36.印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管,并按照操作規(guī)程和()發(fā)放。(1分)A、需求量B、總量C、品種數(shù)量D、規(guī)格答案:A解析:

暫無解析37.應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期__,并有相應(yīng)的記錄。(1分)A、檢查B、測定C、監(jiān)測D、消毒答案:C解析:

暫無解析38.成品取樣由______按QA-01-016《取樣管理規(guī)程》規(guī)定負責成品的取樣,取樣后送檢至樣品管理室,登記“成品接收及分發(fā)記錄”。(1分)A、QC取樣員B、現(xiàn)場QAC、車間人員D、倉庫人員答案:B解析:

暫無解析39.無菌藥品以下操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進行的是()(1分)A、產(chǎn)品灌裝B、產(chǎn)品配制C、物料準備D、A.B和C.答案:D解析:

暫無解析40.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保:生產(chǎn)管理和________活動符合本規(guī)范的要求。(1分)A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實現(xiàn)答案:B解析:

暫無解析多選題(總共30題)1.以下用具中為取樣輔助用具的有()(1分)A、稱量瓶B、玻璃瓶C、剪刀D、手套答案:CD解析:

暫無解析2.氣相色譜柱在使用過程中,會發(fā)生柱流失,為保證柱效,采取的措施有()(1分)A、減少老化柱子的次數(shù)B、酸堿對色譜柱的破壞很強,應(yīng)避免使用,或選用特定型號耐受的色譜柱C、色譜柱在不使用時,應(yīng)用硅橡膠塊將兩端封閉,置于盒中存放,防止在空氣中被氧化D、每次使用最高溫度長時間老化答案:ABC解析:

暫無解析3.疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的,疫苗上市許可持有人應(yīng)當()。(1分)A、立即停止銷售、配送、使用B、必要時立即停止生產(chǎn)C、按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告D、對已經(jīng)銷售的疫苗應(yīng)當及時按照規(guī)定召回答案:ABCD解析:

暫無解析4.以下滿足手動積分條件()(1分)A、儀器的低分離度或低響應(yīng)時,如果分析成分濃度太低,自動積分無法積分或積分錯誤B、軟件積分的局限性,如由于軟件閾值的設(shè)置導(dǎo)致峰未積分,軟件錯誤(峰未積分或錯誤識別峰)。C、由于樣品母體的干擾導(dǎo)致的復(fù)雜色譜:如裂峰、目標雜質(zhì)同時洗脫、峰嚴重拖尾等D、檢測結(jié)果或分離度不符合標準規(guī)定答案:ABCD解析:

暫無解析5.生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查,請選出正確的檢查項目:()(1分)A、設(shè)備處于待用狀態(tài)B、檢查記錄C、確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料D、設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答案:ABCD解析:

暫無解析6.根據(jù)《變更控制管理規(guī)程》以下原料藥變更為重大變更的是()(1分)A、變更起始原料生產(chǎn)商,起始物料的合成路線不變,且起始物料質(zhì)量不降低;B、在批準工藝路線基礎(chǔ)上延長工藝路線,將原起始原料作為中間體,其中延長的工藝路線與原起始原料一致;C、在注冊生產(chǎn)工藝中增加重新加工工藝D、變更藥品貯存條件答案:CD解析:

暫無解析7.藥品上市許可持有人應(yīng)當認真總結(jié)上市后藥物警戒工作開展情況,包括_______等情況,真實、準確、規(guī)范撰寫年度報告。(1分)A、藥物警戒體系建設(shè)B、個例藥品不良反應(yīng)收集和報告C、監(jiān)測數(shù)據(jù)定期分析評價D、藥品風險評估和控制答案:ABCD解析:

暫無解析8.GMP旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中()的風險。(1分)A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯答案:ABCD解析:

暫無解析9.包裝期間,產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括下述內(nèi)容:()(1分)A、包裝外觀B、包裝完整性C、產(chǎn)品和包裝材料正確性D、打印信息E、在線監(jiān)控裝置的功能答案:ABCDE解析:

暫無解析10.屬于檢驗記錄劃改要求()(1分)A、檢驗記錄、原始檢驗記錄的填寫必須做到原始、真實、完整、清晰、及時、規(guī)范B、檢驗記錄不能用鉛筆和圓珠筆填寫,一律使用藍色墨水的中性筆C、記錄不得有空白,未填寫之處應(yīng)用斜線劃去或填寫N/A(表示不適用)D、記錄書寫應(yīng)正確(如月、日不可寫成×/×),數(shù)據(jù)應(yīng)清晰,字跡要端正可認E、不得有刀刮、用橡皮擦、重筆、涂改、修正液等痕跡答案:ABCDE解析:

暫無解析11.電子數(shù)據(jù)審核范圍包括()(1分)A、液相色譜B、氣相色譜C、紅外光譜儀D、紫外分光光度計E、LC-MS答案:ABCDE解析:

暫無解析12.以下哪種病患的病人不得從事直接接觸藥品的工作()(1分)A、乙肝B、高血壓C、肺結(jié)核D、糖尿病答案:AC解析:

暫無解析13.以下_______藥品不得委托生產(chǎn)?(1分)A、血液制品B、頭孢類粉針劑C、疫苗D、精神藥品答案:AD解析:

暫無解析14.第二復(fù)核人審核內(nèi)容有()(1分)A、電子圖譜B、序列及方法C、檢測審計追蹤D、系統(tǒng)審計追蹤答案:ABCD解析:

暫無解析15.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應(yīng)當對藥品質(zhì)量全面負責,其職責包括()。(1分)A、配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理B、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行C、配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品上市放行責任D、對委托經(jīng)營企業(yè)進行質(zhì)量評估,與使用單位等進行信息溝通答案:ABCD解析:

暫無解析16.藥品上市許可持有人,應(yīng)建立以下_______體系、規(guī)程和制度。(1分)A、藥品質(zhì)量保證體系B、藥品上市放行規(guī)程C、藥品追溯制度D、年度報告制度答案:ABCD解析:

暫無解析17.下列哪些屬于質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人的共有職責()(1分)A、批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)B、批準并監(jiān)督委托檢驗C、確保完成生產(chǎn)工藝驗證D、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量答案:AC解析:

暫無解析18.強降解試驗條件通常包括()(1分)A、氧化降解試驗;B、光降解試驗C、酸降解試驗D、堿降解試驗E、加速試驗答案:ABCD解析:

暫無解析19.藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托____________、______________的質(zhì)量管理體系進行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。(1分)A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)藥公司D、藥品研制機構(gòu)答案:AB解析:

暫無解析20.藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的_______定期開展上市后評價。(1分)A、安全性B、有效性C、可及性D、質(zhì)量可控性答案:ABD解析:

暫無解析21.流動相貯存期描述正確的是()(1分)A、不含有機溶劑的純緩沖鹽流動相有效期為3天B、含有機溶劑的流動相有效期為7天C、純有機溶劑有效期為30天D、純水為當日使用答案:ABCD解析:

暫無解析22.以下取樣工器具屬于硬質(zhì)玻璃材質(zhì)的有()(1分)A、:移液管B、燒杯C、分層取樣器D、玻璃瓶答案:ABD解析:

暫無解析23.檢驗報告單審核內(nèi)容包括()(1分)A、對照質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程審核檢驗項目是否齊全,檢驗方法是否正確B、檢驗人、復(fù)核人簽名是否齊全C、如發(fā)生OOS,發(fā)起OOS即可,填寫OOS編號無需完成調(diào)查D、檢驗申請單、廠家檢驗報告單、取樣方案及記錄(如適用)、檢驗記錄、相關(guān)的圖譜是否齊全答案:ABD解析:

暫無解析24.危險化學品的管理實行()、()、()管理制度()(1分)A、雙人雙鎖B、雙人收發(fā)C、雙人保管D、雙人使用答案:ABC解析:

暫無解析25.藥品,是指用于()、()、()人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥、化學藥和生物制品等。(1分)A、治療B、預(yù)防C、診斷D、調(diào)節(jié)答案:ABC解析:

暫無解析26._______許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款。(1分)A、偽造B、變造C、出租D、出借E、非法買賣答案:ABCDE解析:

暫無解析27.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當包括:()(1分)A、企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、倉儲負責人答案:ABC解析:

暫無解析28.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的_______、_______、______和_______一并核準。(1分)A、質(zhì)量標準B、生產(chǎn)工藝C、標簽D、說明書E、現(xiàn)行包裝答案:ABCD解析:

暫無解析29.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備以下_______條件(1分)A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。答案:ABCD解析:

暫無解析30.發(fā)放化學試劑順序為()原則(1分)A、“先進先出”B、近有效期先出”C、“先進后出”D、隨意答案:AB解析:

暫無解析判斷題(總共30題)1.無論是制劑產(chǎn)品或原料藥,成品的留樣包裝均應(yīng)當與最終包裝相同。(1分)A、正確B、錯誤答案:B解析:

除最終包裝容器過大的成品外2.各分析員(用戶)在分析儀器工作站中的職責為設(shè)置儀器參數(shù),調(diào)用方法進行檢驗操作()(1分)A、正確B、錯誤答案:B解析:

各分析員(用戶)在分析儀器工作站中的職責為調(diào)用方法進行檢驗操作3.潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應(yīng)當進行消毒。(1分)A、正確B、錯誤答案:A解析:

暫無解析4.培訓考核合格后新增上崗賬戶時,培訓賬戶可以繼續(xù)使用()(1分)A、正確B、錯誤答案:B解析:

培訓考核合格后新增上崗賬戶時,培訓賬戶不可以繼續(xù)使用5.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,應(yīng)當符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。()(1分)A、正確B、錯誤答案:A解析:

暫無解析6.確認或驗證是一次性行為。(1分)A、正確B、錯誤答案:B解析:

確認與驗證應(yīng)當貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。非一次性行為7.被滅菌產(chǎn)品或物品達到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。()(1分)A、正確B、錯誤答案:A解析:

暫無解析8.分析儀器設(shè)備如具有時間鎖定功能(如:十萬分之一的電子天平及配有電腦的儀器設(shè)備),應(yīng)由IT人員將時間鎖定并定期校準,及時填寫“時鐘校準記錄”。()(1分)A、正確B、錯誤答案:A解析:

暫無解析9.取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細記錄在取樣記錄上。()(1分)A、正確B、錯誤答案:A解析:

暫無解析10.雜質(zhì)檢查的色譜圖應(yīng)盡可能采用自動積分的方式進行,通過優(yōu)化積分參數(shù),扣除空白溶劑峰、基質(zhì)/輔料峰、等不需要進行數(shù)據(jù)計算的色譜峰出具色譜數(shù)據(jù)()(1分)A、正確B、錯誤答案:A解析:

暫無解析11.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次。(1分)A、正確B、錯誤答案:A解析:

暫無解析12.取樣后應(yīng)及時轉(zhuǎn)移,其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)能防止污染,不得影響樣品質(zhì)量。()(1分)A、正確B、錯誤答案:A解析:

暫無解析13.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當由其指定的境外企業(yè)在我國境內(nèi)的代表機構(gòu)履行藥品上市許可持有人義務(wù)。(1分)A、正確B、錯誤答案:B解析:

應(yīng)當由其指定的境內(nèi)企業(yè)在我國境內(nèi)的代表機構(gòu)履行藥品上市許可持有人義務(wù)14.可以使用化學或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。()(1分)A、正確B、錯誤答案:B解析:

第七十二條可使用化學或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝,但它們不得替代物理測試15.藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的,按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行;沒有國家藥品標準的,應(yīng)當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。()(1分)A、正確B、錯誤答案:A解析:

暫無解析16.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。()(1分)A、正確B、錯誤答案:A解析:

暫無解析17.色譜軟件的審計追蹤應(yīng)包含積分的創(chuàng)建、修改、調(diào)用等信息()(1分)A、正確B、錯誤答案:A解析:

暫無解析18.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。(1分)A、正確B、錯誤答案:B解析:

(與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求

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